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Assoziation von apikaler Parodontitis mit systemischen Entzündungsmarkern: Eine Längsinterventionsstudie

3. April 2023 aktualisiert von: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Während Querschnittsstudien einen signifikanten Zusammenhang zwischen Diabetes und apikaler Parodontologie berichteten, sind prospektive Studien rar. Dies wird die erste prospektive Interventionsstudie sein, die die Ursache-Wirkungs-Beziehung zwischen AP und Diabetes durch die Bewertung der Werte von Entzündungsmarkern in einem Längsschnitt untersucht. Die periapikale Heilung bei Diabetikern und Nichtdiabetikern wird nach einer Wurzelkanalbehandlung verglichen, um die Rolle verschiedener physikalischer und metabolischer Eigenschaften auf endodontische Ergebnisse zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive interventionelle Längsschnittstudie wird an Patienten mit röntgenologischem Nachweis von AP in mindestens einem Zahn durchgeführt. Insgesamt 280 Patienten werden aus dem Patientenpool ausgewählt, der an die Ambulanz für konservierende Zahnheilkunde und Endodontie, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak, überwiesen wird. Sie werden zu gleichen Teilen in zwei breite Gruppen eingeteilt, entweder ohne systemische Erkrankung (140 Patienten) oder mit DM Typ 2 (140 Patienten mit DM). Jede Gruppe wurde weiter unterteilt in 70 Patienten mit AP und 70 Kontrollpatienten in einer systemisch gesunden Gruppe (ausgewählt, um den Teilnehmern in Bezug auf Alter, Geschlecht und BMI zu entsprechen). In ähnlicher Weise werden 70 Patienten mit AP und 70 Kontrollpersonen für Teilnehmer mit Typ-2-DM ausgewählt, um neben anderen körperlichen Merkmalen zusätzlich eine glykämische Kontrolle, Medikamente und diätetische Maßnahmen zu berücksichtigen.

Die Analyse der systemischen Entzündungsmarker IL-1b, IL-6, TNF-α und hsCRP wird sowohl bei gesunden als auch bei diabetischen Teilnehmern zu Studienbeginn durchgeführt. Bei allen Teilnehmern mit AP wird eine Wurzelkanalbehandlung durchgeführt, und die Beurteilung der periapikalen Heilung und der Veränderung der Entzündungsmarker erfolgt nach 3, 6 und 12 Monaten.

Stichprobengröße: Die Stichprobengröße wurde basierend auf dem Unterschied im hsCRP-Spiegel bei Patienten mit AP und gesunden Kontrollpersonen geschätzt. Eine Effektgröße von 0,52 wurde basierend auf der mittleren Differenz und einer gepoolten Standardabweichung von 0,91 bzw. 1,75 berechnet. Eine Stichprobengröße von 58 pro Gruppe wurde bei einer Leistung von 80 % und einem Alpha-Niveau von 0,05 erreicht. In Erwartung von 20 % Dropout werden insgesamt 70 Patienten pro Gruppe (in 4 Gruppen insgesamt 280 Patienten) rekrutiert.

Wurzelkanalbehandlung Die Zugangsöffnung erfolgt nach Isolierung mit Kofferdam und Verabreichung einer Lokalanästhesie.

Débridement der Pulpakammer wird durchgeführt und alle Kanalöffnungen werden identifiziert.

Die Verhandlungen über Kanäle werden durchgeführt. Die Arbeitslänge wird mit dem Root ZX Apex Locator bestimmt und radiologisch verifiziert. Die Wurzelkanalbehandlung wird mit einem rotierenden Protaper-Instrument unter Verwendung des Standardprotokolls durchgeführt. Die koronale 2/3-Vorvergrößerung wird mit S1- und S2-Feilen durchgeführt und das apikale Drittel wird mit S1 präpariert, gefolgt von S2 und geeigneten Endbearbeitungsfeilen, abhängig von der Größe der apikalen Bindungsfeile. Die Spülung erfolgt mit 5 ml einer 5 %igen NaOCl-Lösung zwischen den Feilen. Nach der Aufbereitung werden die Wurzelkanäle mit 5 ml 17 % EDTA für 3 Minuten gespült, um die Schmierschicht zu entfernen, gefolgt von 5 ml 5 % NaOCl. Die abschließende Spülung erfolgt mit 5 ml destilliertem Wasser. Der Kanalverband mit Calciumhydroxid wird 7 Tage lang angelegt und die Obturation des Kanals wird nach 7 Tagen beim 2. Besuch durchgeführt. Die Wurzelkanäle werden mit Papierspitzen getrocknet und mit seitlich kondensiertem Guttapercha (Dentsply Maillefer) und AH plus Harz gefüllt – nach Manipulation gemäß den Anweisungen des Herstellers. Guttapercha wird mit einem beheizten Instrument geschnitten und direkt an der Mündungsöffnung der Kanäle vertikal verdichtet. Die endgültige Restauration aus Kompositharz wird gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt. Alle Seitenzähne werden nach Abschluss der Wurzelkanalbehandlung mit einer Metall-/Keramikkrone versehen.

Nachsorge Nachsorge sowie klinische und röntgenologische Untersuchungen werden ein Jahr lang alle drei Monate durchgeführt. Die glykämische Kontrolle bei Diabetespatienten wird auch anhand der HbA1c-Werte bei jedem Nachsorgeintervall bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 30 bis 55 Jahren mit mindestens 20 natürlichen Zähnen, mit durch Kältetest und elektrischem Pulpentest bestätigter Pulpennekrose und röntgenologischem Nachweis einer periapikalen Strahlendurchlässigkeit mit einem PAI-Score von ≥ 3 (24) oder mehr bei mindestens einem reifen Zahn.
  • Die Kontrolle in der systemisch gesunden Gruppe wird so ausgewählt, dass sie den Teilnehmern in Bezug auf Alter, Geschlecht und BMI entspricht.
  • Die Kontrolle für Teilnehmer mit Typ-2-DM wird so ausgewählt, dass sie neben anderen körperlichen Eigenschaften zusätzlich mit glykämischer Kontrolle, Medikamenten und Ernährungsmaßnahmen übereinstimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit klinischer Diagnose einer mittelschweren bis schweren Parodontitis (≥6 Stellen mit einer Sondierungstiefe von ≥5 mm an getrennten Zähnen, mit Attachmentverlust und radiologischem Alveolarknochenverlust), Patienten mit Immunsuppression, Schwangerschaft, Erkrankungen, die eine prophylaktische Antibiotikagabe vor einer zahnärztlichen Behandlung erfordern, Blutgerinnungsstörungen , Erkrankungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen können (z. B. instabile Herz-Kreislauf-Erkrankungen) und chronisch entzündliche Erkrankungen wie Rheuma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diabetiker mit apikaler Parodontitis
Diabetiker mit apikaler Parodontitis erhielten eine endodontische Behandlung in Form einer Wurzelkanalbehandlung und der Bestimmung von Entzündungs- und Stoffwechselmarkern
Die Patienten erhalten eine endodontische Behandlung und Entzündungsmarker werden bewertet
Andere Namen:
  • RCT
Experimental: Gesunde Patienten mit apikaler Parodontitis
systemisch gesunde Teilnehmer Patienten mit apikaler Parodontitis erhielten eine endodontische Behandlung in Form einer Wurzelkanalbehandlung und Bestimmung von Entzündungsmarkern
Die Patienten erhalten eine endodontische Behandlung in Form einer Wurzelkanalbehandlung, und Entzündungsmarker werden zusammen mit der Bewertung von Stoffwechselmarkern bewertet
Aktiver Komparator: Diabetiker mit apikaler Parodontitis
systemische Entzündungsmarker zusammen mit metabolischen Markern werden bewertet
Entzündungsmarker werden zusammen mit der Bewertung von Stoffwechselmarkern bewertet
Aktiver Komparator: Gesunde Teilnehmer ohne apikale Parodontitis
systemische Entzündungsmarker werden bewertet
Beurteilung von Entzündungsmarkern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PAI-ERGEBNIS
Zeitfenster: 12 MONATE
RÖNTGENBEWERTUNG DES PERIAPISCHEN INDEX
12 MONATE
Interlukin 1B
Zeitfenster: 12 MONATE
ENTZÜNDUNGSMARKER VON ELISA KIT
12 MONATE
Il 6
Zeitfenster: 12 MONATE
SCHÄTZUNG DES NFLAMMATATORISCHEN MARKERS DURCH ELISA-KIT
12 MONATE
TNF-ALPHA
Zeitfenster: 12 MONATE
SCHÄTZUNG DES NFLAMMATATORISCHEN MARKERS DURCH ELISA-KIT
12 MONATE
hs-CRP
Zeitfenster: 12 MONATE
SCHÄTZUNG DES NFLAMMATATORISCHEN MARKERS DURCH ELISA-KIT
12 MONATE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: SANJAY TEWARI, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

5. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur endodontische Behandlung in Form einer Wurzelkanalbehandlung

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