Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ассоциация апикального периодонтита с системным уровнем маркеров воспаления: долгосрочное интервенционное исследование

3 апреля 2023 г. обновлено: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
В то время как в перекрестных исследованиях сообщается о значительной связи между диабетом и апикальным пародонтитом, проспективных исследований мало. Это будет первое проспективное интервенционное исследование для изучения причинно-следственной связи между ОП и диабетом путем оценки уровней воспалительных маркеров в лонгитюдных условиях. Периапикальное заживление у диабетиков и людей без диабета будет сравниваться после лечения корневых каналов, чтобы оценить роль различных физических и метаболических свойств на результаты эндодонтического лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Это проспективное продольное интервенционное исследование будет проводиться у пациентов с рентгенологическими признаками ОП по крайней мере в одном зубе. В общей сложности 280 пациентов будут отобраны из пула пациентов, направленных в амбулаторное отделение консервативной стоматологии и эндодонтии Института последипломного образования стоматологических наук, Рохтак. Они будут поровну разделены на две большие группы либо без какого-либо системного заболевания (140 пациентов), либо с СД 2 типа (140 пациентов с СД). Каждая группа далее была разделена на 70 пациентов с ОП и 70 контрольных в системно здоровой группе (выбранной для соответствия участников по возрасту, полу и ИМТ). Точно так же 70 пациентов с ОП и 70 контрольных участников с СД 2 типа будут отобраны для дополнительного соответствия гликемическому контролю, лекарствам и диетическим мерам помимо других физических характеристик.

Анализ маркеров системного воспаления IL-1b, IL-6, TNF-α и hsCRP будет проводиться на исходном уровне как у здоровых участников, так и у участников с диабетом. Лечение корневых каналов будет проводиться у всех участников с ОП, а оценка периапикального заживления и изменения воспалительных маркеров будет проводиться через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.

Размер выборки: Размер выборки оценивали на основе разницы в уровне вчСРБ у пациентов с ОП и здорового контроля. Величина эффекта 0,52 была рассчитана на основе средней разницы и объединенного стандартного отклонения 0,91 и 1,75 соответственно. Размер выборки 58 на группу был получен при мощности 80% и уровне альфа 0,05. Ожидая 20% отсева, будет набрано всего 70 пациентов в каждой группе (в 4 группах всего 280 пациентов).

Лечение корневого канала Открытие доступа будет сделано после изоляции коффердама и введения местной анестезии.

будет проведена санация пульповой камеры и определены все устья каналов.

Переговоры о каналах будут сделаны. Рабочая длина определяется с помощью апекслокатора корня ZX и проверяется рентгенологически. Лечение корневых каналов будет проводиться ротационным инструментом ProTaper по стандартному протоколу. Коронковое 2/3 предварительное расширение будет выполняться файлами S1 и S2, а апикальная треть будет подготовлена ​​с помощью S1, а затем S2 и подходящих файлов для окончательной обработки в зависимости от размера апикального связующего файла. Ирригация будет проводиться с использованием 5 мл 5% раствора NaOCl между файлами. После подготовки корневые каналы будут промываться 5 мл 17% ЭДТА в течение 3 минут для удаления смазанного слоя, а затем 5 мл 5% NaOCl. Окончательное орошение проводят 5 мл дистиллированной воды. Внутриканальная повязка из гидроксида кальция будет наложена на 7 дней, а обтурация канала будет выполнена через 7 дней во 2-е посещение. Корневые каналы будут высушены с помощью бумажных штифтов и заполнены латерально конденсированной гуттаперчей (Dentsply Maillefer) и AH плюс смолой после обработки в соответствии с инструкциями производителя. Гуттаперчу разрезают нагретым инструментом и вертикально конденсируют прямо у устьев каналов. Окончательная реставрация композитной смолой выполняется в соответствии с инструкциями производителя. После завершения лечения корневых каналов на все задние зубы будут установлены металлокерамические коронки.

Последующее наблюдение Последующее наблюдение, клинические и рентгенологические исследования будут проводиться каждые три месяца в течение одного года. Гликемический контроль у пациентов с диабетом также будет оцениваться по значениям HbA1c в каждом интервале наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

280

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: SANJAY TEWARI, MDS
  • Номер телефона: 01262-283876
  • Электронная почта: principalpgids@yahoo.in

Места учебы

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Индия, 124001
        • Рекрутинг
        • PGIDS
        • Контакт:
          • Dr. Sanjay Tewari, MDS
          • Номер телефона: 01262283876
          • Электронная почта: principalpgids@yahoo.in

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 30-55 лет с минимум 20 естественными зубами, с некрозом пульпы, подтвержденным холодовым тестом и электротестом пульпы, и рентгенологическими признаками периапикальной рентгенопрозрачности с оценкой PAI ≥3 (24) или более по крайней мере в одном зрелом зубе.
  • контроль в группе системно здоровых людей будет выбран таким образом, чтобы соответствовать участникам по возрасту, полу и ИМТ.
  • контроль для участников с СД 2 типа будет выбран таким образом, чтобы дополнительно соответствовать гликемическому контролю, лекарствам и диетическим мерам, помимо других физических характеристик.

Критерий исключения:

  • Пациенты с клиническим диагнозом пародонтита средней и тяжелой степени (≥6 участков с глубиной зондирования ≥5 мм на отдельных зубах, с потерей прикрепления и рентгенологической потерей альвеолярной кости), пациенты с иммуносупрессией, беременностью, состояниями, требующими профилактического назначения антибиотиков перед стоматологическим лечением, нарушениями свертываемости крови , заболевания, которые могут повлиять на участие в исследовании (например, нестабильное сердечно-сосудистое заболевание) и хронические воспалительные заболевания, такие как ревматоидный артрит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Больные сахарным диабетом с апикальным периодонтитом
Больные сахарным диабетом с апикальным периодонтитом получали эндодонтическое лечение в виде лечения корневых каналов и оценки воспалительных и метаболических маркеров.
Пациенты получат эндодонтическое лечение, и будут оценены маркеры воспаления.
Другие имена:
  • РКИ
Экспериментальный: Здоровые пациенты с апикальным периодонтитом
системно здоровые участники пациенты с апикальным периодонтитом получали эндодонтическое лечение в виде лечения корневых каналов и оценки маркеров воспаления
Пациенты получат эндодонтическое лечение в виде лечения корневых каналов, и будут оцениваться маркеры воспаления наряду с оценкой метаболических маркеров.
Активный компаратор: Больные сахарным диабетом без верхушечного периодонтита
будут оцениваться системные воспалительные маркеры вместе с метаболическими маркерами
маркеры воспаления будут оцениваться вместе с оценкой метаболических маркеров
Активный компаратор: Здоровые участники без апикального периодонтита
будут оцениваться системные воспалительные маркеры
оценка маркеров воспаления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОЦЕНКА ПАИ
Временное ограничение: 12 МЕСЯЦЕВ
РЕНТГЕНОВСКАЯ ОЦЕНКА ПЕРИАПИКАЛЬНОГО ИНДЕКСА
12 МЕСЯЦЕВ
Интерлукин 1Б
Временное ограничение: 12 МЕСЯЦЕВ
ВОСПАЛИТЕЛЬНЫЙ МАРКЕР ELISA KIT
12 МЕСЯЦЕВ
Ил 6
Временное ограничение: 12 МЕСЯЦЕВ
ОЦЕНКА МАРКЕРА ВОСПАЛЕНИЯ С ПОМОЩЬЮ ELISA KIT
12 МЕСЯЦЕВ
ФНО-АЛЬФА
Временное ограничение: 12 МЕСЯЦЕВ
ОЦЕНКА МАРКЕРА ВОСПАЛЕНИЯ С ПОМОЩЬЮ ELISA KIT
12 МЕСЯЦЕВ
вч-СРБ
Временное ограничение: 12 МЕСЯЦЕВ
ОЦЕНКА МАРКЕРА ВОСПАЛЕНИЯ С ПОМОЩЬЮ ELISA KIT
12 МЕСЯЦЕВ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: SANJAY TEWARI, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

5 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться