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根尖周炎与全身炎症标志物水平的关联:一项纵向干预研究

虽然横断面研究报告了糖​​尿病和根尖周病之间的显着关联,但前瞻性研究很少。 这将是第一个通过纵向评估炎症标志物水平来探索 AP 和糖尿病之间因果关系的前瞻性干预研究。 将在根管治疗后比较糖尿病患者和非糖尿病患者的根尖周愈合,以评估各种物理和代谢属性对牙髓治疗结果的作用。

研究概览

详细说明

这项前瞻性纵向介入研究将针对至少一颗牙齿有 AP 影像学证据的患者进行。 总共 280 名患者将从转诊至 Rohtak 牙科科学研究所保守牙科和牙髓病门诊部的患者库中选出。 他们将被平均分为两大组,要么没有任何全身性疾病(140 名患者),要么患有 2 型 DM(140 名患有 DM 的患者)。 每组进一步分为 70 名 AP 患者和 70 名全身健康组的对照组(选择以匹配参与者的年龄、性别和 BMI)。 同样,将选择 70 名 AP 患者和 70 名 2 型 DM 参与者的对照,以额外匹配血糖控制、药物和饮食措施以及其他身体属性。

将在健康和糖尿病参与者的基线时对全身炎症标志物 IL-1b、IL-6、TNF-α 和 hsCRP 进行分析。 将对所有患有 AP 的参与者进行根管治疗,并在 3、6 和 12 个月的随访中评估根尖周愈合和炎症标志物的变化。

样本量:根据 AP 患者和健康对照者 hsCRP 水平的差异估算样本量。 根据分别为 0.91 和 1.75 的平均差异和合并 SD 计算出 0.52 的效应大小。 在 80% 的功效和 0.05 α 水平下获得每组 58 个样本量。 预计 20% 的辍学率,将招募每组共 70 名患者(4 组共 280 名患者)。

根管治疗 将在橡皮障隔离和局部麻醉后进行通路开放。

将进行牙髓腔清创术,并确定所有根管口。

将进行运河谈判。 工作长度将使用根 ZX 根尖定位器确定,并将通过射线照相验证。 根管治疗将使用标准方案使用 protaper 旋转器械进行。 将使用 S1 和 S2 锉进行冠状 2/3 预扩大,并根据根尖结合锉的大小使用 S1、S2 和合适的修整锉准备根尖三分之一。 在文件之间使用 5 mL 的 5% NaOCl 溶液进行灌溉。 准备好后,用 5 mL 17% EDTA 冲洗根管 3 分钟以去除污垢层,然后用 5 mL 5% NaOCl 冲洗。 最后的冲洗将用 5 mL 蒸馏水完成。 将应用氢氧化钙根管内敷料 7 天,并在第 2 次就诊时在 7 天后进行根管封闭。 根管将使用纸尖擦干,并在按照制造商的说明操作后填充横向浓缩的牙胶 (Dentsply Maillefer) 和 AH plus 树脂。 Guttapercha 将用加热的仪器切割,并在管道的开口处垂直浓缩。 最终的复合树脂修复将按照制造商的说明进行。 根管治疗完成后,所有后牙都会做金属/烤瓷冠。

随访 随访和临床及影像学检查将在一年内每三个月进行一次。 糖尿病患者的血糖控制也将通过每个随访间隔的 HbA1c 值进行评估。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

280

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Haryana
      • Rohtak、Haryana、印度、124001

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 患者 30-55 岁年龄组,至少有 20 颗天然牙,经冷试验和牙髓电击证实有牙髓坏死,且至少有一颗成熟牙有根尖周射线可透性的影像学证据,PAI 评分≥3(24)或以上。
  • 系统健康组中的对照将被选择以匹配参与者的年龄、性别和 BMI。
  • 除了其他身体属性外,还将选择 2 型糖尿病参与者的控制,以额外匹配血糖控制、药物和饮食措施。

排除标准:

  • 临床诊断为中度至重度牙周炎的患者(≥6 个位点,在单独的牙齿上探诊深度≥5 mm,伴有附着丧失和影像学牙槽骨丧失),免疫抑制患者,怀孕,牙科治疗前需要预防性抗生素的情况,出血性疾病、可能影响研究参与的医疗条件(例如,不稳定的心血管疾病)和类风湿病等慢性炎症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:糖尿病合并根尖周炎患者
患有根尖周炎的糖尿病患者接受根管治疗形式的牙髓病治疗以及炎症和代谢标志物的评估
患者将接受牙髓治疗,并评估炎症标志物
其他名称:
  • 随机对照试验
实验性的:健康的根尖周炎患者
全身健康的根尖周炎患者接受根管治疗和炎症标志物评估形式的牙髓治疗
患者将接受根管治疗形式的牙髓治疗,炎症标志物将与代谢标志物评估一起进行评估
有源比较器:患有根尖周炎的糖尿病患者
将评估全身炎症标志物和代谢标志物
炎症标志物将与代谢标志物评估一起评估
有源比较器:没有根尖周炎的健康参与者
将评估全身炎症标志物
炎症标志物的评估

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
派分数
大体时间:12个月
根尖指数放射学评估
12个月
白细胞介素1B
大体时间:12个月
ELISA 试剂盒的炎症标志物
12个月
白细胞介素 6
大体时间:12个月
通过 ELISA 试剂盒评估炎症标志物
12个月
肿瘤坏死因子-α
大体时间:12个月
通过 ELISA 试剂盒评估炎症标志物
12个月
hs-CRP
大体时间:12个月
通过 ELISA 试剂盒评估炎症标志物
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:SANJAY TEWARI、Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年4月5日

初级完成 (预期的)

2024年12月1日

研究完成 (预期的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月3日

首次发布 (实际的)

2023年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月3日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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