- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05815355
Effekten av exklusiv enteral nutrition vid aktiv Crohns sjukdom hos vuxna
14 april 2023 uppdaterad av: Xiang Peng, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Effekten av exklusiv enteral nutrition vid aktiv Crohns sjukdom hos vuxna med komplikationer eller misslyckande med medicinsk behandling
Patienter med Crohns sjukdom (CD) kan utveckla komplikationer som striktur, tarmfistel och abscess i buken.
Vissa CD-patienter svarade dåligt på medicinsk behandling.
Effekten av exklusiv enteral nutrition (EEN) för dessa vuxna aktiva CD-patienter är fortfarande oklar.
Utredarna syftar till att studera effekten av EEN vid induktion av remission hos vuxna aktiva CD-patienter med komplikationer eller dåligt svar på läkemedel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Aktiva CD-patienter som följde upp i vårt center som hade diagnostiserats som komplicerad sjukdom med striktur, tarmfistel, bukböld och inget svar på läkemedel, rekryterades sedan juli 2013.
Patienter erbjöds endast EEN i 12 veckor utan att använda andra läkemedel förutom att patienter med abscess kunde använda antibiotikabehandling med eller utan perkutant dränage.
Sjukdomsaktiviteten utvärderades med Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI).
CDAI <150 ansågs uppnå klinisk remission.
Demografiska och kliniska variabler registrerades.
Näringsindex (kroppsmassaindex, albumin) och inflammatoriskt (högkänsligt C-reaktivt protein och blodplättar) index utvärderades vid baslinjen, vecka 4 och vecka 12.
Vissa patienter utförde koloskopi och/eller datortomografi enterografi (CTE)/resonans enterografi (MRE) före och efter EEN.
Slemhinneläkning bedömdes under endoskopi med SES-CD och storleken på abscessen upptäcktes med CTE/MRE.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
48
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla på varandra följande vuxna aktiva CD-patienter följde upp i vårt center och hade diagnostiserats med sjukdomskomplikationer inklusive striktur, tarmfistel, abscess i buken eller inget svar på läkemedel.
Patienter rekryterades från juli 2013 till juli 2015.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 år gammal
- Patienter med CD diagnostiserades kliniskt enligt tidigare etablerade internationella kriterier [9]
- Diagnosen striktur, fistel och abscess i buken bekräftades med ultraljud, CT-enterografi (CTE) och endoskopi. Tarmförträngningen bör främst orsakas av inflammation. Intolerans eller misslyckande mot steroider eller IFX bedömdes av medicinsk historia
- Sjukdomen var i en aktiv period.
Exklusions kriterier:
- Intolerant mot EEN eller behöver akut operation
- Tarmförträngningen bör främst orsakas av fibros
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk remission efter 12 veckor EEN
Tidsram: Juli 2013 till oktober 2015
|
Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) <150 ansågs uppnå klinisk remission.
|
Juli 2013 till oktober 2015
|
Slemhinneläkning efter EEN
Tidsram: Juli 2013 till oktober 2015
|
Slemhinneläkning bedömdes under endoskopi med SES-CD.
|
Juli 2013 till oktober 2015
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Det högkänsliga C-reaktiva proteinet (mg/L) - Inflammatorisk parameterbedömning
Tidsram: baslinje, vecka 4 och vecka 12
|
Det högkänsliga C-reaktiva proteinet (mg/L) utvärderades vid baslinjen, vecka 4 och vecka 12.
|
baslinje, vecka 4 och vecka 12
|
Bedömning av inflammatoriska parametrar
Tidsram: baslinje, vecka 4 och vecka 12
|
Trombocyten (10*9/L) utvärderades vid baslinjen, vecka 4 och vecka 12.
|
baslinje, vecka 4 och vecka 12
|
Bedömningen av näringsparametrar för kroppsmassan
Tidsram: baslinje, vecka 4 och vecka 12
|
Kroppsmassan utvärderades vid baslinjen, vecka 4 och vecka 12.
|
baslinje, vecka 4 och vecka 12
|
Albumin (g/L) - bedömning av näringsparameter
Tidsram: baslinje, vecka 4 och vecka 12
|
Albuminet (g/L) utvärderades vid baslinjen, vecka 4 och vecka 12.
|
baslinje, vecka 4 och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2023
Första postat (Faktisk)
18 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E2016008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på exklusiv enteral nutritionsbehandlingsgrupp
-
TC Erciyes UniversityAvslutadHuvud- och halscancer | Näring, hälsosamKalkon
-
University of Alabama at BirminghamAktiv, inte rekryterandeEnteral matningsintolerans | För tidig; Spädbarn, Light-for-datesFörenta staterna
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Okänd
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Avslutad
-
Abbott NutritionAvslutadAkut lungskada | Respiratory Distress Syndrome, vuxenRyska Federationen
-
Lawson Health Research InstituteOkändMalign hematologisk neoplasmKanada
-
Lafrancol S.A.Hospital Universitario San Ignacio; Pontificia Universidad JaverianaAvslutad
-
Hebei Yanda Ludaopei HospitalHar inte rekryterat ännuNäringsaspekt av cancer | Stamcellstransplantationskomplikationer
-
Prof. Arie LevineAvslutad
-
Prof. Arie LevineAvslutadCrohns sjukdomIsrael, Kanada, Irland, Spanien