OP5-005 Использование Omnipod 5 у взрослых с типом 2 (SECURE-T2D)
8 сентября 2025 г. обновлено: Insulet Corporation
Безопасность и эффективность автоматизированной системы доставки инсулина Omnipod 5 у взрослых с диабетом 2 типа
Это одногрупповое многоцентровое проспективное исследование, в котором будет оцениваться безопасность и эффективность автоматической системы доставки инсулина Omnipod 5 у взрослых с диабетом 2 типа, нуждающихся в инсулинотерапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это амбулаторное исследование состоит из 2 фаз.
Фаза 1 — это 14-дневный период для сбора исходных данных об уровне глюкозы и инсулине. Участники будут управлять своим диабетом амбулаторно, как обычно. В течение этого времени участники будут носить слепой непрерывный монитор глюкозы для сбора базовой гликемической информации.
Фаза 2 представляет собой 13-недельный период лечения, в течение которого участники будут использовать систему Omnipod 5, состоящую из модуля Omnipod 5, приложения Omnipod 5, а также непрерывного монитора глюкозы Dexcom G6. Участники будут посещать клинику или виртуальные визиты не реже одного раза в месяц, всего 8 посещений. В течение периода лечения все участники будут проходить контролируемые упражнения и приемы пищи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
343
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
- University of Southern California
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- East Coast Institute for Research
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Metabolic Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- EMORY
-
Canton, Georgia, Соединенные Штаты, 30114
- East Coast Institute for Research
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
- Endocrine Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Joslin Diabetes
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- Health Partners
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- MAHEC
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- University of North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Physicians East
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Accellacare
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43203
- Ohio State
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37411
- University Diabetes and Endocrine Consultants
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76132
- Diabetes and Thyroid Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст на момент согласия 18-75 лет
- Диагноз сахарный диабет 2 типа, принимающий текущий режим инсулинотерапии в течение как минимум 3 месяцев до скрининга (т.е. Базис-болюс, только базис или премикс)
- Базальный болюс (инсулин длительного действия и быстродействующий аналог) или пользователи премиксов с A1C <12,0% ИЛИ базовые пользователи инсулина длительного или промежуточного действия только с A1C > 8,0% и < 12,0%
- Готовы использовать только следующие типы инсулина U-100 во время исследования: Humalog U-100, Novolog или Admelog
- Участник соглашается предоставлять собственный инсулин на время исследования.
- Стабильные дозы других сахароснижающих препаратов в течение предшествующих 4 недель по определению исследователя
- Стабильные дозы препаратов для снижения веса в течение предшествующих 4 недель и на протяжении всего исследования, которые могут прямо и/или косвенно влиять на гликемический контроль, за исключением снижения дозы или отмены по решению исследователя.
- Готов носить систему постоянно на протяжении всего исследования
- Признано подходящим для помповой терапии по оценке исследователя с учетом предшествующей истории тяжелых гипогликемических и гипергликемических явлений и других сопутствующих заболеваний.
- Исследователь уверен, что участник обладает когнитивными способностями и может успешно управлять всеми исследуемыми устройствами и соблюдать протокол.
- Умение читать и понимать по-английски
- Желание и возможность подписать форму информированного согласия (ICF)
- Если женщина детородного возраста, желающая и способная пройти тест на беременность
Критерий исключения:
- Использование помпы AID в автоматическом режиме в течение 3 месяцев до скрининга
- Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, подвергает участника неприемлемому риску для безопасности, такое как невылеченное злокачественное новообразование, нестабильная сердечная недостаточность, нестабильная или терминальная стадия почечной недостаточности и/или расстройства пищевого поведения (т. анорексия/булимия)
- Текущая или известная история ишемической болезни сердца, которая не стабилизируется при медикаментозном лечении, включая нестабильную стенокардию или стенокардию, препятствующую умеренным физическим нагрузкам, несмотря на медикаментозное лечение, или наличие в анамнезе инфаркта миокарда, чрескожного коронарного вмешательства или аортокоронарного шунтирования в течение 12 месяцев до скрининга
- Любое запланированное хирургическое вмешательство во время исследования, которое, по мнению исследователя, может считаться серьезным.
