成人活動性クローン病における完全経腸栄養の有効性
2023年4月14日 更新者：Xiang Peng、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
合併症または治療の失敗を伴う成人活動性クローン病における完全な経腸栄養の有効性
クローン病 (CD) の患者は、狭窄、腸瘻、腹部膿瘍などの合併症を発症する可能性があります。
一部の CD 患者は、薬物療法に対する反応が不良でした。
これらの成人活動性 CD 患者に対する排他的経腸栄養 (EEN) の有効性はまだ不明です。
研究者は、合併症または薬物に対する反応が悪い成人活動性CD患者の寛解導入におけるEENの有効性を研究することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
2013年7月より、狭窄、腸瘻、腹部膿瘍などの合併症を伴う合併症と診断され、当センターで経過観察中の活動的なCD患者を2013年7月より募集しました。
患者は、膿瘍のある患者が経皮ドレナージの有無にかかわらず抗生物質療法を使用できることを除いて、他の薬を使用せずに12週間EENのみを提供されました.
疾患活動性は、クローン病活動性指数 (CDAI) によって評価されました。
CDAI < 150 は、臨床的寛解を達成したと見なされました。
人口統計および臨床変数が記録されました。
栄養（体格指数、アルブミン）および炎症（高感度C反応性タンパク質および血小板）指数は、ベースライン、4週目および12週目に評価されました。
一部の患者は、EEN の前後に大腸内視鏡検査および/またはコンピューター断層撮影腸管造影 (CTE) /共鳴腸管造影 (MRE) を行った。
粘膜治癒は、SES-CD を用いた内視鏡下で評価され、膿瘍のサイズは CTE/MRE によって検出されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
48
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
連続したすべての成人アクティブCD患者は、当センターでフォローアップされ、狭窄、腸瘻、腹部膿瘍、または薬に反応しないなどの疾患の合併症と診断されていました。
患者は 2013 年 7 月から 2015 年 7 月まで募集されました。
説明
包含基準:
- >18歳
- CD患者は、以前に確立された国際基準に従って臨床的に診断された[9]
- 狭窄、瘻孔および腹部膿瘍の診断は、超音波検査、CT エンテログラフィー (CTE)、および内視鏡検査によって確認されました。 腸の狭窄は、主に炎症によって引き起こされるはずです。 ステロイドまたはIFXに対する不耐症または失敗は、病歴によって判断されました
- 病気は活動期にありました。
除外基準:
- EENに耐えられないか、緊急手術が必要
- 腸狭窄は主に線維症によって引き起こされるはずです
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間のEEN後の臨床的寛解
時間枠：2013年7月～2015年10月
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クローン病活動指数（ＣＤＡＩ）＜１５０は、臨床的寛解を達成したと見なされた。
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2013年7月～2015年10月
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EEN後の粘膜治癒
時間枠：2013年7月～2015年10月
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粘膜治癒は、SES-CDを用いた内視鏡下で評価されました。
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2013年7月～2015年10月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高感度 C 反応性タンパク質 (mg/L) - 炎症パラメーター評価
時間枠：ベースライン、4週目および12週目
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高感度 C 反応性タンパク質 (mg/L) は、ベースライン、4 週目、12 週目に評価されました。
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ベースライン、4週目および12週目
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炎症パラメータ評価
時間枠：ベースライン、4週目および12週目
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血小板 (10*9/L) は、ベースライン、4 週目、12 週目に評価されました。
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ベースライン、4週目および12週目
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体重栄養パラメータ評価
時間枠：ベースライン、4週目および12週目
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体重は、ベースライン、4 週目、12 週目に評価されました。
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ベースライン、4週目および12週目
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アルブミン (g/L) - 栄養パラメータ評価
時間枠：ベースライン、4週目および12週目
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アルブミン (g/L) は、ベースライン、4 週目、12 週目に評価されました。
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ベースライン、4週目および12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月14日
最初の投稿 (実際)
2023年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月14日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。