Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenslutning af apikal parodontitis med systemisk niveau af inflammatoriske markører: en longitudinel interventionsundersøgelse

Mens tværsnitsundersøgelser har rapporteret en signifikant sammenhæng mellem diabetes og apikal parodonti, er prospektive undersøgelser sparsomme. Dette vil være det første prospektive interventionelle studie til at udforske årsag-og-virkning-relationen mellem AP og diabetes ved vurdering af niveauer af inflammatoriske markører i en longitudinel indstilling. Periapikal heling hos diabetikere og ikke-diabetikere vil blive sammenlignet efter rodbehandling for at evaluere rollen af ​​forskellige fysiske og metaboliske egenskaber på endodontiske resultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive longitudinelle interventionsundersøgelse vil blive udført på patienter med radiografisk tegn på AP i mindst én tænder. I alt 280 patienter vil blive udvalgt fra puljen af ​​patienter, der henvises til ambulatoriet for konservativ tandpleje og endodonti, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak. De vil være ligeligt opdelt i to brede grupper enten uden nogen systemisk sygdom (140 patienter) eller med type 2 DM.(140 patienter med DM). Hver gruppe blev yderligere opdelt i 70 patienter med AP og 70 kontrol i en systemisk sund gruppe (udvalgt for at matche deltagere i alder, køn og BMI). Tilsvarende vil 70 patienter med AP og 70 kontrol for deltagere med type 2 DM blive udvalgt til yderligere at matche med glykæmisk kontrol, lægemidler og diætforanstaltninger bortset fra andre fysiske egenskaber.

Analyse af systemiske inflammatoriske markører IL-1b, IL-6, TNF-α og hsCRP vil blive udført ved baseline hos både raske og diabetiske deltagere. Rodbehandling vil blive udført hos alle deltagere med AP og vurdering af periapikal heling og ændring i inflammatoriske markører vil blive foretaget ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning.

Prøvestørrelse: Prøvestørrelsen blev estimeret baseret på forskellen i hsCRP-niveau hos patienter med AP og rask kontrol. Effektstørrelse på 0,52 blev beregnet ud fra middelforskellen og puljet SD på henholdsvis 0,91 og 1,75. Prøvestørrelse på 58 pr. gruppe blev opnået ved 80% effekt og 0,05 alfa-niveau. Med forventning om 20% frafald, vil i alt 70 patienter pr. gruppe (i 4 grupper i alt 280 patienter) blive rekrutteret.

Rodbehandling Adgangsåbning vil ske efter kammedæmningsisolering og administration af lokalbedøvelse.

debridering af pulpkammeret vil blive udført, og alle kanalåbninger vil blive identificeret.

Forhandling af kanaler vil blive gennemført. Arbejdslængde vil blive bestemt ved hjælp af root ZX apex locator og vil blive verificeret radiografisk. Rodbehandling vil blive udført med propaper roterende instrument ved brug af standardprotokol. Coronal 2/3. præ-forstørrelse udføres med S1- og S2-filer, og apikale tredje vil blive forberedt med S1 efterfulgt af S2 og passende efterbehandlingsfiler afhængigt af størrelsen på den apikale bindingsfil. Vanding vil blive udført med 5 ml af en 5% NaOCl-opløsning mellem filerne. Efter klargøring vil rodkanalerne blive skyllet med 5 mL 17% EDTA i 3 minutter for at fjerne udstrygningslaget, efterfulgt af 5 mL 5% NaOCl. Den endelige vanding udføres med 5 ml destilleret vand. Intracanal forbinding af Calciumhydroxid vil blive påført i 7 dage og obturation af kanalen vil blive udført efter 7 dage ved 2. besøg. Rodkanalerne tørres med papirspidser og fyldes med lateralt kondenseret guttaperka (Dentsply Maillefer) og AH plus harpiks efter manipulation efter producentens instruktioner. Guttaperka vil blive skåret med et opvarmet instrument og lodret kondenseret lige ved åbningen af ​​kanalerne. Den endelige restaurering af kompositharpiks vil blive udført efter producentens anvisninger. Alle de bagerste tænder vil være metal/keramisk krone efter endt rodbehandling.

Opfølgning Der vil blive foretaget opfølgning og kliniske og røntgenologiske undersøgelser efter hver tredje måned i et år. Glykæmisk kontrol hos diabetespatienter vil også blive evalueret ved hjælp af HbA1c-værdier ved hvert opfølgningsinterval.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i aldersgruppen 30-55 år med minimum 20 naturlige tænder, med pulpa-nekrose bekræftet ved koldtest og elektrisk pulpatest og radiografisk evidens for periapikal radiolucens med PAI-score på ≥3 (24) eller mere i mindst én moden tand.
  • kontrol i den systemisk raske gruppe vil blive udvalgt til at matche deltagere med hensyn til alder, køn og BMI.
  • kontrol for deltagere med type 2 DM vil blive udvalgt til yderligere at matche med glykæmisk kontrol, medicin og diætforanstaltninger bortset fra andre fysiske egenskaber.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med klinisk diagnose moderat til svær paradentose (≥6 steder med sonderingsdybde ≥5 mm ved separate tænder, med tab af tilknytning og radiografisk alveolært knogletab), patienter med immunsuppression, graviditet, tilstande, der kræver profylaktisk antibiotika før tandbehandling, blødningsforstyrrelser , medicinske tilstande, der kan påvirke studiedeltagelsen (f.eks. ustabil hjerte-kar-sygdom) og kroniske inflammatoriske tilstande som reumatoid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diabetespatienter med apikal parodontitis
Diabetespatienter med apikal parodontitis modtog endodontibehandling i form af rodbehandling og vurdering af inflammatoriske og metaboliske markører
Patienterne vil modtage endodontisk behandling, og inflammatoriske markører vil blive vurderet
Andre navne:
  • RCT
Eksperimentel: Raske patienter med apikal paradentose
systemisk raske deltagere patienter med apikal parodontitis modtog endodontibehandling i form af rodbehandling og vurdering af inflammatoriske markører
Patienterne vil modtage endodontisk behandling i form af rodbehandling, og inflammatoriske markører vil blive vurderet sammen med metaboliske markører vurdering
Aktiv komparator: Diabetespatienter uden Apikal paradentose
systemiske inflammatoriske markører sammen med metaboliske markører vil blive vurderet
inflammatoriske markører vil blive vurderet sammen med metaboliske markører vurdering
Aktiv komparator: Raske deltagere uden Apikal paradentose
systemiske inflammatoriske markører vil blive vurderet
vurdering af inflammatoriske markører

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PAI SCORE
Tidsramme: 12 MÅNEDER
PERIAPISK INDEKS RADIOGRAFISK EVALUERING
12 MÅNEDER
Interlukin 1B
Tidsramme: 12 MÅNEDER
INFLAMMATORISK MARKER AF ELISA SÆT
12 MÅNEDER
IL 6
Tidsramme: 12 MÅNEDER
ESTIMATION AF NFLAMMATORISK MARKER VED ELISA KIT
12 MÅNEDER
TNF-ALFA
Tidsramme: 12 MÅNEDER
ESTIMATION AF NFLAMMATORISK MARKER VED ELISA KIT
12 MÅNEDER
hs-CRP
Tidsramme: 12 MÅNEDER
ESTIMATION AF NFLAMMATORISK MARKER VED ELISA KIT
12 MÅNEDER

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: SANJAY TEWARI, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

5. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2023

Først opslået (Faktiske)

18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med endodontisk behandling i form af rodbehandling

Abonner