OP5-005 Usando Omnipod 5 em adultos com tipo 2 (SECURE-T2D)
8 de setembro de 2025 atualizado por: Insulet Corporation
Segurança e eficácia do sistema automatizado de administração de insulina Omnipod 5 em adultos com diabetes tipo 2
Este é um estudo prospectivo de braço único, multicêntrico, que avaliará a segurança e a eficácia do Sistema Automatizado de Administração de Insulina Omnipod 5 em adultos com diabetes tipo 2 que requerem terapia com insulina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo ambulatorial consiste em 2 fases.
A Fase 1 é um período de 14 dias para coletar dados basais de glicose e insulina. Os participantes administrarão seu diabetes como pacientes ambulatoriais de acordo com sua rotina habitual. Durante esse período, os participantes usarão um monitor cego contínuo de glicose para coletar informações glicêmicas basais.
A Fase 2 é um período de tratamento de 13 semanas durante o qual os participantes usarão o Sistema Omnipod 5, que consiste no pod Omnipod 5, aplicativo Omnipod 5, bem como um monitor contínuo de glicose Dexcom G6. Os participantes farão visitas na clínica ou virtuais pelo menos mensalmente para um total de 8 visitas. Durante o período de tratamento, todos os participantes serão submetidos a exercícios supervisionados e desafios de refeição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
343
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- University of Southern California
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- East Coast Institute for Research
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Metabolic Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- EMORY
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Canton, Georgia, Estados Unidos, 30114
- East Coast Institute for Research
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Endocrine Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Health Partners
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- MAHEC
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Physicians East
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Accellacare
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
- Ohio State
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
- University Diabetes and Endocrine Consultants
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
- Diabetes and Thyroid Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade no momento do consentimento 18-75 anos
- Diagnosticado com diabetes tipo 2, em regime atual de insulina por pelo menos 3 meses antes da triagem (ou seja, Basal-bolus, apenas basal ou pré-mistura)
- Bolus basal (insulina de ação prolongada e análogo de ação rápida) ou usuários de pré-mistura com A1C <12,0% OU usuários basais em insulina de ação longa ou intermediária apenas com A1C > 8,0% e < 12,0%
- Disposto a usar apenas os seguintes tipos de insulina U-100 durante o estudo: Humalog U-100, Novolog ou Admelog
- O participante concorda em fornecer sua própria insulina durante o estudo
- Doses estáveis nas 4 semanas anteriores de outros medicamentos hipoglicemiantes, conforme determinado pelo investigador
- Doses estáveis de medicamentos para perda de peso nas 4 semanas anteriores e ao longo do estudo que podem afetar o controle glicêmico direta e/ou indiretamente, exceto para redução ou descontinuação da dose, conforme determinado pelo investigador
- Disposto a usar o sistema continuamente ao longo do estudo
- Considerado adequado para terapia com bomba de acordo com a avaliação do investigador, considerando história prévia de eventos hipoglicêmicos e hiperglicêmicos graves e outras comorbidades
- O investigador tem confiança de que o participante tem capacidade cognitiva e pode operar com sucesso todos os dispositivos de estudo e pode aderir ao protocolo
- Capaz de ler e entender inglês
- Disposto e capaz de assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Se mulher com potencial para engravidar, deseja e pode fazer testes de gravidez
Critério de exclusão:
- Uso de uma bomba AID em modo automatizado dentro de 3 meses antes da triagem
- Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, colocaria o participante em um risco de segurança inaceitável, como malignidade não tratada, doença cardíaca instável, doença renal instável ou em estágio terminal e/ou distúrbios alimentares (ou seja, anorexia/bulimia)
- História atual ou conhecida de doença arterial coronariana que não é estável com tratamento médico, incluindo angina instável ou angina que impede o exercício moderado apesar do tratamento médico, ou história de infarto do miocárdio, intervenção coronária percutânea ou cirurgia de revascularização do miocárdio nos últimos 12 meses antes da triagem
- Qualquer cirurgia planejada durante o estudo que possa ser considerada importante na opinião do investigador
- História de mais de 1 evento hipoglicêmico grave nos 6 meses anteriores à triagem
- História de mais de 1 episódio de cetoacidose diabética (CAD) ou síndrome hiperglicêmica hiperosmolar (SHH) nos 6 meses anteriores à triagem; não relacionado a uma doença intercorrente; cânula dobrada, deslocada ou ocluída; ou diagnóstico inicial de diabetes
- Distúrbio sanguíneo ou discrasia dentro de 3 meses antes da triagem, incluindo uso de hidroxiureia, que na opinião do investigador pode interferir na determinação de HbA1c
- Planos para receber transfusão de sangue ao longo do estudo
- Tomou esteróides orais ou injetáveis nas 8 semanas anteriores à triagem ou planeja tomar esteróides orais ou injetáveis durante o estudo
- Incapaz de tolerar fita adesiva ou tem qualquer problema de pele não resolvido que possa afetar o sensor ou a colocação da bomba
- Grávida ou lactante, planejando engravidar durante o estudo, ou é uma mulher com potencial para engravidar e não está usando uma forma aceitável de controle de natalidade (aceitável inclui abstinência, preservativos, contraceptivos orais/injetáveis, DIU ou implante); potencial para engravidar significa que a menstruação começou e a participante não é estéril cirurgicamente ou tem mais de 12 meses de pós-menopausa)
- Participação em outro estudo clínico usando um medicamento ou dispositivo experimental diferente do Omnipod 5 nos 30 dias anteriores à triagem ou pretende participar durante o período do estudo
- Incapaz de seguir o protocolo clínico durante a duração do estudo ou é considerado inaceitável para participar do estudo de acordo com o julgamento clínico do investigador
- O participante é um funcionário da Insulet, um investigador ou equipe de estudo do investigador ou membro imediato da família (cônjuge, tutor biológico ou legal, filho, irmão, pai) de qualquer um dos mencionados acima
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
Todos os indivíduos usando o Sistema Automatizado de Monitoramento de Glicose Omnipod 5
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O Omnipod Horizon™ Automated Glucose Control System fornecerá administração automatizada de insulina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na HbA1c
Prazo: Comparando a mudança na HbA1c durante a fase de estudo de 13 semanas
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A mudança na HbA1c em 13 semanas a partir da linha de base
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Comparando a mudança na HbA1c durante a fase de estudo de 13 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicose média
Prazo: Medindo a glicose média durante a fase de estudo de 13 semanas
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Métrica de glicose do estudo fornecido monitor contínuo de glicose (CGM)
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Medindo a glicose média durante a fase de estudo de 13 semanas
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Porcentagem de tempo na faixa 70-140 mg/dL
Prazo: Medido durante a fase de estudo de 13 semanas
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Métrica de glicose do estudo CGM
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Medido durante a fase de estudo de 13 semanas
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Porcentagem de tempo ≥ 300 mg/dL
Prazo: Medido durante a fase de estudo de 13 semanas
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Métrica de glicose da CGM
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Medido durante a fase de estudo de 13 semanas
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Porcentagem de tempo >180 mg/dL
Prazo: Medido durante a fase de estudo de 13 semanas
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Métrica de glicose da CGM
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Medido durante a fase de estudo de 13 semanas
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% Reunindo MCID para HCS
Prazo: Linha de base em comparação com a visita do final da semana 13
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Questionário que examina o grau em que as pessoas com diabetes se sentem capazes, seguras e confortáveis em relação à sua capacidade de permanecerem protegidas de problemas relacionados à hipoglicemia (escala de 9 itens com 4 opções que variam de 1 (Nada Confiante) a 4 (Muito Confiante) Confiante)).
A pontuação total pode variar de 1 a 4, sendo que uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
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Linha de base em comparação com a visita do final da semana 13
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Porcentagem de tempo > 250 mg/dL
Prazo: Medido durante a fase de estudo de 13 semanas
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Métrica de glicose do CGM
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Medido durante a fase de estudo de 13 semanas
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% Cumprindo o MCID para o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Linha de base em comparação com a visita do final da semana 13
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Alteração da linha de base na pontuação total do PSQI que avalia a qualidade do sono durante um intervalo de um mês.
A pesquisa inclui 10 itens de autoavaliação.
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Linha de base em comparação com a visita do final da semana 13
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Porcentagem de tempo no intervalo 70-180 mg/dl
Prazo: Medido durante 13 semanas de fase de estudo
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Métrica de glicose da CGM
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Medido durante 13 semanas de fase de estudo
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Porcentagem de tempo <70 mg/dL [não inferioridade; Limite de não inferioridade 2,0%]
Prazo: Medido durante 13 semanas de fase de estudo
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Métrica de glicose da CGM
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Medido durante 13 semanas de fase de estudo
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Porcentagem de tempo <54 mg/dL [não inferioridade; Limite de não inferioridade 0,5%]
Prazo: Medido durante 13 semanas de fase de estudo
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Métrica de glicose da CGM
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Medido durante 13 semanas de fase de estudo
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Mudança da linha de base na pontuação total do T2-DDAS
Prazo: Linha de base em comparação ao final da semana 13 visita
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Um questionário que mede sete dimensões críticas de angústia (escala de 28 itens com 6 opções que variam de 1 (não um problema) a 6 (um problema muito sério).
A pontuação total pode variar de 1 a 6, com uma pontuação mais baixa indicando um melhor resultado.
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Linha de base em comparação ao final da semana 13 visita
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Porcentagem de reunião MCID para T2-DDAS
Prazo: Linha de base em comparação com o final da semana 13 visita
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Um questionário que mede sete dimensões críticas de angústia (escala de 28 itens com 6 opções que variam de 1 (não um problema) a 6 (um problema muito sério).
A pontuação total pode variar de 1 a 6, com uma pontuação mais baixa indicando um resultado melhor.
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Linha de base em comparação com o final da semana 13 visita
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Mudança da linha de base no índice de qualidade do sono de Pittsburgh pontuação total
Prazo: Linha de base em comparação ao final da semana 13 visita
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Mudança da linha de base na pontuação total do PSQI, que avalia a qualidade do sono em um intervalo de um mês. A pesquisa inclui 10 itens auto-avaliados. Pontuação mínima = 0 (melhor); Pontuação máxima = 21 (pior). Pontuações mais baixas indicam melhores resultados (por exemplo, menos angústia relacionada ao diabetes, melhor qualidade do sono). |
Linha de base em comparação ao final da semana 13 visita
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Mudança da linha de base na pontuação total do HCS
Prazo: Linha de base em comparação com o final da semana 13 visita
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Questionário que examina o grau em que as pessoas com diabetes se sentem capazes, seguras e confortáveis em relação à sua capacidade de manter a segurança dos problemas relacionados a hipoglicêmicos (escala de 9 itens com 4 opções que variam de 1 (não confiantes) a 4 (muito confiante)).
A pontuação total pode variar de 1 a 4, com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado.
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Linha de base em comparação com o final da semana 13 visita
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Porcentagem de tempo <70 mg/dl (superioridade)
Prazo: Medido durante 13 semanas de fase de estudo
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Métrica de glicose da CGM
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Medido durante 13 semanas de fase de estudo
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Porcentagem de tempo <54 mg/dl (superioridade)
Prazo: Medido durante 13 semanas de fase de estudo
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Métrica de glicose da CGM
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Medido durante 13 semanas de fase de estudo
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Coeficiente de variação
Prazo: Medido durante 13 semanas de fase de estudo e comparado à terapia padrão
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Métrica de glicose do estudo Sistema contínuo de monitoramento de glicose (CGM) variabilidade da glicose com o coeficiente de variação (CV).
Calculado dividindo o desvio padrão dos valores de CGM pelos valores médios de CGM no período de observação.
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Medido durante 13 semanas de fase de estudo e comparado à terapia padrão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Francisco J Pasquel, MD, Emory School Of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G230013
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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