OP5-005 2型成人におけるOmnipod 5の使用 (SECURE-T2D)
2025年9月8日 更新者：Insulet Corporation
2型糖尿病の成人におけるOmnipod 5自動インスリン送達システムの安全性と有効性
これは、インスリン療法を必要とする 2 型糖尿病の成人における Omnipod 5 自動インスリン送達システムの安全性と有効性を評価する、単群、多施設、前向き研究です。
調査の概要
詳細な説明
この外来研究は 2 つのフェーズで構成されています。
フェーズ 1 は、ベースラインのグルコースとインスリンのデータを収集する 14 日間です。 参加者は、通常のルーチンに従って外来患者として糖尿病を管理します。 この間、参加者はベースラインの血糖情報を収集するために盲検連続血糖モニターを着用します。
フェーズ 2 は 13 週間の治療期間で、参加者は Omnipod 5 ポッド、Omnipod 5 アプリ、および Dexcom G6 連続グルコース モニターで構成される Omnipod 5 システムを使用します。 参加者は、少なくとも月に 1 回、合計 8 回の院内または仮想訪問を行います。 治療期間中、すべての参加者は、監視された運動と食事の課題を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
343
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90022
- University of Southern California
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Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- East Coast Institute for Research
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Metabolic Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- EMORY
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Canton、Georgia、アメリカ、30114
- East Coast Institute for Research
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Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Endocrine Research
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Joslin Diabetes
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
- Health Partners
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New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10461
- Albert Einstein College of Medicine
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- MAHEC
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Physicians East
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Accellacare
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43203
- Ohio State
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37411
- University Diabetes and Endocrine Consultants
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76132
- Diabetes and Thyroid Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同意時の年齢 18～75歳
- -2型糖尿病と診断され、スクリーニング前の少なくとも3か月間現在のインスリンレジメンを使用している（つまり、 Basal-bolus、basal only または pre-mix)
- A1C <12.0% の基礎ボーラス (長時間作用型インスリンおよび速効型アナログ) またはプレミックスユーザー または A1C > 8.0% および < 12.0% の持効型または中間作用型インスリンのみの基礎ユーザー
- -研究中に次のタイプのU-100インスリンのみを使用する意思がある：Humalog U-100、Novolog、またはAdmelog
- -参加者は、研究期間中、自分のインスリンを提供することに同意します
- -治験責任医師が決定した他の血糖降下薬の過去4週間にわたる安定した用量
- 治験責任医師が決定した減量または中止を除いて、直接的および/または間接的に血糖コントロールに影響を与える可能性がある、過去4週間および研究全体にわたる減量薬の安定した用量
- -研究を通してシステムを継続的に着用する意思がある
- -重度の低血糖および高血糖イベントの以前の病歴、およびその他の併存疾患を考慮して、研究者の評価ごとにポンプ療法に適していると見なされる
- 研究者は、参加者が認知能力を持ち、すべての研究機器を正常に操作でき、プロトコルを順守できることに自信を持っています
- 英語を読んで理解できる
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する意思があり、署名できる
- -妊娠の可能性のある女性の場合、妊娠検査を受ける意思と能力がある
除外基準:
- -スクリーニング前3か月以内の自動モードでのAIDポンプの使用
- -治験責任医師の意見では、未治療の悪性腫瘍、不安定な心疾患、不安定または末期の腎疾患、および/または摂食障害など、参加者を容認できない安全リスクにさらす可能性のある病状（すなわち 拒食症/過食症)
- -不安定狭心症、または狭心症を含む医学的管理で安定していない冠動脈疾患の現在または既知の病歴 医学的管理、または心筋梗塞の病歴、経皮的冠動脈インターベンション、または12か月以内の冠動脈バイパス移植スクリーニングの前に
- -研究中に計画された手術は、研究者の意見で主要と見なされる可能性があります
- -スクリーニング前の6か月間に1回以上の重度の低血糖イベントの履歴
- -スクリーニング前の6か月間に糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）または高浸透圧性高血糖症候群（HHS）の1回以上のエピソードの病歴;併発疾患とは無関係;カニューレのねじれ、外れ、または閉塞。または糖尿病の初期診断
- -スクリーニング前3か月以内の血液障害または障害。調査官の意見では、HbA1cの決定を妨げる可能性のあるヒドロキシ尿素の使用を含む
- -研究の過程で輸血を受ける予定
- -スクリーニング前の8週間以内に経口または注射可能なステロイドを服用したか、研究中に経口または注射可能なステロイドを服用する予定
- 粘着テープに耐えられない、またはセンサーやポンプの配置に影響を与える可能性のある未解決の皮膚状態がある
- -妊娠中または授乳中、研究中に妊娠を計画している、または出産の可能性のある女性であり、許容される形の避妊をしていない（禁欲、コンドーム、経口/注射避妊薬、IUD、またはインプラントを含む）;出産の可能性とは、月経が始まったことを意味し、参加者は外科的に無菌ではないか、閉経後12か月を超えていません)
- -Omnipod 5以外の治験薬またはデバイスを使用した別の臨床研究への参加 スクリーニングの30日前または研究期間中に参加する予定
- -研究期間中の臨床プロトコルに従うことができない、または研究者の臨床的判断により、研究への参加が受け入れられないと見なされる
- -参加者は、Insuletの従業員、治験責任医師または治験責任医師の研究チーム、または前述のいずれかの近親者（配偶者、生物学的または法定後見人、子供、兄弟、親）です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
Omnipod 5自動グルコースモニタリングシステムを装着しているすべての被験者
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Omnipod Horizon™ Automated Glucose Control System は、自動インスリン送達を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1cの変化
時間枠：13週間の試験期間中のHbA1cの変化を比較
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ベースラインからの 13 週間での HbA1c の変化
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13週間の試験期間中のHbA1cの変化を比較
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均グルコース
時間枠：13週間の研究段階での平均グルコースの測定
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研究提供の連続グルコースモニター（CGM）からのグルコース測定基準
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13週間の研究段階での平均グルコースの測定
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70～140mg/dLの範囲にある時間の割合
時間枠：13週間の研究段階で測定
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スタディ CGM からのグルコース測定基準
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13週間の研究段階で測定
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300mg/dL以上の時間の割合
時間枠：13週間の研究段階で測定
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CGM からのグルコース測定基準
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13週間の研究段階で測定
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時間の割合 >180 mg/dL
時間枠：13週間の研究段階で測定
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CGM からのグルコース測定基準
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13週間の研究段階で測定
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HCS の会議 MCID の割合
時間枠：ベースラインと第 13 週終了時の訪問との比較
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糖尿病患者が低血糖関連の問題から身を守る能力について、どの程度自信があり、安心でき、快適であると感じているかを調査するアンケート (1 (まったく自信がない) から 4 (非常に自信がない) までの 4 つの選択肢を含む 9 項目スケール自信を持って））。
合計スコアは 1 から 4 の範囲であり、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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ベースラインと第 13 週終了時の訪問との比較
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時間の割合 > 250 mg/dL
時間枠：13週間の研究段階で測定
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CGM からのグルコース測定基準
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13週間の研究段階で測定
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ピッツバーグ睡眠の質指数の MCID を満たす割合
時間枠：ベースラインと第 13 週の終わりの訪問との比較
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1 か月間の睡眠の質を評価する PSQI 合計スコアのベースラインからの変化。
調査には 10 の自己評価項目が含まれています。
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ベースラインと第 13 週の終わりの訪問との比較
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範囲70〜180 mg/dLの時間の割合
時間枠：13週間の研究段階で測定
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CGMからのグルコースメトリック
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13週間の研究段階で測定
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時間の割合<70 mg/dl [非違い;非劣性制限2.0％]
時間枠：13週間の研究段階で測定
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CGMからのグルコースメトリック
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13週間の研究段階で測定
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時間の割合<54 mg/dl [非違い;非劣性制限0.5％]
時間枠：13週間の研究段階で測定
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CGMからのグルコースメトリック
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13週間の研究段階で測定
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T2-DDAS合計スコアのベースラインからの変更
時間枠：13週目の終わりと比較したベースライン訪問
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苦痛の7つの重要な次元を測定するアンケート（1（問題ではない）から6（非常に深刻な問題）の範囲の6つの選択肢を持つ28アイテムスケール）。
合計スコアは1〜6の範囲で、スコアが低いことでより良い結果が示されます。
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13週目の終わりと比較したベースライン訪問
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T2-DDAのMCID会議のパーセンテージ
時間枠：13週目の終了と比較したベースライン訪問
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苦痛の7つの重要な次元を測定するアンケート（1（問題ではない）から6（非常に深刻な問題）の範囲の6つの選択肢を持つ28アイテムスケール）。
合計スコアは1〜6の範囲で、スコアが低いことでより良い結果が示されます。
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13週目の終了と比較したベースライン訪問
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ピッツバーグのベースラインからの変更睡眠品質指数合計スコア
時間枠：13週目の終わりと比較したベースライン訪問
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1か月の間隔で睡眠の質を評価するPSQI合計スコアのベースラインからの変化。 調査には、10個の自己評価項目が含まれています。 最小スコア= 0（より良い）;最大スコア= 21（悪い）。 スコアの低下は、より良い結果を示しています（例えば、糖尿病に関連する苦痛が少なく、睡眠の質が向上します）。 |
13週目の終わりと比較したベースライン訪問
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HCS合計スコアのベースラインからの変更
時間枠：13週目の終了と比較したベースライン訪問
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糖尿病患者が、低血糖関連の問題から安全に保つ能力について、能力があり、安全で、快適だと感じる程度を調べるアンケート（1（まったく自信がない）から4（非常に自信がない）の範囲の4つの選択肢を持つ9項目のスケール）。
合計スコアは1〜4の範囲であり、スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
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13週目の終了と比較したベースライン訪問
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時間の割合<70 mg/dl（優越性）
時間枠：13週間の研究段階で測定
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CGMからのグルコースメトリック
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13週間の研究段階で測定
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時間の割合<54 mg/dl（優越性）
時間枠：13週間の研究段階で測定
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CGMからのグルコースメトリック
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13週間の研究段階で測定
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変動係数
時間枠：13週間の研究段階で測定し、標準療法と比較した
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研究の連続グルコース監視システム（CGM）からのグルコースメトリックは、変動係数（CV）を使用してグルコース変動を測定しました。
CGM値の標準偏差を観測期間の平均CGM値で除算することによって計算されます。
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13週間の研究段階で測定し、標準療法と比較した
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Francisco J Pasquel, MD、Emory School Of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月11日
一次修了 (実際)
2024年3月1日
研究の完了 (実際)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月3日
最初の投稿 (実際)
2023年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月8日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。