OP5-005 Uso de Omnipod 5 en adultos con diabetes Tipo 2 (SECURE-T2D)

Criterios de inclusión:

1. Edad en el momento del consentimiento 18-75 años
2. Diagnosticado con diabetes tipo 2, en régimen actual de insulina durante al menos 3 meses antes de la selección (es decir, Basal-bolo, solo basal o premezclado)
3. Usuarios de bolos basales (insulina de acción prolongada y análogos de acción rápida) o premezclados con A1C <12,0 % O usuarios basales con insulina de acción prolongada o intermedia solo con A1C > 8,0 % y < 12,0 %
4. Dispuesto a usar solo los siguientes tipos de insulina U-100 durante el estudio: Humalog U-100, Novolog o Admelog
5. El participante acepta proporcionar su propia insulina durante la duración del estudio.
6. Dosis estables durante las 4 semanas anteriores de otros medicamentos para reducir la glucosa según lo determine el investigador
7. Dosis estables de medicamentos para bajar de peso durante las 4 semanas anteriores y durante todo el estudio que pueden afectar el control glucémico directa o indirectamente, excepto por una reducción de la dosis o interrupción, según lo determine el investigador.
8. Dispuesto a usar el sistema de forma continua durante todo el estudio.
9. Se consideró apropiado para la terapia con bomba según la evaluación del investigador considerando antecedentes de eventos hipoglucémicos e hiperglucémicos graves y otras comorbilidades
10. El investigador confía en que el participante tiene la capacidad cognitiva y puede operar con éxito todos los dispositivos del estudio y puede adherirse al protocolo.
11. Capaz de leer y entender inglés.
12. Dispuesto y capaz de firmar el Formulario de Consentimiento Informado (ICF)
13. Si es mujer en edad fértil, desea y puede hacerse una prueba de embarazo

Criterio de exclusión:

1. Uso de una bomba AID en modo automatizado dentro de los 3 meses anteriores a la selección
2. Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pondría al participante en un riesgo de seguridad inaceptable, como cáncer no tratado, enfermedad cardíaca inestable, enfermedad renal inestable o en etapa terminal y/o trastornos alimentarios (es decir, anorexia/bulimia)
3. Antecedentes actuales o conocidos de enfermedad de las arterias coronarias que no es estable con el tratamiento médico, incluida la angina inestable o la angina que impide el ejercicio moderado a pesar del tratamiento médico, o antecedentes de infarto de miocardio, intervención coronaria percutánea o injerto de derivación de la arteria coronaria dentro de los 12 meses. antes de la proyección
4. Cualquier cirugía planificada durante el estudio que pueda considerarse importante en opinión del investigador
5. Antecedentes de más de 1 evento de hipoglucemia grave en los 6 meses anteriores a la selección
6. Antecedentes de más de 1 episodio de cetoacidosis diabética (CAD) o síndrome hiperglucémico hiperosmolar (HHS) en los 6 meses anteriores a la selección; no relacionado con una enfermedad intercurrente; cánula torcida, desalojada u ocluida; o diagnóstico inicial de diabetes
7. Trastorno sanguíneo o discrasia dentro de los 3 meses anteriores a la selección, incluido el uso de hidroxiurea, que en opinión del investigador podría interferir con la determinación de HbA1c
8. Planes para recibir una transfusión de sangre durante el transcurso del estudio.
9. Ha tomado esteroides orales o inyectables dentro de las 8 semanas anteriores a la selección o planea tomar esteroides orales o inyectables durante el estudio
10. Incapaz de tolerar la cinta adhesiva o tiene alguna afección cutánea no resuelta que podría afectar la colocación del sensor o la bomba
11. Embarazada o en período de lactancia, planeando quedar embarazada durante el estudio, o es una mujer en edad fértil y no está en una forma aceptable de control de la natalidad (aceptable incluye abstinencia, condones, anticonceptivos orales/inyectables, DIU o implante); el potencial fértil significa que la menstruación ha comenzado, y el participante no es quirúrgicamente estéril o más de 12 meses después de la menopausia)
12. Participación en otro estudio clínico utilizando un fármaco o dispositivo en investigación que no sea el Omnipod 5 en los 30 días anteriores a la selección o tiene la intención de participar durante el período del estudio
13. No puede seguir el protocolo clínico durante la duración del estudio o se considera inaceptable para participar en el estudio según el juicio clínico del investigador.
14. El participante es un empleado de Insulet, un Investigador o el equipo de estudio del Investigador, o un familiar inmediato (cónyuge, tutor biológico o legal, hijo, hermano, padre) de cualquiera de los mencionados anteriormente.