Efficacité de la nutrition entérale exclusive dans la maladie de Crohn active chez l'adulte
14 avril 2023 mis à jour par: Xiang Peng, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Efficacité de la nutrition entérale exclusive dans la maladie de Crohn active adulte avec complications ou échec du traitement médical
Les patients atteints de la maladie de Crohn (MC) pourraient développer des complications telles qu'une sténose, une fistule intestinale et un abcès abdominal.
Certains patients atteints de MC ont eu une mauvaise réponse au traitement médical.
L'efficacité de la nutrition entérale exclusive (EEN) chez ces patients adultes atteints de MC active n'est toujours pas claire.
Les chercheurs visent à étudier l'efficacité de l'EEN dans l'induction de la rémission chez les patients adultes atteints de MC active présentant des complications ou une mauvaise réponse aux médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des patients atteints de MC active suivis dans notre centre qui avaient été diagnostiqués comme une maladie compliquée avec sténose, fistule intestinale, abcès abdominal et aucune réponse aux médicaments, ont été recrutés depuis juillet 2013.
Les patients n'ont reçu d'EEN que pendant 12 semaines sans utiliser d'autres médicaments, sauf que les patients souffrant d'abcès pouvaient utiliser une antibiothérapie avec ou sans drainage percutané.
L'activité de la maladie a été évaluée par l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI).
CDAI<150 a été considéré comme atteignant une rémission clinique.
Les données démographiques et les variables cliniques ont été enregistrées.
Les indices nutritionnel (indice de masse corporelle, albumine) et inflammatoire (protéine C-réactive et plaquettes à haute sensibilité) ont été évalués au départ, à la semaine 4 et à la semaine 12.
Certains patients ont effectué une coloscopie et/ou une entérographie par tomodensitométrie (CTE) / entérographie par résonance (MRE) avant et après l'EEN.
La cicatrisation muqueuse a été évaluée sous endoscopie avec SES-CD et la taille de l'abcès a été détectée par CTE/MRE.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
48
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les patients adultes consécutifs atteints de MC active ont été suivis dans notre centre et ont reçu un diagnostic de complications de la maladie, notamment une sténose, une fistule intestinale, un abcès abdominal ou une absence de réponse aux médicaments.
Les patients ont été recrutés de juillet 2013 à juillet 2015.
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans
- Les patients atteints de MC ont été diagnostiqués cliniquement selon des critères internationaux préalablement établis [9]
- Le diagnostic de sténose, de fistule et d'abcès abdominal a été confirmé par l'échographie, l'entéroscanner (CTE) et l'endoscopie. La sténose intestinale devrait principalement être causée par une inflammation. L'intolérance ou l'échec aux stéroïdes ou à l'IFX a été jugé par les antécédents médicaux
- La maladie était dans une période active.
Critère d'exclusion:
- Intolérant à l'EEN ou nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence
- La sténose intestinale devrait principalement être causée par la fibrose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rémission clinique après 12 semaines EEN
Délai: Juillet 2013 à octobre 2015
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L'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI)<150 a été considéré comme l'obtention d'une rémission clinique.
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Juillet 2013 à octobre 2015
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Cicatrisation muqueuse après EEN
Délai: Juillet 2013 à octobre 2015
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La cicatrisation muqueuse a été évaluée sous endoscopie avec SES-CD.
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Juillet 2013 à octobre 2015
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La protéine C-réactive à haute sensibilité (mg/L) - Évaluation des paramètres inflammatoires
Délai: ligne de base, semaine 4 et semaine 12
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La protéine C-réactive à haute sensibilité (mg/L) a été évaluée au départ, à la semaine 4 et à la semaine 12.
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ligne de base, semaine 4 et semaine 12
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Évaluation des paramètres inflammatoires
Délai: ligne de base, semaine 4 et semaine 12
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Les plaquettes (10*9/L) ont été évaluées au départ, à la semaine 4 et à la semaine 12.
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ligne de base, semaine 4 et semaine 12
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L'évaluation des paramètres nutritionnels de la masse corporelle
Délai: ligne de base, semaine 4 et semaine 12
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La masse corporelle a été évaluée au départ, à la semaine 4 et à la semaine 12.
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ligne de base, semaine 4 et semaine 12
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L'albumine (g/L) - évaluation des paramètres nutritionnels
Délai: ligne de base, semaine 4 et semaine 12
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L'albumine (g/L) a été évaluée au départ, semaine 4 et semaine 12.
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ligne de base, semaine 4 et semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2023
Première publication (Réel)
18 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E2016008
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