Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OP5-005 Omnipod 5:n käyttö aikuisilla tyypin 2 kanssa (SECURE-T2D)

keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Insulet Corporation

Automaattisen Omnipod 5 -insuliinin annostelujärjestelmän turvallisuus ja tehokkuus aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes

Tämä on yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Omnipod 5 -automaattisen insuliinin annostelujärjestelmän turvallisuutta ja tehoa aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes ja jotka tarvitsevat insuliinihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä avohoitotutkimus koostuu 2 vaiheesta.

Vaihe 1 on 14 päivän jakso glukoosin ja insuliinin perustietojen keräämiseksi. Osallistujat hoitavat diabetestaan ​​avohoidossa tavanomaisten rutiiniensa mukaisesti. Tänä aikana osallistujat käyttävät sokkoutettua jatkuvaa glukoosimittaria kerätäkseen perustason glykeemisiä tietoja.

Vaihe 2 on 13 viikon hoitojakso, jonka aikana osallistujat käyttävät Omnipod 5 -järjestelmää, joka koostuu Omnipod 5 podista, Omnipod 5 -sovelluksesta sekä Dexcom G6 jatkuvasta glukoosimittarista. Osallistujat tekevät klinikka- tai virtuaalikäyntejä vähintään kuukausittain, yhteensä 8 käyntiä. Hoitojakson aikana kaikki osallistujat käyvät läpi ohjattuja liikunta- ja ruokailuhaasteita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

343

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
        • University of Southern California
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • East Coast Institute for Research
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Emory
      • Canton, Georgia, Yhdysvallat, 30114
        • East Coast Institute for Research
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Endocrine Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Joslin Diabetes
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Health Partners
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • MAHEC
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Physicians East
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Accellacare
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43203
        • Ohio State
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37411
        • University Diabetes and Endocrine Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76132
        • Diabetes and Thyroid Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä suostumushetkellä 18-75 vuotta
  2. Diagnoosi tyypin 2 diabetes, nykyisellä insuliinihoidolla vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa (esim. Basaalibolus, pelkkä perus tai esiseos)
  3. Perusbolus (pitkävaikutteinen insuliini ja nopeavaikutteinen analogi) tai premix-käyttäjät, joiden A1C on <12,0 % TAI peruskäyttäjät, jotka käyttävät vain pitkä- tai keskivaikutteista insuliinia, joiden A1C > 8,0 % ja < 12,0 %
  4. Valmis käyttämään tutkimuksen aikana vain seuraavia U-100-insuliinityyppejä: Humalog U-100, Novolog tai Admelog
  5. Osallistuja sitoutuu antamaan oman insuliininsa tutkimuksen ajaksi
  6. Tutkijan määrittämät vakaat annokset muita glukoosia alentavia lääkkeitä edeltävien 4 viikon aikana
  7. Vakaat painonpudotuslääkkeiden annokset edellisten 4 viikon aikana ja koko tutkimuksen ajan, jotka voivat vaikuttaa sokeritasapainoon suoraan ja/tai epäsuorasti, lukuun ottamatta annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista tutkijan määrittämänä
  8. Valmis käyttämään järjestelmää jatkuvasti koko opiskelun ajan
  9. Katsotaan sopivaksi pumppuhoitoon tutkijan arvion mukaan, kun otetaan huomioon aikaisemmat vakavat hypoglykeemiset ja hyperglykeemiset tapahtumat ja muut samanaikaiset sairaudet
  10. Tutkija luottaa siihen, että osallistujalla on kognitiiviset kyvyt ja että hän voi menestyksekkäästi käyttää kaikkia tutkimuslaitteita ja noudattaa protokollaa
  11. Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
  12. Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
  13. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, halukas ja kykenevä raskaustestiin

Poissulkemiskriteerit:

  1. AID-pumpun käyttö automatisoidussa tilassa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  2. Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka asettaisi tutkijan mielestä kohtuuttoman turvallisuusriskin, kuten hoitamaton maligniteetti, epästabiili sydänsairaus, epästabiili tai loppuvaiheen munuaissairaus ja/tai syömishäiriöt (ts. anoreksia/bulimia)
  3. Nykyinen tai tiedossa oleva sepelvaltimotauti, joka ei ole vakaa lääketieteellisellä hoidolla, mukaan lukien epästabiili angina pectoris tai angina, joka estää kohtalaisen rasituksen lääketieteellisestä hoidosta huolimatta, tai sydäninfarkti, perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  4. Mikä tahansa tutkimuksen aikana suunniteltu leikkaus, jota voidaan pitää suurena tutkijan mielestä
  5. Aiempi kuin yksi vakava hypoglykeeminen tapahtuma 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  6. Yli 1 diabeettinen ketoasidoosi (DKA) tai hyperosmolar hyperglykeeminen oireyhtymä (HHS) anamneesissa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa; ei liity toiseen sairauteen; vääntynyt, irronnut tai tukkeutunut kanyyli; tai ensimmäinen diabeteksen diagnoosi
  7. Verisairaus tai dyskrasia 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, mukaan lukien hydroksiurean käyttö, joka voi tutkijan mielestä häiritä HbA1c:n määritystä
  8. Aikoo saada verensiirtoa tutkimuksen aikana
  9. on ottanut suun kautta tai ruiskeena annettavia steroideja 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai aikoo ottaa suun kautta tai ruiskeena annettavia steroideja tutkimuksen aikana
  10. Ei siedä teippiä tai hänellä on jokin ratkaisematon ihosairaus, joka voi vaikuttaa anturin tai pumpun sijoitukseen
  11. raskaana tai imettävä, suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai on hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (hyväksyttävä sisältää raittiuden, kondomit, oraaliset/injektoitavat ehkäisyvalmisteet, IUD tai implantti); hedelmällisyys tarkoittaa, että kuukautiset ovat alkaneet ja osallistuja ei ole kirurgisesti steriili tai yli 12 kuukautta vaihdevuosien jälkeen)
  12. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen käyttämällä muuta tutkimuslääkettä tai -laitetta kuin Omnipod 5:tä 30 päivän aikana ennen seulontaa tai aikoo osallistua tutkimusjakson aikana
  13. Ei pysty noudattamaan kliinistä protokollaa tutkimuksen ajan tai häntä ei pidetä muuten hyväksyttävinä osallistumaan tutkimukseen tutkijan kliinisen arvion mukaan
  14. Osallistuja on Insuletin työntekijä, tutkijan tai tutkijan tutkimusryhmä tai jonkin edellä mainitun perheenjäsen (puoliso, biologinen tai laillinen huoltaja, lapsi, sisarus, vanhempi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Kaikki koehenkilöt, joilla on Omnipod 5 automaattinen glukoosinvalvontajärjestelmä
Laite: Omnipod 5 automaattinen glukoosinhallintajärjestelmä
Omnipod Horizon™ Automated Glucose Control System tarjoaa automaattisen insuliinin annostelun

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: HbA1c:n muutoksen vertailu 13 viikon tutkimusvaiheen aikana
HbA1c:n muutos 13 viikon kohdalla lähtötasosta
HbA1c:n muutoksen vertailu 13 viikon tutkimusvaiheen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkoittaa glukoosia
Aikaikkuna: Keskimääräisen glukoosin mittaaminen 13 viikon tutkimusvaiheen aikana
Tutkimuksen glukoosimittari toimitti jatkuvan glukoosimonitorin (CGM)
Keskimääräisen glukoosin mittaaminen 13 viikon tutkimusvaiheen aikana
Ajan prosenttiosuus välillä 70-180 mg/dl
Aikaikkuna: Mitattu 13 viikon tutkimusvaiheen aikana
CGM:n glukoosimittari
Mitattu 13 viikon tutkimusvaiheen aikana
Prosenttiosuus ajasta alueella 70-140 mg/dl
Aikaikkuna: Mitattu 13 viikon tutkimusvaiheen aikana
Glukoosimetriikka tutkimuksesta CGM
Mitattu 13 viikon tutkimusvaiheen aikana
Ajan prosenttiosuus ≥ 300 mg/dl
Aikaikkuna: Mitattu 13 viikon tutkimusvaiheen aikana
CGM:n glukoosimittari
Mitattu 13 viikon tutkimusvaiheen aikana
Prosenttia ajasta ≥ 250 mg/dl
Aikaikkuna: Mitattu 13 viikon tutkimusvaiheen aikana
CGM:n glukoosimittari
Mitattu 13 viikon tutkimusvaiheen aikana
Ajan prosenttiosuus > 180 mg/dl
Aikaikkuna: Mitattu 13 viikon tutkimusvaiheen aikana
CGM:n glukoosimittari
Mitattu 13 viikon tutkimusvaiheen aikana
Prosenttiosuus ajasta < 70 mg/dl
Aikaikkuna: Mitattu 13 viikon tutkimusvaiheen aikana
CGM:n glukoosimittari
Mitattu 13 viikon tutkimusvaiheen aikana
Prosenttia ajasta < 54 mg/dl
Aikaikkuna: Mitattu 13 viikon tutkimusvaiheen aikana
CGM:n glukoosimittari
Mitattu 13 viikon tutkimusvaiheen aikana
Ajan prosenttiosuus <70 mg/dl
Aikaikkuna: Mitattu 13 viikon tutkimusvaiheen aikana
CGM:n glukoosimittari
Mitattu 13 viikon tutkimusvaiheen aikana
Ajan prosenttiosuus <54 mg/dl
Aikaikkuna: Mitattu 13 viikon tutkimusvaiheen aikana
CGM:n glukoosimittari
Mitattu 13 viikon tutkimusvaiheen aikana
Variaatiokerroin
Aikaikkuna: Mitattu 13 viikon tutkimusvaiheen aikana ja verrattuna standardihoitoon
Glukoosimetriikka CGM:stä mitatusta glukoosin vaihtelusta variaatiokertoimella (CV)
Mitattu 13 viikon tutkimusvaiheen aikana ja verrattuna standardihoitoon
Muutos lähtötasosta T2-DDAS-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna viikon 13 lopun vierailuun
Kyselylomake, joka mittaa hädän seitsemää kriittistä ulottuvuutta (28 kohdan asteikko, jossa on 6 vaihtoehtoa, jotka vaihtelevat 1 (ei ongelma) 6 (erittäin vakava ongelma)). Kokonaispistemäärä voi vaihdella 1–6, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne verrattuna viikon 13 lopun vierailuun
% T2-DDAS:n MCID-kokous
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna loppuviikon 13 vierailuun
Kyselylomake, joka mittaa hädän seitsemää kriittistä ulottuvuutta (28 kohdan asteikko, jossa on 6 vaihtoehtoa, jotka vaihtelevat 1 (ei ongelma) 6 (erittäin vakava ongelma)). Kokonaispistemäärä voi vaihdella 1–6, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne verrattuna loppuviikon 13 vierailuun
Muutos lähtötasosta PSQI-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna viikon 13 lopun vierailuun
Muutos lähtötasosta PSQI-kokonaispisteissä
Lähtötilanne verrattuna viikon 13 lopun vierailuun
% Meeting MCID for PSQI
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna viikon 13 lopun vierailuun
Muutos lähtötasosta PSQI-kokonaispisteissä
Lähtötilanne verrattuna viikon 13 lopun vierailuun
Muutos lähtötasosta HCS-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna loppuviikon 13 vierailuun
Kyselylomake, jossa tutkitaan, missä määrin diabetesta sairastavat tuntevat olonsa kykeneviksi, turvalliseksi ja mukavaksi koskien kykyään pysyä turvassa hypoglykeemisiltä ongelmilta (9-osainen asteikko, jossa on 4 vaihtoehtoa, jotka vaihtelevat 1 (ei itsevarma ollenkaan) 4 (erittäin) Itsevarma)). Kokonaispistemäärä voi vaihdella 1–4, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne verrattuna loppuviikon 13 vierailuun
% HCS:n MCID:n kokous
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna loppuviikon 13 vierailuun
Kyselylomake, jossa tutkitaan, missä määrin diabetesta sairastavat tuntevat olonsa kykeneviksi, turvalliseksi ja mukavaksi koskien kykyään pysyä turvassa hypoglykeemisiltä ongelmilta (9-osainen asteikko, jossa on 4 vaihtoehtoa, jotka vaihtelevat 1 (ei itsevarma ollenkaan) 4 (erittäin) Itsevarma)). Kokonaispistemäärä voi vaihdella 1–4, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne verrattuna loppuviikon 13 vierailuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Insulet Corporation

Yhteistyökumppanit

Jaeb Center for Health Research

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Francisco J Pasquel, MD, Emory School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • G230013

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa