- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05815355
Eficacia de la nutrición enteral exclusiva en la enfermedad de Crohn activa del adulto
14 de abril de 2023 actualizado por: Xiang Peng, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Eficacia de la nutrición enteral exclusiva en la enfermedad de Crohn activa del adulto con complicaciones o fracaso del tratamiento médico
Los pacientes con enfermedad de Crohn (EC) pueden desarrollar complicaciones como estenosis, fístula intestinal y absceso abdominal.
Algunos pacientes con EC respondieron mal al tratamiento médico.
La eficacia de la nutrición enteral exclusiva (NEE) para estos pacientes adultos con EC activa aún no está clara.
El objetivo de los investigadores es estudiar la eficacia de EEN en la inducción de la remisión en pacientes adultos con EC activa con complicaciones o mala respuesta a los medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutaron pacientes con EC activa en seguimiento en nuestro centro que habían sido diagnosticados de enfermedad complicada con estenosis, fístula intestinal, absceso abdominal y sin respuesta a fármacos, desde julio de 2013.
A los pacientes solo se les ofreció EEN durante 12 semanas sin usar otros medicamentos, excepto que los pacientes con absceso podían usar terapia con antibióticos con o sin drenaje percutáneo.
La actividad de la enfermedad se evaluó mediante el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI).
CDAI<150 se consideró como una remisión clínica.
Se registraron variables demográficas y clínicas.
Se evaluó el índice nutricional (índice de masa corporal, albúmina) e inflamatorio (proteína C reactiva de alta sensibilidad y plaquetas) al inicio del estudio, la semana 4 y la semana 12.
Algunos pacientes se realizaron colonoscopia y/o enterografía por tomografía computarizada (CTE)/enterografía por resonancia (MRE) antes y después de la EEN.
La cicatrización de la mucosa se evaluó mediante endoscopia con SES-CD y el tamaño del absceso se detectó mediante CTE/MRE.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
48
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes adultos consecutivos con EC activa seguidos en nuestro centro habían sido diagnosticados con complicaciones de la enfermedad, como estenosis, fístula intestinal, absceso abdominal o falta de respuesta a los medicamentos.
Los pacientes fueron reclutados desde julio de 2013 hasta julio de 2015.
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años
- Los pacientes con EC fueron diagnosticados clínicamente según criterios internacionales previamente establecidos [9]
- El diagnóstico de estenosis, fístula y absceso abdominal se confirmó mediante ecografía, enterografía por TC (CTE) y endoscopia. La estenosis intestinal debe ser causada principalmente por inflamación. La intolerancia o la falla a los esteroides o IFX se juzgó por el historial médico
- La enfermedad estaba en un período activo.
Criterio de exclusión:
- Intolerante a EEN o necesita cirugía de emergencia
- La estenosis intestinal debe ser causada principalmente por fibrosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Remisión clínica después de 12 semanas EEN
Periodo de tiempo: Julio de 2013 a octubre de 2015
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Se consideró que el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) < 150 alcanzaba la remisión clínica.
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Julio de 2013 a octubre de 2015
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Cicatrización mucosa después de NEE
Periodo de tiempo: Julio de 2013 a octubre de 2015
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La curación de la mucosa se evaluó mediante endoscopia con SES-CD.
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Julio de 2013 a octubre de 2015
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La proteína C reactiva de alta sensibilidad (mg/L) -Evaluación de parámetros inflamatorios
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4 y semana 12
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La proteína C reactiva de alta sensibilidad (mg/L) se evaluó al inicio del estudio, la semana 4 y la semana 12.
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línea de base, semana 4 y semana 12
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Evaluación de parámetros inflamatorios
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4 y semana 12
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La plaqueta (10*9/L) se evaluó al inicio, la semana 4 y la semana 12.
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línea de base, semana 4 y semana 12
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Evaluación de los parámetros nutricionales de la masa corporal
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4 y semana 12
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La masa corporal se evaluó al inicio del estudio, la semana 4 y la semana 12.
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línea de base, semana 4 y semana 12
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La albúmina (g/L)- evaluación de parámetros nutricionales
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4 y semana 12
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La albúmina (g/L) se evaluó al inicio del estudio, la semana 4 y la semana 12.
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línea de base, semana 4 y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E2016008
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