성인 활동성 크론병에서 배타경장영양의 효능
2023년 4월 14일 업데이트: Xiang Peng, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
합병증이 있거나 내과적 치료에 실패한 성인 활동성 크론병에서 배타경장영양의 효능
크론병(CD) 환자는 협착, 장 누공 및 복부 농양과 같은 합병증이 발생할 수 있습니다.
일부 CD 환자는 약물 치료에 대한 반응이 좋지 않았습니다.
이러한 성인 활동성 크론병 환자에 대한 배타적 장내 영양(EEN)의 효능은 여전히 불분명합니다.
연구자들은 합병증이 있거나 약물에 대한 반응이 좋지 않은 성인 활동성 CD 환자의 완화 유도에서 EEN의 효능을 연구하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
2013년 7월부터 협착, 장 누공, 복부 농양 및 약물 반응이 없는 복합성 질환으로 진단되어 우리 센터에서 추적 관찰 중인 활성 크론병 환자를 모집했습니다.
환자는 농양이 있는 환자가 경피적 배액을 사용하거나 사용하지 않고 항생제 요법을 사용할 수 있다는 점을 제외하고는 다른 약물을 사용하지 않고 12주 동안만 EEN을 제공받았습니다.
질병 활성도는 CDAI(Crohn's disease activity index)로 평가하였다.
CDAI<150은 임상적 완화를 달성한 것으로 간주되었습니다.
인구 통계 및 임상 변수가 기록되었습니다.
영양(체질량 지수, 알부민) 및 염증(고감도 C 반응성 단백질 및 혈소판) 지수는 베이스라인, 4주 및 12주에 평가되었습니다.
일부 환자는 EEN 전후에 대장내시경 및/또는 컴퓨터 단층촬영 장내조영술(CTE)/공명장장조영술(MRE)을 시행했습니다.
SES-CD로 내시경하에서 점막 치유를 평가하였고 농양의 크기는 CTE/MRE로 검출하였다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
48
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
모든 연속 성인 활동성 CD 환자는 우리 센터에서 추적 관찰되었으며 협착, 장 누공, 복부 농양 또는 약물에 대한 반응 없음을 포함한 질병 합병증으로 진단되었습니다.
2013년 7월부터 2015년 7월까지 환자를 모집하였다.
설명
포함 기준:
- >18세
- CD 환자는 이전에 확립된 국제 기준[9]에 따라 임상적으로 진단되었습니다.
- 협착, 누공 및 복부 농양의 진단은 초음파, CT enterography (CTE) 및 내시경으로 확인되었습니다. 장 협착은 주로 염증에 의해 유발됩니다. 스테로이드 또는 IFX에 대한 편협 또는 실패는 병력으로 판단되었습니다.
- 질병은 활성 기간이었습니다.
제외 기준:
- EEN에 내성이 없거나 응급 수술이 필요한 경우
- 장 협착은 주로 섬유증에 의해 유발되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주 후 임상적 완화 EEN
기간: 2013년 7월 ~ 2015년 10월
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크론병 활성 지수(CDAI) < 150을 임상적 완화 달성으로 간주했습니다.
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2013년 7월 ~ 2015년 10월
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EEN 후 점막 치유
기간: 2013년 7월 ~ 2015년 10월
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점막 치유는 SES-CD로 내시경 하에서 평가되었습니다.
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2013년 7월 ~ 2015년 10월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고감도 C 반응성 단백질(mg/L) - 염증 매개변수 평가
기간: 기준선, 4주 및 12주
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고감도 C 반응성 단백질(mg/L)은 베이스라인, 4주차 및 12주차에 평가되었습니다.
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기준선, 4주 및 12주
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염증 매개변수 평가
기간: 기준선, 4주 및 12주
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기준선, 4주 및 12주에 혈소판(10*9/L)을 평가했습니다.
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기준선, 4주 및 12주
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체질량 영양 매개변수 평가
기간: 기준선, 4주 및 12주
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기준선, 4주차 및 12주차에 체질량을 평가했습니다.
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기준선, 4주 및 12주
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알부민(g/L) - 영양 파라미터 평가
기간: 기준선, 4주 및 12주
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알부민(g/L)은 기준선, 4주차 및 12주차에 평가되었습니다.
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기준선, 4주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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