- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05814965
Sammenslutning af apikal parodontitis med systemisk niveau af inflammatoriske markører: en longitudinel interventionsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive longitudinelle interventionsundersøgelse vil blive udført på patienter med radiografisk tegn på AP i mindst én tænder. I alt 280 patienter vil blive udvalgt fra puljen af patienter, der henvises til ambulatoriet for konservativ tandpleje og endodonti, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak. De vil være ligeligt opdelt i to brede grupper enten uden nogen systemisk sygdom (140 patienter) eller med type 2 DM.(140 patienter med DM). Hver gruppe blev yderligere opdelt i 70 patienter med AP og 70 kontrol i en systemisk sund gruppe (udvalgt for at matche deltagere i alder, køn og BMI). Tilsvarende vil 70 patienter med AP og 70 kontrol for deltagere med type 2 DM blive udvalgt til yderligere at matche med glykæmisk kontrol, lægemidler og diætforanstaltninger bortset fra andre fysiske egenskaber.
Analyse af systemiske inflammatoriske markører IL-1b, IL-6, TNF-α og hsCRP vil blive udført ved baseline hos både raske og diabetiske deltagere. Rodbehandling vil blive udført hos alle deltagere med AP og vurdering af periapikal heling og ændring i inflammatoriske markører vil blive foretaget ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
Prøvestørrelse: Prøvestørrelsen blev estimeret baseret på forskellen i hsCRP-niveau hos patienter med AP og rask kontrol. Effektstørrelse på 0,52 blev beregnet ud fra middelforskellen og puljet SD på henholdsvis 0,91 og 1,75. Prøvestørrelse på 58 pr. gruppe blev opnået ved 80% effekt og 0,05 alfa-niveau. Med forventning om 20% frafald, vil i alt 70 patienter pr. gruppe (i 4 grupper i alt 280 patienter) blive rekrutteret.
Rodbehandling Adgangsåbning vil ske efter kammedæmningsisolering og administration af lokalbedøvelse.
debridering af pulpkammeret vil blive udført, og alle kanalåbninger vil blive identificeret.
Forhandling af kanaler vil blive gennemført. Arbejdslængde vil blive bestemt ved hjælp af root ZX apex locator og vil blive verificeret radiografisk. Rodbehandling vil blive udført med propaper roterende instrument ved brug af standardprotokol. Coronal 2/3. præ-forstørrelse udføres med S1- og S2-filer, og apikale tredje vil blive forberedt med S1 efterfulgt af S2 og passende efterbehandlingsfiler afhængigt af størrelsen på den apikale bindingsfil. Vanding vil blive udført med 5 ml af en 5% NaOCl-opløsning mellem filerne. Efter klargøring vil rodkanalerne blive skyllet med 5 mL 17% EDTA i 3 minutter for at fjerne udstrygningslaget, efterfulgt af 5 mL 5% NaOCl. Den endelige vanding udføres med 5 ml destilleret vand. Intracanal forbinding af Calciumhydroxid vil blive påført i 7 dage og obturation af kanalen vil blive udført efter 7 dage ved 2. besøg. Rodkanalerne tørres med papirspidser og fyldes med lateralt kondenseret guttaperka (Dentsply Maillefer) og AH plus harpiks efter manipulation efter producentens instruktioner. Guttaperka vil blive skåret med et opvarmet instrument og lodret kondenseret lige ved åbningen af kanalerne. Den endelige restaurering af kompositharpiks vil blive udført efter producentens anvisninger. Alle de bagerste tænder vil være metal/keramisk krone efter endt rodbehandling.
Opfølgning Der vil blive foretaget opfølgning og kliniske og røntgenologiske undersøgelser efter hver tredje måned i et år. Glykæmisk kontrol hos diabetespatienter vil også blive evalueret ved hjælp af HbA1c-værdier ved hvert opfølgningsinterval.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: SANJAY TEWARI, MDS
- Telefonnummer: 01262-283876
- E-mail: principalpgids@yahoo.in
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Rekruttering
- PGIDS
-
Kontakt:
- Dr. Sanjay Tewari, MDS
- Telefonnummer: 01262283876
- E-mail: principalpgids@yahoo.in
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i aldersgruppen 30-55 år med minimum 20 naturlige tænder, med pulpa-nekrose bekræftet ved koldtest og elektrisk pulpatest og radiografisk evidens for periapikal radiolucens med PAI-score på ≥3 (24) eller mere i mindst én moden tand.
- kontrol i den systemisk raske gruppe vil blive udvalgt til at matche deltagere med hensyn til alder, køn og BMI.
- kontrol for deltagere med type 2 DM vil blive udvalgt til yderligere at matche med glykæmisk kontrol, medicin og diætforanstaltninger bortset fra andre fysiske egenskaber.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med klinisk diagnose moderat til svær paradentose (≥6 steder med sonderingsdybde ≥5 mm ved separate tænder, med tab af tilknytning og radiografisk alveolært knogletab), patienter med immunsuppression, graviditet, tilstande, der kræver profylaktisk antibiotika før tandbehandling, blødningsforstyrrelser , medicinske tilstande, der kan påvirke studiedeltagelsen (f.eks. ustabil hjerte-kar-sygdom) og kroniske inflammatoriske tilstande som reumatoid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diabetespatienter med apikal parodontitis
Diabetespatienter med apikal parodontitis modtog endodontibehandling i form af rodbehandling og vurdering af inflammatoriske og metaboliske markører
|
Patienterne vil modtage endodontisk behandling, og inflammatoriske markører vil blive vurderet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Raske patienter med apikal paradentose
systemisk raske deltagere patienter med apikal parodontitis modtog endodontibehandling i form af rodbehandling og vurdering af inflammatoriske markører
|
Patienterne vil modtage endodontisk behandling i form af rodbehandling, og inflammatoriske markører vil blive vurderet sammen med metaboliske markører vurdering
|
|
Aktiv komparator: Diabetespatienter uden Apikal paradentose
systemiske inflammatoriske markører sammen med metaboliske markører vil blive vurderet
|
inflammatoriske markører vil blive vurderet sammen med metaboliske markører vurdering
|
|
Aktiv komparator: Raske deltagere uden Apikal paradentose
systemiske inflammatoriske markører vil blive vurderet
|
vurdering af inflammatoriske markører
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PAI SCORE
Tidsramme: 12 MÅNEDER
|
PERIAPISK INDEKS RADIOGRAFISK EVALUERING
|
12 MÅNEDER
|
|
Interlukin 1B
Tidsramme: 12 MÅNEDER
|
INFLAMMATORISK MARKER AF ELISA SÆT
|
12 MÅNEDER
|
|
IL 6
Tidsramme: 12 MÅNEDER
|
ESTIMATION AF NFLAMMATORISK MARKER VED ELISA KIT
|
12 MÅNEDER
|
|
TNF-ALFA
Tidsramme: 12 MÅNEDER
|
ESTIMATION AF NFLAMMATORISK MARKER VED ELISA KIT
|
12 MÅNEDER
|
|
hs-CRP
Tidsramme: 12 MÅNEDER
|
ESTIMATION AF NFLAMMATORISK MARKER VED ELISA KIT
|
12 MÅNEDER
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: SANJAY TEWARI, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dr. Sanjay Tewari 2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereRekrutteringType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske forsøg med endodontisk behandling i form af rodbehandling
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
bengi gülgüRekrutteringOxidativt stress | Kronisk apikal parodontitisKalkun
-
Cuiling FengLinfen Central Hospital; Zhuhai Hospital of Integrated Traditional Chinese... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Case Comprehensive Cancer CenterAfsluttetAny Cancer DiagnosisForenede Stater