- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05814965
Ассоциация апикального периодонтита с системным уровнем маркеров воспаления: долгосрочное интервенционное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это проспективное продольное интервенционное исследование будет проводиться у пациентов с рентгенологическими признаками ОП по крайней мере в одном зубе. В общей сложности 280 пациентов будут отобраны из пула пациентов, направленных в амбулаторное отделение консервативной стоматологии и эндодонтии Института последипломного образования стоматологических наук, Рохтак. Они будут поровну разделены на две большие группы либо без какого-либо системного заболевания (140 пациентов), либо с СД 2 типа (140 пациентов с СД). Каждая группа далее была разделена на 70 пациентов с ОП и 70 контрольных в системно здоровой группе (выбранной для соответствия участников по возрасту, полу и ИМТ). Точно так же 70 пациентов с ОП и 70 контрольных участников с СД 2 типа будут отобраны для дополнительного соответствия гликемическому контролю, лекарствам и диетическим мерам помимо других физических характеристик.
Анализ маркеров системного воспаления IL-1b, IL-6, TNF-α и hsCRP будет проводиться на исходном уровне как у здоровых участников, так и у участников с диабетом. Лечение корневых каналов будет проводиться у всех участников с ОП, а оценка периапикального заживления и изменения воспалительных маркеров будет проводиться через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
Размер выборки: Размер выборки оценивали на основе разницы в уровне вчСРБ у пациентов с ОП и здорового контроля. Величина эффекта 0,52 была рассчитана на основе средней разницы и объединенного стандартного отклонения 0,91 и 1,75 соответственно. Размер выборки 58 на группу был получен при мощности 80% и уровне альфа 0,05. Ожидая 20% отсева, будет набрано всего 70 пациентов в каждой группе (в 4 группах всего 280 пациентов).
Лечение корневого канала Открытие доступа будет сделано после изоляции коффердама и введения местной анестезии.
будет проведена санация пульповой камеры и определены все устья каналов.
Переговоры о каналах будут сделаны. Рабочая длина определяется с помощью апекслокатора корня ZX и проверяется рентгенологически. Лечение корневых каналов будет проводиться ротационным инструментом ProTaper по стандартному протоколу. Коронковое 2/3 предварительное расширение будет выполняться файлами S1 и S2, а апикальная треть будет подготовлена с помощью S1, а затем S2 и подходящих файлов для окончательной обработки в зависимости от размера апикального связующего файла. Ирригация будет проводиться с использованием 5 мл 5% раствора NaOCl между файлами. После подготовки корневые каналы будут промываться 5 мл 17% ЭДТА в течение 3 минут для удаления смазанного слоя, а затем 5 мл 5% NaOCl. Окончательное орошение проводят 5 мл дистиллированной воды. Внутриканальная повязка из гидроксида кальция будет наложена на 7 дней, а обтурация канала будет выполнена через 7 дней во 2-е посещение. Корневые каналы будут высушены с помощью бумажных штифтов и заполнены латерально конденсированной гуттаперчей (Dentsply Maillefer) и AH плюс смолой после обработки в соответствии с инструкциями производителя. Гуттаперчу разрезают нагретым инструментом и вертикально конденсируют прямо у устьев каналов. Окончательная реставрация композитной смолой выполняется в соответствии с инструкциями производителя. После завершения лечения корневых каналов на все задние зубы будут установлены металлокерамические коронки.
Последующее наблюдение Последующее наблюдение, клинические и рентгенологические исследования будут проводиться каждые три месяца в течение одного года. Гликемический контроль у пациентов с диабетом также будет оцениваться по значениям HbA1c в каждом интервале наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: SANJAY TEWARI, MDS
- Номер телефона: 01262-283876
- Электронная почта: principalpgids@yahoo.in
Места учебы
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Индия, 124001
- Рекрутинг
- PGIDS
-
Контакт:
- Dr. Sanjay Tewari, MDS
- Номер телефона: 01262283876
- Электронная почта: principalpgids@yahoo.in
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 30-55 лет с минимум 20 естественными зубами, с некрозом пульпы, подтвержденным холодовым тестом и электротестом пульпы, и рентгенологическими признаками периапикальной рентгенопрозрачности с оценкой PAI ≥3 (24) или более по крайней мере в одном зрелом зубе.
- контроль в группе системно здоровых людей будет выбран таким образом, чтобы соответствовать участникам по возрасту, полу и ИМТ.
- контроль для участников с СД 2 типа будет выбран таким образом, чтобы дополнительно соответствовать гликемическому контролю, лекарствам и диетическим мерам, помимо других физических характеристик.
Критерий исключения:
- Пациенты с клиническим диагнозом пародонтита средней и тяжелой степени (≥6 участков с глубиной зондирования ≥5 мм на отдельных зубах, с потерей прикрепления и рентгенологической потерей альвеолярной кости), пациенты с иммуносупрессией, беременностью, состояниями, требующими профилактического назначения антибиотиков перед стоматологическим лечением, нарушениями свертываемости крови , заболевания, которые могут повлиять на участие в исследовании (например, нестабильное сердечно-сосудистое заболевание) и хронические воспалительные заболевания, такие как ревматоидный артрит.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Больные сахарным диабетом с апикальным периодонтитом
Больные сахарным диабетом с апикальным периодонтитом получали эндодонтическое лечение в виде лечения корневых каналов и оценки воспалительных и метаболических маркеров.
|
Пациенты получат эндодонтическое лечение, и будут оценены маркеры воспаления.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Здоровые пациенты с апикальным периодонтитом
системно здоровые участники пациенты с апикальным периодонтитом получали эндодонтическое лечение в виде лечения корневых каналов и оценки маркеров воспаления
|
Пациенты получат эндодонтическое лечение в виде лечения корневых каналов, и будут оцениваться маркеры воспаления наряду с оценкой метаболических маркеров.
|
|
Активный компаратор: Больные сахарным диабетом без верхушечного периодонтита
будут оцениваться системные воспалительные маркеры вместе с метаболическими маркерами
|
маркеры воспаления будут оцениваться вместе с оценкой метаболических маркеров
|
|
Активный компаратор: Здоровые участники без апикального периодонтита
будут оцениваться системные воспалительные маркеры
|
оценка маркеров воспаления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОЦЕНКА ПАИ
Временное ограничение: 12 МЕСЯЦЕВ
|
РЕНТГЕНОВСКАЯ ОЦЕНКА ПЕРИАПИКАЛЬНОГО ИНДЕКСА
|
12 МЕСЯЦЕВ
|
|
Интерлукин 1Б
Временное ограничение: 12 МЕСЯЦЕВ
|
ВОСПАЛИТЕЛЬНЫЙ МАРКЕР ELISA KIT
|
12 МЕСЯЦЕВ
|
|
Ил 6
Временное ограничение: 12 МЕСЯЦЕВ
|
ОЦЕНКА МАРКЕРА ВОСПАЛЕНИЯ С ПОМОЩЬЮ ELISA KIT
|
12 МЕСЯЦЕВ
|
|
ФНО-АЛЬФА
Временное ограничение: 12 МЕСЯЦЕВ
|
ОЦЕНКА МАРКЕРА ВОСПАЛЕНИЯ С ПОМОЩЬЮ ELISA KIT
|
12 МЕСЯЦЕВ
|
|
вч-СРБ
Временное ограничение: 12 МЕСЯЦЕВ
|
ОЦЕНКА МАРКЕРА ВОСПАЛЕНИЯ С ПОМОЩЬЮ ELISA KIT
|
12 МЕСЯЦЕВ
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: SANJAY TEWARI, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dr. Sanjay Tewari 2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .