Werkzaamheid van exclusieve enterale voeding bij volwassen actieve ziekte van Crohn
14 april 2023 bijgewerkt door: Xiang Peng, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Werkzaamheid van exclusieve enterale voeding bij volwassen actieve ziekte van Crohn met complicaties of falen van medische behandeling
Patiënten met de ziekte van Crohn (CD) kunnen complicaties krijgen zoals vernauwing, darmfistels en abces in de buik.
Sommige CD-patiënten reageerden slecht op medische therapie.
De werkzaamheid van exclusieve enterale voeding (EEN) bij deze volwassen actieve CD-patiënten is nog onduidelijk.
De onderzoekers streven ernaar de werkzaamheid van EEN te bestuderen bij het induceren van remissie bij volwassen actieve CD-patiënten met complicaties of een slechte respons op medicijnen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Actieve coeliakie-patiënten die in ons centrum werden gevolgd bij wie de diagnose gecompliceerde ziekte met strictuur, darmfistel, abces in de buik en geen respons op medicijnen was gesteld, werden gerekruteerd sinds juli 2013.
Patiënten kregen gedurende 12 weken alleen EEN aangeboden zonder andere geneesmiddelen te gebruiken, behalve dat patiënten met een abces antibiotische therapie met of zonder percutane drainage konden gebruiken.
De ziekteactiviteit werd bepaald door de Crohn's disease activity index (CDAI).
CDAI<150 werd aangenomen als het bereiken van klinische remissie.
Demografische gegevens en klinische variabelen werden geregistreerd.
Nutritionele (body mass index, albumine) en inflammatoire (hooggevoelige C-reactieve proteïne en bloedplaatjes) index werden geëvalueerd bij aanvang, week 4 en week 12.
Sommige patiënten voerden colonoscopie en/of computertomografie-enterografie (CTE)/resonantie-enterografie (MRE) uit voor en na EEN.
Mucosale genezing werd beoordeeld onder endoscopie met SES-CD en de grootte van het abces werd gedetecteerd door CTE/MRE.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
48
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle opeenvolgende volwassen actieve CD-patiënten werden opgevolgd in ons centrum en er werden ziektecomplicaties vastgesteld, waaronder strictuur, darmfistel, abces in de buik of geen reactie op medicijnen.
Patiënten werden gerekruteerd van juli 2013 tot juli 2015.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar oud
- Patiënten met de ziekte van Crohn werden klinisch gediagnosticeerd volgens eerder vastgestelde internationale criteria [9]
- De diagnose van strictuur, fistel en abces in de buik werd bevestigd door middel van echografie, CT-enterografie (CTE) en endoscopie. De darmvernauwing zou voornamelijk moeten ontstaan door een ontsteking. Intolerantie of falen voor steroïden of IFX werd beoordeeld aan de hand van de medische geschiedenis
- De ziekte bevond zich in een actieve periode.
Uitsluitingscriteria:
- Intolerant voor EEN of een spoedoperatie nodig hebben
- De darmvernauwing zou voornamelijk moeten worden veroorzaakt door fibrose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische remissie na 12 weken EEN
Tijdsspanne: Juli 2013 tot oktober 2015
|
De ziekteactiviteitsindex van Crohn (CDAI) <150 werd beschouwd als het bereiken van klinische remissie.
|
Juli 2013 tot oktober 2015
|
|
Mucosale genezing na EEN
Tijdsspanne: Juli 2013 tot oktober 2015
|
Mucosale genezing werd beoordeeld onder endoscopie met SES-CD.
|
Juli 2013 tot oktober 2015
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De zeer gevoelige C-reactieve proteïne (mg/L) - Inflammatoire parameterbeoordeling
Tijdsspanne: basislijn, week 4 en week 12
|
Het hooggevoelige C-reactieve proteïne (mg/L) werd geëvalueerd bij aanvang, week 4 en week 12.
|
basislijn, week 4 en week 12
|
|
Beoordeling van ontstekingsparameters
Tijdsspanne: basislijn, week 4 en week 12
|
Het aantal bloedplaatjes (10*9/L) werd geëvalueerd bij aanvang, week 4 en week 12.
|
basislijn, week 4 en week 12
|
|
De beoordeling van de voedingsparameter van de lichaamsmassa
Tijdsspanne: basislijn, week 4 en week 12
|
De lichaamsmassa werd geëvalueerd bij aanvang, week 4 en week 12.
|
basislijn, week 4 en week 12
|
|
De beoordeling van de albumine (g/L) voedingsparameter
Tijdsspanne: basislijn, week 4 en week 12
|
Het albumine (g/l) werd geëvalueerd bij aanvang, week 4 en week 12.
|
basislijn, week 4 en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E2016008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .