OP5-005 Korzystanie z Omnipod 5 u dorosłych z typem 2 (SECURE-T2D)
8 września 2025 zaktualizowane przez: Insulet Corporation
Bezpieczeństwo i skuteczność automatycznego systemu podawania insuliny Omnipod 5 u osób dorosłych z cukrzycą typu 2
Jest to jednoramienne, wieloośrodkowe, prospektywne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu automatycznego podawania insuliny Omnipod 5 u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 wymagających insulinoterapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ambulatoryjne składa się z 2 faz.
Faza 1 to 14-dniowy okres zbierania podstawowych danych dotyczących poziomu glukozy i insuliny. Uczestnicy będą zarządzać swoją cukrzycą w warunkach ambulatoryjnych zgodnie ze swoimi zwykłymi rutynowymi czynnościami. W tym czasie uczestnicy będą nosić zaślepiony ciągły glukometr, aby zbierać podstawowe informacje o glikemii.
Faza 2 to 13-tygodniowy okres leczenia, podczas którego uczestnicy będą korzystać z systemu Omnipod 5 składającego się z kapsuły Omnipod 5, aplikacji Omnipod 5 oraz ciągłego monitora glukozy Dexcom G6. Uczestnicy będą odbywać wizyty w klinice lub wirtualne co najmniej raz w miesiącu, łącznie 8 wizyt. W okresie leczenia wszyscy uczestnicy zostaną poddani nadzorowanym ćwiczeniom i wyzwaniom związanym z posiłkami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
343
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
- University of Southern California
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- East Coast Institute for Research
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Metabolic Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- EMORY
-
Canton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30114
- East Coast Institute for Research
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
- Endocrine Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Joslin Diabetes
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- Health Partners
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- MAHEC
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- University of North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Physicians East
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Accellacare
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43203
- Ohio State
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37411
- University Diabetes and Endocrine Consultants
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76132
- Diabetes and Thyroid Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek w chwili wyrażenia zgody 18-75 lat
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 2, stosująca aktualny schemat insuliny przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym (tj. Basal-bolus, sama baza lub mieszanka)
- Podstawowy bolus (długo działająca insulina i szybko działający analog) lub użytkownicy gotowych mieszanek z HbA1C <12,0% LUB użytkownicy insuliny podstawowej o długim lub pośrednim czasie działania z HbA1c > 8,0% i < 12,0%
- Chęć stosowania podczas badania tylko następujących rodzajów insuliny U-100: Humalog U-100, Novolog lub Admelog
- Uczestnik wyraża zgodę na zaopatrzenie się we własną insulinę na czas trwania badania
- Stałe dawki innych leków obniżających stężenie glukozy w ciągu ostatnich 4 tygodni, zgodnie z ustaleniami badacza
- Stałe dawki leków zmniejszających masę ciała w ciągu ostatnich 4 tygodni i w trakcie badania, które mogą wpływać bezpośrednio i/lub pośrednio na kontrolę glikemii, z wyjątkiem zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia, zgodnie z ustaleniami badacza
- Gotowość do ciągłego noszenia systemu podczas badania
- Uznane za odpowiednie do terapii za pomocą pompy na podstawie oceny badacza, biorąc pod uwagę wcześniejszą historię ciężkich epizodów hipoglikemii i hiperglikemii oraz inne choroby współistniejące
- Badacz ma pewność, że uczestnik ma zdolności poznawcze i może z powodzeniem obsługiwać wszystkie badane urządzenia i może przestrzegać protokołu
- Potrafi czytać i rozumieć język angielski
- Chęć i możliwość podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
- Kobieta w wieku rozrodczym, chętna i zdolna do wykonania testu ciążowego
Kryteria wyłączenia:
- Użycie pompy AID w trybie automatycznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, taki jak nieleczony nowotwór złośliwy, niestabilna choroba serca, niestabilna lub schyłkowa niewydolność nerek i/lub zaburzenia odżywiania (tj. anoreksja/bulimia)
- Obecna lub znana historia choroby wieńcowej, która nie jest stabilna po leczeniu medycznym, w tym niestabilna dławica piersiowa lub dławica piersiowa, która uniemożliwia umiarkowany wysiłek fizyczny pomimo leczenia medycznego lub zawał mięśnia sercowego, przezskórna interwencja wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe w wywiadzie w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Każda planowana operacja podczas badania, która w opinii badacza może zostać uznana za poważną
- Historia więcej niż 1 ciężkiego epizodu hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Historia więcej niż 1 epizodu cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) lub zespołu hiperglikemii hiperosmolarnej (HHS) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; niezwiązane z współistniejącą chorobą; zagięta, przemieszczona lub zatkana kaniula; lub wstępna diagnoza cukrzycy
- Zaburzenia krwi lub dyskrazja w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w tym stosowanie hydroksymocznika, co w opinii badacza mogłoby wpływać na oznaczenie HbA1c
- Planuje otrzymać transfuzję krwi w trakcie badania
- Przyjmował sterydy doustne lub w zastrzykach w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planuje przyjmować sterydy doustne lub w zastrzykach podczas badania
- Pacjent nie toleruje taśmy samoprzylepnej lub ma nierozwiązane problemy skórne, które mogą mieć wpływ na umiejscowienie czujnika lub pompy
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią, planująca zajść w ciążę podczas badania lub kobieta w wieku rozrodczym, która nie stosuje akceptowalnej formy kontroli urodzeń (dopuszczalna obejmuje abstynencję, prezerwatywy, doustne/wstrzykiwane środki antykoncepcyjne, wkładkę domaciczną lub implant); zdolność do zajścia w ciążę oznacza, że zaczęła się miesiączka, a pacjentka nie jest sterylna chirurgicznie ani nie jest po menopauzie dłużej niż 12 miesięcy)
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z użyciem eksperymentalnego leku lub urządzenia innego niż Omnipod 5 w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub zamiar uczestniczenia w okresie badania
- Niezdolny do przestrzegania protokołu klinicznego przez czas trwania badania lub z innego powodu uznano go za niedopuszczalny do udziału w badaniu zgodnie z oceną kliniczną badacza
- Uczestnik jest pracownikiem Insulet, Badaczem lub zespołem badawczym Badacza lub członkiem najbliższej rodziny (małżonka, opiekuna biologicznego lub prawnego, dziecka, rodzeństwa, rodzica) któregokolwiek z wyżej wymienionych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Wszyscy uczestnicy noszący automatyczny system monitorowania glukozy Omnipod 5
|
Automatyczny system kontroli poziomu glukozy Omnipod Horizon™ zapewni automatyczne podawanie insuliny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Porównanie zmiany HbA1c podczas 13-tygodniowej fazy badania
|
Zmiana HbA1c po 13 tygodniach od wartości wyjściowej
|
Porównanie zmiany HbA1c podczas 13-tygodniowej fazy badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia glukoza
Ramy czasowe: Pomiar średniego stężenia glukozy podczas 13-tygodniowej fazy badania
|
Miernik poziomu glukozy z badania dostarczony z ciągłym monitorem glukozy (CGM)
|
Pomiar średniego stężenia glukozy podczas 13-tygodniowej fazy badania
|
|
Procent czasu w zakresie 70-140 mg/dL
Ramy czasowe: Mierzone podczas 13-tygodniowej fazy badania
|
Pomiar poziomu glukozy z badania CGM
|
Mierzone podczas 13-tygodniowej fazy badania
|
|
Procent czasu ≥ 300 mg/dl
Ramy czasowe: Mierzone podczas 13-tygodniowej fazy badania
|
Pomiar glukozy z CGM
|
Mierzone podczas 13-tygodniowej fazy badania
|
|
Procent czasu >180 mg/dL
Ramy czasowe: Mierzone podczas 13-tygodniowej fazy badania
|
Pomiar glukozy z CGM
|
Mierzone podczas 13-tygodniowej fazy badania
|
|
% Spotkanie MCID dla HCS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z wizytą na koniec 13. tygodnia
|
Kwestionariusz badający stopień, w jakim osoby chore na cukrzycę czują się zdolne, bezpieczne i komfortowe w odniesieniu do ich możliwości uniknięcia problemów związanych z hipoglikemią (skala 9-punktowa z 4 możliwościami do wyboru od 1 (w ogóle niepewny) do 4 (bardzo Pewny siebie)).
Całkowity wynik może wynosić od 1 do 4, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa w porównaniu z wizytą na koniec 13. tygodnia
|
|
Procent czasu > 250 mg/dl
Ramy czasowe: Mierzono podczas 13-tygodniowej fazy badania
|
Wskaźnik glukozy z CGM
|
Mierzono podczas 13-tygodniowej fazy badania
|
|
% spotkania MCID dla wskaźnika jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z wizytą pod koniec 13. tygodnia
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową całkowitego wyniku PSQI, który ocenia jakość snu w odstępie jednego miesiąca.
Ankieta zawiera 10 pozycji, które samodzielnie oceniają.
|
Wartość wyjściowa w porównaniu z wizytą pod koniec 13. tygodnia
|
|
Procent czasu w zakresie 70-180 mg/dl
Ramy czasowe: Mierzone podczas 13 -tygodniowej fazy badań
|
Metryka glukozy z CGM
|
Mierzone podczas 13 -tygodniowej fazy badań
|
|
Procent czasu <70 mg/dl [nietrwałość; Limit niezaangażowania 2,0%]
Ramy czasowe: Mierzone podczas 13 -tygodniowej fazy badań
|
Metryka glukozy z CGM
|
Mierzone podczas 13 -tygodniowej fazy badań
|
|
Procent czasu <54 mg/dl [nietrwałość; Limit niezaangażowania 0,5%]
Ramy czasowe: Mierzone podczas 13 -tygodniowej fazy badań
|
Metryka glukozy z CGM
|
Mierzone podczas 13 -tygodniowej fazy badań
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku T2-DDAS
Ramy czasowe: Linia wyjściowa w porównaniu z wizytą na koniec 13 tygodnia
|
Kwestionariusz, który mierzy siedem krytycznych wymiarów stresu (skala 28 elementów z 6 wyborami od 1 (nie stanowi problemu) do 6 (bardzo poważny problem)).
Całkowity wynik może wynosić od 1 do 6, a niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
|
Linia wyjściowa w porównaniu z wizytą na koniec 13 tygodnia
|
|
Procentowe spotkanie MCID na T2-DDA
Ramy czasowe: Linia wyjściowa w porównaniu z wizytą w tygodniu 13
|
Kwestionariusz, który mierzy siedem krytycznych wymiarów stresu (skala 28 elementów z 6 wyborami od 1 (nie stanowi problemu) do 6 (bardzo poważny problem)).
Całkowity wynik może wynosić od 1 do 6, a niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
|
Linia wyjściowa w porównaniu z wizytą w tygodniu 13
|
|
Zmiana z linii bazowej w Pittsburgh Sleep Quality Index Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia wyjściowa w porównaniu z wizytą na koniec 13 tygodnia
|
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitych wyniku PSQI, który ocenia jakość snu w ciągu jednego miesiąca. Ankieta obejmuje 10 samooceny. Minimalny wynik = 0 (lepszy); Maksymalny wynik = 21 (gorszy). Niższe wyniki wskazują na lepsze wyniki (np. Mniej stresu związane z cukrzycą, lepsza jakość snu). |
Linia wyjściowa w porównaniu z wizytą na koniec 13 tygodnia
|
|
Zmiana od linii bazowej w wyniku HCS
Ramy czasowe: Linia wyjściowa w porównaniu z wizytą w tygodniu 13
|
Kwestionariusz, który bada stopień, w jakim osoby z cukrzycą czują się zdolni, bezpieczni i wygodni w zakresie ich zdolności do zachowania bezpieczeństwa przed problemami związanymi z hipoglikemiczną (skala 9-elementowa z 4 wyborami od 1 (wcale nie są pewni) do 4 (bardzo pewnych siebie)).
Całkowity wynik może wynosić od 1 do 4, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
|
Linia wyjściowa w porównaniu z wizytą w tygodniu 13
|
|
Procent czasu <70 mg/dl (wyższość)
Ramy czasowe: Mierzone podczas 13 -tygodniowej fazy badań
|
Metryka glukozy z CGM
|
Mierzone podczas 13 -tygodniowej fazy badań
|
|
Procent czasu <54 mg/dl (wyższość)
Ramy czasowe: Mierzone podczas 13 -tygodniowej fazy badań
|
Metryka glukozy z CGM
|
Mierzone podczas 13 -tygodniowej fazy badań
|
|
Współczynnik zmienności
Ramy czasowe: Mierzone podczas 13 -tygodniowej fazy badań i w porównaniu ze standardową terapią
|
Metryka glukozy z badania ciągłego systemu monitorowania glukozy (CGM) zmienność glukozy ze współczynnikiem zmienności (CV).
Obliczone przez podzielenie odchylenia standardowego wartości CGM przez średnie wartości CGM w okresie obserwacji.
|
Mierzone podczas 13 -tygodniowej fazy badań i w porównaniu ze standardową terapią
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Francisco J Pasquel, MD, Emory School Of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- G230013
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .