- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05815355
Effekten af eksklusiv enteral ernæring ved aktiv Crohns sygdom hos voksne
14. april 2023 opdateret af: Xiang Peng, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Effekten af eksklusiv enteral ernæring ved aktiv Crohns sygdom hos voksne med komplikationer eller svigtende medicinsk behandling
Patienter med Crohns sygdom (CD) kan udvikle komplikationer såsom forsnævring, tarmfistel og abdominal byld.
Nogle CD-patienter havde dårlig respons på medicinsk behandling.
Effektiviteten af eksklusiv enteral ernæring (EEN) til disse voksne aktive CD-patienter er stadig uklar.
Efterforskerne sigter mod at studere effektiviteten af EEN til induktion af remission hos voksne aktive CD-patienter med komplikationer eller dårlig respons på lægemidler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aktive CD-patienter, der fulgte op i vores center, og som var blevet diagnosticeret som kompliceret sygdom med forsnævring, tarmfistel, abdominal byld og ingen respons på medicin, blev rekrutteret siden juli 2013.
Patienter blev kun tilbudt EEN i 12 uger uden brug af andre lægemidler, bortset fra at patienter med abscess kunne bruge antibiotikabehandling med eller uden perkutan drænage.
Sygdomsaktiviteten blev vurderet ved Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI).
CDAI <150 blev anset for at opnå klinisk remission.
Demografiske og kliniske variabler blev registreret.
Ernæringsindeks (body mass index, albumin) og inflammatorisk (højfølsomt C-reaktivt protein og blodplade) indeks blev evalueret ved baseline, uge 4 og uge 12.
Nogle patienter udførte koloskopi og/eller computertomografi enterografi (CTE)/resonans enterografi (MRE) før og efter EEN.
Slimhindeheling blev vurderet under endoskopi med SES-CD, og størrelsen af byld blev påvist ved CTE/MRE.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
48
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle på hinanden følgende voksne aktive CD-patienter fulgte op i vores center og var blevet diagnosticeret med sygdomskomplikationer, herunder forsnævring, tarmfistel, abdominal byld eller ingen respons på medicin.
Patienterne blev rekrutteret fra juli 2013 til juli 2015.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år gammel
- Patienter med CD blev diagnosticeret klinisk i henhold til tidligere etablerede internationale kriterier [9]
- Diagnosen forsnævring, fistel og abdominal byld blev bekræftet ved ultralyd, CT enterografi (CTE) og endoskopi. Tarmforsnævring bør hovedsageligt forårsages af betændelse. Intolerance eller svigt over for steroider eller IFX blev bedømt ud fra medicinsk historie
- Sygdommen var i en aktiv periode.
Ekskluderingskriterier:
- Intolerant over for EEN eller har brug for akut operation
- Tarmforsnævring bør hovedsageligt forårsages af fibrose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk remission efter 12 uger EEN
Tidsramme: Juli 2013 til oktober 2015
|
Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) <150 blev anset for at opnå klinisk remission.
|
Juli 2013 til oktober 2015
|
Slimhindeheling efter EEN
Tidsramme: Juli 2013 til oktober 2015
|
Slimhindeheling blev vurderet under endoskopi med SES-CD.
|
Juli 2013 til oktober 2015
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Det højfølsomme C-reaktive protein (mg/L) -Inflammatorisk parametervurdering
Tidsramme: baseline, uge 4 og uge 12
|
Det højfølsomme C-reaktive protein (mg/L) blev evalueret ved baseline, uge 4 og uge 12.
|
baseline, uge 4 og uge 12
|
Vurdering af inflammatorisk parameter
Tidsramme: baseline, uge 4 og uge 12
|
Blodpladen (10*9/L) blev evalueret ved baseline, uge 4 og uge 12.
|
baseline, uge 4 og uge 12
|
Body mass ernæringsparameter vurdering
Tidsramme: baseline, uge 4 og uge 12
|
Kropsmassen blev evalueret ved baseline, uge 4 og uge 12.
|
baseline, uge 4 og uge 12
|
Albumin (g/L) - vurdering af ernæringsparametre
Tidsramme: baseline, uge 4 og uge 12
|
Albuminet (g/L) blev evalueret ved baseline, uge 4 og uge 12.
|
baseline, uge 4 og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2023
Først opslået (Faktiske)
18. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E2016008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom
-
Asan Medical CenterRekrutteringCrohns sygdom | Terapeutisk lægemiddelovervågning | Infliximab | Perianal fistel på grund af Crohns sygdom | Magnetic Resonance Novel Index for Fistel Imaging i Crohn's Disease ScoreKorea, Republikken
Kliniske forsøg med eksklusiv enteral ernæringsbehandlingsgruppe
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre Leon Berard; Novartis; Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne og andre samarbejdspartnereAfsluttetHoved- og halskræft | Fejlernæring | SpiserørskræftFrankrig
-
Capital Medical UniversityZhejiang University School of Medicine, Obstetrics and Gynecology Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetSvangerskabsdiabetes mellitus | Svangerskabsforøgelse | Uønskede graviditetsresultater | Fastende plasmaglukose | Medicinsk ernæringsterapi | HbA1cKina
-
Ningbo No. 1 HospitalUkendt
-
University of ManitobaUkendt
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetHoved- og halskræft | Ernæring, sundKalkun
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationAfsluttetCystisk fibroseSpanien, Forenede Stater, Australien, Italien, Frankrig, Canada, Belgien, Danmark, Holland
-
NestléAfsluttetGastrointestinal kræftKina
-
Galderma R&DAfsluttetRynker | Nasolabiale folder | Marionette linjer
-
Sun Yat-sen UniversityUkendtMavekræft | Kolorektal cancer | KemoterapiKina
-
Antalya Training and Research HospitalThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyUkendt