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Association de la parodontite apicale avec le niveau systémique de marqueurs inflammatoires : une étude d'intervention longitudinale

Alors que les études transversales ont rapporté une association significative entre le diabète et la parodontie apicale, les études prospectives sont rares. Il s'agira de la première étude interventionnelle prospective à explorer la relation de cause à effet entre la PA et le diabète en évaluant les niveaux de marqueurs inflammatoires dans un cadre longitudinal. La cicatrisation périapicale chez les diabétiques et les non diabétiques sera comparée après le traitement du canal radiculaire afin d'évaluer le rôle de divers attributs physiques et métaboliques sur les résultats endodontiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude interventionnelle longitudinale prospective sera menée sur des patients présentant des signes radiographiques de PA sur au moins une dent. Un total de 280 patients seront sélectionnés parmi le groupe de patients référés au service ambulatoire de dentisterie conservatrice et d'endodontie, Institut post-universitaire des sciences dentaires, Rohtak. Ils seront également divisés en deux grands groupes, soit sans aucune maladie systémique (140 patients), soit avec un diabète de type 2 (140 patients atteints de diabète). Chaque groupe a ensuite été divisé en 70 patients atteints de PA et 70 témoins dans un groupe systémiquement sain (sélectionné pour faire correspondre les participants selon l'âge, le sexe et l'IMC). De même, 70 patients atteints de PA et 70 témoins pour les participants atteints de diabète de type 2 seront sélectionnés pour correspondre en plus au contrôle glycémique, aux médicaments et aux mesures diététiques en dehors d'autres attributs physiques.

L'analyse des marqueurs inflammatoires systémiques IL-1b, IL-6, TNF-α et hsCRP sera effectuée au départ chez les participants sains et diabétiques. Le traitement du canal radiculaire sera effectué chez tous les participants atteints de PA et l'évaluation de la guérison périapicale et de l'évolution des marqueurs inflammatoires sera effectuée à 3, 6 et 12 mois de suivi.

Taille de l'échantillon : la taille de l'échantillon a été estimée sur la base de la différence de niveau de hsCRP chez les patients atteints de PA et les témoins sains. La taille de l'effet de 0,52 a été calculée sur la base de la différence moyenne et de l'écart-type regroupé de 0,91 et 1,75 respectivement. Une taille d'échantillon de 58 par groupe a été obtenue à une puissance de 80 % et un niveau alpha de 0,05. Anticipant un abandon de 20 %, un total de 70 patients par groupe (en 4 groupes, un total de 280 patients) seront recrutés.

Traitement du canal radiculaire L'ouverture de l'accès se fera après l'isolement de la digue en caoutchouc et l'administration d'une anesthésie locale.

le débridement de la chambre pulpaire sera effectué et tous les orifices du canal seront identifiés.

La négociation des canaux sera faite. La longueur de travail sera déterminée à l'aide du localisateur d'apex racine ZX et sera vérifiée par radiographie. Le traitement du canal radiculaire sera effectué avec un instrument rotatif protaper selon un protocole standard. Le pré-agrandissement coronal 2/3 sera effectué avec les limes S1 et S2 et le tiers apical sera préparé avec S1 suivi de S2 et de limes de finition appropriées en fonction de la taille de la lime de reliure apicale. L'irrigation sera effectuée à l'aide de 5 mL d'une solution de NaOCl à 5 ​​% entre les limes. Après préparation, les canaux radiculaires seront irrigués avec 5 ml d'EDTA à 17 % pendant 3 minutes pour éliminer la boue dentinaire, suivis de 5 ml de NaOCl à 5 ​​%. L'irrigation finale se fera avec 5 ml d'eau distillée. Un pansement intracanalaire d'hydroxyde de calcium sera appliqué pendant 7 jours et l'obturation du canal sera effectuée après 7 jours lors de la 2ème visite. Les canaux radiculaires seront séchés à l'aide de pointes de papier et remplis de gutta-percha condensée latéralement (Dentsply Maillefer) et de résine AH plus après manipulation selon les instructions du fabricant. La gutta-percha sera coupée avec un instrument chauffé et condensée verticalement juste à l'orifice d'ouverture des canaux. La restauration finale en résine composite sera effectuée selon les instructions du fabricant. Toutes les dents postérieures seront une couronne en métal/céramique après l'achèvement du traitement du canal radiculaire.

