- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05814965
Assosiasjon av apikal periodontitt med systemisk nivå av inflammatoriske markører: en longitudinell intervensjonsstudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive longitudinelle intervensjonsstudien vil bli utført på pasienter med radiografisk tegn på AP i minst én tenner. Totalt 280 pasienter vil bli valgt ut fra gruppen av pasienter henvist til poliklinisk avdeling for konservativ odontologi og endodonti, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak. De vil deles likt inn i to brede grupper enten uten noen systemisk sykdom (140 pasienter) eller med type 2 DM.(140 pasienter med DM). Hver gruppe ble videre delt inn i 70 pasienter med AP og 70 kontroll i en systemisk sunn gruppe (valgt for å matche deltakere i alder, kjønn og BMI). Tilsvarende vil 70 pasienter med AP og 70-kontroll for deltakere med type 2 DM bli valgt ut for å i tillegg matche med glykemisk kontroll, medikamenter og dietttiltak bortsett fra andre fysiske egenskaper.
Analyse av systemiske inflammatoriske markører IL-1b, IL-6, TNF-α og hsCRP vil bli gjort ved baseline hos både friske og diabetikere. Rotbehandling vil bli gjort hos alle deltakerne med AP og vurdering av periapikal tilheling og endring i inflammatoriske markører vil bli gjort ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
Prøvestørrelse: Prøvestørrelse ble estimert basert på forskjellen i hsCRP-nivå hos pasienter med AP og frisk kontroll. Effektstørrelse på 0,52 ble beregnet basert på gjennomsnittlig forskjell og sammenlagt SD på henholdsvis 0,91 og 1,75. Prøvestørrelse på 58 per gruppe ble oppnådd ved 80 % kraft og 0,05 alfa-nivå. Forutsatt 20 % frafall, vil totalt 70 pasienter per gruppe (i 4 grupper totalt 280 pasienter) rekrutteres.
Rotkanalbehandling Åpning vil bli gjort etter kammedamisolering og administrering av lokalbedøvelse.
debridering av massekammeret vil bli utført og alle kanalåpninger vil bli identifisert.
Forhandling av kanaler vil bli gjort. Arbeidslengden vil bli bestemt ved hjelp av root ZX apex locator og vil bli verifisert radiografisk. Rotbehandling vil bli utført med propaper roterende instrument ved bruk av standard protokoll. Coronal 2/3rd pre-forstørrelse vil bli utført med S1 og S2 filer og apikale tredje vil bli forberedt med S1 etterfulgt av S2 og passende etterbehandlingsfiler avhengig av størrelsen på apikale bindingsfil. Vanning vil bli utført med 5 mL av en 5 % NaOCl-løsning mellom filene. Etter klargjøring vil rotkanalene vannes med 5 mL 17 % EDTA i 3 minutter for å fjerne smørelaget, etterfulgt av 5 mL 5 % NaOCl. Den endelige vanningen gjøres med 5 ml destillert vann. Intrakanalforbinding av kalsiumhydroksid vil bli påført i 7 dager og obturering av kanalen vil bli utført etter 7 dager ved 2. besøk. Rotkanalene tørkes med papirspisser og fylles med lateralt kondensert guttaperka (Dentsply Maillefer) og AH pluss harpiks etter manipulering i henhold til produsentens instruksjoner. Guttaperka vil bli kuttet med et oppvarmet instrument og vertikalt kondensert rett ved åpningen av kanalene. Endelig restaurering av komposittharpiks vil bli utført etter produsentens instruksjoner. Alle de bakre tennene vil være metall/keramisk krone etter fullført rotbehandling.
Oppfølging Oppfølging og kliniske og radiografiske undersøkelser vil bli gjennomført etter hver tredje måned i ett år. Glykemisk kontroll hos diabetespasienter vil også bli evaluert med HbA1c-verdier ved hvert oppfølgingsintervall.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: SANJAY TEWARI, MDS
- Telefonnummer: 01262-283876
- E-post: principalpgids@yahoo.in
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Rekruttering
- PGIDS
-
Ta kontakt med:
- Dr. Sanjay Tewari, MDS
- Telefonnummer: 01262283876
- E-post: principalpgids@yahoo.in
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i aldersgruppen 30-55 år med minimum 20 naturlige tenner, med pulpa-nekrose bekreftet ved kaldprøve og elektrisk pulpatest og radiografisk bevis på periapikal radiolucens med PAI-score på ≥3 (24) eller mer i minst én moden tann.
- kontroll i den systemisk sunne gruppen vil bli valgt for å matche deltakerne når det gjelder alder, kjønn og BMI.
- kontroll for deltakere med type 2 DM vil bli valgt for i tillegg å matche med glykemisk kontroll, medikamenter og kosttiltak bortsett fra andre fysiske egenskaper.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med klinisk diagnose moderat til alvorlig periodontitt (≥6 steder med sonderingsdybde ≥5 mm ved separate tenner, med tap av feste og radiografisk alveolartap), pasienter med immunsuppresjon, graviditet, tilstander som krever profylaktisk antibiotika før tannbehandling, blødningsforstyrrelser , medisinske tilstander som kan påvirke studiedeltakelse (f.eks. ustabil hjerte- og karsykdom) og kroniske inflammatoriske tilstander som revmatoid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diabetespasienter med apikal periodontitt
Diabetespasienter med apikal periodontitt fikk endodontibehandling i form av rotkanalbehandling og vurdering av inflammatoriske og metabolske markører
|
Pasientene vil få endodontisk behandling, og inflammatoriske markører vil bli vurdert
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Friske pasienter med apikal periodontitt
systemisk friske deltakere pasienter med apikal periodontitt fikk endodontibehandling i form av rotbehandling og vurdering av inflammatoriske markører
|
Pasientene vil få endodontisk behandling i form av rotbehandling, og inflammatoriske markører vil bli vurdert sammen med metabolske markører vurdering
|
|
Aktiv komparator: Diabetespasienter uten apikal periodontitt
systemiske inflammatoriske markører sammen med metabolske markører vil bli vurdert
|
inflammatoriske markører vil bli vurdert sammen med metabolske markører vurdering
|
|
Aktiv komparator: Friske deltakere uten Apikal periodontitt
systemiske inflammatoriske markører vil bli vurdert
|
vurdering av inflammatoriske markører
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PAI POENG
Tidsramme: 12 MÅNEDER
|
PERIAPISK INDEKS RADIOGRAFISK EVALUERING
|
12 MÅNEDER
|
|
Interlukin 1B
Tidsramme: 12 MÅNEDER
|
INFLAMMATORISK MARKER AV ELISA KIT
|
12 MÅNEDER
|
|
IL 6
Tidsramme: 12 MÅNEDER
|
ESTIMERING AV NFLAMMATORISK MARKER VED ELISA KIT
|
12 MÅNEDER
|
|
TNF -ALFA
Tidsramme: 12 MÅNEDER
|
ESTIMERING AV NFLAMMATORISK MARKER VED ELISA KIT
|
12 MÅNEDER
|
|
hs-CRP
Tidsramme: 12 MÅNEDER
|
ESTIMERING AV NFLAMMATORISK MARKER VED ELISA KIT
|
12 MÅNEDER
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: SANJAY TEWARI, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dr. Sanjay Tewari 2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .