Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​eksklusiv enteral ernæring ved aktiv Crohns sygdom hos voksne

14. april 2023 opdateret af: Xiang Peng, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Effekten af ​​eksklusiv enteral ernæring ved aktiv Crohns sygdom hos voksne med komplikationer eller svigtende medicinsk behandling

Patienter med Crohns sygdom (CD) kan udvikle komplikationer såsom forsnævring, tarmfistel og abdominal byld. Nogle CD-patienter havde dårlig respons på medicinsk behandling. Effektiviteten af ​​eksklusiv enteral ernæring (EEN) til disse voksne aktive CD-patienter er stadig uklar. Efterforskerne sigter mod at studere effektiviteten af ​​EEN til induktion af remission hos voksne aktive CD-patienter med komplikationer eller dårlig respons på lægemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Aktive CD-patienter, der fulgte op i vores center, og som var blevet diagnosticeret som kompliceret sygdom med forsnævring, tarmfistel, abdominal byld og ingen respons på medicin, blev rekrutteret siden juli 2013. Patienter blev kun tilbudt EEN i 12 uger uden brug af andre lægemidler, bortset fra at patienter med abscess kunne bruge antibiotikabehandling med eller uden perkutan drænage. Sygdomsaktiviteten blev vurderet ved Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI). CDAI <150 blev anset for at opnå klinisk remission. Demografiske og kliniske variabler blev registreret. Ernæringsindeks (body mass index, albumin) og inflammatorisk (højfølsomt C-reaktivt protein og blodplade) indeks blev evalueret ved baseline, uge ​​4 og uge 12. Nogle patienter udførte koloskopi og/eller computertomografi enterografi (CTE)/resonans enterografi (MRE) før og efter EEN. Slimhindeheling blev vurderet under endoskopi med SES-CD, og ​​størrelsen af ​​byld blev påvist ved CTE/MRE.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

48

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende voksne aktive CD-patienter fulgte op i vores center og var blevet diagnosticeret med sygdomskomplikationer, herunder forsnævring, tarmfistel, abdominal byld eller ingen respons på medicin. Patienterne blev rekrutteret fra juli 2013 til juli 2015.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. >18 år gammel
  2. Patienter med CD blev diagnosticeret klinisk i henhold til tidligere etablerede internationale kriterier [9]
  3. Diagnosen forsnævring, fistel og abdominal byld blev bekræftet ved ultralyd, CT enterografi (CTE) og endoskopi. Tarmforsnævring bør hovedsageligt forårsages af betændelse. Intolerance eller svigt over for steroider eller IFX blev bedømt ud fra medicinsk historie
  4. Sygdommen var i en aktiv periode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intolerant over for EEN eller har brug for akut operation
  2. Tarmforsnævring bør hovedsageligt forårsages af fibrose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remission efter 12 uger EEN
Tidsramme: Juli 2013 til oktober 2015
Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) <150 blev anset for at opnå klinisk remission.
Juli 2013 til oktober 2015
Slimhindeheling efter EEN
Tidsramme: Juli 2013 til oktober 2015
Slimhindeheling blev vurderet under endoskopi med SES-CD.
Juli 2013 til oktober 2015

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det højfølsomme C-reaktive protein (mg/L) -Inflammatorisk parametervurdering
Tidsramme: baseline, uge ​​4 og uge 12
Det højfølsomme C-reaktive protein (mg/L) blev evalueret ved baseline, uge ​​4 og uge 12.
baseline, uge ​​4 og uge 12
Vurdering af inflammatorisk parameter
Tidsramme: baseline, uge ​​4 og uge 12
Blodpladen (10*9/L) blev evalueret ved baseline, uge ​​4 og uge 12.
baseline, uge ​​4 og uge 12
Body mass ernæringsparameter vurdering
Tidsramme: baseline, uge ​​4 og uge 12
Kropsmassen blev evalueret ved baseline, uge ​​4 og uge 12.
baseline, uge ​​4 og uge 12
Albumin (g/L) - vurdering af ernæringsparametre
Tidsramme: baseline, uge ​​4 og uge 12
Albuminet (g/L) blev evalueret ved baseline, uge ​​4 og uge 12.
baseline, uge ​​4 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2023

Først opslået (Faktiske)

18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med eksklusiv enteral ernæringsbehandlingsgruppe

3
Abonner