OP5-005 Omnipod 5 gebruiken bij volwassenen met type 2 (SECURE-T2D)
8 september 2025 bijgewerkt door: Insulet Corporation
Veiligheid en werkzaamheid van het Omnipod 5 geautomatiseerde insulinetoedieningssysteem bij volwassenen met diabetes type 2
Dit is een single-arm, multicenter, prospectief onderzoek dat de veiligheid en werkzaamheid van het Omnipod 5 geautomatiseerde insulinetoedieningssysteem zal evalueren bij volwassenen met diabetes type 2 die insulinetherapie nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit poliklinische onderzoek bestaat uit 2 fasen.
Fase 1 is een periode van 14 dagen om baseline glucose- en insulinegegevens te verzamelen. Deelnemers zullen hun diabetes behandelen als een poliklinische patiënt volgens hun gebruikelijke routine. Gedurende deze tijd zullen de deelnemers een geblindeerde continue glucosemonitor dragen om glykemische basislijninformatie te verzamelen.
Fase 2 is een behandelingsperiode van 13 weken waarin deelnemers het Omnipod 5-systeem zullen gebruiken, bestaande uit de Omnipod 5 pod, de Omnipod 5-app en een Dexcom G6 continue glucosemonitor. Deelnemers zullen ten minste maandelijks in de kliniek of virtuele bezoeken afleggen voor een totaal van 8 bezoeken. Tijdens de behandelingsperiode ondergaan alle deelnemers begeleide oefeningen en maaltijduitdagingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
343
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
- University of Southern California
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- East Coast Institute for Research
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Metabolic Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- EMORY
-
Canton, Georgia, Verenigde Staten, 30114
- East Coast Institute for Research
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
- Endocrine Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Joslin Diabetes
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- Health Partners
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
- MAHEC
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- University of North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Physicians East
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Accellacare
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43203
- Ohio State
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37411
- University Diabetes and Endocrine Consultants
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76132
- Diabetes and Thyroid Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd op het moment van toestemming 18-75 jaar
- gediagnosticeerd met diabetes type 2, op het huidige insulineregime gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening (d.w.z. Basaal-bolus, alleen basaal of pre-mix)
- Basale bolus (langwerkende insuline en snelwerkende analoog) of pre-mix gebruikers met A1C <12,0% OF basale gebruikers die alleen lang- of middellangwerkende insuline gebruiken met A1C > 8,0% en < 12,0%
- Bereid om tijdens de studie alleen de volgende soorten U-100 insuline te gebruiken: Humalog U-100, Novolog of Admelog
- De deelnemer stemt ermee in om zijn eigen insuline te verstrekken voor de duur van het onderzoek
- Stabiele doses gedurende de voorgaande 4 weken van andere glucoseverlagende medicijnen zoals bepaald door de onderzoeker
- Stabiele doses medicijnen voor gewichtsverlies gedurende de voorgaande 4 weken en tijdens het onderzoek die de glykemische controle direct en/of indirect kunnen beïnvloeden, behalve bij een dosisverlaging of stopzetting, zoals bepaald door de onderzoeker
- Bereid om het systeem gedurende de hele studie continu te dragen
- Geschikt geacht voor pomptherapie volgens de beoordeling van de onderzoeker, rekening houdend met een voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie en hyperglykemie en andere comorbiditeiten
- De onderzoeker heeft er vertrouwen in dat de deelnemer over de cognitieve vaardigheden beschikt en alle onderzoeksapparaten met succes kan bedienen en zich aan het protocol kan houden
- Engels kunnen lezen en begrijpen
- Bereid en in staat om het Informed Consent Form (ICF) te ondertekenen
- Als vrouw in de vruchtbare leeftijd, bereid en in staat om zwangerschapstesten te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van een AID-pomp in geautomatiseerde modus binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer een onaanvaardbaar veiligheidsrisico zou opleveren, zoals onbehandelde maligniteit, instabiele hartziekte, instabiele of eindstadium nierziekte en/of eetstoornissen (d.w.z. anorexia/boulimia)
- Huidige of bekende voorgeschiedenis van coronaire hartziekte die niet stabiel is met medische behandeling, waaronder onstabiele angina, of angina pectoris die matige lichaamsbeweging verhindert ondanks medische behandeling, of een voorgeschiedenis van een hartinfarct, percutane coronaire interventie of coronaire bypasstransplantatie binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening
- Elke geplande operatie tijdens het onderzoek die naar de mening van de onderzoeker als ingrijpend kan worden beschouwd
- Voorgeschiedenis van meer dan 1 ernstige hypoglykemie in de 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Geschiedenis van meer dan 1 episode van diabetische ketoacidose (DKA) of hyperosmolair hyperglykemisch syndroom (HHS) in de 6 maanden voorafgaand aan de screening; niet gerelateerd aan een bijkomende ziekte; geknikte, losgeraakte of verstopte canule; of initiële diabetesdiagnose
- Bloedaandoening of dyscrasie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, inclusief gebruik van hydroxyurea, wat volgens de onderzoeker de bepaling van HbA1c zou kunnen verstoren
- Plannen om in de loop van de studie bloedtransfusie te krijgen
- Heeft binnen 8 weken voorafgaand aan de screening orale of injecteerbare steroïden ingenomen of is van plan om tijdens het onderzoek orale of injecteerbare steroïden te gebruiken
- Kan geen plakband verdragen of heeft een onopgeloste huidaandoening die van invloed kan zijn op de plaatsing van de sensor of pomp
- Zwanger of borstvoeding gevend, van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek, of een vrouw die zwanger kan worden en geen aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikt (aanvaardbaar omvat onthouding, condooms, orale/injecteerbare anticonceptiva, spiraaltje of implantaat); vruchtbare leeftijd betekent dat de menstruatie is begonnen en de deelnemer niet chirurgisch onvruchtbaar is of meer dan 12 maanden na de menopauze)
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat dan de Omnipod 5 in de 30 dagen voorafgaand aan de screening of van plan is deel te nemen tijdens de onderzoeksperiode
- Niet in staat om het klinische protocol te volgen voor de duur van het onderzoek of wordt anderszins onaanvaardbaar geacht om deel te nemen aan het onderzoek volgens het klinische oordeel van de onderzoeker
- Deelnemer is een werknemer van Insulet, een onderzoeker of onderzoeksteam van een onderzoeker, of direct familielid (echtgenoot, biologische of wettelijke voogd, kind, broer of zus, ouder) van een van de bovengenoemde
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Alle proefpersonen dragen het Omnipod 5 geautomatiseerde glucosemonitoringsysteem
|
Het Omnipod Horizon™ geautomatiseerde glucosecontrolesysteem zorgt voor geautomatiseerde insulinetoediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Vergelijking van de verandering in HbA1c tijdens de studiefase van 13 weken
|
De verandering in HbA1c 13 weken vanaf baseline
|
Vergelijking van de verandering in HbA1c tijdens de studiefase van 13 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde glucose
Tijdsspanne: Gemiddelde glucose meten tijdens de studiefase van 13 weken
|
Glucosemetriek uit studie verstrekte continue glucosemonitor (CGM)
|
Gemiddelde glucose meten tijdens de studiefase van 13 weken
|
|
Percentage van tijd in bereik 70-140 mg/dL
Tijdsspanne: Gemeten tijdens 13 weken studiefase
|
Glucosemetriek uit studie CGM
|
Gemeten tijdens 13 weken studiefase
|
|
Tijdspercentage ≥ 300 mg/dL
Tijdsspanne: Gemeten tijdens 13 weken studiefase
|
Glucosemetriek van CGM
|
Gemeten tijdens 13 weken studiefase
|
|
Tijdspercentage >180 mg/dL
Tijdsspanne: Gemeten tijdens 13 weken studiefase
|
Glucosemetriek van CGM
|
Gemeten tijdens 13 weken studiefase
|
|
% Voldoet aan MCID voor HCS
Tijdsspanne: Basislijn vergeleken met bezoek eind week 13
|
Vragenlijst die onderzoekt in welke mate mensen met diabetes zich in staat, veilig en op hun gemak voelen met betrekking tot hun vermogen om veilig te blijven voor hypoglykemische problemen (schaal van 9 items met 4 keuzes die variëren van 1 (helemaal niet zelfverzekerd) tot 4 (zeer Vol vertrouwen)).
De totaalscore kan variëren van 1 tot 4, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
|
Basislijn vergeleken met bezoek eind week 13
|
|
Tijdspercentage > 250 mg/dl
Tijdsspanne: Gemeten gedurende 13 weken studiefase
|
Glucosemetriek van CGM
|
Gemeten gedurende 13 weken studiefase
|
|
% Voldoet aan MCID voor Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: Basislijn vergeleken met bezoek aan het einde van week 13
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de PSQI-totaalscore, die de slaapkwaliteit over een interval van één maand beoordeelt.
De enquête bevat 10 zelfbeoordeelde items.
|
Basislijn vergeleken met bezoek aan het einde van week 13
|
|
Percentage tijd in bereik 70-180 mg/dl
Tijdsspanne: Gemeten gedurende 13 weken studiefase
|
Glucosemetriek van CGM
|
Gemeten gedurende 13 weken studiefase
|
|
Percentage van de tijd <70 mg/dl [niet-inferioriteit; Niet-inferioriteitslimiet 2,0%]
Tijdsspanne: Gemeten gedurende 13 weken studiefase
|
Glucosemetriek van CGM
|
Gemeten gedurende 13 weken studiefase
|
|
Procent van de tijd <54 mg/dl [niet-inferioriteit; Niet-inferioriteitslimiet 0,5%]
Tijdsspanne: Gemeten gedurende 13 weken studiefase
|
Glucosemetriek van CGM
|
Gemeten gedurende 13 weken studiefase
|
|
Verandering van de basislijn in T2-DDAS Totale score
Tijdsspanne: Basislijn vergeleken met het einde van week 13 bezoek
|
Een vragenlijst die zeven kritische dimensies van nood (28-item schaal meet met 6 keuzes die variëren van 1 (geen probleem) tot 6 (een zeer ernstig probleem)).
De totale score kan variëren van 1 tot 6, met een lagere score die een beter resultaat aangeeft.
|
Basislijn vergeleken met het einde van week 13 bezoek
|
|
Percentage Meeting MCID voor T2-DDA's
Tijdsspanne: Basislijn vergeleken met eind week 13 bezoek
|
Een vragenlijst die zeven kritische dimensies van nood (28-item schaal meet met 6 keuzes die variëren van 1 (geen probleem) tot 6 (een zeer ernstig probleem)).
De totale score kan variëren van 1 tot 6, met een lagere score die een beter resultaat aangeeft.
|
Basislijn vergeleken met eind week 13 bezoek
|
|
Verandering van de basislijn in Pittsburgh Sleep Quality Index Total Score
Tijdsspanne: Basislijn vergeleken met het einde van week 13 bezoek
|
Verandering van de basislijn in PSQI totale score die de slaapkwaliteit beoordeelt gedurende een interval van één maand. De enquête omvat 10 zelfbeoordeling. Minimale score = 0 (beter); Maximale score = 21 (erger). Lagere scores duiden op betere resultaten (bijv. Minder angst gerelateerd aan diabetes, betere slaapkwaliteit). |
Basislijn vergeleken met het einde van week 13 bezoek
|
|
Verandering van de basislijn in HCS Total Score
Tijdsspanne: Basislijn vergeleken met eind week 13 bezoek
|
Vragenlijst die de mate onderzoeken waarin mensen met diabetes zich in staat, veilig en comfortabel voelen met betrekking tot hun vermogen om veilig te blijven tegen hypoglycemische problemen (schaal van 9 items met 4 keuzes die variëren van 1 (helemaal niet zelfverzekerd) tot 4 (zeer zelfverzekerd)).
De totale score kan variëren van 1 tot 4, met een hogere score die een beter resultaat aangeeft.
|
Basislijn vergeleken met eind week 13 bezoek
|
|
Percentage van de tijd <70 mg/dl (superioriteit)
Tijdsspanne: Gemeten gedurende 13 weken studiefase
|
Glucosemetriek van CGM
|
Gemeten gedurende 13 weken studiefase
|
|
Percentage van de tijd <54 mg/dl (superioriteit)
Tijdsspanne: Gemeten gedurende 13 weken studiefase
|
Glucosemetriek van CGM
|
Gemeten gedurende 13 weken studiefase
|
|
Variatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: Gemeten gedurende 13 weken studiefase en vergeleken met standaardtherapie
|
Glucosemetriek van Study Continuous Glucose Monitoring System (CGM) gemeten glucosevariabiliteit met de variatiecoëfficiënt (CV).
Berekend door de standaardafwijking van CGM -waarden te delen door de gemiddelde CGM -waarden in de observatieperiode.
|
Gemeten gedurende 13 weken studiefase en vergeleken met standaardtherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Francisco J Pasquel, MD, Emory School Of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- G230013
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .