Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wyłącznego żywienia dojelitowego w aktywnej chorobie Leśniowskiego-Crohna u dorosłych

14 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Xiang Peng, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Skuteczność wyłącznego żywienia dojelitowego w aktywnej chorobie Leśniowskiego-Crohna u dorosłych z powikłaniami lub niepowodzeniem leczenia

U pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) mogą wystąpić powikłania, takie jak zwężenie, przetoka jelitowa i ropień brzuszny. Niektórzy pacjenci z CD mieli słabą odpowiedź na terapię medyczną. Skuteczność wyłącznego żywienia dojelitowego (EEN) u tych dorosłych pacjentów z aktywną postacią CD jest nadal niejasna. Celem badaczy jest zbadanie skuteczności EEN w indukcji remisji u dorosłych pacjentów z aktywną postacią CD z powikłaniami lub słabą odpowiedzią na leki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od lipca 2013 roku rekrutowani byli chorzy z aktywną postacią ChLC, którzy zostali zdiagnozowani w naszym ośrodku jako choroba powikłana ze zwężeniem, przetoką jelitową, ropniem jamy brzusznej i brakiem odpowiedzi na leki. Pacjentom oferowano EEN tylko przez 12 tygodni bez stosowania innych leków, z wyjątkiem pacjentów z ropniem, którzy mogli stosować antybiotykoterapię z drenażem przezskórnym lub bez. Aktywność choroby oceniano za pomocą wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI). CDAI<150 uznano za osiągnięcie remisji klinicznej. Rejestrowano zmienne demograficzne i kliniczne. Odżywczy (wskaźnik masy ciała, albumina) i zapalny (białko C-reaktywne i płytki krwi o wysokiej czułości) oceniano na początku badania, w 4. i 12. tygodniu. Niektórzy pacjenci wykonywali kolonoskopię i/lub enterografię tomografii komputerowej (CTE)/enterografię rezonansową (MRE) przed i po EEN. Gojenie błony śluzowej oceniano endoskopowo za pomocą SES-CD, a wielkość ropnia określano za pomocą CTE/MRE.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy kolejni dorośli pacjenci z aktywną postacią CD byli obserwowani w naszym ośrodku i zdiagnozowano u nich powikłania chorobowe, takie jak zwężenie, przetoka jelitowa, ropień brzuszny lub brak odpowiedzi na leki. Pacjenci byli rekrutowani od lipca 2013 do lipca 2015.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. > 18 lat
  2. Pacjenci z CD byli diagnozowani klinicznie zgodnie z wcześniej ustalonymi międzynarodowymi kryteriami [9]
  3. Rozpoznanie zwężenia, przetoki i ropnia jamy brzusznej potwierdzono za pomocą ultrasonografii, enterografii CT (CTE) i endoskopii. Zwężenie jelit powinno być spowodowane głównie stanem zapalnym. Nietolerancję lub brak sterydów lub IFX oceniano na podstawie historii choroby
  4. Choroba była w aktywnym okresie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nietolerancja EEN lub konieczność pilnej operacji
  2. Zwężenie jelit powinno być spowodowane głównie zwłóknieniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja kliniczna po 12 tygodniach EEN
Ramy czasowe: Od lipca 2013 do października 2015
Za osiągnięcie remisji klinicznej przyjęto wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI)<150.
Od lipca 2013 do października 2015
Gojenie błony śluzowej po EEN
Ramy czasowe: Od lipca 2013 do października 2015
Gojenie błony śluzowej oceniano endoskopowo za pomocą SES-CD.
Od lipca 2013 do października 2015

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (mg/L) - ocena parametrów stanu zapalnego
Ramy czasowe: linii podstawowej, tydzień 4 i tydzień 12
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (mg/l) oceniano na początku badania, w 4. i 12. tygodniu.
linii podstawowej, tydzień 4 i tydzień 12
Ocena parametrów zapalnych
Ramy czasowe: linii podstawowej, tydzień 4 i tydzień 12
Płytki krwi (10*9/l) oceniano na początku badania, w 4. i 12. tygodniu.
linii podstawowej, tydzień 4 i tydzień 12
Ocena parametrów żywieniowych masy ciała
Ramy czasowe: linii podstawowej, tydzień 4 i tydzień 12
Masę ciała oceniano na początku badania, w 4. i 12. tygodniu.
linii podstawowej, tydzień 4 i tydzień 12
Albumina (g/L)- ocena parametrów żywieniowych
Ramy czasowe: linii podstawowej, tydzień 4 i tydzień 12
Stężenie albuminy (g/l) oceniano na początku badania, w 4. i 12. tygodniu.
linii podstawowej, tydzień 4 i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2016008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na ekskluzywna grupa leczenia żywienia dojelitowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj