Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OP5-005 Brug af Omnipod 5 hos voksne med type 2 (SECURE-T2D)

8. september 2025 opdateret af: Insulet Corporation

Sikkerhed og effektivitet af Omnipod 5 Automated Insulin Delivery System hos voksne med type 2-diabetes

Dette er et prospektivt multicenter-studie med én arm, som vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Omnipod 5 Automated Insulin Delivery System hos voksne med type 2-diabetes, der har behov for insulinbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne ambulante undersøgelse består af 2 faser.

Fase 1 er en 14-dages periode til at indsamle baseline glukose- og insulindata. Deltagerne vil håndtere deres diabetes som ambulant i henhold til deres sædvanlige rutine. I løbet af denne tid vil deltagerne bære en blindet kontinuerlig glukosemonitor for at indsamle baseline glykæmisk information.

Fase 2 er en 13 ugers behandlingsperiode, hvor deltagerne vil bruge Omnipod 5 System bestående af Omnipod 5 pod, Omnipod 5 app samt en Dexcom G6 kontinuerlig glukosemonitor. Deltagerne vil aflægge klinikbesøg eller virtuelle besøg mindst hver måned for i alt 8 besøg. I løbet af behandlingsperioden vil alle deltagere gennemgå superviserede trænings- og måltidsudfordringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

343

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • University of Southern California
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • East Coast Institute for Research
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory
      • Canton, Georgia, Forenede Stater, 30114
        • East Coast Institute for Research
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Endocrine Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Joslin Diabetes
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Health Partners
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • MAHEC
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Physicians East
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Accellacare
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43203
        • Ohio State
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37411
        • University Diabetes and Endocrine Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76132
        • Diabetes and Thyroid Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ved samtykke 18-75 år
  2. Diagnosticeret med type 2-diabetes, på nuværende insulinkur i mindst 3 måneder før screening (dvs. Basal-bolus, kun basal eller forblanding)
  3. Basal bolus (langtidsvirkende insulin og hurtigvirkende analog) eller præmixbrugere med A1C <12,0 % ELLER basale brugere på kun langtidsvirkende eller mellemlangt virkende insulin med A1C > 8,0 % og < 12,0 %
  4. Vil kun bruge følgende typer U-100 insulin under undersøgelsen: Humalog U-100, Novolog eller Admelog
  5. Deltageren indvilliger i at give deres egen insulin i hele undersøgelsens varighed
  6. Stabile doser over de foregående 4 uger af anden glukosesænkende medicin som bestemt af Investigator
  7. Stabile doser af vægttabsmedicin over de foregående 4 uger og gennem hele undersøgelsen, som kan påvirke glykæmisk kontrol direkte og/eller indirekte, bortset fra en dosisreduktion eller seponering, som bestemt af Investigator
  8. Villig til at bære systemet løbende gennem hele studiet
  9. Anses for passende til pumpebehandling ifølge investigators vurdering i betragtning af tidligere historie med alvorlige hypoglykæmiske og hyperglykæmiske hændelser og andre komorbiditeter
  10. Investigator har tillid til, at deltageren har den kognitive evne og kan med succes betjene alle undersøgelsesudstyr og kan overholde protokollen
  11. Kan læse og forstå engelsk
  12. Villig og i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF)
  13. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, er villig og i stand til at få foretaget en graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af en AID-pumpe i automatiseret tilstand inden for 3 måneder før screening
  2. Enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville sætte deltageren i en uacceptabel sikkerhedsrisiko, såsom ubehandlet malignitet, ustabil hjertesygdom, ustabil eller nyresygdom i slutstadiet og/eller spiseforstyrrelser (dvs. anoreksi/bulimi)
  3. Aktuel eller kendt anamnese med koronararteriesygdom, som ikke er stabil med medicinsk behandling, inklusive ustabil angina, eller angina, der forhindrer moderat træning på trods af medicinsk behandling, eller en historie med myokardieinfarkt, perkutan koronar intervention eller koronararterie-bypass-transplantation inden for de 12 måneder før screening
  4. Enhver planlagt operation i løbet af undersøgelsen, som efter investigators mening kan betragtes som større
  5. Anamnese med mere end 1 alvorlig hypoglykæmisk hændelse i de 6 måneder før screening
  6. Anamnese med mere end 1 episode af diabetisk ketoacidose (DKA) eller hyperosmolært hyperglykæmisk syndrom (HHS) i de 6 måneder før screening; ikke relateret til en interkurrent sygdom; knækket, løsnet eller okkluderet kanyle; eller indledende diabetesdiagnose
  7. Blodlidelse eller dyskrasi inden for 3 måneder før screening, herunder brug af hydroxyurinstof, som efter investigators mening kan interferere med bestemmelse af HbA1c
  8. Planlægger at modtage blodtransfusion i løbet af undersøgelsen
  9. Har taget orale eller injicerbare steroider inden for 8 uger før screening eller planlægger at tage orale eller injicerbare steroider under undersøgelsen
  10. Ude af stand til at tolerere selvklæbende tape eller har en uafklaret hudlidelse, der kan påvirke sensor- eller pumpeplacering
  11. Gravid eller ammende, planlægger at blive gravid under undersøgelsen, eller er en kvinde i den fødedygtige alder og ikke på en acceptabel form for prævention (acceptabelt omfatter afholdenhed, kondomer, orale/injicerbare præventionsmidler, IUD eller implantat); den fødedygtige potentiale betyder, at menstruationen er startet, og at deltageren ikke er kirurgisk steril eller mere end 12 måneder efter overgangsalderen)
  12. Deltagelse i et andet klinisk studie med et andet forsøgslægemiddel eller udstyr end Omnipod 5 i de 30 dage før screening eller har til hensigt at deltage i undersøgelsesperioden
  13. Ude af stand til at følge den kliniske protokol i undersøgelsens varighed eller på anden måde anses for uacceptabel at deltage i undersøgelsen ifølge investigatorens kliniske vurdering
  14. Deltageren er en ansat i Insulet, en efterforskers eller efterforskers undersøgelsesteam eller nærmeste familiemedlem (ægtefælle, biologisk eller juridisk værge, barn, søskende, forælder) til en af ​​de førnævnte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Alle forsøgspersoner, der bærer Omnipod 5 Automated Glucose Monitoring System
Enhed: Omnipod 5 Automated Glucose Control System
Omnipod Horizon™ Automated Glucose Control System giver automatisk insulinlevering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Sammenligning af ændringen i HbA1c i løbet af undersøgelsesfasen på 13 uger
Ændringen i HbA1c 13 uger fra baseline
Sammenligning af ændringen i HbA1c i løbet af undersøgelsesfasen på 13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig glukose
Tidsramme: Måling af gennemsnitlig glukose i løbet af den 13 uger lange undersøgelsesfase
Glukosemåling fra undersøgelse leveret kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
Måling af gennemsnitlig glukose i løbet af den 13 uger lange undersøgelsesfase
Procent af tid i området 70-140 mg/dL
Tidsramme: Målt i løbet af 13 ugers studiefase
Glucose-metrik fra undersøgelse CGM
Målt i løbet af 13 ugers studiefase
Procent af tid ≥ 300 mg/dL
Tidsramme: Målt i løbet af 13 ugers studiefase
Glucose-metrik fra CGM
Målt i løbet af 13 ugers studiefase
Procent af tid >180 mg/dL
Tidsramme: Målt i løbet af 13 ugers studiefase
Glucose-metrik fra CGM
Målt i løbet af 13 ugers studiefase
% Møde MCID for HCS
Tidsramme: Baseline sammenlignet med slutningen af ​​uge 13 besøg
Spørgeskema, der undersøger i hvilken grad personer med diabetes føler sig i stand til, trygge og komfortable med hensyn til deres evne til at forblive sikre mod hypoglykæmi-relaterede problemer (skala med 9 punkter med 4 valgmuligheder, der går fra 1 (Ikke selvsikker overhovedet) til 4 (Meget Selvsikker)). Den samlede score kan variere fra 1 til 4, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
Baseline sammenlignet med slutningen af ​​uge 13 besøg
Procent af tid > 250 mg/dL
Tidsramme: Målt i løbet af 13 ugers studiefase
Glukosemetrik fra CGM
Målt i løbet af 13 ugers studiefase
% Møde MCID for Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Baseline sammenlignet med slutningen af ​​uge 13 besøg
Ændring fra baseline i PSQI totalscore, som vurderer søvnkvaliteten over en måneds interval. Undersøgelsen omfatter 10 selvvurderede emner.
Baseline sammenlignet med slutningen af ​​uge 13 besøg
Procentdel af tid i området 70-180 mg/dl
Tidsramme: Målt i 13 ugers studiefase
Glukosemetrik fra CGM
Målt i 13 ugers studiefase
Procent af tiden <70 mg/dl [ikke-mindreværd; Ikke-mindrevinær grænse 2,0%]
Tidsramme: Målt i 13 ugers studiefase
Glukosemetrik fra CGM
Målt i 13 ugers studiefase
Procent af tiden <54 mg/dl [ikke-mindreværd; Ikke-mindrevinærgrænse 0,5%]
Tidsramme: Målt i 13 ugers studiefase
Glukosemetrik fra CGM
Målt i 13 ugers studiefase
Skift fra baseline i T2-DDAS Total score
Tidsramme: Baseline sammenlignet med slutningen af ​​uge 13 besøg
Et spørgeskema, der måler syv kritiske dimensioner af nød (28-punkts skala med 6 valg, der spænder fra 1 (ikke et problem) til 6 (et meget alvorligt problem). Den samlede score kan variere fra 1 til 6, med en lavere score, der indikerer et bedre resultat.
Baseline sammenlignet med slutningen af ​​uge 13 besøg
Procentdel møde MCID for T2-DDA'er
Tidsramme: Baseline sammenlignet med slutuge 13 besøg
Et spørgeskema, der måler syv kritiske dimensioner af nød (28-punkts skala med 6 valg, der spænder fra 1 (ikke et problem) til 6 (et meget alvorligt problem). Den samlede score kan variere fra 1 til 6, med en lavere score, der indikerer et bedre resultat.
Baseline sammenlignet med slutuge 13 besøg
Skift fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index Total Score
Tidsramme: Baseline sammenlignet med slutningen af ​​uge 13 besøg

Ændring fra baseline i PSQI Total score, der vurderer søvnkvalitet over et månedens interval. Undersøgelsen inkluderer 10 selvklassificerede genstande.

Minimum score = 0 (bedre); Maksimal score = 21 (værre). Lavere score indikerer bedre resultater (f.eks. Mindre nød relateret til diabetes, bedre søvnkvalitet).
Baseline sammenlignet med slutningen af ​​uge 13 besøg
Ændring fra baseline i HCS samlede score
Tidsramme: Baseline sammenlignet med slutuge 13 besøg
Spørgeskema, der undersøger, i hvilken grad mennesker med diabetes føler sig i stand til, sikre og behagelige med hensyn til deres evne til at forblive sikker mod hypoglykæmisk-relaterede problemer (9-punkts skala med 4 valg, der spænder fra 1 (overhovedet ikke selvsikker) til 4 (meget selvsikker). Den samlede score kan variere fra 1 til 4, med en højere score, der indikerer et bedre resultat.
Baseline sammenlignet med slutuge 13 besøg
Procentdel af tiden <70 mg/dl (overlegenhed)
Tidsramme: Målt i 13 ugers studiefase
Glukosemetrik fra CGM
Målt i 13 ugers studiefase
Procentdel af tid <54 mg/dl (overlegenhed)
Tidsramme: Målt i 13 ugers studiefase
Glukosemetrik fra CGM
Målt i 13 ugers studiefase
Variationskoefficient
Tidsramme: Målt i 13 ugers studiefase og sammenlignet med standardterapi
Glukosemetrik fra undersøgelse Continuous Glucose Monitoring System (CGM) -målrettet glukosevariabilitet med variationskoefficienten (CV). Beregnet ved at dividere standardafvigelsen for CGM -værdier med de gennemsnitlige CGM -værdier i observationsperioden.
Målt i 13 ugers studiefase og sammenlignet med standardterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insulet Corporation

Samarbejdspartnere

Jaeb Center for Health Research

Efterforskere

  • Studiestol: Francisco J Pasquel, MD, Emory School Of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2023

Først opslået (Faktiske)

18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G230013

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Omnipod 5 Automated Glucose Control System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner