Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Association av apikal parodontit med systemisk nivå av inflammatoriska markörer: en longitudinell interventionsstudie

Medan tvärsnittsstudier har rapporterat ett signifikant samband mellan diabetes och apikal periodonti, är prospektiva studier få. Detta kommer att vara den första prospektiva interventionsstudien för att utforska orsak-och-verkan-relationen mellan AP och diabetes genom att utvärdera nivåer av inflammatoriska markörer i en longitudinell miljö. Periapikal läkning hos diabetiker och icke-diabetiker kommer att jämföras efter rotbehandling för att utvärdera olika fysiska och metaboliska egenskapers roll för endodontiska resultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva longitudinella interventionsstudie kommer att genomföras på patienter med radiografiska tecken på AP i minst en tand. Totalt 280 patienter kommer att väljas från poolen av patienter som hänvisas till poliklinisk avdelning för konservativ tandvård och endodonti, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak. De kommer att delas lika upp i två breda grupper antingen utan någon systemisk sjukdom (140 patienter) eller med typ 2 DM (140 patienter med DM). Varje grupp delades vidare in i 70 patienter med AP och 70 kontroller i en systemiskt frisk grupp (valda för att matcha deltagarna i ålder, kön och BMI). På liknande sätt kommer 70 patienter med AP och 70 kontroll för deltagare med typ 2 DM att väljas ut för att dessutom matcha med glykemisk kontroll, läkemedel och dietåtgärder bortsett från andra fysiska egenskaper.

Analys av systemiska inflammatoriska markörer IL-1b, IL-6, TNF-α och hsCRP kommer att göras vid baslinjen hos både friska och diabetiker. Rotbehandling kommer att göras hos alla deltagare med AP och bedömning av periapikal läkning och förändring av inflammatoriska markörer kommer att göras vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning.

Provstorlek: Provstorleken uppskattades baserat på skillnaden i hsCRP-nivå hos patienter med AP och frisk kontroll. Effektstorlek på 0,52 beräknades baserat på medelskillnaden och poolad SD på 0,91 respektive 1,75. Provstorlek på 58 per grupp erhölls vid 80 % effekt och 0,05 alfanivå. Med 20 % avhopp kommer totalt 70 patienter per grupp (i 4 grupper totalt 280 patienter) att rekryteras.

Rotkanalbehandling Åtkomstöppning kommer att göras efter gummidammisolering och administrering av lokalbedövning.

debridering av massakammaren kommer att göras och alla kanalöppningar kommer att identifieras.

Förhandling av kanaler kommer att göras. Arbetslängden kommer att bestämmas med root ZX apex locator och kommer att verifieras radiografiskt. Rotkanalbehandling kommer att utföras med ett roterande instrument med ett roterande instrument med standardprotokoll. Coronal 2/3:e förförstoring kommer att utföras med S1- och S2-filer och apikala tredje kommer att förberedas med S1 följt av S2 och lämpliga efterbehandlingsfiler beroende på storleken på den apikala bindningsfilen. Bevattning kommer att utföras med 5 ml av en 5% NaOCl-lösning mellan filerna. Efter beredningen kommer rotkanalerna att sköljas med 5 mL 17 % EDTA i 3 minuter för att avlägsna utsmetningsskiktet, följt av 5 mL 5 % NaOCl. Den slutliga bevattningen kommer att göras med 5 ml destillerat vatten. Intracanal förband med kalciumhydroxid kommer att appliceras i 7 dagar och obturering av kanalen kommer att utföras efter 7 dagar vid det andra besöket. Rotkanalerna kommer att torkas med pappersspetsar och fyllas med lateralt kondenserad guttaperka (Dentsply Maillefer) och AH plus harts efter manipulation enligt tillverkarens instruktioner. Guttaperka skärs med ett uppvärmt instrument och kondenseras vertikalt precis vid kanalens öppning. Slutlig restaurering av kompositharts kommer att utföras enligt tillverkarens instruktioner. Alla bakre tänder kommer att vara metall/keramisk krona efter avslutad rotbehandling.

Uppföljning Uppföljning samt kliniska och röntgenundersökningar kommer att göras var tredje månad under ett år. Glykemisk kontroll hos diabetespatienter kommer också att utvärderas med HbA1c-värden vid varje uppföljningsintervall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

280

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldersgruppen 30-55 år med minst 20 naturliga tänder, med pulpa-nekros bekräftad med kalltest och elektriskt pulpatest och radiografiska bevis på periapikal radiolucens med PAI-poäng på ≥3 (24) eller mer i minst en mogen tand.
  • kontroll i den systemiskt friska gruppen kommer att väljas för att matcha deltagarna vad gäller ålder, kön och BMI.
  • kontroll för deltagare med typ 2 DM kommer att väljas för att dessutom matcha med glykemisk kontroll, läkemedel och dietåtgärder bortsett från andra fysiska egenskaper.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med klinisk diagnos av måttlig till svår parodontit (≥6 platser med sonderingsdjup ≥5 mm vid separata tänder, med förlust av fäste och radiografisk alveolär benförlust), patienter med immunsuppression, graviditet, tillstånd som kräver profylaktisk antibiotika före tandbehandling, blödningsrubbningar , medicinska tillstånd som kan påverka studiedeltagandet (t.ex. instabil kardiovaskulär sjukdom) och kroniska inflammatoriska tillstånd som reumatoid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diabetespatienter med apikal parodontit
Diabetespatienter med apikal parodontit fick endodontibehandling i form av rotbehandling och bedömning av inflammatoriska och metabola markörer
Patienterna kommer att få endodontisk behandling och inflammatoriska markörer kommer att bedömas
Andra namn:
  • RCT
Experimentell: Friska patienter med Apikal parodontit
systemiskt friska deltagare patienter med Apikal parodontit fick Endodontibehandling i form av rotbehandling och bedömning av inflammatoriska markörer
Patienterna kommer att få endodontisk behandling i form av rotbehandling, och inflammatoriska markörer kommer att bedömas tillsammans med bedömning av metabola markörer
Aktiv komparator: Diabetespatienter utan Apikal parodontit
systemiska inflammatoriska markörer tillsammans med metaboliska markörer kommer att bedömas
inflammatoriska markörer kommer att bedömas tillsammans med bedömning av metabola markörer
Aktiv komparator: Friska deltagare utan Apikal parodontit
systemiska inflammatoriska markörer kommer att bedömas
bedömning av inflammatoriska markörer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PAI-POÄNG
Tidsram: 12 MÅNADER
PERIAPIKT INDEX RADIOGRAFISK UTVÄRDERING
12 MÅNADER
Interlukin 1B
Tidsram: 12 MÅNADER
INFLAMMATORISK MARKER AV ELISA KIT
12 MÅNADER
IL 6
Tidsram: 12 MÅNADER
UPPSKATTNING AV NFLAMMATORISK MARKER BY ELISA KIT
12 MÅNADER
TNF-ALFA
Tidsram: 12 MÅNADER
UPPSKATTNING AV NFLAMMATORISK MARKER BY ELISA KIT
12 MÅNADER
hs-CRP
Tidsram: 12 MÅNADER
UPPSKATTNING AV NFLAMMATORISK MARKER BY ELISA KIT
12 MÅNADER

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: SANJAY TEWARI, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

5 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2023

Första postat (Faktisk)

18 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera