OP5-005 Použití Omnipodu 5 u dospělých s typem 2 (SECURE-T2D)
8. září 2025 aktualizováno: Insulet Corporation
Bezpečnost a účinnost systému automatického podávání inzulínu Omnipod 5 u dospělých s diabetem 2.
Jedná se o jednoramennou, multicentrickou, prospektivní studii, která bude hodnotit bezpečnost a účinnost systému automatického podávání inzulinu Omnipod 5 u dospělých s diabetem 2. typu vyžadujícím inzulínovou terapii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato ambulantní studie se skládá ze 2 fází.
Fáze 1 je 14denní období pro sběr výchozích údajů o glykémii a inzulinu. Účastníci budou léčit svůj diabetes ambulantně podle své obvyklé rutiny. Během této doby budou účastníci nosit zaslepený kontinuální monitor glukózy, aby sbírali základní glykemické informace.
Fáze 2 je 13týdenní léčebné období, během kterého budou účastníci používat systém Omnipod 5 sestávající z podložky Omnipod 5, aplikace Omnipod 5 a také kontinuálního monitoru glukózy Dexcom G6. Účastníci provedou návštěvy na klinice nebo virtuální návštěvy alespoň měsíčně, celkem 8 návštěv. Během léčebného období všichni účastníci absolvují cvičení pod dohledem a výzvy k jídlu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
343
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
- University of Southern California
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- East Coast Institute for Research
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Metabolic Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Emory
-
Canton, Georgia, Spojené státy, 30114
- East Coast Institute for Research
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
- Endocrine Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Joslin Diabetes
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
- Health Partners
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Albert Einstein College Of Medicine
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
- MAHEC
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- University of North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Physicians East
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Accellacare
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43203
- Ohio State
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
- University Diabetes and Endocrine Consultants
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
- Diabetes and Thyroid Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk v době udělení souhlasu 18-75 let
- Diagnóza diabetu 2. typu při současném inzulínovém režimu po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem (tj. Bazální bolus, pouze bazální nebo premix)
- Bazální bolus (dlouhodobě působící inzulín a rychle působící analog) nebo uživatelé premixu s A1C <12,0 % NEBO uživatelé bazální léčby na dlouhodobě nebo střednědobě působícím inzulínu pouze s A1C > 8,0 % a < 12,0 %
- Ochoten používat během studie pouze následující typy inzulínu U-100: Humalog U-100, Novolog nebo Admelog
- Účastník souhlasí s poskytnutím vlastního inzulínu po dobu trvání studie
- Stabilní dávky během předchozích 4 týdnů jiných léků snižujících glukózu, jak stanovil zkoušející
- Stabilní dávky léků na hubnutí během předchozích 4 týdnů a v průběhu studie, které mohou přímo a/nebo nepřímo ovlivnit kontrolu glykémie, s výjimkou snížení dávky nebo vysazení, jak určil výzkumník
- Ochota nosit systém nepřetržitě po celou dobu studia
- Podle posouzení zkoušejícího považováno za vhodné pro léčbu pumpou s ohledem na předchozí anamnézu závažných hypoglykemických a hyperglykemických příhod a dalších komorbidit
- Vyšetřovatel má jistotu, že účastník má kognitivní schopnosti a může úspěšně ovládat všechna studijní zařízení a může dodržovat protokol
- Umět číst a rozumět anglicky
- Ochota a schopnost podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Pokud je žena ve fertilním věku, ochotná a schopná podstoupit těhotenský test
Kritéria vyloučení:
- Použití pumpy AID v automatickém režimu do 3 měsíců před screeningem
- Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil účastníka nepřijatelnému bezpečnostnímu riziku, jako je neléčená malignita, nestabilní srdeční onemocnění, nestabilní nebo konečné stádium onemocnění ledvin a/nebo poruchy příjmu potravy (tj. anorexie/bulimie)
- Současná nebo známá anamnéza onemocnění koronárních tepen, která není stabilní při lékařské péči, včetně nestabilní anginy pectoris nebo anginy pectoris, která brání mírnému cvičení navzdory lékařské péči, nebo anamnéza infarktu myokardu, perkutánní koronární intervence nebo bypassu koronární tepny během 12 měsíců před screeningem
- Jakýkoli plánovaný chirurgický zákrok během studie, který by mohl být podle názoru zkoušejícího považován za závažný
- Anamnéza více než 1 závažné hypoglykemické příhody během 6 měsíců před screeningem
- Anamnéza více než 1 epizody diabetické ketoacidózy (DKA) nebo hyperosmolárního hyperglykemického syndromu (HHS) během 6 měsíců před screeningem; nesouvisející s interkurentním onemocněním; zalomená, uvolněná nebo ucpaná kanyla; nebo prvotní diagnostika diabetu
- Krevní porucha nebo dyskrazie během 3 měsíců před screeningem, včetně použití hydroxymočoviny, které by podle názoru výzkumníka mohly interferovat se stanovením HbA1c
- Plánuje přijímat krevní transfuzi v průběhu studie
- Užil orální nebo injekční steroidy během 8 týdnů před screeningem nebo plánuje užívat perorální nebo injekční steroidy během studie
- Netoleruje lepicí pásku nebo má nevyřešené kožní onemocnění, které by mohlo ovlivnit umístění senzoru nebo pumpy
- Těhotná nebo kojící, plánující otěhotnění během studie nebo žena ve fertilním věku a neužívající přijatelnou formu antikoncepce (přijatelné zahrnuje abstinenci, kondomy, perorální/injekční antikoncepce, IUD nebo implantát); možnost otěhotnět znamená, že menstruace začala a účastnice není chirurgicky sterilní nebo déle než 12 měsíců po menopauze)
- Účast v jiné klinické studii s použitím jiného hodnoceného léku nebo zařízení než Omnipod 5 během 30 dnů před screeningem nebo má v úmyslu se zúčastnit během období studie
- Neschopnost dodržovat klinický protokol po dobu trvání studie nebo je jinak považováno za nepřijatelné účastnit se studie podle klinického úsudku zkoušejícího
- Účastník je zaměstnancem Insulet, vyšetřovatelem nebo studijním týmem vyšetřovatele nebo nejbližším rodinným příslušníkem (manžel, biologický nebo zákonný zástupce, dítě, sourozenec, rodič) kteréhokoli z výše uvedených
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Všechny subjekty, které nosí automatický systém monitorování glukózy Omnipod 5
|
Omnipod Horizon™ Automated Glucose Control System zajistí automatickou aplikaci inzulínu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c
Časové okno: Porovnání změny HbA1c během 13týdenní fáze studie
|
Změna HbA1c po 13 týdnech od výchozí hodnoty
|
Porovnání změny HbA1c během 13týdenní fáze studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná glukóza
Časové okno: Měření průměrné glukózy během 13týdenní fáze studie
|
Metrika glukózy ze studie poskytla kontinuální monitor glukózy (CGM)
|
Měření průměrné glukózy během 13týdenní fáze studie
|
|
Procento času v rozsahu 70-140 mg/dl
Časové okno: Měřeno během 13týdenní fáze studie
|
Glukózová metrika ze studie CGM
|
Měřeno během 13týdenní fáze studie
|
|
Procento času ≥ 300 mg/dl
Časové okno: Měřeno během 13týdenní fáze studie
|
Glukózová metrika od CGM
|
Měřeno během 13týdenní fáze studie
|
|
Procento času >180 mg/dl
Časové okno: Měřeno během 13týdenní fáze studie
|
Glukózová metrika od CGM
|
Měřeno během 13týdenní fáze studie
|
|
% Setkání MCID pro HCS
Časové okno: Výchozí hodnota ve srovnání s návštěvou na konci týdne 13
|
Dotazník, který zkoumá, do jaké míry se lidé s diabetem cítí schopni, bezpečně a pohodlně, pokud jde o jejich schopnost zůstat v bezpečí před problémy souvisejícími s hypoglykemií (škála 9 položek se 4 možnostmi, které se pohybují od 1 (Vůbec si nejsem jistý) do 4 (Velmi Sebejistý)).
Celkové skóre se může pohybovat od 1 do 4, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí hodnota ve srovnání s návštěvou na konci týdne 13
|
|
Procento času > 250 mg/dl
Časové okno: Měřeno během 13týdenní fáze studie
|
Glukózová metrika od CGM
|
Měřeno během 13týdenní fáze studie
|
|
% Splnění MCID pro Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s návštěvou na konci týdne 13
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre PSQI, které hodnotí kvalitu spánku v intervalu jednoho měsíce.
Průzkum obsahuje 10 položek s vlastním hodnocením.
|
Výchozí stav ve srovnání s návštěvou na konci týdne 13
|
|
Procento času v rozmezí 70-180 mg/dl
Časové okno: Měřeno během 13 týdnů studijní fáze
|
Metrika glukózy z CGM
|
Měřeno během 13 týdnů studijní fáze
|
|
Procento času <70 mg/dl [neinferiority; Limit neinferiority 2,0%]
Časové okno: Měřeno během 13 týdnů studijní fáze
|
Metrika glukózy z CGM
|
Měřeno během 13 týdnů studijní fáze
|
|
Procento času <54 mg/dl [neinferiority; Limit neinferiority 0,5%]
Časové okno: Měřeno během 13 týdnů studijní fáze
|
Metrika glukózy z CGM
|
Měřeno během 13 týdnů studijní fáze
|
|
Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre T2-DDAS
Časové okno: Základní linie ve srovnání s návštěvou na konci týdne
|
Dotazník, který měří sedm kritických rozměrů tísně (28-bodová stupnice se 6 možnostmi, které se pohybují od 1 (ne problém) do 6 (velmi vážný problém)).
Celkové skóre se může pohybovat od 1 do 6, přičemž nižší skóre naznačuje lepší výsledek.
|
Základní linie ve srovnání s návštěvou na konci týdne
|
|
Procentní setkání MCID pro T2-DDAS
Časové okno: Základní linie ve srovnání s koncem 13. týdne návštěva
|
Dotazník, který měří sedm kritických rozměrů tísně (28-bodová stupnice se 6 možnostmi, které se pohybují od 1 (ne problém) do 6 (velmi vážný problém)).
Celkové skóre se může pohybovat od 1 do 6, přičemž nižší skóre naznačuje lepší výsledek.
|
Základní linie ve srovnání s koncem 13. týdne návštěva
|
|
Změna z výchozí hodnoty v Pittsburghu Index kvality spánku Celkové skóre
Časové okno: Základní linie ve srovnání s návštěvou na konci týdne
|
Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre PSQI, které hodnotí kvalitu spánku během měsíčního intervalu. Průzkum obsahuje 10 položek s vlastním hodnocením. Minimální skóre = 0 (lepší); Maximální skóre = 21 (horší). Nižší skóre naznačují lepší výsledky (např. Menší úzkost související s diabetem, lepší kvalita spánku). |
Základní linie ve srovnání s návštěvou na konci týdne
|
|
Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre HCS
Časové okno: Základní linie ve srovnání s koncem 13. týdne návštěva
|
Dotazník, který zkoumá, do jaké míry se lidé s diabetem cítí schopni, bezpečně a pohodlně, pokud jde o jejich schopnost zůstat v bezpečí před hypoglykemickými problémy (9-bodová stupnice se 4 možnými možnostmi, které se pohybují od 1 (vůbec sebevědomí) do 4 (velmi sebevědomé)).
Celkové skóre se může pohybovat od 1 do 4, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výsledek.
|
Základní linie ve srovnání s koncem 13. týdne návštěva
|
|
Procento času <70 mg/dl (nadřazenost)
Časové okno: Měřeno během 13 týdnů studijní fáze
|
Metrika glukózy z CGM
|
Měřeno během 13 týdnů studijní fáze
|
|
Procento času <54 mg/dl (nadřazenost)
Časové okno: Měřeno během 13 týdnů studijní fáze
|
Metrika glukózy z CGM
|
Měřeno během 13 týdnů studijní fáze
|
|
Variační koeficient
Časové okno: Měřeno během 13 týdnů studijní fáze a ve srovnání se standardní terapií
|
Metrika glukózy ze studie kontinuálního systému monitorování glukózy (CGM)-měřená variabilita glukózy s variačním koeficientem (CV).
Vypočteno dělením standardní odchylky hodnot CGM průměrnými hodnotami CGM v období pozorování.
|
Měřeno během 13 týdnů studijní fáze a ve srovnání se standardní terapií
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Francisco J Pasquel, MD, Emory School Of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G230013
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)DokončenoGeneralizovaná arteriální kalcifikace kojeneckého věku | Autozomálně recesivní hypofosfatemická křivice Typ2Spojené státy