OP5-005 제2형 성인의 Omnipod 5 사용 (SECURE-T2D)
2025년 9월 8일 업데이트: Insulet Corporation
제2형 당뇨병 성인에서 Omnipod 5 자동 인슐린 전달 시스템의 안전성 및 효능
이것은 인슐린 요법이 필요한 제2형 당뇨병 성인을 대상으로 Omnipod 5 자동 인슐린 전달 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 단일군, 다기관, 전향적 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 외래환자 연구는 2단계로 구성됩니다.
1단계는 기준 포도당 및 인슐린 데이터를 수집하는 14일 기간입니다. 참가자는 평소 일상에 따라 외래 환자로서 당뇨병을 관리합니다. 이 시간 동안 참가자는 기본 혈당 정보를 수집하기 위해 맹검 연속 혈당 모니터를 착용합니다.
2단계는 참가자가 Omnipod 5 포드, Omnipod 5 앱 및 Dexcom G6 연속 혈당 모니터로 구성된 Omnipod 5 시스템을 사용하는 13주 치료 기간입니다. 참가자는 총 8번의 방문을 위해 최소한 매달 인클리닉 또는 가상 방문을 수행합니다. 치료 기간 동안 모든 참가자는 감독하에 운동 및 식사 도전을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
343
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90022
- University of Southern California
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University Of Colorado
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-
Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- East Coast Institute for Research
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Metabolic Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- EMORY
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Canton, Georgia, 미국, 30114
- East Coast Institute for Research
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Endocrine Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Joslin Diabetes
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
- Health Partners
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- MAHEC
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Physicians East
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Accellacare
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43203
- Ohio State
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37411
- University Diabetes and Endocrine Consultants
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
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Fort Worth, Texas, 미국, 76132
- Diabetes and Thyroid Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의 당시 나이 18-75세
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 현재의 인슐린 요법(즉, Basal-bolus, Basal 단독 또는 사전 혼합)
- Basal bolus(지속형 인슐린 및 속효성 유사체) 또는 A1C가 12.0% 미만인 프리믹스 사용자 또는 A1C > 8.0% 및 < 12.0%인 지속형 또는 중간형 인슐린에 대한 기본 사용자
- 연구 기간 동안 다음 유형의 U-100 인슐린만 사용하려는 의사: Humalog U-100, Novolog 또는 Admelog
- 참가자는 연구 기간 동안 자신의 인슐린을 제공하는 데 동의합니다.
- 조사자가 결정한 이전 4주 동안의 다른 포도당 저하 약물의 안정적인 용량
- 조사자가 결정한 바와 같이 용량 감소 또는 중단을 제외하고 혈당 조절에 직간접적으로 영향을 미칠 수 있는 이전 4주 동안 및 연구 전반에 걸쳐 안정적인 용량의 체중 감량 약물
- 연구 기간 내내 지속적으로 시스템을 착용할 의향이 있음
- 심각한 저혈당 및 고혈당 사건의 이전 이력 및 기타 동반 질환을 고려한 연구자의 평가에 따라 펌프 요법에 적합한 것으로 간주됨
- 조사자는 참가자가 인지 능력이 있고 모든 연구 장치를 성공적으로 작동할 수 있으며 프로토콜을 준수할 수 있다고 확신합니다.
- 영어를 읽고 이해할 수 있음
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 의지와 능력
- 임신 가능성이 있는 여성의 경우, 임신 검사를 받을 의향과 능력이 있는 경우
제외 기준:
- 스크리닝 전 3개월 이내에 자동화 모드에서 AID 펌프 사용
- 치료되지 않은 악성 종양, 불안정한 심장 질환, 불안정하거나 말기 신장 질환 및/또는 섭식 장애(즉, 거식증/폭식증)
- 불안정 협심증 또는 내과적 관리에도 불구하고 적당한 운동을 방해하는 협심증을 포함하여 내과적 관리가 안정적이지 않은 현재 또는 알려진 관상동맥 질환의 병력, 또는 12개월 이내에 심근경색, 경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술의 병력이 있는 자 상영 전에
- 조사자의 의견에 주요한 것으로 간주될 수 있는 연구 동안 계획된 모든 수술
- 스크리닝 전 6개월 동안 1회 이상의 중증 저혈당 사건의 병력
- 스크리닝 전 6개월 동안 당뇨병성 케톤산증(DKA) 또는 고삼투압성 고혈당 증후군(HHS) 에피소드가 1회 이상 있었던 병력; 병발성 질병과 관련 없음; 꼬이거나, 빠지거나, 막힌 캐뉼라; 또는 초기 당뇨병 진단
- HbA1c 결정을 방해할 수 있다고 조사관이 생각하는 하이드록시우레아 사용을 포함하여 스크리닝 전 3개월 이내에 혈액 장애 또는 장애
- 연구 기간 동안 수혈을 받을 계획
- 스크리닝 전 8주 이내에 경구 또는 주사 가능한 스테로이드를 복용했거나 연구 기간 동안 경구 또는 주사 가능한 스테로이드를 복용할 계획
- 접착 테이프를 견딜 수 없거나 센서 또는 펌프 배치에 영향을 미칠 수 있는 해결되지 않은 피부 상태가 있는 경우
- 임신 또는 수유 중이거나, 연구 기간 동안 임신을 계획 중이거나, 가임 여성이며 허용 가능한 형태의 피임(금욕, 콘돔, 경구/주사용 피임약, IUD 또는 이식 포함)이 허용되지 않음; 가임 가능성은 월경이 시작되었고 참가자가 외과적으로 불임 상태가 아니거나 폐경 후 12개월 이상이라는 것을 의미합니다.)
- 스크리닝 전 30일 이내에 Omnipod 5 이외의 임상시험용 의약품 또는 기기를 사용하는 다른 임상시험에 참여하거나 연구기간 동안 참여하고자 하는 자
- 연구 기간 동안 임상 프로토콜을 따를 수 없거나 그렇지 않으면 조사자의 임상적 판단에 따라 연구에 참여하는 것이 허용되지 않는 것으로 간주됩니다.
- 참가자는 Insulet의 직원, 조사자 또는 조사자의 연구 팀 또는 앞서 언급한 직계 가족 구성원(배우자, 생물학적 또는 법적 보호자, 자녀, 형제 자매, 부모)입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
Omnipod 5 자동 포도당 모니터링 시스템을 착용한 모든 피험자
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Omnipod Horizon™ Automated Glucose Control System은 자동화된 인슐린 전달을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c의 변화
기간: 13주 연구 기간 동안의 HbA1c 변화 비교
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베이스라인 대비 13주차의 HbA1c 변화
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13주 연구 기간 동안의 HbA1c 변화 비교
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 포도당
기간: 13주 연구 단계 동안 평균 포도당 측정
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지속적인 포도당 모니터(CGM)가 제공한 연구의 포도당 측정법
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13주 연구 단계 동안 평균 포도당 측정
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70~140mg/dL 범위의 시간 비율
기간: 13주 연구 단계 동안 측정
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연구 CGM의 포도당 측정
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13주 연구 단계 동안 측정
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시간 비율 ≥ 300 mg/dL
기간: 13주 연구 단계 동안 측정
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CGM의 포도당 수치
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13주 연구 단계 동안 측정
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시간 비율 >180 mg/dL
기간: 13주 연구 단계 동안 측정
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CGM의 포도당 수치
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13주 연구 단계 동안 측정
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HCS의 MCID 충족 비율
기간: 13주차 방문과 기준선 비교
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당뇨병 환자가 저혈당 관련 문제로부터 안전을 유지할 수 있는 능력과 관련하여 어느 정도 가능하고 안전하며 편안함을 느끼는지 조사하는 설문지(1(전혀 자신감이 없음)에서 4(매우 자신감이 없음)까지의 4개 선택 항목으로 구성된 9개 항목 척도) 자신감)).
총점의 범위는 1~4점이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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13주차 방문과 기준선 비교
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시간 비율 > 250mg/dL
기간: 13주 연구 단계에서 측정됨
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CGM의 혈당 측정법
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13주 연구 단계에서 측정됨
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피츠버그 수면의 질 지수에 대한 MCID 충족 비율
기간: 13주차 방문과 기준선 비교
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한 달 간격으로 수면의 질을 평가하는 PSQI 총점의 기준선 대비 변화.
설문조사에는 자체 평가 항목 10개가 포함되어 있습니다.
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13주차 방문과 기준선 비교
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범위 70-180 mg/dl의 시간 비율
기간: 13 주 연구 단계에서 측정
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CGM의 포도당 지표
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13 주 연구 단계에서 측정
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시간의 백분율 <70 mg/dl [비열 등; 비열 등성 제한 2.0%]
기간: 13 주 연구 단계에서 측정
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CGM의 포도당 지표
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13 주 연구 단계에서 측정
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시간의 백분율 <54 mg/dl [비열 등; 비열 등성 제한 0.5%]
기간: 13 주 연구 단계에서 측정
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CGM의 포도당 지표
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13 주 연구 단계에서 측정
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T2-DDAS 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 13 주 말에 비해 기준선 방문
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7 가지 치명적인 고통의 치수를 측정하는 설문지 (1 (문제가 아님)에서 6 (매우 심각한 문제)의 6 가지 선택을 가진 28 개 항목 척도).
총 점수는 1에서 6까지 다양하며 점수는 낮으며 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
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13 주 말에 비해 기준선 방문
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T2-DDA에 대한 MCID 회의 백분율
기간: 기준선 13 주차 방문과 비교
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7 가지 치명적인 고통의 치수를 측정하는 설문지 (1 (문제가 아님)에서 6 (매우 심각한 문제)의 6 가지 선택을 가진 28 개 항목 척도).
총 점수는 1에서 6까지 다양하며 점수는 낮으며 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 13 주차 방문과 비교
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피츠버그 수면 품질 지수 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 13 주 말에 비해 기준선 방문
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1 개월 간격으로 수면 품질을 평가하는 PSQI 총 점수의 기준선에서 변경됩니다. 설문 조사에는 10 개의 자체 평가 항목이 포함됩니다. 최소 점수 = 0 (더 나은); 최대 점수 = 21 (더 나쁜). 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다 (예 : 당뇨병과 관련된 고통, 수면 품질이 향상됨). |
13 주 말에 비해 기준선 방문
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HCS 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 13 주차 방문과 비교
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당뇨병 환자가 저혈당 관련 문제로부터 안전을 유지하는 능력에 대해 당뇨병 환자가 할 수 있고 안전하며 편안한 느낌을 검토하는 설문지 (1 (자신감이 전혀 없음)에서 4에서 4 (매우 자신감이 있음)의 4 가지 선택을 가진 9 개 항목 척도).
총 점수는 1에서 4까지 다양하며 점수는 더 높은 결과를 나타냅니다.
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기준선 13 주차 방문과 비교
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시간 백분율 <70 mg/dl (우월)
기간: 13 주 연구 단계에서 측정
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CGM의 포도당 지표
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13 주 연구 단계에서 측정
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시간 백분율 <54 mg/dl (우월)
기간: 13 주 연구 단계에서 측정
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CGM의 포도당 지표
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13 주 연구 단계에서 측정
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변동 계수
기간: 13 주 연구 단계에서 측정하고 표준 요법과 비교
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연구 연속 포도당 모니터링 시스템 (CGM)-변동 계수 (CV)와의 포도당 변동성의 포도당 지표.
CGM 값의 표준 편차를 관측 기간의 평균 CGM 값으로 나누어 계산합니다.
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13 주 연구 단계에서 측정하고 표준 요법과 비교
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Francisco J Pasquel, MD, Emory School Of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 11일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .