OP5-005 Utilizzo di Omnipod 5 negli adulti con tipo 2 (SECURE-T2D)
8 settembre 2025 aggiornato da: Insulet Corporation
Sicurezza ed efficacia del sistema automatizzato di somministrazione di insulina Omnipod 5 negli adulti con diabete di tipo 2
Si tratta di uno studio prospettico multicentrico a braccio singolo che valuterà la sicurezza e l'efficacia del sistema automatizzato di somministrazione di insulina Omnipod 5 negli adulti con diabete di tipo 2 che richiedono terapia insulinica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ambulatoriale si compone di 2 fasi.
La fase 1 è un periodo di 14 giorni per raccogliere i dati basali di glucosio e insulina. I partecipanti gestiranno il loro diabete come paziente ambulatoriale secondo la loro solita routine. Durante questo periodo i partecipanti indosseranno un monitor del glucosio continuo cieco per raccogliere informazioni glicemiche di base.
La fase 2 è un periodo di trattamento di 13 settimane durante il quale i partecipanti utilizzeranno il sistema Omnipod 5 composto dal pod Omnipod 5, dall'app Omnipod 5 e da un monitor continuo del glucosio Dexcom G6. I partecipanti effettueranno visite in clinica o virtuali almeno mensilmente per un totale di 8 visite. Durante il periodo di trattamento tutti i partecipanti saranno sottoposti a esercizi supervisionati e sfide alimentari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
343
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
- University of Southern California
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Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- East Coast Institute for Research
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Metabolic Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Emory
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Canton, Georgia, Stati Uniti, 30114
- East Coast Institute for Research
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Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
- Endocrine Research
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Joslin Diabetes
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-
Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- Health Partners
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New York
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The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
- MAHEC
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- University of North Carolina
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Physicians East
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Accellacare
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43203
- Ohio State
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37411
- University Diabetes and Endocrine Consultants
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
- Diabetes and Thyroid Center
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età al momento del consenso 18-75 anni
- Con diagnosi di diabete di tipo 2, in regime di insulina in corso per almeno 3 mesi prima dello screening (es. Basale-bolo, solo basale o premiscela)
- Bolo basale (insulina ad azione prolungata e analogo ad azione rapida) o utilizzatori di premiscela con A1C <12,0% O utilizzatori basali di insulina ad azione prolungata o intermedia solo con A1C > 8,0% e < 12,0%
- Disponibilità a utilizzare solo i seguenti tipi di insulina U-100 durante lo studio: Humalog U-100, Novolog o Admelog
- Il partecipante accetta di fornire la propria insulina per la durata dello studio
- Dosi stabili nelle 4 settimane precedenti di altri farmaci ipoglicemizzanti come determinato dallo sperimentatore
- Dosi stabili di farmaci per la perdita di peso nelle 4 settimane precedenti e durante tutto lo studio che possono influenzare il controllo glicemico direttamente e/o indirettamente, ad eccezione di una riduzione o interruzione della dose, come determinato dallo sperimentatore
- Disposto a indossare il sistema continuamente durante lo studio
- Ritenuto appropriato per la terapia con microinfusore secondo la valutazione dello sperimentatore considerando la storia precedente di gravi eventi ipoglicemici e iperglicemici e altre comorbilità
- L'investigatore ha fiducia che il partecipante abbia le capacità cognitive e possa utilizzare con successo tutti i dispositivi dello studio e possa aderire al protocollo
- In grado di leggere e comprendere l'inglese
- Disponibilità e capacità di firmare il modulo di consenso informato (ICF)
- Se donna in età fertile, disposta e in grado di sottoporsi a test di gravidanza
Criteri di esclusione:
- Uso di una pompa AID in modalità automatizzata entro 3 mesi prima dello screening
- Qualsiasi condizione medica che, a parere dello sperimentatore, esporrebbe il partecipante a un rischio inaccettabile per la sicurezza, come tumori maligni non trattati, malattie cardiache instabili, malattie renali instabili o allo stadio terminale e/o disturbi alimentari (ad es. anoressia/bulimia)
- Storia attuale o nota di malattia coronarica che non è stabile con la gestione medica, inclusa angina instabile o angina che impedisce un esercizio moderato nonostante la gestione medica, o una storia di infarto del miocardio, intervento coronarico percutaneo o innesto di bypass coronarico entro i 12 mesi prima della proiezione
- Qualsiasi intervento chirurgico pianificato durante lo studio che potrebbe essere considerato importante secondo il parere dello sperimentatore
- Storia di più di 1 grave evento ipoglicemico nei 6 mesi precedenti lo screening
- Storia di più di 1 episodio di chetoacidosi diabetica (DKA) o sindrome iperglicemica iperosmolare (HHS) nei 6 mesi precedenti lo screening; non correlato a una malattia intercorrente; cannula attorcigliata, spostata o occlusa; o diagnosi iniziale di diabete
- Disturbi del sangue o discrasia nei 3 mesi precedenti lo screening, incluso l'uso di idrossiurea, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe interferire con la determinazione di HbA1c
- Prevede di ricevere trasfusioni di sangue nel corso dello studio
- Ha assunto steroidi orali o iniettabili entro 8 settimane prima dello screening o prevede di assumere steroidi orali o iniettabili durante lo studio
- Incapace di tollerare il nastro adesivo o presenta qualsiasi condizione della pelle irrisolta che potrebbe influire sul posizionamento del sensore o della pompa
- Gravidanza o allattamento, pianificazione di una gravidanza durante lo studio, o è una donna in età fertile e non sotto forma accettabile di controllo delle nascite (accettabile include astinenza, preservativi, contraccettivi orali/iniettabili, IUD o impianto); potenziale fertile significa che le mestruazioni sono iniziate e la partecipante non è chirurgicamente sterile o da più di 12 mesi in post-menopausa)
- Partecipazione a un altro studio clinico utilizzando un farmaco o dispositivo sperimentale diverso da Omnipod 5 nei 30 giorni precedenti lo screening o intende partecipare durante il periodo di studio
- Non è in grado di seguire il protocollo clinico per la durata dello studio o è altrimenti ritenuto inaccettabile partecipare allo studio secondo il giudizio clinico dello sperimentatore
- Il Partecipante è un dipendente di Insulet, uno Sperimentatore o un gruppo di studio dello Sperimentatore, o un parente stretto (coniuge, tutore biologico o legale, figlio, fratello, genitore) di uno dei suddetti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento
Tutti i soggetti che indossano il sistema di monitoraggio automatico del glucosio Omnipod 5
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Il sistema di controllo automatico del glucosio Omnipod Horizon™ fornirà l'erogazione automatica dell'insulina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Confrontando la variazione di HbA1c durante la fase di studio di 13 settimane
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La variazione di HbA1c a 13 settimane dal basale
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Confrontando la variazione di HbA1c durante la fase di studio di 13 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glucosio medio
Lasso di tempo: Misurazione del glucosio medio durante la fase di studio di 13 settimane
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La metrica del glucosio dallo studio ha fornito il monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
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Misurazione del glucosio medio durante la fase di studio di 13 settimane
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Percentuale di tempo nell'intervallo 70-140 mg/dL
Lasso di tempo: Misurato durante la fase di studio di 13 settimane
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Metrico del glucosio dallo studio CGM
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Misurato durante la fase di studio di 13 settimane
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Percentuale di tempo ≥ 300 mg/dL
Lasso di tempo: Misurato durante la fase di studio di 13 settimane
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Metrico del glucosio da CGM
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Misurato durante la fase di studio di 13 settimane
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Percentuale di tempo >180 mg/dL
Lasso di tempo: Misurato durante la fase di studio di 13 settimane
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Metrico del glucosio da CGM
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Misurato durante la fase di studio di 13 settimane
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% MCID che incontra per HCS
Lasso di tempo: Riferimento rispetto alla visita di fine settimana 13
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Questionario che esamina il grado in cui le persone con diabete si sentono capaci, sicure e a proprio agio riguardo alla loro capacità di stare al sicuro da problemi legati all'ipoglicemia (scala a 9 elementi con 4 scelte che vanno da 1 (per niente sicuro) a 4 (molto Fiducioso)).
Il punteggio totale può variare da 1 a 4, dove un punteggio più alto indica un risultato migliore.
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Riferimento rispetto alla visita di fine settimana 13
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Percentuale di tempo > 250 mg/dl
Lasso di tempo: Misurato durante la fase di studio di 13 settimane
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Metrica del glucosio da CGM
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Misurato durante la fase di studio di 13 settimane
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% di conformità al MCID per l'indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Riferimento rispetto alla visita della fine della settimana 13
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale PSQI che valuta la qualità del sonno nell'arco di un mese.
Il sondaggio comprende 10 elementi autovalutati.
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Riferimento rispetto alla visita della fine della settimana 13
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Percentuale di tempo nell'intervallo 70-180 mg/dl
Lasso di tempo: Misurato durante la fase di studio di 13 settimane
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Metrica di glucosio da CGM
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Misurato durante la fase di studio di 13 settimane
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Percentuale del tempo <70 mg/dl [non-inferiorità; Limite non inferiorità 2,0%]
Lasso di tempo: Misurato durante la fase di studio di 13 settimane
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Metrica di glucosio da CGM
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Misurato durante la fase di studio di 13 settimane
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Percentuale di tempo <54 mg/dl [non-inferiorità; Limite di non-inferiorità 0,5%]
Lasso di tempo: Misurato durante la fase di studio di 13 settimane
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Metrica di glucosio da CGM
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Misurato durante la fase di studio di 13 settimane
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Modifica dal basale nel punteggio totale T2-DDAS
Lasso di tempo: Basale rispetto alla fine della settimana 13 visitare
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Un questionario che misura sette dimensioni critiche di angoscia (scala a 28 elementi con 6 scelte che vanno da 1 (non un problema) a 6 (un problema molto grave)).
Il punteggio totale può variare da 1 a 6, con un punteggio inferiore che indica un risultato migliore.
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Basale rispetto alla fine della settimana 13 visitare
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Incontro percentuale MCID per T2-DDA
Lasso di tempo: Basale rispetto alla fine della settimana 13 visita
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Un questionario che misura sette dimensioni critiche di angoscia (scala a 28 elementi con 6 scelte che vanno da 1 (non un problema) a 6 (un problema molto grave)).
Il punteggio totale può variare da 1 a 6, con un punteggio inferiore che indica un risultato migliore.
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Basale rispetto alla fine della settimana 13 visita
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Modifica dal basale nel punteggio totale di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Basale rispetto alla fine della settimana 13 visitare
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Modifica dal basale nel punteggio totale PSQI che valuta la qualità del sonno per un intervallo di un mese. Il sondaggio include 10 elementi auto-valutati. Punteggio minimo = 0 (meglio); Punteggio massimo = 21 (peggio). I punteggi più bassi indicano risultati migliori (ad esempio, meno angoscia legata al diabete, migliore qualità del sonno). |
Basale rispetto alla fine della settimana 13 visitare
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Modifica dal punteggio totale di base nel punteggio HCS
Lasso di tempo: Basale rispetto alla fine della settimana 13 visita
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Questionario che esamina il grado in cui le persone con diabete si sentono in grado, al sicuro e a proprio agio per la loro capacità di stare al sicuro da problemi relativi all'ipoglicemizzante (scala a 9 elementi con 4 scelte che vanno da 1 (non sono affatto sicure) a 4 (molto sicure)).
Il punteggio totale può variare da 1 a 4, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
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Basale rispetto alla fine della settimana 13 visita
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Percentuale di tempo <70 mg/dl (superiorità)
Lasso di tempo: Misurato durante la fase di studio di 13 settimane
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Metrica di glucosio da CGM
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Misurato durante la fase di studio di 13 settimane
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Percentuale di tempo <54 mg/dl (superiorità)
Lasso di tempo: Misurato durante la fase di studio di 13 settimane
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Metrica di glucosio da CGM
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Misurato durante la fase di studio di 13 settimane
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Coefficiente di variazione
Lasso di tempo: Misurato durante la fase di studio di 13 settimane e rispetto alla terapia standard
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Metrica di glucosio dallo studio Sistema di monitoraggio del glucosio continuo (CGM) variabilità del glucosio misurata con il coefficiente di variazione (CV).
Calcolato dividendo la deviazione standard dei valori CGM per i valori medi CGM nel periodo di osservazione.
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Misurato durante la fase di studio di 13 settimane e rispetto alla terapia standard
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Francisco J Pasquel, MD, Emory School Of Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
29 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- G230013
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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