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Associazione della parodontite apicale con il livello sistemico di marcatori infiammatori: uno studio di intervento longitudinale

Mentre gli studi trasversali hanno riportato un'associazione significativa tra diabete e parodontologia apicale, gli studi prospettici sono scarsi. Questo sarà il primo studio interventistico prospettico per esplorare la relazione causa-effetto tra AP e diabete mediante la valutazione dei livelli di marcatori infiammatori in un contesto longitudinale. La guarigione periapicale nei diabetici e nei non diabetici sarà confrontata dopo il trattamento canalare per valutare il ruolo di vari attributi fisici e metabolici sui risultati endodontici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico interventistico longitudinale sarà condotto su pazienti con evidenza radiografica di AP in almeno un dente. Un totale di 280 pazienti sarà selezionato dal pool di pazienti riferiti al Dipartimento ambulatoriale di odontoiatria conservativa ed endodonzia, Istituto post-laurea di scienze odontoiatriche, Rohtak. Saranno equamente divisi in due grandi gruppi senza alcuna malattia sistemica (140 pazienti) o con DM di tipo 2 (140 pazienti con DM). Ciascun gruppo è stato ulteriormente suddiviso in 70 pazienti con AP e 70 controlli in un gruppo sistemicamente sano (selezionato per abbinare i partecipanti per età, sesso e indice di massa corporea). Allo stesso modo, 70 pazienti con AP e 70 controlli per i partecipanti con DM di tipo 2 saranno selezionati per abbinare ulteriormente il controllo glicemico, i farmaci e le misure dietetiche oltre ad altri attributi fisici.

L'analisi dei marcatori infiammatori sistemici IL-1b, IL-6, TNF-α e hsCRP verrà eseguita al basale sia nei partecipanti sani che in quelli diabetici. Il trattamento del canale radicolare verrà eseguito in tutti i partecipanti con AP e la valutazione della guarigione periapicale e il cambiamento dei marcatori infiammatori saranno effettuati al follow-up di 3, 6 e 12 mesi.

Dimensione del campione: la dimensione del campione è stata stimata in base alla differenza nel livello di hsCRP nei pazienti con AP e nel controllo sano. La dimensione dell'effetto di 0,52 è stata calcolata in base alla differenza media e alla SD aggregata di 0,91 e 1,75 rispettivamente. La dimensione del campione di 58 per gruppo è stata ottenuta con una potenza dell'80% e un livello alfa di 0,05. Anticipando l'abbandono del 20%, verranno reclutati 70 pazienti totali per gruppo (in 4 gruppi totali 280 pazienti).

Trattamento del canale radicolare L'apertura dell'accesso sarà effettuata dopo l'isolamento della diga di gomma e la somministrazione dell'anestesia locale.

verrà eseguito lo sbrigliamento della camera pulpare e verranno identificati tutti gli orifizi canalari.

La negoziazione dei canali sarà fatta. La lunghezza di lavoro sarà determinata utilizzando il localizzatore apicale della radice ZX e sarà verificata radiograficamente. Il trattamento del canale radicolare verrà eseguito con uno strumento rotante Protaper utilizzando il protocollo standard. Il pre-allargamento coronale 2/3 verrà eseguito con file S1 e S2 e il terzo apicale sarà preparato con S1 seguito da S2 e file di finitura adeguati a seconda delle dimensioni del file di rilegatura apicale. L'irrigazione verrà effettuata utilizzando 5 mL di una soluzione di NaOCl al 5% tra le file. Dopo la preparazione, i canali radicolari saranno irrigati con 5 ml di EDTA al 17% per 3 minuti per rimuovere lo smear layer, seguiti da 5 ml di NaOCl al 5%. L'irrigazione finale sarà effettuata con 5 mL di acqua distillata. La medicazione intracanale di idrossido di calcio verrà applicata per 7 giorni e l'otturazione del canale verrà eseguita dopo 7 giorni alla seconda visita. I canali radicolari saranno asciugati utilizzando punte di carta e riempiti con guttaperca condensata lateralmente (Dentsply Maillefer) e AH più resina dopo la manipolazione seguendo le istruzioni del produttore. La guttaperca sarà tagliata con uno strumento riscaldato e condensata verticalmente proprio all'apertura dell'orifizio dei canali. Il restauro finale in resina composita verrà eseguito seguendo le istruzioni del produttore. Tutti i denti posteriori saranno corone in metallo/ceramica dopo il completamento del trattamento del canale radicolare.

Follow-up Il follow-up e gli esami clinici e radiografici saranno effettuati ogni tre mesi per un anno. Il controllo glicemico nei pazienti diabetici sarà valutato anche dai valori di HbA1c ad ogni intervallo di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Reclutamento
        • PGIDS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 30 e 55 anni con un minimo di 20 denti naturali, con necrosi della polpa confermata dal test del freddo e dal test della polpa elettrica e evidenza radiografica di radiotrasparenza periapicale con punteggio PAI ≥3 (24) o più in almeno un dente maturo.
  • il controllo nel gruppo sistemicamente sano sarà selezionato per abbinare i partecipanti in termini di età, sesso e indice di massa corporea.
  • il controllo per i partecipanti con DM di tipo 2 sarà selezionato per abbinarsi ulteriormente al controllo glicemico, ai farmaci e alle misure dietetiche oltre ad altri attributi fisici.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi clinica di parodontite da moderata a grave (≥6 siti con profondità di sondaggio ≥5 mm a denti separati, con perdita di attacco e perdita ossea alveolare radiografica), Pazienti con immunosoppressione, gravidanza, condizioni che richiedono antibiotici profilattici prima del trattamento odontoiatrico, disturbi emorragici , condizioni mediche che possono influenzare la partecipazione allo studio (ad esempio, malattie cardiovascolari instabili) e condizioni infiammatorie croniche come reumatoide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti diabetici con parodontite apicale
I pazienti diabetici con parodontite apicale hanno ricevuto un trattamento endodontico sotto forma di trattamento canalare e valutazione dei marcatori infiammatori e metabolici
I pazienti riceveranno un trattamento endodontico e saranno valutati i marcatori infiammatori
Altri nomi:
  • RCT
Sperimentale: Pazienti sani con parodontite apicale
partecipanti sistemicamente sani pazienti con parodontite apicale hanno ricevuto un trattamento endodontico sotto forma di trattamento canalare e valutazione dei marcatori infiammatori
I pazienti riceveranno un trattamento endodontico sotto forma di trattamento canalare e i marcatori infiammatori saranno valutati insieme alla valutazione dei marcatori metabolici
Comparatore attivo: Pazienti diabetici senza parodontite apicale
saranno valutati marcatori infiammatori sistemici insieme a marcatori metabolici
i marcatori infiammatori saranno valutati insieme alla valutazione dei marcatori metabolici
Comparatore attivo: Partecipanti sani senza parodontite apicale
saranno valutati marcatori infiammatori sistemici
valutazione dei marcatori infiammatori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PUNTEGGIO PAI
Lasso di tempo: 12 MESI
INDICE PERIAPICO VALUTAZIONE RADIOGRAFICA
12 MESI
Interlukin 1B
Lasso di tempo: 12 MESI
MARCATORE INFIAMMATORIO DEL KIT ELISA
12 MESI
IL 6
Lasso di tempo: 12 MESI
STIMA DEL MARKER INFIAMMATORIO MEDIANTE ELISA KIT
12 MESI
TNF-ALFA
Lasso di tempo: 12 MESI
STIMA DEL MARKER INFIAMMATORIO MEDIANTE ELISA KIT
12 MESI
hs-CRP
Lasso di tempo: 12 MESI
STIMA DEL MARKER INFIAMMATORIO MEDIANTE ELISA KIT
12 MESI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: SANJAY TEWARI, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

5 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su trattamento endodontico sotto forma di trattamento canalare

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