Suivi Un suivi et des examens cliniques et radiographiques seront effectués tous les trois mois pendant un an. Le contrôle glycémique chez les patients diabétiques sera également évalué par les valeurs d'HbA1c à chaque intervalle de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

280

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Inde, 124001
        • Recrutement
        • PGIDS
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 30 à 55 ans avec au moins 20 dents naturelles, avec une nécrose pulpaire confirmée par un test à froid et un test électrique de la pulpe et des preuves radiographiques de radiotransparence périapicale avec un score PAI ≥ 3 (24) ou plus dans au moins une dent mature.
  • le groupe témoin dans le groupe systémiquement sain sera sélectionné pour correspondre aux participants en termes d'âge, de sexe et d'IMC.
  • le contrôle pour les participants atteints de diabète de type 2 sera sélectionné pour correspondre en plus au contrôle glycémique, aux médicaments et aux mesures diététiques en dehors d'autres attributs physiques.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec un diagnostic clinique de parodontite modérée à sévère (≥ 6 sites avec une profondeur de sondage ≥ 5 mm sur des dents séparées, avec perte d'attache et perte d'os alvéolaire radiographique), patients immunodéprimés, grossesse, conditions nécessitant une antibiothérapie prophylactique avant le traitement dentaire, troubles de la coagulation , les conditions médicales qui peuvent affecter la participation à l'étude (par exemple, une maladie cardiovasculaire instable) et les conditions inflammatoires chroniques comme les rhumatoïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients diabétiques atteints de parodontite apicale
Les patients diabétiques atteints de parodontite apicale ont reçu un traitement endodontique sous forme de traitement de canal et d'évaluation des marqueurs inflammatoires et métaboliques
Les patients recevront un traitement endodontique et les marqueurs inflammatoires seront évalués
Autres noms:
  • ECR
Expérimental: Patients sains atteints de parodontite apicale
participants systémiquement sains patients atteints de parodontite apicale ont reçu un traitement endodontique sous la forme d'un traitement de canal et d'une évaluation des marqueurs inflammatoires
Les patients recevront un traitement endodontique sous la forme d'un traitement de canal, et les marqueurs inflammatoires seront évalués en même temps que l'évaluation des marqueurs métaboliques
Comparateur actif: Patients diabétiques sans parodontite apicale
les marqueurs inflammatoires systémiques ainsi que les marqueurs métaboliques seront évalués
les marqueurs inflammatoires seront évalués en même temps que l'évaluation des marqueurs métaboliques
Comparateur actif: Participants en bonne santé sans parodontite apicale
les marqueurs inflammatoires systémiques seront évalués
évaluation des marqueurs inflammatoires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SCORE PAI
Délai: 12 MOIS
ÉVALUATION RADIOGRAPHIQUE DE L'INDICE PÉRIAPICAL
12 MOIS
Interlukine 1B
Délai: 12 MOIS
MARQUEUR INFLAMMATOIRE PAR KIT ELISA
12 MOIS
IL 6
Délai: 12 MOIS
ESTIMATION DU MARQUEUR NFLAMMATOIRE PAR KIT ELISA
12 MOIS
TNF-ALPHA
Délai: 12 MOIS
ESTIMATION DU MARQUEUR NFLAMMATOIRE PAR KIT ELISA
12 MOIS
hs-CRP
Délai: 12 MOIS
ESTIMATION DU MARQUEUR NFLAMMATOIRE PAR KIT ELISA
12 MOIS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: SANJAY TEWARI, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

5 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2023

Première publication (Réel)

18 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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