OP5-005 Omnipod 5:n käyttö aikuisilla tyypin 2 kanssa (SECURE-T2D)
maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: Insulet Corporation
Automaattisen Omnipod 5 -insuliinin annostelujärjestelmän turvallisuus ja tehokkuus aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes
Tämä on yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Omnipod 5 -automaattisen insuliinin annostelujärjestelmän turvallisuutta ja tehoa aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes ja jotka tarvitsevat insuliinihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä avohoitotutkimus koostuu 2 vaiheesta.
Vaihe 1 on 14 päivän jakso glukoosin ja insuliinin perustietojen keräämiseksi. Osallistujat hoitavat diabetestaan avohoidossa tavanomaisten rutiiniensa mukaisesti. Tänä aikana osallistujat käyttävät sokkoutettua jatkuvaa glukoosimittaria kerätäkseen perustason glykeemisiä tietoja.
Vaihe 2 on 13 viikon hoitojakso, jonka aikana osallistujat käyttävät Omnipod 5 -järjestelmää, joka koostuu Omnipod 5 podista, Omnipod 5 -sovelluksesta sekä Dexcom G6 jatkuvasta glukoosimittarista. Osallistujat tekevät klinikka- tai virtuaalikäyntejä vähintään kuukausittain, yhteensä 8 käyntiä. Hoitojakson aikana kaikki osallistujat käyvät läpi ohjattuja liikunta- ja ruokailuhaasteita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
343
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
- University of Southern California
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- East Coast Institute for Research
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Metabolic Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- EMORY
-
Canton, Georgia, Yhdysvallat, 30114
- East Coast Institute for Research
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Endocrine Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Joslin Diabetes
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Health Partners
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- MAHEC
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Physicians East
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Accellacare
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43203
- Ohio State
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37411
- University Diabetes and Endocrine Consultants
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76132
- Diabetes and Thyroid Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä suostumushetkellä 18-75 vuotta
- Diagnoosi tyypin 2 diabetes, nykyisellä insuliinihoidolla vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa (esim. Basaalibolus, pelkkä perus tai esiseos)
- Perusbolus (pitkävaikutteinen insuliini ja nopeavaikutteinen analogi) tai premix-käyttäjät, joiden A1C on <12,0 % TAI peruskäyttäjät, jotka käyttävät vain pitkä- tai keskivaikutteista insuliinia, joiden A1C > 8,0 % ja < 12,0 %
- Valmis käyttämään tutkimuksen aikana vain seuraavia U-100-insuliinityyppejä: Humalog U-100, Novolog tai Admelog
- Osallistuja sitoutuu antamaan oman insuliininsa tutkimuksen ajaksi
- Tutkijan määrittämät vakaat annokset muita glukoosia alentavia lääkkeitä edeltävien 4 viikon aikana
- Vakaat painonpudotuslääkkeiden annokset edellisten 4 viikon aikana ja koko tutkimuksen ajan, jotka voivat vaikuttaa sokeritasapainoon suoraan ja/tai epäsuorasti, lukuun ottamatta annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista tutkijan määrittämänä
- Valmis käyttämään järjestelmää jatkuvasti koko opiskelun ajan
- Katsotaan sopivaksi pumppuhoitoon tutkijan arvion mukaan, kun otetaan huomioon aikaisemmat vakavat hypoglykeemiset ja hyperglykeemiset tapahtumat ja muut samanaikaiset sairaudet
- Tutkija luottaa siihen, että osallistujalla on kognitiiviset kyvyt ja että hän voi menestyksekkäästi käyttää kaikkia tutkimuslaitteita ja noudattaa protokollaa
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, halukas ja kykenevä raskaustestiin
Poissulkemiskriteerit:
- AID-pumpun käyttö automatisoidussa tilassa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka asettaisi tutkijan mielestä kohtuuttoman turvallisuusriskin, kuten hoitamaton maligniteetti, epästabiili sydänsairaus, epästabiili tai loppuvaiheen munuaissairaus ja/tai syömishäiriöt (ts. anoreksia/bulimia)
- Nykyinen tai tiedossa oleva sepelvaltimotauti, joka ei ole vakaa lääketieteellisellä hoidolla, mukaan lukien epästabiili angina pectoris tai angina, joka estää kohtalaisen rasituksen lääketieteellisestä hoidosta huolimatta, tai sydäninfarkti, perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Mikä tahansa tutkimuksen aikana suunniteltu leikkaus, jota voidaan pitää suurena tutkijan mielestä
- Aiempi kuin yksi vakava hypoglykeeminen tapahtuma 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Yli 1 diabeettinen ketoasidoosi (DKA) tai hyperosmolar hyperglykeeminen oireyhtymä (HHS) anamneesissa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa; ei liity toiseen sairauteen; vääntynyt, irronnut tai tukkeutunut kanyyli; tai ensimmäinen diabeteksen diagnoosi
- Verisairaus tai dyskrasia 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, mukaan lukien hydroksiurean käyttö, joka voi tutkijan mielestä häiritä HbA1c:n määritystä
- Aikoo saada verensiirtoa tutkimuksen aikana
- on ottanut suun kautta tai ruiskeena annettavia steroideja 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai aikoo ottaa suun kautta tai ruiskeena annettavia steroideja tutkimuksen aikana
- Ei siedä teippiä tai hänellä on jokin ratkaisematon ihosairaus, joka voi vaikuttaa anturin tai pumpun sijoitukseen
- raskaana tai imettävä, suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai on hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (hyväksyttävä sisältää raittiuden, kondomit, oraaliset/injektoitavat ehkäisyvalmisteet, IUD tai implantti); hedelmällisyys tarkoittaa, että kuukautiset ovat alkaneet ja osallistuja ei ole kirurgisesti steriili tai yli 12 kuukautta vaihdevuosien jälkeen)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen käyttämällä muuta tutkimuslääkettä tai -laitetta kuin Omnipod 5:tä 30 päivän aikana ennen seulontaa tai aikoo osallistua tutkimusjakson aikana
- Ei pysty noudattamaan kliinistä protokollaa tutkimuksen ajan tai häntä ei pidetä muuten hyväksyttävinä osallistumaan tutkimukseen tutkijan kliinisen arvion mukaan
- Osallistuja on Insuletin työntekijä, tutkijan tai tutkijan tutkimusryhmä tai jonkin edellä mainitun perheenjäsen (puoliso, biologinen tai laillinen huoltaja, lapsi, sisarus, vanhempi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Kaikki koehenkilöt, joilla on Omnipod 5 automaattinen glukoosinvalvontajärjestelmä
|
Omnipod Horizon™ Automated Glucose Control System tarjoaa automaattisen insuliinin annostelun
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: HbA1c:n muutoksen vertailu 13 viikon tutkimusvaiheen aikana
|
HbA1c:n muutos 13 viikon kohdalla lähtötasosta
|
HbA1c:n muutoksen vertailu 13 viikon tutkimusvaiheen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkoittaa glukoosia
Aikaikkuna: Keskimääräisen glukoosin mittaaminen 13 viikon tutkimusvaiheen aikana
|
Tutkimuksen glukoosimittari toimitti jatkuvan glukoosimonitorin (CGM)
|
Keskimääräisen glukoosin mittaaminen 13 viikon tutkimusvaiheen aikana
|
|
Prosenttiosuus ajasta alueella 70-140 mg/dl
Aikaikkuna: Mitattu 13 viikon tutkimusvaiheen aikana
|
Glukoosimetriikka tutkimuksesta CGM
|
Mitattu 13 viikon tutkimusvaiheen aikana
|
|
Ajan prosenttiosuus ≥ 300 mg/dl
Aikaikkuna: Mitattu 13 viikon tutkimusvaiheen aikana
|
CGM:n glukoosimittari
|
Mitattu 13 viikon tutkimusvaiheen aikana
|
|
Ajan prosenttiosuus > 180 mg/dl
Aikaikkuna: Mitattu 13 viikon tutkimusvaiheen aikana
|
CGM:n glukoosimittari
|
Mitattu 13 viikon tutkimusvaiheen aikana
|
|
% HCS:n MCID:n kokous
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna loppuviikon 13 vierailuun
|
Kyselylomake, jossa tutkitaan, missä määrin diabetesta sairastavat tuntevat olonsa kykeneviksi, turvalliseksi ja mukavaksi koskien kykyään pysyä turvassa hypoglykeemisiltä ongelmilta (9-osainen asteikko, jossa on 4 vaihtoehtoa, jotka vaihtelevat 1 (ei itsevarma ollenkaan) 4 (erittäin) Itsevarma)).
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 1–4, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne verrattuna loppuviikon 13 vierailuun
|
|
Prosenttia ajasta > 250 mg/dl
Aikaikkuna: Mitattu 13 viikon tutkimusvaiheen aikana
|
CGM:n glukoosimittari
|
Mitattu 13 viikon tutkimusvaiheen aikana
|
|
% Pittsburghin unen laatuindeksin MCID:n täyttäminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna viikon 13 lopun vierailuun
|
Muutos lähtötasosta PSQI-kokonaispisteissä, jotka arvioivat unen laatua kuukauden välein.
Kysely sisältää 10 itsearviointia.
|
Lähtötilanne verrattuna viikon 13 lopun vierailuun
|
|
Ajan prosenttiosuus alueella 70-180 mg/dl
Aikaikkuna: Mitattu 13 viikon tutkimusvaiheen aikana
|
CGM: n glukoosimittari
|
Mitattu 13 viikon tutkimusvaiheen aikana
|
|
Prosenttia ajasta <70 mg/dl [ei-ala-arvoisuus; Ei-ala-arvoisuusraja 2,0%]
Aikaikkuna: Mitattu 13 viikon tutkimusvaiheen aikana
|
CGM: n glukoosimittari
|
Mitattu 13 viikon tutkimusvaiheen aikana
|
|
Prosenttia ajasta <54 mg/dl [ei-ala-arvoisuus; Ei-ala-arvoisuusraja 0,5%]
Aikaikkuna: Mitattu 13 viikon tutkimusvaiheen aikana
|
CGM: n glukoosimittari
|
Mitattu 13 viikon tutkimusvaiheen aikana
|
|
Muutos lähtötasosta T2-DDAS: n kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötaso verrattuna viikon 13 loppuun
|
Kyselylomake, joka mittaa seitsemän kriittistä hätää (28-osainen asteikko 6 vaihtoehdolla, jotka vaihtelevat yhdestä (ei ongelma)-6 (erittäin vakava ongelma)).
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 1: stä 6: een, alhaisempi pisteet osoittavat paremman lopputuloksen.
|
Lähtötaso verrattuna viikon 13 loppuun
|
|
Prosenttiosuus MCID T2-DDA: lle
Aikaikkuna: Lähtötaso verrattuna viikolla 13
|
Kyselylomake, joka mittaa seitsemän kriittistä hätää (28-osainen asteikko 6 vaihtoehdolla, jotka vaihtelevat yhdestä (ei ongelma)-6 (erittäin vakava ongelma)).
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 1: stä 6: een, alhaisempi pisteet osoittavat paremman lopputuloksen.
|
Lähtötaso verrattuna viikolla 13
|
|
Muutos lähtötasosta Pittsburghin unen laatuindeksissä kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötaso verrattuna viikon 13 loppuun
|
Muutos lähtötasosta PSQI -kokonaispistemäärässä, joka arvioi unen laatua yhden kuukauden välein. Kysely sisältää 10 itsearvioitua tuotetta. Minimipiste = 0 (parempi); Suurin pistemäärä = 21 (pahempaa). Pienet pisteet osoittavat parempia tuloksia (esim. Vähemmän diabetekseen liittyvää hätää, parempaa unen laatua). |
Lähtötaso verrattuna viikon 13 loppuun
|
|
Muutos lähtötasosta HCS: n kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötaso verrattuna viikolla 13
|
Kyselylomake, jossa tutkitaan sitä, missä määrin diabetespotilaat tuntevat kykenevän, turvallisen ja mukavan kykynsä pysyä turvassa hypoglykeemisistä ongelmista (9-osainen asteikko 4 valinnalla, jotka vaihtelevat yhdestä (ei ollenkaan luottavainen) 4 (erittäin varmuuteen)).
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 1 - 4, ja korkeampi pistemäärä osoittaa paremman lopputuloksen.
|
Lähtötaso verrattuna viikolla 13
|
|
Ajan prosenttiosuus <70 mg/dl (paremmuus)
Aikaikkuna: Mitattu 13 viikon tutkimusvaiheen aikana
|
CGM: n glukoosimittari
|
Mitattu 13 viikon tutkimusvaiheen aikana
|
|
Ajan prosenttiosuus <54 mg/dl (paremmuus)
Aikaikkuna: Mitattu 13 viikon tutkimusvaiheen aikana
|
CGM: n glukoosimittari
|
Mitattu 13 viikon tutkimusvaiheen aikana
|
|
Variaatiokerroin
Aikaikkuna: Mitattu 13 viikon tutkimusvaiheen aikana ja verrattuna standardihoitoon
|
Glukoosimittari tutkimuksen jatkuvasta glukoosinvalvontajärjestelmästä (CGM) mitattu glukoosivaihtelu variaatiokerroin (CV).
Lasketaan jakamalla CGM -arvojen keskihajonta CGM -arvojen keskimääräisten arvojen perusteella havaintojaksolla.
|
Mitattu 13 viikon tutkimusvaiheen aikana ja verrattuna standardihoitoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Francisco J Pasquel, MD, Emory School Of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G230013
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .