Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Assosiasjon av apikal periodontitt med systemisk nivå av inflammatoriske markører: en longitudinell intervensjonsstudie

Mens tverrsnittsstudier har rapportert en signifikant sammenheng mellom diabetes og apikal periodonti, er prospektive studier knappe. Dette vil være den første prospektive intervensjonsstudien for å utforske årsak-og-virkning-forholdet mellom AP og diabetes ved å vurdere nivåer av inflammatoriske markører i en longitudinell setting. Periapikal helbredelse hos diabetikere og ikke-diabetikere vil bli sammenlignet etter rotbehandling for å evaluere rollen til ulike fysiske og metabolske attributter på endodontiske utfall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive longitudinelle intervensjonsstudien vil bli utført på pasienter med radiografisk tegn på AP i minst én tenner. Totalt 280 pasienter vil bli valgt ut fra gruppen av pasienter henvist til poliklinisk avdeling for konservativ odontologi og endodonti, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak. De vil deles likt inn i to brede grupper enten uten noen systemisk sykdom (140 pasienter) eller med type 2 DM.(140 pasienter med DM). Hver gruppe ble videre delt inn i 70 pasienter med AP og 70 kontroll i en systemisk sunn gruppe (valgt for å matche deltakere i alder, kjønn og BMI). Tilsvarende vil 70 pasienter med AP og 70-kontroll for deltakere med type 2 DM bli valgt ut for å i tillegg matche med glykemisk kontroll, medikamenter og dietttiltak bortsett fra andre fysiske egenskaper.

Analyse av systemiske inflammatoriske markører IL-1b, IL-6, TNF-α og hsCRP vil bli gjort ved baseline hos både friske og diabetikere. Rotbehandling vil bli gjort hos alle deltakerne med AP og vurdering av periapikal tilheling og endring i inflammatoriske markører vil bli gjort ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging.

Prøvestørrelse: Prøvestørrelse ble estimert basert på forskjellen i hsCRP-nivå hos pasienter med AP og frisk kontroll. Effektstørrelse på 0,52 ble beregnet basert på gjennomsnittlig forskjell og sammenlagt SD på henholdsvis 0,91 og 1,75. Prøvestørrelse på 58 per gruppe ble oppnådd ved 80 % kraft og 0,05 alfa-nivå. Forutsatt 20 % frafall, vil totalt 70 pasienter per gruppe (i 4 grupper totalt 280 pasienter) rekrutteres.

Rotkanalbehandling Åpning vil bli gjort etter kammedamisolering og administrering av lokalbedøvelse.

debridering av massekammeret vil bli utført og alle kanalåpninger vil bli identifisert.

Forhandling av kanaler vil bli gjort. Arbeidslengden vil bli bestemt ved hjelp av root ZX apex locator og vil bli verifisert radiografisk. Rotbehandling vil bli utført med propaper roterende instrument ved bruk av standard protokoll. Coronal 2/3rd pre-forstørrelse vil bli utført med S1 og S2 filer og apikale tredje vil bli forberedt med S1 etterfulgt av S2 og passende etterbehandlingsfiler avhengig av størrelsen på apikale bindingsfil. Vanning vil bli utført med 5 mL av en 5 % NaOCl-løsning mellom filene. Etter klargjøring vil rotkanalene vannes med 5 mL 17 % EDTA i 3 minutter for å fjerne smørelaget, etterfulgt av 5 mL 5 % NaOCl. Den endelige vanningen gjøres med 5 ml destillert vann. Intrakanalforbinding av kalsiumhydroksid vil bli påført i 7 dager og obturering av kanalen vil bli utført etter 7 dager ved 2. besøk. Rotkanalene tørkes med papirspisser og fylles med lateralt kondensert guttaperka (Dentsply Maillefer) og AH pluss harpiks etter manipulering i henhold til produsentens instruksjoner. Guttaperka vil bli kuttet med et oppvarmet instrument og vertikalt kondensert rett ved åpningen av kanalene. Endelig restaurering av komposittharpiks vil bli utført etter produsentens instruksjoner. Alle de bakre tennene vil være metall/keramisk krone etter fullført rotbehandling.

Oppfølging Oppfølging og kliniske og radiografiske undersøkelser vil bli gjennomført etter hver tredje måned i ett år. Glykemisk kontroll hos diabetespasienter vil også bli evaluert med HbA1c-verdier ved hvert oppfølgingsintervall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

280

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Rekruttering
        • PGIDS
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i aldersgruppen 30-55 år med minimum 20 naturlige tenner, med pulpa-nekrose bekreftet ved kaldprøve og elektrisk pulpatest og radiografisk bevis på periapikal radiolucens med PAI-score på ≥3 (24) eller mer i minst én moden tann.
  • kontroll i den systemisk sunne gruppen vil bli valgt for å matche deltakerne når det gjelder alder, kjønn og BMI.
  • kontroll for deltakere med type 2 DM vil bli valgt for i tillegg å matche med glykemisk kontroll, medikamenter og kosttiltak bortsett fra andre fysiske egenskaper.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med klinisk diagnose moderat til alvorlig periodontitt (≥6 steder med sonderingsdybde ≥5 mm ved separate tenner, med tap av feste og radiografisk alveolartap), pasienter med immunsuppresjon, graviditet, tilstander som krever profylaktisk antibiotika før tannbehandling, blødningsforstyrrelser , medisinske tilstander som kan påvirke studiedeltakelse (f.eks. ustabil hjerte- og karsykdom) og kroniske inflammatoriske tilstander som revmatoid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diabetespasienter med apikal periodontitt
Diabetespasienter med apikal periodontitt fikk endodontibehandling i form av rotkanalbehandling og vurdering av inflammatoriske og metabolske markører
Pasientene vil få endodontisk behandling, og inflammatoriske markører vil bli vurdert
Andre navn:
  • RCT
Eksperimentell: Friske pasienter med apikal periodontitt
systemisk friske deltakere pasienter med apikal periodontitt fikk endodontibehandling i form av rotbehandling og vurdering av inflammatoriske markører
Pasientene vil få endodontisk behandling i form av rotbehandling, og inflammatoriske markører vil bli vurdert sammen med metabolske markører vurdering
Aktiv komparator: Diabetespasienter uten apikal periodontitt
systemiske inflammatoriske markører sammen med metabolske markører vil bli vurdert
inflammatoriske markører vil bli vurdert sammen med metabolske markører vurdering
Aktiv komparator: Friske deltakere uten Apikal periodontitt
systemiske inflammatoriske markører vil bli vurdert
vurdering av inflammatoriske markører

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PAI POENG
Tidsramme: 12 MÅNEDER
PERIAPISK INDEKS RADIOGRAFISK EVALUERING
12 MÅNEDER
Interlukin 1B
Tidsramme: 12 MÅNEDER
INFLAMMATORISK MARKER AV ELISA KIT
12 MÅNEDER
IL 6
Tidsramme: 12 MÅNEDER
ESTIMERING AV NFLAMMATORISK MARKER VED ELISA KIT
12 MÅNEDER
TNF -ALFA
Tidsramme: 12 MÅNEDER
ESTIMERING AV NFLAMMATORISK MARKER VED ELISA KIT
12 MÅNEDER
hs-CRP
Tidsramme: 12 MÅNEDER
ESTIMERING AV NFLAMMATORISK MARKER VED ELISA KIT
12 MÅNEDER

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: SANJAY TEWARI, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

5. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere