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Eficacia de la nutrición enteral exclusiva en la enfermedad de Crohn activa del adulto

14 de abril de 2023 actualizado por: Xiang Peng, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Eficacia de la nutrición enteral exclusiva en la enfermedad de Crohn activa del adulto con complicaciones o fracaso del tratamiento médico

Los pacientes con enfermedad de Crohn (EC) pueden desarrollar complicaciones como estenosis, fístula intestinal y absceso abdominal. Algunos pacientes con EC respondieron mal al tratamiento médico. La eficacia de la nutrición enteral exclusiva (NEE) para estos pacientes adultos con EC activa aún no está clara. El objetivo de los investigadores es estudiar la eficacia de EEN en la inducción de la remisión en pacientes adultos con EC activa con complicaciones o mala respuesta a los medicamentos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se reclutaron pacientes con EC activa en seguimiento en nuestro centro que habían sido diagnosticados de enfermedad complicada con estenosis, fístula intestinal, absceso abdominal y sin respuesta a fármacos, desde julio de 2013. A los pacientes solo se les ofreció EEN durante 12 semanas sin usar otros medicamentos, excepto que los pacientes con absceso podían usar terapia con antibióticos con o sin drenaje percutáneo. La actividad de la enfermedad se evaluó mediante el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI). CDAI<150 se consideró como una remisión clínica. Se registraron variables demográficas y clínicas. Se evaluó el índice nutricional (índice de masa corporal, albúmina) e inflamatorio (proteína C reactiva de alta sensibilidad y plaquetas) al inicio del estudio, la semana 4 y la semana 12. Algunos pacientes se realizaron colonoscopia y/o enterografía por tomografía computarizada (CTE)/enterografía por resonancia (MRE) antes y después de la EEN. La cicatrización de la mucosa se evaluó mediante endoscopia con SES-CD y el tamaño del absceso se detectó mediante CTE/MRE.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

48

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes adultos consecutivos con EC activa seguidos en nuestro centro habían sido diagnosticados con complicaciones de la enfermedad, como estenosis, fístula intestinal, absceso abdominal o falta de respuesta a los medicamentos. Los pacientes fueron reclutados desde julio de 2013 hasta julio de 2015.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. >18 años
  2. Los pacientes con EC fueron diagnosticados clínicamente según criterios internacionales previamente establecidos [9]
  3. El diagnóstico de estenosis, fístula y absceso abdominal se confirmó mediante ecografía, enterografía por TC (CTE) y endoscopia. La estenosis intestinal debe ser causada principalmente por inflamación. La intolerancia o la falla a los esteroides o IFX se juzgó por el historial médico
  4. La enfermedad estaba en un período activo.

Criterio de exclusión:

  1. Intolerante a EEN o necesita cirugía de emergencia
  2. La estenosis intestinal debe ser causada principalmente por fibrosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión clínica después de 12 semanas EEN
Periodo de tiempo: Julio de 2013 a octubre de 2015
Se consideró que el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) < 150 alcanzaba la remisión clínica.
Julio de 2013 a octubre de 2015
Cicatrización mucosa después de NEE
Periodo de tiempo: Julio de 2013 a octubre de 2015
La curación de la mucosa se evaluó mediante endoscopia con SES-CD.
Julio de 2013 a octubre de 2015

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proteína C reactiva de alta sensibilidad (mg/L) -Evaluación de parámetros inflamatorios
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4 y semana 12
La proteína C reactiva de alta sensibilidad (mg/L) se evaluó al inicio del estudio, la semana 4 y la semana 12.
línea de base, semana 4 y semana 12
Evaluación de parámetros inflamatorios
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4 y semana 12
La plaqueta (10*9/L) se evaluó al inicio, la semana 4 y la semana 12.
línea de base, semana 4 y semana 12
Evaluación de los parámetros nutricionales de la masa corporal
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4 y semana 12
La masa corporal se evaluó al inicio del estudio, la semana 4 y la semana 12.
línea de base, semana 4 y semana 12
La albúmina (g/L)- evaluación de parámetros nutricionales
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4 y semana 12
La albúmina (g/L) se evaluó al inicio del estudio, la semana 4 y la semana 12.
línea de base, semana 4 y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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