- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05814965
Associatie van apicale parodontitis met systemisch niveau van ontstekingsmarkers: een longitudinale interventiestudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve longitudinale interventionele studie zal worden uitgevoerd bij patiënten met radiografisch bewijs van AP in ten minste één tand. In totaal zullen 280 patiënten worden geselecteerd uit de pool van patiënten die zijn doorverwezen naar de polikliniek Conservatieve Tandheelkunde en Endodontie, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak. Ze zullen gelijk worden verdeeld in twee brede groepen, hetzij zonder enige systemische ziekte (140 patiënten) of met diabetes type 2 (140 patiënten met DM). Elke groep is verder onderverdeeld in 70 patiënten met AP en 70 controlepatiënten in een systemisch gezonde groep (geselecteerd om te matchen met deelnemers in leeftijd, geslacht en BMI). Evenzo zullen 70 patiënten met AP en 70 controlepatiënten voor deelnemers met type 2 DM worden geselecteerd om daarnaast te matchen met glykemische controle, medicijnen en dieetmaatregelen, afgezien van andere fysieke kenmerken.
Analyse van systemische inflammatoire markers IL-1b, IL-6, TNF-α en hsCRP zal bij aanvang worden uitgevoerd bij zowel gezonde als diabetische deelnemers. Wortelkanaalbehandeling zal worden uitgevoerd bij alle deelnemers met AP en beoordeling van periapicale genezing en verandering in ontstekingsmarkers zal worden gedaan na 3, 6 en 12 maanden follow-up.
Steekproefomvang: De steekproefomvang werd geschat op basis van het verschil in hsCRP-niveau bij patiënten met AP en gezonde controle. De effectgrootte van 0,52 werd berekend op basis van het gemiddelde verschil en de gepoolde SD van respectievelijk 0,91 en 1,75. Steekproefgrootte van 58 per groep werd verkregen bij 80% vermogen en 0,05 alfa-niveau. Rekening houdend met 20% uitval, zullen in totaal 70 patiënten per groep (in 4 groepen in totaal 280 patiënten) worden geworven.
Wortelkanaalbehandeling Opening van de toegang zal plaatsvinden na isolatie van de rubberdam en toediening van lokale anesthesie.
debridement van de pulpakamer zal worden gedaan en alle kanaalopeningen zullen worden geïdentificeerd.
Er zullen grachten worden onderhandeld. De werklengte wordt bepaald met behulp van de ZX-apexlocator van de wortel en wordt radiografisch geverifieerd. Wortelkanaalbehandeling zal worden uitgevoerd met een roterend instrument van Protaper volgens een standaardprotocol. Coronale 2/3e pre-vergroting zal worden uitgevoerd met S1- en S2-vijlen en apicale derde zal worden voorbereid met S1 gevolgd door S2 en geschikte afwerkingsvijlen, afhankelijk van de grootte van de apicale bindvijl. Irrigatie wordt uitgevoerd met 5 ml van een 5% NaOCl-oplossing tussen de vijlen. Na preparatie worden de wortelkanalen gedurende 3 minuten geïrrigeerd met 5 ml 17% EDTA om de smeerlaag te verwijderen, gevolgd door 5 ml 5% NaOCl. De laatste irrigatie wordt uitgevoerd met 5 ml gedestilleerd water. Intracanaal verband van calciumhydroxide zal gedurende 7 dagen worden aangebracht en obturatie van het kanaal zal na 7 dagen bij het 2e bezoek worden uitgevoerd. De wortelkanalen worden gedroogd met behulp van paperpoints en gevuld met zijdelings gecondenseerde guttapercha (Dentsply Maillefer) en AH plus hars na manipulatie volgens de instructies van de fabrikant. Guttapercha wordt gesneden met een verwarmd instrument en verticaal gecondenseerd precies bij de opening van de kanalen. De uiteindelijke restauratie van composiethars zal worden uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant. Alle achterste tanden zullen een metalen/keramische kroon zijn na voltooiing van de wortelkanaalbehandeling.
Follow-up Follow-up en klinische en radiografische onderzoeken zullen gedurende een jaar om de drie maanden worden uitgevoerd. Glykemische controle bij diabetespatiënten zal ook worden beoordeeld aan de hand van HbA1c-waarden bij elk follow-up-interval.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: SANJAY TEWARI, MDS
- Telefoonnummer: 01262-283876
- E-mail: principalpgids@yahoo.in
Studie Locaties
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indië, 124001
- Werving
- PGIDS
-
Contact:
- Dr. Sanjay Tewari, MDS
- Telefoonnummer: 01262283876
- E-mail: principalpgids@yahoo.in
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijdsgroep van 30-55 jaar met minimaal 20 natuurlijke tanden, met pulpanecrose bevestigd door koude test en elektrische pulpatest en radiografisch bewijs van periapicale radiolucentie met PAI-score van ≥3 (24) of meer in ten minste één volgroeide tand.
- controle in de systemisch gezonde groep zal worden geselecteerd om te passen bij de deelnemers in termen van leeftijd, geslacht en BMI.
- controle voor deelnemers met diabetes type 2 zal worden geselecteerd om bovendien te matchen met glykemische controle, medicijnen en dieetmaatregelen, afgezien van andere fysieke kenmerken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met klinische diagnose van matige tot ernstige parodontitis (≥6 locaties met sondeerdiepte ≥5 mm bij afzonderlijke tanden, met verlies van aanhechting en radiografisch alveolair botverlies), Patiënten met immunosuppressie, zwangerschap, aandoeningen die profylactische antibiotica vereisen voorafgaand aan tandheelkundige behandeling, bloedingsstoornissen , medische aandoeningen die deelname aan het onderzoek kunnen beïnvloeden (bijv. onstabiele hart- en vaatziekten) en chronische ontstekingsaandoeningen zoals reumatoïde
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diabetespatiënten met apicale parodontitis
Diabetespatiënten met apicale parodontitis kregen een endodontische behandeling in de vorm van een wortelkanaalbehandeling en beoordeling van inflammatoire en metabole markers
|
Patiënten krijgen een endodontische behandeling en ontstekingsmarkers worden beoordeeld
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gezonde patiënten met apicale parodontitis
systemisch gezonde deelnemers patiënten met apicale parodontitis kregen een endodontische behandeling in de vorm van een wortelkanaalbehandeling en beoordeling van ontstekingsmarkers
|
Patiënten zullen een endodontische behandeling krijgen in de vorm van een wortelkanaalbehandeling, en ontstekingsmarkers zullen worden beoordeeld samen met de beoordeling van metabole markers
|
|
Actieve vergelijker: Diabetespatiënten zonder apicale parodontitis
systemische inflammatoire markers samen met metabole markers zullen worden beoordeeld
|
ontstekingsmarkers zullen worden beoordeeld samen met de beoordeling van metabole markers
|
|
Actieve vergelijker: Gezonde deelnemers zonder apicale parodontitis
systemische ontstekingsmarkers zullen worden beoordeeld
|
beoordeling van ontstekingsmarkers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PAI-SCORE
Tijdsspanne: 12 MAANDEN
|
PERIAPISCH INDEX RADIOGRAFISCHE EVALUATIE
|
12 MAANDEN
|
|
Interlukin 1B
Tijdsspanne: 12 MAANDEN
|
ONTSTEKINGSMARKER DOOR ELISA KIT
|
12 MAANDEN
|
|
IL 6
Tijdsspanne: 12 MAANDEN
|
SCHATTING VAN ONFLAMMATISCHE MARKER DOOR ELISA KIT
|
12 MAANDEN
|
|
TNF-ALPHA
Tijdsspanne: 12 MAANDEN
|
SCHATTING VAN ONFLAMMATISCHE MARKER DOOR ELISA KIT
|
12 MAANDEN
|
|
hs-CRP
Tijdsspanne: 12 MAANDEN
|
SCHATTING VAN ONFLAMMATISCHE MARKER DOOR ELISA KIT
|
12 MAANDEN
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: SANJAY TEWARI, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dr. Sanjay Tewari 2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .