Effekten av eksklusiv enteral ernæring ved aktiv Crohns sykdom hos voksne
14. april 2023 oppdatert av: Xiang Peng, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Effekten av eksklusiv enteral ernæring ved aktiv Crohns sykdom hos voksne med komplikasjoner eller svikt i medisinsk behandling
Pasienter med Crohns sykdom (CD) kan utvikle komplikasjoner som striktur, tarmfistel og abdominal abscess.
Noen CD-pasienter hadde dårlig respons på medisinsk behandling.
Effekten av eksklusiv enteral ernæring (EEN) for disse voksne aktive CD-pasientene er fortsatt uklar.
Etterforskerne tar sikte på å studere effekten av EEN i induksjon av remisjon hos voksne aktive CD-pasienter med komplikasjoner eller dårlig respons på legemidler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aktive CD-pasienter som fulgte opp i vårt senter som hadde blitt diagnostisert som komplisert sykdom med striktur, tarmfistel, abdominal abscess og ingen respons på legemidler, ble rekruttert siden juli 2013.
Pasienter ble bare tilbudt EEN i 12 uker uten bruk av andre medikamenter bortsett fra at pasienter med abscess kunne bruke antibiotikabehandling med eller uten perkutan drenering.
Sykdomsaktiviteten ble vurdert ved Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI).
CDAI <150 ble tatt for å oppnå klinisk remisjon.
Demografiske og kliniske variabler ble registrert.
Ernæringsindeks (kroppsmasseindeks, albumin) og inflammatorisk (høysensitiv C-reaktivt protein og blodplater) indeks ble evaluert ved baseline, uke 4 og uke 12.
Noen pasienter utførte koloskopi og/eller computertomografi enterografi (CTE)/resonans enterografi (MRE) før og etter EEN.
Slimhinnetilheling ble vurdert under endoskopi med SES-CD og størrelsen på abscess ble påvist ved CTE/MRE.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
48
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle påfølgende voksne aktive CD-pasienter fulgte opp i vårt senter og hadde blitt diagnostisert med sykdomskomplikasjoner inkludert striktur, tarmfistel, abscess i magen eller ingen respons på legemidler.
Pasienter ble rekruttert fra juli 2013 til juli 2015.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år gammel
- Pasienter med CD ble diagnostisert klinisk i henhold til tidligere etablerte internasjonale kriterier [9]
- Diagnosen striktur, fistel og abdominal abscess ble bekreftet ved ultralyd, CT enterografi (CTE) og endoskopi. Tarmforsnævring skal hovedsakelig forårsakes av betennelse. Intoleranse eller svikt overfor steroider eller IFX ble bedømt av medisinsk historie
- Sykdommen var i en aktiv periode.
Ekskluderingskriterier:
- Intolerant overfor EEN eller trenger akuttoperasjon
- Tarmforsnævring skal hovedsakelig forårsakes av fibrose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk remisjon etter 12 uker EEN
Tidsramme: Juli 2013 til oktober 2015
|
Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) <150 ble tatt for å oppnå klinisk remisjon.
|
Juli 2013 til oktober 2015
|
|
Slimhinnetilheling etter EEN
Tidsramme: Juli 2013 til oktober 2015
|
Slimhinneheling ble vurdert under endoskopi med SES-CD.
|
Juli 2013 til oktober 2015
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det høysensitive C-reaktive proteinet (mg/L) -Betennelsesparametervurdering
Tidsramme: baseline, uke 4 og uke 12
|
Det høysensitive C-reaktive proteinet (mg/L) ble evaluert ved baseline, uke 4 og uke 12.
|
baseline, uke 4 og uke 12
|
|
Vurdering av inflammatorisk parameter
Tidsramme: baseline, uke 4 og uke 12
|
Blodplaten (10*9/L) ble evaluert ved baseline, uke 4 og uke 12.
|
baseline, uke 4 og uke 12
|
|
Vurderingen av ernæringsparameter for kroppsmasse
Tidsramme: baseline, uke 4 og uke 12
|
Kroppsmassen ble evaluert ved baseline, uke 4 og uke 12.
|
baseline, uke 4 og uke 12
|
|
Albumin (g/L) - vurdering av ernæringsparameter
Tidsramme: baseline, uke 4 og uke 12
|
Albuminet (g/L) ble evaluert ved baseline, uke 4 og uke 12.
|
baseline, uke 4 og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E2016008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .