OP5-005 在 2 型成人中使用 Omnipod 5 (SECURE-T2D)
2025年9月8日 更新者：Insulet Corporation
Omnipod 5 自动胰岛素输送系统在成人 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性
这是一项单臂、多中心、前瞻性研究，将评估 Omnipod 5 自动胰岛素输送系统在需要胰岛素治疗的 2 型糖尿病成人患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
该门诊研究由 2 个阶段组成。
第 1 阶段是收集基线葡萄糖和胰岛素数据的 14 天时间段。 参与者将按照他们的常规程序将他们的糖尿病作为门诊病人进行管理。 在此期间，参与者将佩戴盲法连续血糖监测仪来收集基线血糖信息。
第 2 阶段是为期 13 周的治疗期，在此期间参与者将使用由 Omnipod 5 pod、Omnipod 5 应用程序以及 Dexcom G6 连续血糖监测仪组成的 Omnipod 5 系统。 参与者将至少每月进行一次诊所或虚拟访问，总共 8 次访问。 在治疗期间，所有参与者都将接受监督锻炼和膳食挑战。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
343
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90022
- University of Southern California
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Santa Barbara、California、美国、93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- East Coast Institute for Research
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West Palm Beach、Florida、美国、33401
- Metabolic Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30303
- EMORY
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Canton、Georgia、美国、30114
- East Coast Institute for Research
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Roswell、Georgia、美国、30076
- Endocrine Research
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Joslin Diabetes
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55416
- Health Partners
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New York
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The Bronx、New York、美国、10461
- Albert Einstein College of Medicine
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28803
- MAHEC
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- University of North Carolina
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Greenville、North Carolina、美国、27834
- Physicians East
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Wilmington、North Carolina、美国、28401
- Accellacare
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43203
- Ohio State
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37411
- University Diabetes and Endocrine Consultants
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
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Fort Worth、Texas、美国、76132
- Diabetes and Thyroid Center
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同意时的年龄 18-75 岁
- 被诊断患有 2 型糖尿病，在筛查前至少 3 个月接受目前的胰岛素治疗（即 Basal-bolus，仅基础或预混）
- 基础推注（长效胰岛素和速效类似物）或预混 A1C <12.0% 的用户 或仅使用 A1C > 8.0% 且 < 12.0% 的长效或中效胰岛素基础使用者
- 愿意在研究期间仅使用以下类型的 U-100 胰岛素：Humalog U-100、Novolog 或 Admelog
- 参与者同意在研究期间提供自己的胰岛素
- 由研究者确定的其他降糖药物在过去 4 周内的稳定剂量
- 在前 4 周内和整个研究期间服用稳定剂量的减肥药物，可能会直接和/或间接影响血糖控制，但研究者确定的剂量减少或停药除外
- 愿意在整个学习过程中持续佩戴该系统
- 根据研究者的评估，考虑到严重低血糖和高血糖事件以及其他合并症的既往病史，认为泵治疗是合适的
- 调查员有信心参与者具有认知能力，可以成功操作所有研究设备，并且可以遵守协议
- 能够阅读和理解英语
- 愿意并能够签署知情同意书 (ICF)
- 如果女性有生育能力，愿意并能够进行妊娠试验
排除标准：
- 在筛选前 3 个月内以自动模式使用 AID 泵
- 研究者认为会使参与者面临不可接受的安全风险的任何医疗状况，例如未经治疗的恶性肿瘤、不稳定的心脏病、不稳定或终末期肾病和/或进食障碍（即饮食失调）。 厌食症/贪食症）
- 目前或已知的冠状动脉疾病病史在药物治疗下不稳定，包括不稳定型心绞痛，或尽管药物治疗仍阻止适度运动的心绞痛，或 12 个月内心肌梗死、经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术的病史筛选前
- 研究期间计划进行的任何研究者认为可能被认为是重大的手术
- 筛选前 6 个月内有超过 1 次严重低血糖事件史
- 筛选前 6 个月内有超过 1 次糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 或高渗性高血糖综合征 (HHS) 病史；与并发疾病无关；套管扭结、脱落或堵塞；或最初的糖尿病诊断
- 筛选前 3 个月内出现血液病或恶液质，包括使用羟基脲，研究者认为这可能会干扰 HbA1c 的测定
- 计划在研究过程中接受输血
- 在筛选前 8 周内服用过口服或注射类固醇或计划在研究期间服用口服或注射类固醇
- 无法忍受胶带或有任何可能影响传感器或泵放置的未解决的皮肤状况
- 怀孕或哺乳期，计划在研究期间怀孕，或者是有生育能力但未采取可接受的避孕措施（可接受的包括禁欲、避孕套、口服/注射避孕药、宫内节育器或植入物）的女性；生育潜力意味着月经已经开始，并且参与者未通过手术绝育或绝经后超过 12 个月）
- 在筛选前 30 天内使用 Omnipod 5 以外的研究药物或设备参与另一项临床研究或打算在研究期间参与
- 在研究期间无法遵循临床方案，或根据研究者的临床判断被认为不能参加研究
- 参与者是 Insulet 的雇员、研究者或研究者的研究团队，或上述任何人的直系亲属（配偶、生物或法定监护人、子女、兄弟姐妹、父母）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
所有佩戴 Omnipod 5 自动血糖监测系统的受试者
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Omnipod Horizon™ 自动血糖控制系统将提供自动胰岛素输送
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HbA1c 的变化
大体时间：比较 13 周研究阶段 HbA1c 的变化
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13 周时 HbA1c 相对于基线的变化
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比较 13 周研究阶段 HbA1c 的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均血糖
大体时间：在 13 周的研究阶段测量平均葡萄糖
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研究中的血糖指标提供了连续血糖监测仪 (CGM)
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在 13 周的研究阶段测量平均葡萄糖
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70-140 mg/dL 范围内的时间百分比
大体时间：在 13 周的研究阶段测量
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来自研究 CGM 的葡萄糖指标
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在 13 周的研究阶段测量
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时间百分比 ≥ 300 mg/dL
大体时间：在 13 周的研究阶段测量
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来自 CGM 的葡萄糖指标
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在 13 周的研究阶段测量
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>180 mg/dL 的时间百分比
大体时间：在 13 周的研究阶段测量
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来自 CGM 的葡萄糖指标
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在 13 周的研究阶段测量
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HCS 满足 MCID 的百分比
大体时间：基线与第 13 周结束访视相比
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调查问卷，检查糖尿病患者对于避免低血糖相关问题的能力感到能够、安全和舒适的程度（9 项量表，有 4 个选项，范围从 1（完全没有信心）到 4（非常有信心）自信的））。
总分可以从 1 到 4 分，分数越高表示结果越好。
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基线与第 13 周结束访视相比
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时间百分比 > 250 mg/dL
大体时间：在 13 周的研究阶段测量
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CGM 的血糖指标
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在 13 周的研究阶段测量
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匹兹堡睡眠质量指数达到 MCID 的百分比
大体时间：与第 13 周结束访视时的基线相比
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PSQI 总分相对于基线的变化，用于评估一个月内的睡眠质量。
该调查包括 10 个自评项目。
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与第 13 周结束访视时的基线相比
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范围70-180 mg/dl的时间百分比
大体时间：在13周研究阶段测量
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CGM的葡萄糖度量
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在13周研究阶段测量
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时间的百分比<70 mg/dl [非效率；非效率限制2.0％]
大体时间：在13周研究阶段测量
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CGM的葡萄糖度量
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在13周研究阶段测量
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时间的百分比<54 mg/dl [非效率；非效率限制0.5％]
大体时间：在13周研究阶段测量
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CGM的葡萄糖度量
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在13周研究阶段测量
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T2-DDAS总分的基线变化
大体时间：基准与第13周末访问相比
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一份调查表测量了七个临界障碍的临界维度（28个项目量表，其6个选择范围从1（不是问题）到6（一个非常严重的问题））。
总分数可以从1到6，得分较低，表明结果更好。
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基准与第13周末访问相比
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MCID的百分比为T2-DDAS
大体时间：基准与第13周访问相比
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一份调查表测量了七个临界障碍的临界维度（28个项目量表，其6个选择范围从1（不是问题）到6（一个非常严重的问题））。
总分数可以从1到6，得分较低，表明结果更好。
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基准与第13周访问相比
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从匹兹堡睡眠质量指数总分从基线变化
大体时间：基准与第13周末访问相比
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从PSQI总分中的基线变化，该评估在一个月间隔内评估睡眠质量。 该调查包括10个自我评估项目。 最低分数= 0（更好）;最高分数= 21（恶化）。 得分较低表示更好的结果（例如，与糖尿病有关的困扰减少，睡眠质量更好）。 |
基准与第13周末访问相比
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从HCS总分中的基线变化
大体时间：基准与第13周访问相比
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调查糖尿病患者在避免与降血糖相关问题的能力的能力（9个项目量表，有4个选择范围从1（完全不自信）到4个（非常自信）的4个选择的能力（9-项目量表），调查了糖尿病患者的程度的问卷。
总分数可以从1到4，得分较高，表明结果更好。
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基准与第13周访问相比
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时间百分比<70 mg/dl（优越性）
大体时间：在13周研究阶段测量
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CGM的葡萄糖度量
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在13周研究阶段测量
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时间百分比<54 mg/dl（优越性）
大体时间：在13周研究阶段测量
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CGM的葡萄糖度量
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在13周研究阶段测量
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变异系数
大体时间：在研究阶段进行测量，并与标准疗法进行比较
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研究连续的葡萄糖监测系统（CGM）的葡萄糖度量与变异系数（CV）相关的葡萄糖变异性。
通过将CGM值的标准偏差除以观察期间的平均CGM值来计算。
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在研究阶段进行测量，并与标准疗法进行比较
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Francisco J Pasquel, MD、Emory School Of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月11日
初级完成 (实际的)
2024年3月1日
研究完成 (实际的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月3日
首次发布 (实际的)
2023年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月8日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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