- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05814965
Association de la parodontite apicale avec le niveau systémique de marqueurs inflammatoires : une étude d'intervention longitudinale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude interventionnelle longitudinale prospective sera menée sur des patients présentant des signes radiographiques de PA sur au moins une dent. Un total de 280 patients seront sélectionnés parmi le groupe de patients référés au service ambulatoire de dentisterie conservatrice et d'endodontie, Institut post-universitaire des sciences dentaires, Rohtak. Ils seront également divisés en deux grands groupes, soit sans aucune maladie systémique (140 patients), soit avec un diabète de type 2 (140 patients atteints de diabète). Chaque groupe a ensuite été divisé en 70 patients atteints de PA et 70 témoins dans un groupe systémiquement sain (sélectionné pour faire correspondre les participants selon l'âge, le sexe et l'IMC). De même, 70 patients atteints de PA et 70 témoins pour les participants atteints de diabète de type 2 seront sélectionnés pour correspondre en plus au contrôle glycémique, aux médicaments et aux mesures diététiques en dehors d'autres attributs physiques.
L'analyse des marqueurs inflammatoires systémiques IL-1b, IL-6, TNF-α et hsCRP sera effectuée au départ chez les participants sains et diabétiques. Le traitement du canal radiculaire sera effectué chez tous les participants atteints de PA et l'évaluation de la guérison périapicale et de l'évolution des marqueurs inflammatoires sera effectuée à 3, 6 et 12 mois de suivi.
Taille de l'échantillon : la taille de l'échantillon a été estimée sur la base de la différence de niveau de hsCRP chez les patients atteints de PA et les témoins sains. La taille de l'effet de 0,52 a été calculée sur la base de la différence moyenne et de l'écart-type regroupé de 0,91 et 1,75 respectivement. Une taille d'échantillon de 58 par groupe a été obtenue à une puissance de 80 % et un niveau alpha de 0,05. Anticipant un abandon de 20 %, un total de 70 patients par groupe (en 4 groupes, un total de 280 patients) seront recrutés.
Traitement du canal radiculaire L'ouverture de l'accès se fera après l'isolement de la digue en caoutchouc et l'administration d'une anesthésie locale.
le débridement de la chambre pulpaire sera effectué et tous les orifices du canal seront identifiés.
La négociation des canaux sera faite. La longueur de travail sera déterminée à l'aide du localisateur d'apex racine ZX et sera vérifiée par radiographie. Le traitement du canal radiculaire sera effectué avec un instrument rotatif protaper selon un protocole standard. Le pré-agrandissement coronal 2/3 sera effectué avec les limes S1 et S2 et le tiers apical sera préparé avec S1 suivi de S2 et de limes de finition appropriées en fonction de la taille de la lime de reliure apicale. L'irrigation sera effectuée à l'aide de 5 mL d'une solution de NaOCl à 5 % entre les limes. Après préparation, les canaux radiculaires seront irrigués avec 5 ml d'EDTA à 17 % pendant 3 minutes pour éliminer la boue dentinaire, suivis de 5 ml de NaOCl à 5 %. L'irrigation finale se fera avec 5 ml d'eau distillée. Un pansement intracanalaire d'hydroxyde de calcium sera appliqué pendant 7 jours et l'obturation du canal sera effectuée après 7 jours lors de la 2ème visite. Les canaux radiculaires seront séchés à l'aide de pointes de papier et remplis de gutta-percha condensée latéralement (Dentsply Maillefer) et de résine AH plus après manipulation selon les instructions du fabricant. La gutta-percha sera coupée avec un instrument chauffé et condensée verticalement juste à l'orifice d'ouverture des canaux. La restauration finale en résine composite sera effectuée selon les instructions du fabricant. Toutes les dents postérieures seront une couronne en métal/céramique après l'achèvement du traitement du canal radiculaire.
Suivi Un suivi et des examens cliniques et radiographiques seront effectués tous les trois mois pendant un an. Le contrôle glycémique chez les patients diabétiques sera également évalué par les valeurs d'HbA1c à chaque intervalle de suivi.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: SANJAY TEWARI, MDS
- Numéro de téléphone: 01262-283876
- E-mail: principalpgids@yahoo.in
Lieux d'étude
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Inde, 124001
- Recrutement
- PGIDS
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Contact:
- Dr. Sanjay Tewari, MDS
- Numéro de téléphone: 01262283876
- E-mail: principalpgids@yahoo.in
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 30 à 55 ans avec au moins 20 dents naturelles, avec une nécrose pulpaire confirmée par un test à froid et un test électrique de la pulpe et des preuves radiographiques de radiotransparence périapicale avec un score PAI ≥ 3 (24) ou plus dans au moins une dent mature.
- le groupe témoin dans le groupe systémiquement sain sera sélectionné pour correspondre aux participants en termes d'âge, de sexe et d'IMC.
- le contrôle pour les participants atteints de diabète de type 2 sera sélectionné pour correspondre en plus au contrôle glycémique, aux médicaments et aux mesures diététiques en dehors d'autres attributs physiques.
Critère d'exclusion:
- Patients avec un diagnostic clinique de parodontite modérée à sévère (≥ 6 sites avec une profondeur de sondage ≥ 5 mm sur des dents séparées, avec perte d'attache et perte d'os alvéolaire radiographique), patients immunodéprimés, grossesse, conditions nécessitant une antibiothérapie prophylactique avant le traitement dentaire, troubles de la coagulation , les conditions médicales qui peuvent affecter la participation à l'étude (par exemple, une maladie cardiovasculaire instable) et les conditions inflammatoires chroniques comme les rhumatoïdes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients diabétiques atteints de parodontite apicale
Les patients diabétiques atteints de parodontite apicale ont reçu un traitement endodontique sous forme de traitement de canal et d'évaluation des marqueurs inflammatoires et métaboliques
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Les patients recevront un traitement endodontique et les marqueurs inflammatoires seront évalués
Autres noms:
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Expérimental: Patients sains atteints de parodontite apicale
participants systémiquement sains patients atteints de parodontite apicale ont reçu un traitement endodontique sous la forme d'un traitement de canal et d'une évaluation des marqueurs inflammatoires
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Les patients recevront un traitement endodontique sous la forme d'un traitement de canal, et les marqueurs inflammatoires seront évalués en même temps que l'évaluation des marqueurs métaboliques
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Comparateur actif: Patients diabétiques sans parodontite apicale
les marqueurs inflammatoires systémiques ainsi que les marqueurs métaboliques seront évalués
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les marqueurs inflammatoires seront évalués en même temps que l'évaluation des marqueurs métaboliques
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Comparateur actif: Participants en bonne santé sans parodontite apicale
les marqueurs inflammatoires systémiques seront évalués
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évaluation des marqueurs inflammatoires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SCORE PAI
Délai: 12 MOIS
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ÉVALUATION RADIOGRAPHIQUE DE L'INDICE PÉRIAPICAL
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12 MOIS
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Interlukine 1B
Délai: 12 MOIS
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MARQUEUR INFLAMMATOIRE PAR KIT ELISA
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12 MOIS
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IL 6
Délai: 12 MOIS
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ESTIMATION DU MARQUEUR NFLAMMATOIRE PAR KIT ELISA
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12 MOIS
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TNF-ALPHA
Délai: 12 MOIS
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ESTIMATION DU MARQUEUR NFLAMMATOIRE PAR KIT ELISA
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12 MOIS
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hs-CRP
Délai: 12 MOIS
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ESTIMATION DU MARQUEUR NFLAMMATOIRE PAR KIT ELISA
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12 MOIS
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: SANJAY TEWARI, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dr. Sanjay Tewari 2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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