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치근단 치주염과 전신 수준의 염증 표지자의 연관성 : 종적 개입 연구

2023년 4월 3일 업데이트: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
단면 연구에서 당뇨병과 치근단 사이의 중요한 연관성이 보고되었지만 전향적 연구는 거의 없습니다. 이것은 종단 설정에서 염증 표지자의 수준을 평가하여 AP와 당뇨병 사이의 인과 관계를 탐구하는 최초의 전향적 중재 연구가 될 것입니다. 근관 치료 후 근관 치료 결과에 대한 다양한 신체적 및 대사적 속성의 역할을 평가하기 위해 당뇨병 환자와 비당뇨병 환자의 치근단 치유를 비교합니다.

연구 개요

상세 설명

이 전향적 종단 개입 연구는 적어도 하나의 치아에서 AP의 방사선학적 증거가 있는 환자에서 수행될 것입니다. 총 280명의 환자가 Rohtak에 있는 치의학 대학원 연구소의 보존 치과 및 근관 치료 외래 환자 풀에서 추천된 환자 풀에서 선택됩니다. 그들은 전신 질환이 없는(140명의 환자) 또는 2형 DM이 있는(DM이 있는 140명의 환자) 두 개의 넓은 그룹으로 동등하게 나뉩니다. 각 그룹은 체계적으로 건강한 그룹에서 70명의 AP 환자와 70명의 대조군으로 더 나뉩니다(연령, 성별 및 BMI 참가자를 일치시키기 위해 선택됨). 유사하게, 70명의 AP 환자와 70명의 통제군이 2형 DM 참가자를 선택하여 다른 신체적 특성과는 별도로 혈당 조절, 약물 및 식이 측정과 추가로 일치하도록 합니다.

전신 염증 마커 IL-1b, IL-6, TNF-α 및 hsCRP의 분석은 건강한 참가자와 당뇨병 참가자 모두에서 기준선에서 수행됩니다. 근관 치료는 AP가 있는 모든 참가자에서 수행되며 치근단 치유 및 염증 마커의 변화에 ​​대한 평가는 3, 6 및 12개월 추적 관찰에서 수행됩니다.

샘플 크기: 샘플 크기는 AP 환자와 건강한 대조군의 hsCRP 수준 차이를 기반으로 추정되었습니다. 0.52의 효과 크기는 평균 차이와 각각 0.91 및 1.75의 풀링된 SD를 기반으로 계산되었습니다. 그룹당 58개의 샘플 크기는 80% 검정력 및 0.05 알파 수준에서 얻었습니다. 탈락률 20%를 예상하여 그룹당 총 70명의 환자(4개 그룹에서 총 280명의 환자)를 모집합니다.

근관 치료 접근 개방은 러버댐 격리 및 국소 마취 투여 후에 수행됩니다.

치수강의 괴사 조직 제거가 수행되고 모든 근관 구멍이 확인됩니다.

운하 협상이 이루어집니다. 작동 길이는 루트 ZX 근관장 탐지기를 사용하여 결정되며 방사선 사진으로 확인됩니다. 근관 치료는 표준 프로토콜을 사용하여 프로테이퍼 회전 기구로 수행됩니다. Coronal 2/3rd pre-enlargement는 S1 및 S2 파일로 수행되며 apical third는 S1, S2 및 apical binding file의 크기에 따라 적절한 마무리 파일로 준비됩니다. 관개는 파일 사이에 5% NaOCl 용액 5mL를 사용하여 수행됩니다. 준비 후, 근관은 도말층을 제거하기 위해 3분 동안 5mL 17% EDTA로 세척한 다음 5mL 5% NaOCl로 세척합니다. 최종 관개는 5mL의 증류수로 수행됩니다. 2차 내원 시 수산화칼슘 근관내 드레싱을 7일간 시행하고 7일 후 근관 폐쇄를 시행한다. 근관은 페이퍼 포인트를 사용하여 건조되고 측면으로 응축된 gutta-percha(Dentsply Maillefer) 및 AH 플러스 수지로 제조업체의 지침에 따라 조작한 후 채워집니다. Guttapercha는 가열된 도구로 절단되고 근관의 구멍 입구에서 바로 수직으로 응축됩니다. 최종 복합 레진 복원은 제조업체 지침에 따라 수행됩니다. 모든 구치부는 근관 치료 완료 후 메탈/세라믹 크라운이 됩니다.

1년 동안 3개월마다 추적 관찰 및 임상 및 방사선 검사를 실시합니다. 당뇨병 환자의 혈당 조절은 또한 각 후속 간격에서 HbA1c 값으로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

280

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, 인도, 124001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최소 20개의 자연 치아를 가진 30-55세의 환자, 냉간 검사 및 전기 치수 검사로 치수 괴사가 확인되고 최소 하나의 성숙한 치아에서 PAI 점수가 3(24) 이상인 치근단 방사선 투과성의 방사선학적 증거가 있는 환자.
  • 체계적으로 건강한 그룹의 통제는 연령, 성별 및 BMI 측면에서 참가자를 일치시키기 위해 선택됩니다.
  • 유형 2 DM을 가진 참가자에 대한 통제는 다른 신체적 특성과는 별도로 혈당 조절, 약물 및 식이 측정과 추가로 일치하도록 선택됩니다.

제외 기준:

  • 중등도에서 중증의 치주염으로 임상 진단을 받은 환자(각각의 치아에서 탐침 깊이가 ≥5 mm 이상인 6개소 이상, 부착 소실 및 방사선학적 치조골 소실이 있는 환자), 면역억제 환자, 임신, 치과 치료 전에 예방적 항생제가 필요한 상태, 출혈성 질환이 있는 환자 , 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태(예: 불안정한 심혈관 질환) 및 류마티스와 같은 만성 염증 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정점 치주염을 가진 당뇨병 환자
정점 치주염이 있는 당뇨병 환자는 근관 치료 및 염증 및 대사 마커 평가 형태의 근관 치료를 받았습니다.
환자는 근관 치료를 받고 염증 마커를 평가합니다.
다른 이름들:
  • RCT
실험적: 정점 치주염을 가진 건강한 환자
전신적으로 건강한 참여자 정점 치주염 환자는 근관 치료 및 염증 마커 평가의 형태로 근관 치료를 받았습니다.
환자는 근관 치료의 형태로 근관 치료를 받게 되며, 염증 마커는 대사 마커 평가와 함께 평가됩니다.
활성 비교기: 치근단 치주염이 없는 당뇨병 환자
대사 마커와 함께 전신 염증 마커가 평가됩니다.
염증 마커는 대사 마커 평가와 함께 평가됩니다.
활성 비교기: 정점 치주염이 없는 건강한 참가자
전신 염증 마커가 평가됩니다.
염증 마커의 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파이 점수
기간: 12 개월
Periapical INDEX 방사선 사진 평가
12 개월
인터루킨 1B
기간: 12 개월
ELISA KIT의 염증 마커
12 개월
IL 6
기간: 12 개월
ELISA KIT에 의한 NFLAMMATORY MARKER 추정
12 개월
TNF-알파
기간: 12 개월
ELISA KIT에 의한 NFLAMMATORY MARKER 추정
12 개월
hs-CRP
기간: 12 개월
ELISA KIT에 의한 NFLAMMATORY MARKER 추정
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: SANJAY TEWARI, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 4월 5일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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