- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05814965
Associazione della parodontite apicale con il livello sistemico di marcatori infiammatori: uno studio di intervento longitudinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico interventistico longitudinale sarà condotto su pazienti con evidenza radiografica di AP in almeno un dente. Un totale di 280 pazienti sarà selezionato dal pool di pazienti riferiti al Dipartimento ambulatoriale di odontoiatria conservativa ed endodonzia, Istituto post-laurea di scienze odontoiatriche, Rohtak. Saranno equamente divisi in due grandi gruppi senza alcuna malattia sistemica (140 pazienti) o con DM di tipo 2 (140 pazienti con DM). Ciascun gruppo è stato ulteriormente suddiviso in 70 pazienti con AP e 70 controlli in un gruppo sistemicamente sano (selezionato per abbinare i partecipanti per età, sesso e indice di massa corporea). Allo stesso modo, 70 pazienti con AP e 70 controlli per i partecipanti con DM di tipo 2 saranno selezionati per abbinare ulteriormente il controllo glicemico, i farmaci e le misure dietetiche oltre ad altri attributi fisici.
L'analisi dei marcatori infiammatori sistemici IL-1b, IL-6, TNF-α e hsCRP verrà eseguita al basale sia nei partecipanti sani che in quelli diabetici. Il trattamento del canale radicolare verrà eseguito in tutti i partecipanti con AP e la valutazione della guarigione periapicale e il cambiamento dei marcatori infiammatori saranno effettuati al follow-up di 3, 6 e 12 mesi.
Dimensione del campione: la dimensione del campione è stata stimata in base alla differenza nel livello di hsCRP nei pazienti con AP e nel controllo sano. La dimensione dell'effetto di 0,52 è stata calcolata in base alla differenza media e alla SD aggregata di 0,91 e 1,75 rispettivamente. La dimensione del campione di 58 per gruppo è stata ottenuta con una potenza dell'80% e un livello alfa di 0,05. Anticipando l'abbandono del 20%, verranno reclutati 70 pazienti totali per gruppo (in 4 gruppi totali 280 pazienti).
Trattamento del canale radicolare L'apertura dell'accesso sarà effettuata dopo l'isolamento della diga di gomma e la somministrazione dell'anestesia locale.
verrà eseguito lo sbrigliamento della camera pulpare e verranno identificati tutti gli orifizi canalari.
La negoziazione dei canali sarà fatta. La lunghezza di lavoro sarà determinata utilizzando il localizzatore apicale della radice ZX e sarà verificata radiograficamente. Il trattamento del canale radicolare verrà eseguito con uno strumento rotante Protaper utilizzando il protocollo standard. Il pre-allargamento coronale 2/3 verrà eseguito con file S1 e S2 e il terzo apicale sarà preparato con S1 seguito da S2 e file di finitura adeguati a seconda delle dimensioni del file di rilegatura apicale. L'irrigazione verrà effettuata utilizzando 5 mL di una soluzione di NaOCl al 5% tra le file. Dopo la preparazione, i canali radicolari saranno irrigati con 5 ml di EDTA al 17% per 3 minuti per rimuovere lo smear layer, seguiti da 5 ml di NaOCl al 5%. L'irrigazione finale sarà effettuata con 5 mL di acqua distillata. La medicazione intracanale di idrossido di calcio verrà applicata per 7 giorni e l'otturazione del canale verrà eseguita dopo 7 giorni alla seconda visita. I canali radicolari saranno asciugati utilizzando punte di carta e riempiti con guttaperca condensata lateralmente (Dentsply Maillefer) e AH più resina dopo la manipolazione seguendo le istruzioni del produttore. La guttaperca sarà tagliata con uno strumento riscaldato e condensata verticalmente proprio all'apertura dell'orifizio dei canali. Il restauro finale in resina composita verrà eseguito seguendo le istruzioni del produttore. Tutti i denti posteriori saranno corone in metallo/ceramica dopo il completamento del trattamento del canale radicolare.
Follow-up Il follow-up e gli esami clinici e radiografici saranno effettuati ogni tre mesi per un anno. Il controllo glicemico nei pazienti diabetici sarà valutato anche dai valori di HbA1c ad ogni intervallo di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: SANJAY TEWARI, MDS
- Numero di telefono: 01262-283876
- Email: principalpgids@yahoo.in
Luoghi di studio
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Reclutamento
- PGIDS
-
Contatto:
- Dr. Sanjay Tewari, MDS
- Numero di telefono: 01262283876
- Email: principalpgids@yahoo.in
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 30 e 55 anni con un minimo di 20 denti naturali, con necrosi della polpa confermata dal test del freddo e dal test della polpa elettrica e evidenza radiografica di radiotrasparenza periapicale con punteggio PAI ≥3 (24) o più in almeno un dente maturo.
- il controllo nel gruppo sistemicamente sano sarà selezionato per abbinare i partecipanti in termini di età, sesso e indice di massa corporea.
- il controllo per i partecipanti con DM di tipo 2 sarà selezionato per abbinarsi ulteriormente al controllo glicemico, ai farmaci e alle misure dietetiche oltre ad altri attributi fisici.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi clinica di parodontite da moderata a grave (≥6 siti con profondità di sondaggio ≥5 mm a denti separati, con perdita di attacco e perdita ossea alveolare radiografica), Pazienti con immunosoppressione, gravidanza, condizioni che richiedono antibiotici profilattici prima del trattamento odontoiatrico, disturbi emorragici , condizioni mediche che possono influenzare la partecipazione allo studio (ad esempio, malattie cardiovascolari instabili) e condizioni infiammatorie croniche come reumatoide
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti diabetici con parodontite apicale
I pazienti diabetici con parodontite apicale hanno ricevuto un trattamento endodontico sotto forma di trattamento canalare e valutazione dei marcatori infiammatori e metabolici
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I pazienti riceveranno un trattamento endodontico e saranno valutati i marcatori infiammatori
Altri nomi:
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Sperimentale: Pazienti sani con parodontite apicale
partecipanti sistemicamente sani pazienti con parodontite apicale hanno ricevuto un trattamento endodontico sotto forma di trattamento canalare e valutazione dei marcatori infiammatori
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I pazienti riceveranno un trattamento endodontico sotto forma di trattamento canalare e i marcatori infiammatori saranno valutati insieme alla valutazione dei marcatori metabolici
|
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Comparatore attivo: Pazienti diabetici senza parodontite apicale
saranno valutati marcatori infiammatori sistemici insieme a marcatori metabolici
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i marcatori infiammatori saranno valutati insieme alla valutazione dei marcatori metabolici
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Comparatore attivo: Partecipanti sani senza parodontite apicale
saranno valutati marcatori infiammatori sistemici
|
valutazione dei marcatori infiammatori
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PUNTEGGIO PAI
Lasso di tempo: 12 MESI
|
INDICE PERIAPICO VALUTAZIONE RADIOGRAFICA
|
12 MESI
|
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Interlukin 1B
Lasso di tempo: 12 MESI
|
MARCATORE INFIAMMATORIO DEL KIT ELISA
|
12 MESI
|
|
IL 6
Lasso di tempo: 12 MESI
|
STIMA DEL MARKER INFIAMMATORIO MEDIANTE ELISA KIT
|
12 MESI
|
|
TNF-ALFA
Lasso di tempo: 12 MESI
|
STIMA DEL MARKER INFIAMMATORIO MEDIANTE ELISA KIT
|
12 MESI
|
|
hs-CRP
Lasso di tempo: 12 MESI
|
STIMA DEL MARKER INFIAMMATORIO MEDIANTE ELISA KIT
|
12 MESI
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: SANJAY TEWARI, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dr. Sanjay Tewari 2023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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