Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OP5-005 Bruk av Omnipod 5 hos voksne med type 2 (SECURE-T2D)

8. september 2025 oppdatert av: Insulet Corporation

Sikkerhet og effekt av det automatiske insulintilførselssystemet Omnipod 5 hos voksne med type 2-diabetes

Dette er en prospektiv multisenterstudie med én arm som vil evaluere sikkerheten og effekten av Omnipod 5 Automated Insulin Delivery System hos voksne med type 2-diabetes som trenger insulinbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne polikliniske studien består av 2 faser.

Fase 1 er en 14-dagers periode for å samle inn baseline glukose- og insulindata. Deltakerne vil håndtere sin diabetes som en poliklinisk pasient i henhold til deres vanlige rutine. I løpet av denne tiden vil deltakerne ha på seg en blindet kontinuerlig glukosemonitor for å samle inn glykemisk informasjon.

Fase 2 er en 13 ukers behandlingsperiode der deltakerne skal bruke Omnipod 5-systemet som består av Omnipod 5 pod, Omnipod 5-appen samt en Dexcom G6 kontinuerlig glukosemonitor. Deltakerne vil gjøre klinikkbesøk eller virtuelle besøk minst månedlig for totalt 8 besøk. I løpet av behandlingsperioden vil alle deltakerne gjennomgå veiledet trenings- og måltidsutfordringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

343

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90022
        • University of Southern California
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • East Coast Institute for Research
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • EMORY
      • Canton, Georgia, Forente stater, 30114
        • East Coast Institute for Research
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Endocrine Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Joslin Diabetes
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Health Partners
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • MAHEC
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Physicians East
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Accellacare
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43203
        • Ohio State
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37411
        • University Diabetes and Endocrine Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76132
        • Diabetes and Thyroid Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ved samtykke 18-75 år
  2. Diagnostisert med type 2 diabetes, på gjeldende insulinkur i minst 3 måneder før screening (dvs. Basalbolus, kun basal eller forhåndsblanding)
  3. Basalbolus (langtidsvirkende insulin og hurtigvirkende analog) eller forblandingsbrukere med A1C <12,0 % ELLER basalbrukere på langtids- eller middels virkende insulin med A1C > 8,0 % og < 12,0 %
  4. Villig til kun å bruke følgende typer U-100 insulin under studien: Humalog U-100, Novolog eller Admelog
  5. Deltakeren godtar å gi sitt eget insulin under hele studien
  6. Stabile doser over de foregående 4 ukene av andre glukosesenkende medisiner som bestemt av etterforsker
  7. Stabile doser av vekttapsmedisiner i løpet av de foregående 4 ukene og gjennom hele studien som kan påvirke glykemisk kontroll direkte og/eller indirekte, bortsett fra en dosereduksjon eller seponering, som bestemt av Investigator
  8. Villig til å bruke systemet kontinuerlig gjennom hele studiet
  9. Anses som passende for pumpebehandling i henhold til etterforskerens vurdering med tanke på tidligere historie med alvorlige hypoglykemiske og hyperglykemiske hendelser og andre komorbiditeter
  10. Etterforsker har tillit til at deltakeren har den kognitive evnen og kan med hell betjene alle studieenheter og kan følge protokollen
  11. Kunne lese og forstå engelsk
  12. Villig og i stand til å signere skjemaet for informert samtykke (ICF)
  13. Hvis kvinne i fertil alder, villig og i stand til å ta graviditetstesting

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av en AID-pumpe i automatisert modus innen 3 måneder før screening
  2. Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil sette deltakeren i en uakseptabel sikkerhetsrisiko, slik som ubehandlet malignitet, ustabil hjertesykdom, ustabil eller nyresykdom i sluttstadiet og/eller spiseforstyrrelser (dvs. anoreksi/bulimi)
  3. Nåværende eller kjent historie med koronarsykdom som ikke er stabil med medisinsk behandling, inkludert ustabil angina, eller angina som forhindrer moderat trening til tross for medisinsk behandling, eller en historie med hjerteinfarkt, perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass-transplantasjon innen 12 måneder før screening
  4. Enhver planlagt operasjon i løpet av studien som kan betraktes som større etter etterforskerens oppfatning
  5. Anamnese med mer enn 1 alvorlig hypoglykemisk hendelse i løpet av 6 måneder før screening
  6. Anamnese med mer enn 1 episode med diabetisk ketoacidose (DKA) eller hyperosmolært hyperglykemisk syndrom (HHS) i løpet av 6 måneder før screening; ikke relatert til en sammenfallende sykdom; knekk, løsnet eller okkludert kanyle; eller innledende diabetesdiagnose
  7. Blodlidelse eller dyskrasi innen 3 måneder før screening, inkludert bruk av hydroksyurea, som etter etterforskerens mening kan forstyrre bestemmelsen av HbA1c
  8. Planlegger å motta blodoverføring i løpet av studien
  9. Har tatt orale eller injiserbare steroider innen 8 uker før screening eller planlegger å ta orale eller injiserbare steroider under studien
  10. Kan ikke tolerere selvklebende tape eller har en uløst hudtilstand som kan påvirke sensor- eller pumpeplassering
  11. Gravid eller ammende, planlegger å bli gravid under studien, eller er en kvinne i fertil alder og ikke på akseptabel form for prevensjon (akseptabel inkluderer avholdenhet, kondomer, orale/injiserbare prevensjonsmidler, spiral eller implantat); fertilitet betyr at menstruasjonen har startet, og at deltakeren ikke er kirurgisk steril eller mer enn 12 måneder etter menopausal)
  12. Deltakelse i en annen klinisk studie med et annet undersøkelsesmiddel eller utstyr enn Omnipod 5 i de 30 dagene før screening eller har til hensikt å delta i studieperioden
  13. Kan ikke følge klinisk protokoll under studiens varighet eller anses på annen måte som uakseptabelt å delta i studien i henhold til etterforskerens kliniske vurdering
  14. Deltakeren er en ansatt i Insulet, en etterforskers eller etterforskers studieteam, eller nærmeste familiemedlem (ektefelle, biologisk eller juridisk verge, barn, søsken, forelder) til noen av de nevnte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Alle forsøkspersoner som bærer Omnipod 5 Automated Glucose Monitoring System
Enhet: Omnipod 5 Automated Glucose Control System
Omnipod Horizon™ Automated Glucose Control System vil gi automatisert insulintilførsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c
Tidsramme: Sammenligning av endringen i HbA1c i løpet av den 13 uker lange studiefasen
Endringen i HbA1c 13 uker fra baseline
Sammenligning av endringen i HbA1c i løpet av den 13 uker lange studiefasen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig glukose
Tidsramme: Måling av gjennomsnittlig glukose i løpet av 13 ukers studiefase
Glukosemåling fra studie levert kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
Måling av gjennomsnittlig glukose i løpet av 13 ukers studiefase
Prosent av tid i området 70-140 mg/dL
Tidsramme: Målt i løpet av 13 ukers studiefase
Glukosemåling fra studie CGM
Målt i løpet av 13 ukers studiefase
Prosent av tid ≥ 300 mg/dL
Tidsramme: Målt i løpet av 13 ukers studiefase
Glukosemetrikk fra CGM
Målt i løpet av 13 ukers studiefase
Prosent av tid >180 mg/dL
Tidsramme: Målt i løpet av 13 ukers studiefase
Glukosemetrikk fra CGM
Målt i løpet av 13 ukers studiefase
% Møte MCID for HCS
Tidsramme: Grunnlinje sammenlignet med besøk i slutten av uke 13
Spørreskjema som undersøker i hvilken grad personer med diabetes føler seg i stand, trygge og komfortable med hensyn til deres evne til å holde seg trygge mot hypoglykemiske problemer (9-elements skala med 4 valg som varierer fra 1 (Ikke selvsikker i det hele tatt) til 4 (Veldig Selvsikker)). Den totale poengsummen kan variere fra 1 til 4, med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
Grunnlinje sammenlignet med besøk i slutten av uke 13
Prosent av tid > 250 mg/dL
Tidsramme: Målt i løpet av 13 ukers studiefase
Glukosemetrikk fra CGM
Målt i løpet av 13 ukers studiefase
% Møte MCID for Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Grunnlinje sammenlignet med besøk ved slutten av uke 13
Endring fra baseline i PSQI total poengsum som vurderer søvnkvalitet over en måneds intervall. Undersøkelsen inkluderer 10 egenvurderte elementer.
Grunnlinje sammenlignet med besøk ved slutten av uke 13
Prosentandel av tid i rekkevidde 70-180 mg/dl
Tidsramme: Målt i løpet av 13 ukers studiefase
Glukosemetrikk fra CGM
Målt i løpet av 13 ukers studiefase
Prosent av tiden <70 mg/dl [ikke-underordnethet; Ikke-underordnethetsgrense 2,0%]
Tidsramme: Målt i løpet av 13 ukers studiefase
Glukosemetrikk fra CGM
Målt i løpet av 13 ukers studiefase
Prosent av tiden <54 mg/dl [ikke-underordnethet; Ikke-underordnethetsgrense 0,5%]
Tidsramme: Målt i løpet av 13 ukers studiefase
Glukosemetrikk fra CGM
Målt i løpet av 13 ukers studiefase
Endring fra baseline i T2-DDAS total score
Tidsramme: Baseline sammenlignet med slutten av uken 13 besøk
Et spørreskjema som måler syv kritiske dimensjoner av nød (28-punkts skala med 6 valg som varierer fra 1 (ikke et problem) til 6 (et veldig alvorlig problem)). Den totale poengsummen kan variere fra 1 til 6, med en lavere poengsum som indikerer et bedre resultat.
Baseline sammenlignet med slutten av uken 13 besøk
Prosentvis møte MCID for T2-DDAs
Tidsramme: Baseline sammenlignet med ende uke 13 besøk
Et spørreskjema som måler syv kritiske dimensjoner av nød (28-punkts skala med 6 valg som varierer fra 1 (ikke et problem) til 6 (et veldig alvorlig problem)). Den totale poengsummen kan variere fra 1 til 6, med en lavere poengsum som indikerer et bedre resultat.
Baseline sammenlignet med ende uke 13 besøk
Endring fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index Total score
Tidsramme: Baseline sammenlignet med slutten av uken 13 besøk

Endring fra baseline i PSQI total score som vurderer søvnkvalitet over et måneders intervall. Undersøkelsen inkluderer 10 egenvurderte varer.

Minimumspoeng = 0 (bedre); Maksimal poengsum = 21 (verre). Lavere score indikerer bedre resultater (f.eks. Mindre nød relatert til diabetes, bedre søvnkvalitet).
Baseline sammenlignet med slutten av uken 13 besøk
Endring fra baseline i HCS total score
Tidsramme: Baseline sammenlignet med ende uke 13 besøk
Spørreskjema som undersøker i hvilken grad personer med diabetes føler seg i stand, sikker og behagelig når det gjelder deres evne til å holde seg trygge mot hypoglykemiske relaterte problemer (9-element skala med 4 valg som varierer fra 1 (ikke selvsikker i det hele tatt) til 4 (veldig selvsikker)). Den totale poengsummen kan variere fra 1 til 4, med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
Baseline sammenlignet med ende uke 13 besøk
Prosentandel av tiden <70 mg/dl (overlegenhet)
Tidsramme: Målt i løpet av 13 ukers studiefase
Glukosemetrikk fra CGM
Målt i løpet av 13 ukers studiefase
Prosentandel av tiden <54 mg/dl (overlegenhet)
Tidsramme: Målt i løpet av 13 ukers studiefase
Glukosemetrikk fra CGM
Målt i løpet av 13 ukers studiefase
Variasjonskoeffisient
Tidsramme: Målt i løpet av 13 ukers studiefase og sammenlignet med standardbehandling
Glukosemetrikk fra studie Kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (CGM) -målt glukosevariabilitet med variasjonskoeffisienten (CV). Beregnet ved å dele standardavviket for CGM -verdier med gjennomsnittlige CGM -verdier i observasjonsperioden.
Målt i løpet av 13 ukers studiefase og sammenlignet med standardbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Insulet Corporation

Samarbeidspartnere

Jaeb Center for Health Research

Etterforskere

  • Studiestol: Francisco J Pasquel, MD, Emory School Of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • G230013

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere