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OP5-005 Anwendung von Omnipod 5 bei Erwachsenen mit Typ 2 (SECURE-T2D)

8. September 2025 aktualisiert von: Insulet Corporation

Sicherheit und Wirksamkeit des automatisierten Insulinabgabesystems Omnipod 5 bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes

Dies ist eine einarmige, multizentrische, prospektive Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Omnipod 5 Automated Insulin Delivery System bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes, die eine Insulintherapie benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese ambulante Studie besteht aus 2 Phasen.

Phase 1 ist ein 14-tägiger Zeitraum zur Erfassung von Basislinien-Glukose- und Insulindaten. Die Teilnehmer werden ihren Diabetes ambulant gemäß ihrer üblichen Routine behandeln. Während dieser Zeit tragen die Teilnehmer einen verblindeten kontinuierlichen Glukosemonitor, um Basislinien-Glykämische Informationen zu sammeln.

Phase 2 ist ein 13-wöchiger Behandlungszeitraum, in dem die Teilnehmer das Omnipod 5-System verwenden, das aus dem Omnipod 5-Pod, der Omnipod 5-App sowie einem kontinuierlichen Glukosemessgerät Dexcom G6 besteht. Die Teilnehmer werden mindestens monatlich für insgesamt 8 Besuche in der Klinik oder virtuell Besuche machen. Während des Behandlungszeitraums werden alle Teilnehmer überwachten Trainings- und Essensherausforderungen unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

343

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • University of Southern California
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • East Coast Institute for Research
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory
      • Canton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30114
        • East Coast Institute for Research
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Endocrine Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Health Partners
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • MAHEC
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Physicians East
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Accellacare
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43203
        • Ohio State
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
        • University Diabetes and Endocrine Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76132
        • Diabetes and Thyroid Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zum Zeitpunkt der Einwilligung 18-75 Jahre
  2. Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes, unter aktueller Insulintherapie für mindestens 3 Monate vor dem Screening (d. h. Basal-Bolus, nur Basal oder Vormischung)
  3. Basalbolus (lang wirkendes Insulin und schnell wirkendes Analogon) oder Anwender von Vormischungen mit A1C < 12,0 % ODER Basalbenutzer mit nur lang- oder intermediär wirkendem Insulin mit A1C > 8,0 % und < 12,0 %
  4. Bereit, während der Studie nur die folgenden Arten von U-100-Insulin zu verwenden: Humalog U-100, Novolog oder Admelog
  5. Der Teilnehmer verpflichtet sich, für die Dauer der Studie sein eigenes Insulin zur Verfügung zu stellen
  6. Stabile Dosen anderer blutzuckersenkender Medikamente in den vorangegangenen 4 Wochen, wie vom Prüfarzt bestimmt
  7. Stabile Dosen von Medikamenten zur Gewichtsabnahme in den vorangegangenen 4 Wochen und während der gesamten Studie, die die glykämische Kontrolle direkt und / oder indirekt beeinflussen können, mit Ausnahme einer Dosisreduktion oder eines Absetzens, wie vom Prüfarzt festgelegt
  8. Bereitschaft, das System während der gesamten Studie kontinuierlich zu tragen
  9. Als geeignet für die Pumpentherapie gemäß der Beurteilung des Prüfarztes unter Berücksichtigung der Vorgeschichte schwerer hypoglykämischer und hyperglykämischer Ereignisse und anderer Komorbiditäten erachtet
  10. Der Prüfer hat Vertrauen, dass der Teilnehmer über die kognitiven Fähigkeiten verfügt und alle Studiengeräte erfolgreich bedienen und sich an das Protokoll halten kann
  11. Englisch lesen und verstehen können
  12. Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung (ICF) zu unterzeichnen
  13. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter bereit und in der Lage ist, einen Schwangerschaftstest durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung einer AID-Pumpe im automatisierten Modus innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  2. Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer einem unannehmbaren Sicherheitsrisiko aussetzen würde, wie z. Anorexie/Bulimie)
  3. Aktuelle oder bekannte Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit, die mit medizinischer Behandlung nicht stabil ist, einschließlich instabiler Angina pectoris oder Angina pectoris, die trotz medizinischer Behandlung eine moderate körperliche Betätigung verhindert, oder eine Vorgeschichte mit Myokardinfarkt, perkutaner Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Operation innerhalb der 12 Monate vor dem Screening
  4. Jede geplante Operation während der Studie, die nach Meinung des Prüfarztes als schwerwiegend angesehen werden könnte
  5. Vorgeschichte von mehr als 1 schweren hypoglykämischen Ereignissen in den 6 Monaten vor dem Screening
  6. Geschichte von mehr als 1 Episode von diabetischer Ketoazidose (DKA) oder hyperosmolarem hyperglykämischem Syndrom (HHS) in den 6 Monaten vor dem Screening; nicht im Zusammenhang mit einer interkurrenten Krankheit; geknickte, verschobene oder verschlossene Kanüle; oder anfängliche Diabetesdiagnose
  7. Blutkrankheit oder Dyskrasie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, einschließlich der Verwendung von Hydroxyharnstoff, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bestimmung von HbA1c beeinträchtigen könnte
  8. Plant, im Laufe der Studie eine Bluttransfusion zu erhalten
  9. Hat innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening orale oder injizierbare Steroide eingenommen oder plant, während der Studie orale oder injizierbare Steroide einzunehmen
  10. Kann kein Klebeband vertragen oder hat eine ungelöste Hauterkrankung, die sich auf die Platzierung des Sensors oder der Pumpe auswirken könnte
  11. Schwanger oder stillend, während der Studie schwanger werden wollen oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden (zulässig sind Abstinenz, Kondome, orale/injizierbare Kontrazeptiva, Spirale oder Implantat); gebärfähiges Potenzial bedeutet, dass die Menstruation eingesetzt hat und die Teilnehmerin nicht chirurgisch steril oder älter als 12 Monate nach der Menopause ist)
  12. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat oder -gerät als dem Omnipod 5 in den 30 Tagen vor dem Screening oder beabsichtigte Teilnahme während des Studienzeitraums
  13. Kann das klinische Protokoll für die Dauer der Studie nicht befolgen oder wird nach klinischem Urteil des Prüfarztes anderweitig für die Teilnahme an der Studie als inakzeptabel erachtet
  14. Der Teilnehmer ist ein Mitarbeiter von Insulet, ein Prüfarzt oder ein Studienteam des Prüfarztes oder ein unmittelbares Familienmitglied (Ehepartner, leiblicher oder gesetzlicher Vormund, Kind, Geschwister, Elternteil) eines der oben genannten Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Alle Probanden tragen das automatische Glukoseüberwachungssystem Omnipod 5
Gerät: Omnipod 5 Automatisiertes Glukosekontrollsystem
Das automatisierte Glukosekontrollsystem Omnipod Horizon™ bietet eine automatisierte Insulinabgabe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Vergleich der HbA1c-Veränderung während der 13-wöchigen Studienphase
Die Veränderung des HbA1c 13 Wochen nach Studienbeginn
Vergleich der HbA1c-Veränderung während der 13-wöchigen Studienphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Glukose
Zeitfenster: Messung der mittleren Glukose während der 13-wöchigen Studienphase
Glukosemesswert aus der von der Studie bereitgestellten kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM)
Messung der mittleren Glukose während der 13-wöchigen Studienphase
Prozent der Zeit im Bereich 70-140 mg/dL
Zeitfenster: Gemessen während 13 Wochen Studienphase
Glukosemesswert aus der CGM-Studie
Gemessen während 13 Wochen Studienphase
Zeitprozent ≥ 300 mg/dL
Zeitfenster: Gemessen während 13 Wochen Studienphase
Glukosemesswert von CGM
Gemessen während 13 Wochen Studienphase
Zeitprozent >180 mg/dL
Zeitfenster: Gemessen während 13 Wochen Studienphase
Glukosemesswert von CGM
Gemessen während 13 Wochen Studienphase
% Treffen der MCID für HCS
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zum Besuch am Ende der 13. Woche
Fragebogen, der untersucht, inwieweit sich Menschen mit Diabetes im Hinblick auf ihre Fähigkeit, sich vor hypoglykämischen Problemen zu schützen, in der Lage, sicher und wohl fühlen (9-Punkte-Skala mit 4 Auswahlmöglichkeiten im Bereich von 1 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 4 (sehr sehr). Zuversichtlich)). Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 1 und 4 liegen, wobei eine höhere Punktzahl auf ein besseres Ergebnis hinweist.
Ausgangswert im Vergleich zum Besuch am Ende der 13. Woche
Prozentsatz der Zeit > 250 mg/dL
Zeitfenster: Gemessen während der 13-wöchigen Studienphase
Glukosemetrik von CGM
Gemessen während der 13-wöchigen Studienphase
% Erfüllung der MCID für den Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zum Besuch am Ende der 13. Woche
Änderung des PSQI-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert, der die Schlafqualität über einen Zeitraum von einem Monat bewertet. Die Umfrage umfasst 10 selbstbewertete Elemente.
Ausgangswert im Vergleich zum Besuch am Ende der 13. Woche
Prozentsatz der Zeit im Bereich von 70-180 mg/dl
Zeitfenster: Gemessen während der 13 -Wochen -Studienphase
Glukosemetrik aus CGM
Gemessen während der 13 -Wochen -Studienphase
Prozent der Zeit <70 mg/dl [Nicht-Unterwasser; Nicht-Unterwassergrenze 2,0%]
Zeitfenster: Gemessen während der 13 -Wochen -Studienphase
Glukosemetrik aus CGM
Gemessen während der 13 -Wochen -Studienphase
Prozent der Zeit <54 mg/dl [Nicht-Inferenität; Nicht-Unterwassergrenze 0,5%]
Zeitfenster: Gemessen während der 13 -Wochen -Studienphase
Glukosemetrik aus CGM
Gemessen während der 13 -Wochen -Studienphase
Wechseln Sie von der Grundlinie in der T2-DDAS-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie im Vergleich zum Besuch der Woche 13
Ein Fragebogen, der sieben kritische Dimensionen der Not (28-Punkte-Skala mit 6 Auswahlmöglichkeiten von 1 (kein Problem) bis 6 (ein sehr schwerwiegendes Problem)) misst. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 1 und 6 liegen, wobei eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
Grundlinie im Vergleich zum Besuch der Woche 13
Prozentualer Treffen MCID für T2-DDAS
Zeitfenster: Grundlinie im Vergleich zum Besuch der Ende der Woche 13
Ein Fragebogen, der sieben kritische Dimensionen der Not (28-Punkte-Skala mit 6 Auswahlmöglichkeiten von 1 (kein Problem) bis 6 (ein sehr schwerwiegendes Problem)) misst. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 1 und 6 liegen, wobei eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
Grundlinie im Vergleich zum Besuch der Ende der Woche 13
Wechseln Sie vom Ausgangswert in Pittsburgh Sleep Quality Index Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie im Vergleich zum Besuch der Woche 13

Wechseln Sie von der Ausgangswerte in der PSQI -Gesamtbewertung, wodurch die Schlafqualität über einen einmonatigen Intervall bewertet wird. Die Umfrage umfasst 10 selbstbewertete Elemente.

Minimale Punktzahl = 0 (besser); Maximale Punktzahl = 21 (schlechter). Niedrigere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin (z. B. weniger Belastung im Zusammenhang mit Diabetes, bessere Schlafqualität).
Grundlinie im Vergleich zum Besuch der Woche 13
Wechseln Sie von der Basis in der Gesamtpunktzahl von HCS
Zeitfenster: Grundlinie im Vergleich zum Besuch der Ende der Woche 13
Fragebogen, der untersucht, inwieweit sich Menschen mit Diabetes in der Lage fühlen, sich in Bezug auf ihre Fähigkeit zu schützen, vor hypoglykämischen Problemen (9-Punkte-Skala mit 4 Auswahlmöglichkeiten, die von 1 (überhaupt nicht sicher) bis 4 (sehr zuversichtlich) reichen). Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 1 und 4 liegen, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
Grundlinie im Vergleich zum Besuch der Ende der Woche 13
Prozentsatz der Zeit <70 mg/dl (Überlegenheit)
Zeitfenster: Gemessen während der 13 -Wochen -Studienphase
Glukosemetrik aus CGM
Gemessen während der 13 -Wochen -Studienphase
Prozentsatz der Zeit <54 mg/dl (Überlegenheit)
Zeitfenster: Gemessen während der 13 -Wochen -Studienphase
Glukosemetrik aus CGM
Gemessen während der 13 -Wochen -Studienphase
Variationskoeffizient
Zeitfenster: Gemessen während der 13 -Wochen -Studienphase und im Vergleich zur Standardtherapie
Glukosemetrik aus der Studie Continuous Glucose Monitoring System (CGM) -Messwerte Glukosevariabilität mit dem Variationskoeffizienten (CV). Berechnet durch Teilen der Standardabweichung von CGM -Werten durch die mittleren CGM -Werte in der Beobachtungszeit.
Gemessen während der 13 -Wochen -Studienphase und im Vergleich zur Standardtherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insulet Corporation

Mitarbeiter

Jaeb Center for Health Research

Ermittler

  • Studienstuhl: Francisco J Pasquel, MD, Emory School Of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G230013

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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