Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av exklusiv enteral nutrition vid aktiv Crohns sjukdom hos vuxna

14 april 2023 uppdaterad av: Xiang Peng, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Effekten av exklusiv enteral nutrition vid aktiv Crohns sjukdom hos vuxna med komplikationer eller misslyckande med medicinsk behandling

Patienter med Crohns sjukdom (CD) kan utveckla komplikationer som striktur, tarmfistel och abscess i buken. Vissa CD-patienter svarade dåligt på medicinsk behandling. Effekten av exklusiv enteral nutrition (EEN) för dessa vuxna aktiva CD-patienter är fortfarande oklar. Utredarna syftar till att studera effekten av EEN vid induktion av remission hos vuxna aktiva CD-patienter med komplikationer eller dåligt svar på läkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Aktiva CD-patienter som följde upp i vårt center som hade diagnostiserats som komplicerad sjukdom med striktur, tarmfistel, bukböld och inget svar på läkemedel, rekryterades sedan juli 2013. Patienter erbjöds endast EEN i 12 veckor utan att använda andra läkemedel förutom att patienter med abscess kunde använda antibiotikabehandling med eller utan perkutant dränage. Sjukdomsaktiviteten utvärderades med Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI). CDAI <150 ansågs uppnå klinisk remission. Demografiska och kliniska variabler registrerades. Näringsindex (kroppsmassaindex, albumin) och inflammatoriskt (högkänsligt C-reaktivt protein och blodplättar) index utvärderades vid baslinjen, vecka 4 och vecka 12. Vissa patienter utförde koloskopi och/eller datortomografi enterografi (CTE)/resonans enterografi (MRE) före och efter EEN. Slemhinneläkning bedömdes under endoskopi med SES-CD och storleken på abscessen upptäcktes med CTE/MRE.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

48

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla på varandra följande vuxna aktiva CD-patienter följde upp i vårt center och hade diagnostiserats med sjukdomskomplikationer inklusive striktur, tarmfistel, abscess i buken eller inget svar på läkemedel. Patienter rekryterades från juli 2013 till juli 2015.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. >18 år gammal
  2. Patienter med CD diagnostiserades kliniskt enligt tidigare etablerade internationella kriterier [9]
  3. Diagnosen striktur, fistel och abscess i buken bekräftades med ultraljud, CT-enterografi (CTE) och endoskopi. Tarmförträngningen bör främst orsakas av inflammation. Intolerans eller misslyckande mot steroider eller IFX bedömdes av medicinsk historia
  4. Sjukdomen var i en aktiv period.

Exklusions kriterier:

  1. Intolerant mot EEN eller behöver akut operation
  2. Tarmförträngningen bör främst orsakas av fibros

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk remission efter 12 veckor EEN
Tidsram: Juli 2013 till oktober 2015
Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) <150 ansågs uppnå klinisk remission.
Juli 2013 till oktober 2015
Slemhinneläkning efter EEN
Tidsram: Juli 2013 till oktober 2015
Slemhinneläkning bedömdes under endoskopi med SES-CD.
Juli 2013 till oktober 2015

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det högkänsliga C-reaktiva proteinet (mg/L) - Inflammatorisk parameterbedömning
Tidsram: baslinje, vecka 4 och vecka 12
Det högkänsliga C-reaktiva proteinet (mg/L) utvärderades vid baslinjen, vecka 4 och vecka 12.
baslinje, vecka 4 och vecka 12
Bedömning av inflammatoriska parametrar
Tidsram: baslinje, vecka 4 och vecka 12
Trombocyten (10*9/L) utvärderades vid baslinjen, vecka 4 och vecka 12.
baslinje, vecka 4 och vecka 12
Bedömningen av näringsparametrar för kroppsmassan
Tidsram: baslinje, vecka 4 och vecka 12
Kroppsmassan utvärderades vid baslinjen, vecka 4 och vecka 12.
baslinje, vecka 4 och vecka 12
Albumin (g/L) - bedömning av näringsparameter
Tidsram: baslinje, vecka 4 och vecka 12
Albuminet (g/L) utvärderades vid baslinjen, vecka 4 och vecka 12.
baslinje, vecka 4 och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2023

Första postat (Faktisk)

18 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på exklusiv enteral nutritionsbehandlingsgrupp

3
Prenumerera