- В анамнезе более 1 случая тяжелой гипогликемии за 6 месяцев до скрининга.
- Наличие в анамнезе более 1 эпизода диабетического кетоацидоза (ДКА) или гиперосмолярного гипергликемического синдрома (ГГС) за 6 месяцев до скрининга; не связанный с интеркуррентным заболеванием; перегнутая, смещенная или закупоренная канюля; или первоначальный диагноз диабета
- Заболевание крови или дискразия в течение 3 месяцев до скрининга, включая использование гидроксимочевины, которая, по мнению исследователя, может мешать определению HbA1c.
- Планы на переливание крови в ходе исследования
- Принимал пероральные или инъекционные стероиды в течение 8 недель до скрининга или планирует принимать пероральные или инъекционные стероиды во время исследования.
- Не переносит клейкую ленту или имеет какое-либо нерешенное состояние кожи, которое может повлиять на размещение датчика или помпы.
- Беременные или кормящие, планирующие забеременеть во время исследования, или женщины детородного возраста, не принимающие приемлемые формы контроля над рождаемостью (приемлемые включают воздержание, презервативы, оральные/инъекционные контрацептивы, ВМС или имплантаты); детородный потенциал означает, что менструация началась, и участница не является хирургически бесплодной или находится в постменопаузе более 12 месяцев)
- Участие в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого препарата или устройства, отличного от Omnipod 5, за 30 дней до скрининга или намерение участвовать в течение периода исследования
- Не может следовать клиническому протоколу на протяжении всего исследования или по иным причинам считается неприемлемым для участия в исследовании на основании клинического суждения исследователя.
- Участник является сотрудником Insulet, исследователем или исследовательской группой исследователя или ближайшим родственником (супругой, биологическим или законным опекуном, ребенком, братом, сестрой, родителем) любого из вышеупомянутых лиц.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Все испытуемые с автоматической системой мониторинга уровня глюкозы Omnipod 5.
|
Автоматизированная система контроля уровня глюкозы Omnipod Horizon™ обеспечит автоматическую подачу инсулина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Сравнение изменения уровня HbA1c в течение 13 недель исследования
|
Изменение HbA1c через 13 недель по сравнению с исходным уровнем
|
Сравнение изменения уровня HbA1c в течение 13 недель исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя глюкоза
Временное ограничение: Измерение среднего уровня глюкозы в течение 13-недельной фазы исследования
|
Показатель глюкозы из исследования, предоставленный непрерывным монитором глюкозы (CGM)
|
Измерение среднего уровня глюкозы в течение 13-недельной фазы исследования
|
|
Процент времени в диапазоне 70–140 мг/дл
Временное ограничение: Измерено в течение 13-недельного этапа исследования
|
Показатель глюкозы из исследования CGM
|
Измерено в течение 13-недельного этапа исследования
|
|
Процент времени ≥ 300 мг/дл
Временное ограничение: Измерено в течение 13-недельного этапа исследования
|
Глюкозометрия от CGM
|
Измерено в течение 13-недельного этапа исследования
|
|
Процент времени >180 мг/дл
Временное ограничение: Измерено в течение 13-недельного этапа исследования
|
Глюкозометрия от CGM
|
Измерено в течение 13-недельного этапа исследования
|
|
% соответствия MCID для HCS
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с визитом на 13-й неделе в конце
|
Анкета, в которой исследуется степень, в которой люди с диабетом чувствуют себя в состоянии, в безопасности и комфортно относительно своей способности оставаться в безопасности от проблем, связанных с гипогликемией (шкала из 9 пунктов с 4 вариантами ответов в диапазоне от 1 (Совершенно не уверен) до 4 (Очень) Уверенный)).
Общий балл может варьироваться от 1 до 4, причем более высокий балл указывает на лучший результат.
|
Исходный уровень по сравнению с визитом на 13-й неделе в конце
|
|
Процент времени > 250 мг/дл
Временное ограничение: Измерено в течение 13-недельного этапа исследования.
|
Показатель глюкозы от CGM
|
Измерено в течение 13-недельного этапа исследования.
|
|
% соответствия MCID для индекса качества сна Питтсбурга
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с визитом в конце 13-й недели.
|
Изменение общего показателя PSQI по сравнению с исходным уровнем, который оценивает качество сна за интервал в один месяц.
Опрос включает в себя 10 пунктов самооценки.
|
Исходный уровень по сравнению с визитом в конце 13-й недели.
|
|
Процент времени в диапазоне 70-180 мг/дл
Временное ограничение: Измерено на 13 -недельном этапе исследования
|
Показатель глюкозы от CGM
|
Измерено на 13 -недельном этапе исследования
|
|
Процент времени <70 мг/дл [неполноценность; Несовместимость лимит 2,0%]
Временное ограничение: Измерено на 13 -недельном этапе исследования
|
Показатель глюкозы от CGM
|
Измерено на 13 -недельном этапе исследования
|
|
Процент времени <54 мг/дл [неполноценность; Несовместимость лимит 0,5%]
Временное ограничение: Измерено на 13 -недельном этапе исследования
|
Показатель глюкозы от CGM
|
Измерено на 13 -недельном этапе исследования
|
|
Изменение с базовой линии в общей оценке T2-DDAS
Временное ограничение: Базовая линия по сравнению с визитом 13 недели 13
|
Анкета, которая измеряет семь критических аспектов дистресса (шкала 28 пунктов с 6 вариантами, которые варьируются от 1 (не проблема) до 6 (очень серьезная проблема)).
Общий балл может варьироваться от 1 до 6, с более низкой оценкой, что указывает на лучший результат.
|
Базовая линия по сравнению с визитом 13 недели 13
|
|
Процентное собрание MCID для T2-DDAS
Временное ограничение: Базовая линия по сравнению с визитом 13 -й недели
|
Анкета, которая измеряет семь критических аспектов дистресса (шкала 28 пунктов с 6 вариантами, которые варьируются от 1 (не проблема) до 6 (очень серьезная проблема)).
Общий балл может варьироваться от 1 до 6, с более низкой оценкой, что указывает на лучший результат.
|
Базовая линия по сравнению с визитом 13 -й недели
|
|
Изменение с базовой линии в Питтсбургском индексе качества сна Общий балл
Временное ограничение: Базовая линия по сравнению с визитом 13 недели 13
|
Изменение с базовой линии в общем балле PSQI, который оценивает качество сна в течение одного месяца. Опрос включает в себя 10 предметов самооценки. Минимальный балл = 0 (лучше); Максимальный балл = 21 (хуже). Более низкие оценки указывают на лучшие результаты (например, меньше дистресс, связанных с диабетом, лучшим качеством сна). |
Базовая линия по сравнению с визитом 13 недели 13
|
|
Изменение с базовой линии в общей оценке HCS
Временное ограничение: Базовая линия по сравнению с визитом 13 -й недели
|
Анкета, которая исследует степень, в которой люди с диабетом чувствуют себя способными, безопасными и комфортно в отношении своей способности оставаться в безопасности от проблем, связанных с гипогликемией (масштаб с 9 пунктами с 4 вариантами, которые варьируются от 1 (совсем не уверены) до 4 (очень уверенно)).
Общий балл может варьироваться от 1 до 4, с более высокой оценкой, что указывает на лучший результат.
|
Базовая линия по сравнению с визитом 13 -й недели
|
|
Процент времени <70 мг/дл (превосходство)
Временное ограничение: Измерено на 13 -недельном этапе исследования
|
Показатель глюкозы от CGM
|
Измерено на 13 -недельном этапе исследования
|
|
Процент времени <54 мг/дл (превосходство)
Временное ограничение: Измерено на 13 -недельном этапе исследования
|
Показатель глюкозы от CGM
|
Измерено на 13 -недельном этапе исследования
|
|
Коэффициент вариации
Временное ограничение: Измерено в течение 13 недель фазы исследования и по сравнению со стандартной терапией
|
Метрика глюкозы из исследования непрерывной системы мониторинга глюкозы (CGM)-Измеренная вариабельность глюкозы с коэффициентом вариации (CV).
Рассчитывается путем деления стандартного отклонения значений CGM на средние значения CGM в период наблюдения.
|
Измерено в течение 13 недель фазы исследования и по сравнению со стандартной терапией
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Francisco J Pasquel, MD, Emory School Of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- G230013
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .