OP5-005 Utilisation d'Omnipod 5 chez les adultes de type 2 (SECURE-T2D)
8 septembre 2025 mis à jour par: Insulet Corporation
Sécurité et efficacité du système d'administration automatisé d'insuline Omnipod 5 chez les adultes atteints de diabète de type 2
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique à un seul bras qui évaluera l'innocuité et l'efficacité du système d'administration automatisé d'insuline Omnipod 5 chez les adultes atteints de diabète de type 2 nécessitant une insulinothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude ambulatoire comprend 2 phases.
La phase 1 est une période de 14 jours pour collecter les données de base sur le glucose et l'insuline. Les participants géreront leur diabète en ambulatoire selon leur routine habituelle. Pendant ce temps, les participants porteront un glucomètre continu en aveugle pour recueillir des informations glycémiques de base.
La phase 2 est une période de traitement de 13 semaines au cours de laquelle les participants utiliseront le système Omnipod 5 composé du pod Omnipod 5, de l'application Omnipod 5 ainsi que d'un moniteur de glucose en continu Dexcom G6. Les participants effectueront des visites en clinique ou virtuelles au moins une fois par mois pour un total de 8 visites. Pendant la période de traitement, tous les participants seront soumis à des défis d'exercice et de repas supervisés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
343
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90022
- University of Southern California
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Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- East Coast Institute for Research
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Metabolic Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- EMORY
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Canton, Georgia, États-Unis, 30114
- East Coast Institute for Research
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Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
- Endocrine Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Joslin Diabetes
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
- Health Partners
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New York
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
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North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- MAHEC
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- University of North Carolina
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Physicians East
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Accellacare
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43203
- Ohio State
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37411
- University Diabetes and Endocrine Consultants
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76132
- Diabetes and Thyroid Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge au moment du consentement 18-75 ans
- Diagnostiqué avec le diabète de type 2, sur le régime actuel d'insuline pendant au moins 3 mois avant le dépistage (c'est-à-dire Basal-bolus, basal seul ou prémélange)
- Bolus basal (insuline à action prolongée et analogue à action rapide) ou utilisateurs pré-mélangés avec A1C < 12,0 % OU utilisateurs basaux sous insuline à action longue ou intermédiaire uniquement avec A1C > 8,0 % et < 12,0 %
- Disposé à utiliser uniquement les types d'insuline U-100 suivants pendant l'étude : Humalog U-100, Novolog ou Admelog
- Le participant accepte de fournir sa propre insuline pendant la durée de l'étude
- Doses stables au cours des 4 semaines précédentes d'autres médicaments hypoglycémiants, telles que déterminées par l'investigateur
- Doses stables de médicaments amaigrissants au cours des 4 semaines précédentes et tout au long de l'étude pouvant affecter le contrôle glycémique directement et / ou indirectement, à l'exception d'une réduction de dose ou d'un arrêt, tel que déterminé par l'investigateur
- Disposé à porter le système en continu tout au long de l'étude
- Jugé approprié pour le traitement par pompe selon l'évaluation de l'investigateur compte tenu des antécédents d'événements hypoglycémiques et hyperglycémiques graves et d'autres comorbidités
- L'enquêteur a confiance que le participant a la capacité cognitive et peut utiliser avec succès tous les appareils d'étude et peut adhérer au protocole
- Capable de lire et de comprendre l'anglais
- Disposé et capable de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Si femme en âge de procréer, désireuse et capable de subir un test de grossesse
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'une pompe AID en mode automatisé dans les 3 mois précédant le dépistage
- Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le participant à un risque de sécurité inacceptable, comme une tumeur maligne non traitée, une maladie cardiaque instable, une insuffisance rénale instable ou en phase terminale et/ou des troubles de l'alimentation (c. anorexie/boulimie)
- Antécédents actuels ou connus de maladie coronarienne qui n'est pas stable avec une prise en charge médicale, y compris une angine de poitrine instable ou une angine qui empêche un exercice modéré malgré une prise en charge médicale, ou des antécédents d'infarctus du myocarde, d'intervention coronarienne percutanée ou de pontage aortocoronarien dans les 12 mois avant le dépistage
- Toute intervention chirurgicale prévue au cours de l'étude qui pourrait être considérée comme majeure de l'avis de l'investigateur
- Antécédents de plus d'un événement hypoglycémique sévère dans les 6 mois précédant le dépistage
- Antécédents de plus d'un épisode d'acidocétose diabétique (ACD) ou de syndrome hyperglycémique hyperosmolaire (HHS) dans les 6 mois précédant le dépistage ; sans rapport avec une maladie intercurrente ; canule pliée, délogée ou obstruée ; ou diagnostic initial de diabète
- Trouble sanguin ou dyscrasie dans les 3 mois précédant le dépistage, y compris l'utilisation d'hydroxyurée, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la détermination de l'HbA1c
- Prévoit de recevoir une transfusion sanguine au cours de l'étude
- A pris des stéroïdes oraux ou injectables dans les 8 semaines précédant le dépistage ou prévoit de prendre des stéroïdes oraux ou injectables pendant l'étude
- Incapable de tolérer le ruban adhésif ou a une affection cutanée non résolue qui pourrait avoir un impact sur le placement du capteur ou de la pompe
- Enceinte ou allaitante, prévoyant de devenir enceinte pendant l'étude, ou est une femme en âge de procréer et n'utilisant pas une forme acceptable de contraception (acceptable comprend l'abstinence, les préservatifs, les contraceptifs oraux/injectables, le DIU ou l'implant) ; le potentiel de procréer signifie que la menstruation a commencé et que la participante n'est pas chirurgicalement stérile ou plus de 12 mois après la ménopause)
- Participation à une autre étude clinique utilisant un médicament expérimental ou un dispositif autre que l'Omnipod 5 dans les 30 jours précédant le dépistage ou ayant l'intention de participer pendant la période d'étude
- Incapable de suivre le protocole clinique pendant la durée de l'étude ou est autrement jugé inacceptable pour participer à l'étude selon le jugement clinique de l'investigateur
- Le participant est un employé d'Insulet, un enquêteur ou l'équipe d'étude d'un enquêteur, ou un membre de la famille immédiate (conjoint, tuteur biologique ou légal, enfant, frère ou sœur, parent) de l'un des éléments susmentionnés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Tous les sujets portant le système de surveillance automatique du glucose Omnipod 5
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Le système de contrôle automatisé du glucose Omnipod Horizon™ fournira une administration automatisée d'insuline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'HbA1c
Délai: Comparaison de l'évolution de l'HbA1c au cours de la phase d'étude de 13 semaines
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La variation de l'HbA1c à 13 semaines par rapport au départ
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Comparaison de l'évolution de l'HbA1c au cours de la phase d'étude de 13 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glycémie moyenne
Délai: Mesure de la glycémie moyenne pendant la phase d'étude de 13 semaines
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Métrique de glucose de l'étude fournie moniteur de glucose en continu (CGM)
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Mesure de la glycémie moyenne pendant la phase d'étude de 13 semaines
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Pourcentage de temps dans la plage 70-140 mg/dL
Délai: Mesuré pendant la phase d'étude de 13 semaines
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Mesure du glucose de l'étude CGM
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Mesuré pendant la phase d'étude de 13 semaines
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Pourcentage de temps ≥ 300 mg/dL
Délai: Mesuré pendant la phase d'étude de 13 semaines
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Mesure du glucose de CGM
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Mesuré pendant la phase d'étude de 13 semaines
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Pourcentage de temps > 180 mg/dL
Délai: Mesuré pendant la phase d'étude de 13 semaines
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Mesure du glucose de CGM
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Mesuré pendant la phase d'étude de 13 semaines
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% répondant au MCID pour HCS
Délai: Référence par rapport à la visite de fin de semaine 13
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Questionnaire qui examine dans quelle mesure les personnes atteintes de diabète se sentent capables, en sécurité et à l'aise quant à leur capacité à rester à l'abri des problèmes liés à l'hypoglycémie (échelle de 9 éléments avec 4 choix allant de 1 (pas du tout confiant) à 4 (très confiant). Confiant)).
Le score total peut varier de 1 à 4, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
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Référence par rapport à la visite de fin de semaine 13
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Pourcentage de temps > 250 mg/dL
Délai: Mesuré pendant la phase d'étude de 13 semaines
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Mesure du glucose de CGM
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Mesuré pendant la phase d'étude de 13 semaines
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% atteignant le MCID pour l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Référence par rapport à la visite de fin de semaine 13
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Changement par rapport à la valeur initiale du score total PSQI qui évalue la qualité du sommeil sur un intervalle d'un mois.
L'enquête comprend 10 éléments auto-évalués.
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Référence par rapport à la visite de fin de semaine 13
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Pourcentage de temps dans la plage de 70-180 mg / dl
Délai: Mesuré pendant 13 semaines de phase d'étude
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Métrique du glucose à partir de CGM
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Mesuré pendant 13 semaines de phase d'étude
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Pour cent de temps <70 mg / dL [non-infériorité; Limite de non-infériorité 2,0%]
Délai: Mesuré pendant 13 semaines de phase d'étude
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Métrique du glucose à partir de CGM
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Mesuré pendant 13 semaines de phase d'étude
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Pour cent de temps <54 mg / dL [non-infériorité; Limite de non-infériorité 0,5%]
Délai: Mesuré pendant 13 semaines de phase d'étude
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Métrique du glucose à partir de CGM
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Mesuré pendant 13 semaines de phase d'étude
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score total T2-DDAS
Délai: Visite de base par rapport à la fin de la semaine 13
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Un questionnaire qui mesure sept dimensions critiques de la détresse (échelle de 28 éléments avec 6 choix qui vont de 1 (pas un problème) à 6 (un problème très grave)).
Le score total peut varier de 1 à 6, avec un score inférieur indiquant un meilleur résultat.
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Visite de base par rapport à la fin de la semaine 13
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Pourcentage de la réunion MCID pour T2-DDAS
Délai: Visite de base par rapport à la fin de la semaine 13
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Un questionnaire qui mesure sept dimensions critiques de la détresse (échelle de 28 éléments avec 6 choix qui vont de 1 (pas un problème) à 6 (un problème très grave)).
Le score total peut varier de 1 à 6, avec un score inférieur indiquant un meilleur résultat.
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Visite de base par rapport à la fin de la semaine 13
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Changement par rapport à la ligne de base à Pittsburgh Sleep Quality Index Score total
Délai: Visite de base par rapport à la fin de la semaine 13
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Changement par rapport à la référence dans le score total du PSQI qui évalue la qualité du sommeil sur un intervalle d'un mois. L'enquête comprend 10 éléments autoévalués. Score minimum = 0 (mieux); Score maximal = 21 (pire). Des scores plus faibles indiquent de meilleurs résultats (par exemple, moins de détresse liée au diabète, une meilleure qualité du sommeil). |
Visite de base par rapport à la fin de la semaine 13
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Changement par rapport à la référence dans le score total de HCS
Délai: Visite de base par rapport à la fin de la semaine 13
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Questionnaire qui examine dans quelle mesure les personnes atteintes de diabète se sentent capables, sûres et à l'aise de leur capacité à rester à l'abri des problèmes liés à l'hypoglycémique (échelle de 9 éléments avec 4 choix qui vont de 1 (pas confiant du tout) à 4 (très confiant)).
Le score total peut varier de 1 à 4, avec un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
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Visite de base par rapport à la fin de la semaine 13
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Pourcentage de temps <70 mg / dL (supériorité)
Délai: Mesuré pendant 13 semaines de phase d'étude
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Métrique du glucose à partir de CGM
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Mesuré pendant 13 semaines de phase d'étude
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Pourcentage de temps <54 mg / dL (supériorité)
Délai: Mesuré pendant 13 semaines de phase d'étude
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Métrique du glucose à partir de CGM
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Mesuré pendant 13 semaines de phase d'étude
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Coefficient de variation
Délai: Mesuré pendant la phase d'étude de 13 semaines et comparé à la thérapie standard
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Métrique du glucose à partir de l'étude Système de surveillance du glucose (CGM) - variabilité du glucose mesurée avec le coefficient de variation (CV).
Calculé en divisant l'écart type des valeurs de CGM par les valeurs de CGM moyennes dans la période d'observation.
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Mesuré pendant la phase d'étude de 13 semaines et comparé à la thérapie standard
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Francisco J Pasquel, MD, Emory School Of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2023
Première publication (Réel)
18 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- G230013
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .