- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05814965
Association av apikal parodontit med systemisk nivå av inflammatoriska markörer: en longitudinell interventionsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva longitudinella interventionsstudie kommer att genomföras på patienter med radiografiska tecken på AP i minst en tand. Totalt 280 patienter kommer att väljas från poolen av patienter som hänvisas till poliklinisk avdelning för konservativ tandvård och endodonti, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak. De kommer att delas lika upp i två breda grupper antingen utan någon systemisk sjukdom (140 patienter) eller med typ 2 DM (140 patienter med DM). Varje grupp delades vidare in i 70 patienter med AP och 70 kontroller i en systemiskt frisk grupp (valda för att matcha deltagarna i ålder, kön och BMI). På liknande sätt kommer 70 patienter med AP och 70 kontroll för deltagare med typ 2 DM att väljas ut för att dessutom matcha med glykemisk kontroll, läkemedel och dietåtgärder bortsett från andra fysiska egenskaper.
Analys av systemiska inflammatoriska markörer IL-1b, IL-6, TNF-α och hsCRP kommer att göras vid baslinjen hos både friska och diabetiker. Rotbehandling kommer att göras hos alla deltagare med AP och bedömning av periapikal läkning och förändring av inflammatoriska markörer kommer att göras vid 3, 6 och 12 månaders uppföljning.
Provstorlek: Provstorleken uppskattades baserat på skillnaden i hsCRP-nivå hos patienter med AP och frisk kontroll. Effektstorlek på 0,52 beräknades baserat på medelskillnaden och poolad SD på 0,91 respektive 1,75. Provstorlek på 58 per grupp erhölls vid 80 % effekt och 0,05 alfanivå. Med 20 % avhopp kommer totalt 70 patienter per grupp (i 4 grupper totalt 280 patienter) att rekryteras.
Rotkanalbehandling Åtkomstöppning kommer att göras efter gummidammisolering och administrering av lokalbedövning.
debridering av massakammaren kommer att göras och alla kanalöppningar kommer att identifieras.
Förhandling av kanaler kommer att göras. Arbetslängden kommer att bestämmas med root ZX apex locator och kommer att verifieras radiografiskt. Rotkanalbehandling kommer att utföras med ett roterande instrument med ett roterande instrument med standardprotokoll. Coronal 2/3:e förförstoring kommer att utföras med S1- och S2-filer och apikala tredje kommer att förberedas med S1 följt av S2 och lämpliga efterbehandlingsfiler beroende på storleken på den apikala bindningsfilen. Bevattning kommer att utföras med 5 ml av en 5% NaOCl-lösning mellan filerna. Efter beredningen kommer rotkanalerna att sköljas med 5 mL 17 % EDTA i 3 minuter för att avlägsna utsmetningsskiktet, följt av 5 mL 5 % NaOCl. Den slutliga bevattningen kommer att göras med 5 ml destillerat vatten. Intracanal förband med kalciumhydroxid kommer att appliceras i 7 dagar och obturering av kanalen kommer att utföras efter 7 dagar vid det andra besöket. Rotkanalerna kommer att torkas med pappersspetsar och fyllas med lateralt kondenserad guttaperka (Dentsply Maillefer) och AH plus harts efter manipulation enligt tillverkarens instruktioner. Guttaperka skärs med ett uppvärmt instrument och kondenseras vertikalt precis vid kanalens öppning. Slutlig restaurering av kompositharts kommer att utföras enligt tillverkarens instruktioner. Alla bakre tänder kommer att vara metall/keramisk krona efter avslutad rotbehandling.
Uppföljning Uppföljning samt kliniska och röntgenundersökningar kommer att göras var tredje månad under ett år. Glykemisk kontroll hos diabetespatienter kommer också att utvärderas med HbA1c-värden vid varje uppföljningsintervall.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: SANJAY TEWARI, MDS
- Telefonnummer: 01262-283876
- E-post: principalpgids@yahoo.in
Studieorter
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Rekrytering
- PGIDS
-
Kontakt:
- Dr. Sanjay Tewari, MDS
- Telefonnummer: 01262283876
- E-post: principalpgids@yahoo.in
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldersgruppen 30-55 år med minst 20 naturliga tänder, med pulpa-nekros bekräftad med kalltest och elektriskt pulpatest och radiografiska bevis på periapikal radiolucens med PAI-poäng på ≥3 (24) eller mer i minst en mogen tand.
- kontroll i den systemiskt friska gruppen kommer att väljas för att matcha deltagarna vad gäller ålder, kön och BMI.
- kontroll för deltagare med typ 2 DM kommer att väljas för att dessutom matcha med glykemisk kontroll, läkemedel och dietåtgärder bortsett från andra fysiska egenskaper.
Exklusions kriterier:
- Patienter med klinisk diagnos av måttlig till svår parodontit (≥6 platser med sonderingsdjup ≥5 mm vid separata tänder, med förlust av fäste och radiografisk alveolär benförlust), patienter med immunsuppression, graviditet, tillstånd som kräver profylaktisk antibiotika före tandbehandling, blödningsrubbningar , medicinska tillstånd som kan påverka studiedeltagandet (t.ex. instabil kardiovaskulär sjukdom) och kroniska inflammatoriska tillstånd som reumatoid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diabetespatienter med apikal parodontit
Diabetespatienter med apikal parodontit fick endodontibehandling i form av rotbehandling och bedömning av inflammatoriska och metabola markörer
|
Patienterna kommer att få endodontisk behandling och inflammatoriska markörer kommer att bedömas
Andra namn:
|
|
Experimentell: Friska patienter med Apikal parodontit
systemiskt friska deltagare patienter med Apikal parodontit fick Endodontibehandling i form av rotbehandling och bedömning av inflammatoriska markörer
|
Patienterna kommer att få endodontisk behandling i form av rotbehandling, och inflammatoriska markörer kommer att bedömas tillsammans med bedömning av metabola markörer
|
|
Aktiv komparator: Diabetespatienter utan Apikal parodontit
systemiska inflammatoriska markörer tillsammans med metaboliska markörer kommer att bedömas
|
inflammatoriska markörer kommer att bedömas tillsammans med bedömning av metabola markörer
|
|
Aktiv komparator: Friska deltagare utan Apikal parodontit
systemiska inflammatoriska markörer kommer att bedömas
|
bedömning av inflammatoriska markörer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PAI-POÄNG
Tidsram: 12 MÅNADER
|
PERIAPIKT INDEX RADIOGRAFISK UTVÄRDERING
|
12 MÅNADER
|
|
Interlukin 1B
Tidsram: 12 MÅNADER
|
INFLAMMATORISK MARKER AV ELISA KIT
|
12 MÅNADER
|
|
IL 6
Tidsram: 12 MÅNADER
|
UPPSKATTNING AV NFLAMMATORISK MARKER BY ELISA KIT
|
12 MÅNADER
|
|
TNF-ALFA
Tidsram: 12 MÅNADER
|
UPPSKATTNING AV NFLAMMATORISK MARKER BY ELISA KIT
|
12 MÅNADER
|
|
hs-CRP
Tidsram: 12 MÅNADER
|
UPPSKATTNING AV NFLAMMATORISK MARKER BY ELISA KIT
|
12 MÅNADER
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: SANJAY TEWARI, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Dr. Sanjay Tewari 2023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .