- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05814965
Assoziation von apikaler Parodontitis mit systemischen Entzündungsmarkern: Eine Längsinterventionsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive interventionelle Längsschnittstudie wird an Patienten mit röntgenologischem Nachweis von AP in mindestens einem Zahn durchgeführt. Insgesamt 280 Patienten werden aus dem Patientenpool ausgewählt, der an die Ambulanz für konservierende Zahnheilkunde und Endodontie, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak, überwiesen wird. Sie werden zu gleichen Teilen in zwei breite Gruppen eingeteilt, entweder ohne systemische Erkrankung (140 Patienten) oder mit DM Typ 2 (140 Patienten mit DM). Jede Gruppe wurde weiter unterteilt in 70 Patienten mit AP und 70 Kontrollpatienten in einer systemisch gesunden Gruppe (ausgewählt, um den Teilnehmern in Bezug auf Alter, Geschlecht und BMI zu entsprechen). In ähnlicher Weise werden 70 Patienten mit AP und 70 Kontrollpersonen für Teilnehmer mit Typ-2-DM ausgewählt, um neben anderen körperlichen Merkmalen zusätzlich eine glykämische Kontrolle, Medikamente und diätetische Maßnahmen zu berücksichtigen.
Die Analyse der systemischen Entzündungsmarker IL-1b, IL-6, TNF-α und hsCRP wird sowohl bei gesunden als auch bei diabetischen Teilnehmern zu Studienbeginn durchgeführt. Bei allen Teilnehmern mit AP wird eine Wurzelkanalbehandlung durchgeführt, und die Beurteilung der periapikalen Heilung und der Veränderung der Entzündungsmarker erfolgt nach 3, 6 und 12 Monaten.
Stichprobengröße: Die Stichprobengröße wurde basierend auf dem Unterschied im hsCRP-Spiegel bei Patienten mit AP und gesunden Kontrollpersonen geschätzt. Eine Effektgröße von 0,52 wurde basierend auf der mittleren Differenz und einer gepoolten Standardabweichung von 0,91 bzw. 1,75 berechnet. Eine Stichprobengröße von 58 pro Gruppe wurde bei einer Leistung von 80 % und einem Alpha-Niveau von 0,05 erreicht. In Erwartung von 20 % Dropout werden insgesamt 70 Patienten pro Gruppe (in 4 Gruppen insgesamt 280 Patienten) rekrutiert.
Wurzelkanalbehandlung Die Zugangsöffnung erfolgt nach Isolierung mit Kofferdam und Verabreichung einer Lokalanästhesie.
Débridement der Pulpakammer wird durchgeführt und alle Kanalöffnungen werden identifiziert.
Die Verhandlungen über Kanäle werden durchgeführt. Die Arbeitslänge wird mit dem Root ZX Apex Locator bestimmt und radiologisch verifiziert. Die Wurzelkanalbehandlung wird mit einem rotierenden Protaper-Instrument unter Verwendung des Standardprotokolls durchgeführt. Die koronale 2/3-Vorvergrößerung wird mit S1- und S2-Feilen durchgeführt und das apikale Drittel wird mit S1 präpariert, gefolgt von S2 und geeigneten Endbearbeitungsfeilen, abhängig von der Größe der apikalen Bindungsfeile. Die Spülung erfolgt mit 5 ml einer 5 %igen NaOCl-Lösung zwischen den Feilen. Nach der Aufbereitung werden die Wurzelkanäle mit 5 ml 17 % EDTA für 3 Minuten gespült, um die Schmierschicht zu entfernen, gefolgt von 5 ml 5 % NaOCl. Die abschließende Spülung erfolgt mit 5 ml destilliertem Wasser. Der Kanalverband mit Calciumhydroxid wird 7 Tage lang angelegt und die Obturation des Kanals wird nach 7 Tagen beim 2. Besuch durchgeführt. Die Wurzelkanäle werden mit Papierspitzen getrocknet und mit seitlich kondensiertem Guttapercha (Dentsply Maillefer) und AH plus Harz gefüllt – nach Manipulation gemäß den Anweisungen des Herstellers. Guttapercha wird mit einem beheizten Instrument geschnitten und direkt an der Mündungsöffnung der Kanäle vertikal verdichtet. Die endgültige Restauration aus Kompositharz wird gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt. Alle Seitenzähne werden nach Abschluss der Wurzelkanalbehandlung mit einer Metall-/Keramikkrone versehen.
Nachsorge Nachsorge sowie klinische und röntgenologische Untersuchungen werden ein Jahr lang alle drei Monate durchgeführt. Die glykämische Kontrolle bei Diabetespatienten wird auch anhand der HbA1c-Werte bei jedem Nachsorgeintervall bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: SANJAY TEWARI, MDS
- Telefonnummer: 01262-283876
- E-Mail: principalpgids@yahoo.in
Studienorte
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Rekrutierung
- PGIDS
-
Kontakt:
- Dr. Sanjay Tewari, MDS
- Telefonnummer: 01262283876
- E-Mail: principalpgids@yahoo.in
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 30 bis 55 Jahren mit mindestens 20 natürlichen Zähnen, mit durch Kältetest und elektrischem Pulpentest bestätigter Pulpennekrose und röntgenologischem Nachweis einer periapikalen Strahlendurchlässigkeit mit einem PAI-Score von ≥ 3 (24) oder mehr bei mindestens einem reifen Zahn.
- Die Kontrolle in der systemisch gesunden Gruppe wird so ausgewählt, dass sie den Teilnehmern in Bezug auf Alter, Geschlecht und BMI entspricht.
- Die Kontrolle für Teilnehmer mit Typ-2-DM wird so ausgewählt, dass sie neben anderen körperlichen Eigenschaften zusätzlich mit glykämischer Kontrolle, Medikamenten und Ernährungsmaßnahmen übereinstimmt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit klinischer Diagnose einer mittelschweren bis schweren Parodontitis (≥6 Stellen mit einer Sondierungstiefe von ≥5 mm an getrennten Zähnen, mit Attachmentverlust und radiologischem Alveolarknochenverlust), Patienten mit Immunsuppression, Schwangerschaft, Erkrankungen, die eine prophylaktische Antibiotikagabe vor einer zahnärztlichen Behandlung erfordern, Blutgerinnungsstörungen , Erkrankungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen können (z. B. instabile Herz-Kreislauf-Erkrankungen) und chronisch entzündliche Erkrankungen wie Rheuma
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Diabetiker mit apikaler Parodontitis
Diabetiker mit apikaler Parodontitis erhielten eine endodontische Behandlung in Form einer Wurzelkanalbehandlung und der Bestimmung von Entzündungs- und Stoffwechselmarkern
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Die Patienten erhalten eine endodontische Behandlung und Entzündungsmarker werden bewertet
Andere Namen:
|
Experimental: Gesunde Patienten mit apikaler Parodontitis
systemisch gesunde Teilnehmer Patienten mit apikaler Parodontitis erhielten eine endodontische Behandlung in Form einer Wurzelkanalbehandlung und Bestimmung von Entzündungsmarkern
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Die Patienten erhalten eine endodontische Behandlung in Form einer Wurzelkanalbehandlung, und Entzündungsmarker werden zusammen mit der Bewertung von Stoffwechselmarkern bewertet
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Aktiver Komparator: Diabetiker mit apikaler Parodontitis
systemische Entzündungsmarker zusammen mit metabolischen Markern werden bewertet
|
Entzündungsmarker werden zusammen mit der Bewertung von Stoffwechselmarkern bewertet
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Aktiver Komparator: Gesunde Teilnehmer ohne apikale Parodontitis
systemische Entzündungsmarker werden bewertet
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Beurteilung von Entzündungsmarkern
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PAI-ERGEBNIS
Zeitfenster: 12 MONATE
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RÖNTGENBEWERTUNG DES PERIAPISCHEN INDEX
|
12 MONATE
|
Interlukin 1B
Zeitfenster: 12 MONATE
|
ENTZÜNDUNGSMARKER VON ELISA KIT
|
12 MONATE
|
Il 6
Zeitfenster: 12 MONATE
|
SCHÄTZUNG DES NFLAMMATATORISCHEN MARKERS DURCH ELISA-KIT
|
12 MONATE
|
TNF-ALPHA
Zeitfenster: 12 MONATE
|
SCHÄTZUNG DES NFLAMMATATORISCHEN MARKERS DURCH ELISA-KIT
|
12 MONATE
|
hs-CRP
Zeitfenster: 12 MONATE
|
SCHÄTZUNG DES NFLAMMATATORISCHEN MARKERS DURCH ELISA-KIT
|
12 MONATE
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: SANJAY TEWARI, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Dr. Sanjay Tewari 2023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2
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SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
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University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossen
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US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
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Zhongda HospitalRekrutierungTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
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