OP5-005 Användning av Omnipod 5 hos vuxna med typ 2 (SECURE-T2D)
8 september 2025 uppdaterad av: Insulet Corporation
Säkerhet och effekt av det automatiska insulintillförselsystemet Omnipod 5 hos vuxna med typ 2-diabetes
Detta är en prospektiv multicenterstudie med en arm som kommer att utvärdera säkerheten och effekten av Omnipod 5 Automated Insulin Delivery System hos vuxna med typ 2-diabetes som behöver insulinbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna öppenvårdsstudie består av 2 faser.
Fas 1 är en 14-dagarsperiod för att samla in baslinjedata för glukos och insulin. Deltagarna kommer att hantera sin diabetes som en poliklinisk patient enligt deras vanliga rutin. Under denna tid kommer deltagarna att bära en blindad kontinuerlig glukosmätare för att samla in glykemisk baslinjeinformation.
Fas 2 är en 13 veckors behandlingsperiod under vilken deltagarna kommer att använda Omnipod 5-systemet som består av Omnipod 5 pod, Omnipod 5-appen samt en Dexcom G6 kontinuerlig glukosmätare. Deltagarna kommer att göra klinikbesök eller virtuella besök minst en gång i månaden för totalt 8 besök. Under behandlingsperioden kommer alla deltagare att genomgå övervakade tränings- och måltidsutmaningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
343
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90022
- University of Southern California
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- East Coast Institute for Research
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- Metabolic Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- EMORY
-
Canton, Georgia, Förenta staterna, 30114
- East Coast Institute for Research
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
- Endocrine Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Joslin Diabetes
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55416
- Health Partners
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
- MAHEC
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- University of North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- Physicians East
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- Accellacare
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43203
- Ohio State
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37411
- University Diabetes and Endocrine Consultants
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76132
- Diabetes and Thyroid Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder vid tidpunkten för samtycke 18-75 år
- Diagnostiserats med typ 2-diabetes, med aktuell insulinregim i minst 3 månader före screening (dvs. Basalbolus, endast basal eller förblandning)
- Basal bolus (långverkande insulin och snabbverkande analog) eller premixanvändare med A1C <12,0 % ELLER basala användare på lång- eller medelverkande insulin endast med A1C > 8,0 % och < 12,0 %
- Villig att endast använda följande typer av U-100 insulin under studien: Humalog U-100, Novolog eller Admelog
- Deltagaren samtycker till att tillhandahålla sitt eget insulin under hela studien
- Stabila doser under de föregående 4 veckorna av andra glukossänkande läkemedel som fastställts av utredaren
- Stabila doser av viktminskningsläkemedel under de föregående 4 veckorna och under hela studien som kan påverka den glykemiska kontrollen direkt och/eller indirekt, med undantag för en dosreduktion eller avbrytande av behandlingen, som fastställts av utredaren
- Villig att bära systemet kontinuerligt under hela studien
- Anses lämpligt för pumpbehandling enligt utredarens bedömning med tanke på tidigare historia av allvarliga hypoglykemiska och hyperglykemiska händelser och andra samsjukligheter
- Utredaren är säker på att deltagaren har den kognitiva förmågan och framgångsrikt kan använda alla studieapparater och kan följa protokollet
- Kunna läsa och förstå engelska
- Villig och kan underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF)
- Om kvinna i fertil ålder, villig och kan göra ett graviditetstest
Exklusions kriterier:
- Användning av en AID-pump i automatiserat läge inom 3 månader före screening
- Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle utsätta deltagaren för en oacceptabel säkerhetsrisk, såsom obehandlad malignitet, instabil hjärtsjukdom, instabil eller njursjukdom i slutstadiet och/eller ätstörningar (dvs. anorexi/bulimi)
- Aktuell eller känd historia av kranskärlssjukdom som inte är stabil med medicinsk behandling, inklusive instabil angina, eller angina som förhindrar måttlig träning trots medicinsk behandling, eller en historia av hjärtinfarkt, perkutan kranskärlsintervention eller kranskärlsbypasstransplantation inom de 12 månaderna innan screening
- Varje planerad operation under studien som kan anses vara större enligt utredarens uppfattning
- Historik med mer än 1 allvarlig hypoglykemisk händelse under de 6 månaderna före screening
- Historik med mer än 1 episod av diabetisk ketoacidos (DKA) eller hyperosmolärt hyperglykemiskt syndrom (HHS) under de 6 månaderna före screening; utan samband med en interkurrent sjukdom; böjd, lossad eller tilltäppt kanyl; eller initial diabetesdiagnos
- Blodstörning eller dyskrasi inom 3 månader före screening, inklusive användning av hydroxiurea, som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa bestämning av HbA1c
- Planerar att ta emot blodtransfusion under studiens gång
- Har tagit orala eller injicerbara steroider inom 8 veckor före screening eller planerar att ta orala eller injicerbara steroider under studien
- Kan inte tolerera tejp eller har något olöst hudtillstånd som kan påverka sensor- eller pumpplaceringen
- Gravid eller ammande, planerar att bli gravid under studien, eller är en kvinna i fertil ålder och inte på acceptabel form av preventivmedel (acceptabelt inkluderar abstinens, kondomer, orala/injicerbara preventivmedel, spiral eller implantat); fertilitet betyder att menstruationen har börjat och att deltagaren inte är kirurgiskt steril eller längre än 12 månader efter klimakteriet)
- Deltagande i en annan klinisk studie med användning av ett prövningsläkemedel eller annan enhet än Omnipod 5 under de 30 dagarna före screening eller avser att delta under studieperioden
- Kan inte följa det kliniska protokollet under studiens varaktighet eller bedöms på annat sätt vara oacceptabelt att delta i studien enligt utredarens kliniska bedömning
- Deltagaren är en anställd hos Insulet, en utredare eller utredares studiegrupp, eller närmaste familjemedlem (make/maka, biologiska eller vårdnadshavare, barn, syskon, förälder) till någon av de ovan nämnda
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Alla försökspersoner som bär Omnipod 5 Automated Glucose Monitoring System
|
Omnipod Horizon™ Automated Glucose Control System ger automatisk insulintillförsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HbA1c
Tidsram: Jämför förändringen i HbA1c under den 13 veckor långa studiefasen
|
Förändringen i HbA1c 13 veckor från baslinjen
|
Jämför förändringen i HbA1c under den 13 veckor långa studiefasen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig glukos
Tidsram: Mätning av medelglukos under den 13 veckor långa studiefasen
|
Glukosmått från studien tillhandahållen kontinuerlig glukosmätare (CGM)
|
Mätning av medelglukos under den 13 veckor långa studiefasen
|
|
Procent av tiden inom intervallet 70-140 mg/dL
Tidsram: Uppmätt under 13 veckors studiefas
|
Glukosmått från studie CGM
|
Uppmätt under 13 veckors studiefas
|
|
Procent av tiden ≥ 300 mg/dL
Tidsram: Uppmätt under 13 veckors studiefas
|
Glukosmått från CGM
|
Uppmätt under 13 veckors studiefas
|
|
Procent av tiden >180 mg/dL
Tidsram: Uppmätt under 13 veckors studiefas
|
Glukosmått från CGM
|
Uppmätt under 13 veckors studiefas
|
|
% Möte MCID för HCS
Tidsram: Baslinje jämfört med besök i slutet av vecka 13
|
Fk Självsäker)).
Den totala poängen kan variera från 1 till 4, med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
|
Baslinje jämfört med besök i slutet av vecka 13
|
|
Procent av tiden > 250 mg/dL
Tidsram: Uppmätt under 13 veckors studiefas
|
Glukosmått från CGM
|
Uppmätt under 13 veckors studiefas
|
|
% Möte MCID för Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: Baslinje jämfört med slutet av vecka 13 besök
|
Förändring från baslinjen i PSQI-totalpoäng som bedömer sömnkvaliteten under en månads intervall.
Undersökningen omfattar 10 självskattade objekt.
|
Baslinje jämfört med slutet av vecka 13 besök
|
|
Procentandel av tiden i intervallet 70-180 mg/dl
Tidsram: Mätt under 13 veckors studiefas
|
Glukosmetriker från CGM
|
Mätt under 13 veckors studiefas
|
|
Procent av tiden <70 mg/dl [icke-underlägsenhet; Icke-underlägsenhetsgräns 2,0%]
Tidsram: Mätt under 13 veckors studiefas
|
Glukosmetriker från CGM
|
Mätt under 13 veckors studiefas
|
|
Procent av tiden <54 mg/dl [icke-underlägsenhet; Icke-underlägsenhetsgräns 0,5%]
Tidsram: Mätt under 13 veckors studiefas
|
Glukosmetriker från CGM
|
Mätt under 13 veckors studiefas
|
|
Ändra från baslinjen i T2-DDAs total poäng
Tidsram: Baslinjen jämfört med slutet av veckan 13 besök
|
Ett frågeformulär som mäter sju kritiska dimensioner av nöd (28-artikels skala med 6 val som sträcker sig från 1 (inte ett problem) till 6 (ett mycket allvarligt problem)).
Den totala poängen kan variera från 1 till 6, med en lägre poäng som indikerar ett bättre resultat.
|
Baslinjen jämfört med slutet av veckan 13 besök
|
|
Procentmöte MCID för T2-DDAS
Tidsram: Baslinjen jämfört med slutet av veckan 13 besök
|
Ett frågeformulär som mäter sju kritiska dimensioner av nöd (28-artikels skala med 6 val som sträcker sig från 1 (inte ett problem) till 6 (ett mycket allvarligt problem)).
Den totala poängen kan variera från 1 till 6, med en lägre poäng som indikerar ett bättre resultat.
|
Baslinjen jämfört med slutet av veckan 13 besök
|
|
Ändra från baslinjen i Pittsburgh Sleep Quality Index Total poäng
Tidsram: Baslinjen jämfört med slutet av veckan 13 besök
|
Ändra från baslinjen i PSQI total poäng som bedömer sömnkvalitet under ett månadsintervall. Undersökningen innehåller 10 självklassade artiklar. Minsta poäng = 0 (bättre); Maximal poäng = 21 (värre). Lägre poäng indikerar bättre resultat (t.ex. mindre nöd relaterade till diabetes, bättre sömnkvalitet). |
Baslinjen jämfört med slutet av veckan 13 besök
|
|
Ändra från baslinjen i HCS total poäng
Tidsram: Baslinjen jämfört med slutet av veckan 13 besök
|
Frågeformulär som undersöker i vilken grad människor med diabetes känner sig kapabla, säkra och bekväma när det gäller deras förmåga att hålla sig säker från hypoglykemiska relaterade problem (9-artikels skala med 4 val som sträcker sig från 1 (inte säker alls) till 4 (mycket självsäkra)).
Den totala poängen kan variera från 1 till 4, med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
|
Baslinjen jämfört med slutet av veckan 13 besök
|
|
Procentandel av tiden <70 mg/dl (överlägsenhet)
Tidsram: Mätt under 13 veckors studiefas
|
Glukosmetriker från CGM
|
Mätt under 13 veckors studiefas
|
|
Procentandel av tiden <54 mg/dl (överlägsenhet)
Tidsram: Mätt under 13 veckors studiefas
|
Glukosmetriker från CGM
|
Mätt under 13 veckors studiefas
|
|
Variationskoefficient
Tidsram: Uppmätt under 13 veckors studiefas och jämfört med standardterapi
|
Glukosmetrisk från studie Kontinuerligt glukosövervakningssystem (CGM) -mätad glukosvariabilitet med variationskoefficienten (CV).
Beräknas genom att dela standardavvikelsen för CGM -värden med medelvärdena CGM -värden under observationsperioden.
|
Uppmätt under 13 veckors studiefas och jämfört med standardterapi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Francisco J Pasquel, MD, Emory School Of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2023
Första postat (Faktisk)
18 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
29 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- G230013
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .