Эффективность эксклюзивного энтерального питания при активной болезни Крона у взрослых
14 апреля 2023 г. обновлено: Xiang Peng, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Эффективность эксклюзивного энтерального питания при активной болезни Крона у взрослых с осложнениями или безуспешностью медикаментозного лечения
У пациентов с болезнью Крона (БК) могут развиться такие осложнения, как стриктура, кишечный свищ и абсцесс брюшной полости.
Некоторые пациенты с БК плохо реагировали на медикаментозную терапию.
Эффективность исключительного энтерального питания (ЭЭП) для взрослых пациентов с активной болезнью Крона до сих пор неясна.
Исследователи стремятся изучить эффективность EEN в индукции ремиссии у взрослых пациентов с активной болезнью Крона с осложнениями или плохим ответом на лекарства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С июля 2013 года в нашем центре наблюдались пациенты с активной болезнью Крона, у которых было диагностировано осложненное заболевание со стриктурой, кишечным свищом, абсцессом брюшной полости и отсутствием ответа на лекарства.
Пациентам предлагали только ЭЭН в течение 12 недель без использования других препаратов, за исключением того, что пациентам с абсцессом можно было использовать антибактериальную терапию с чрескожным дренированием или без него.
Активность заболевания оценивали по индексу активности болезни Крона (CDAI).
CDAI<150 принимали за достижение клинической ремиссии.
Были зарегистрированы демографические и клинические переменные.
Пищевой индекс (индекс массы тела, альбумин) и воспалительный индекс (высокочувствительный С-реактивный белок и тромбоциты) оценивали в начале исследования, на 4-й и 12-й неделе.
Некоторым пациентам выполняли колоноскопию и/или компьютерно-томографическую энтерографию (КТР)/резонансную энтерографию (МРЭ) до и после ЭЭН.
Заживление слизистой оболочки оценивали при эндоскопии с SES-CD, а размер абсцесса определяли с помощью CTE/MRE.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
48
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все взрослые активные пациенты с болезнью Крона наблюдались в нашем центре, и у них были диагностированы осложнения заболевания, включая стриктуры, кишечные свищи, абсцессы брюшной полости или отсутствие реакции на лекарства.
Пациентов набирали с июля 2013 по июль 2015 года.
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
- Пациенты с БК диагностировались клинически в соответствии с ранее установленными международными критериями [9].
- Диагноз стриктуры, свища и абсцесса брюшной полости был подтвержден с помощью УЗИ, КТ-энтерографии (КТР) и эндоскопии. Стриктуры кишечника в основном должны быть вызваны воспалением. О непереносимости или неэффективности стероидов или IFX судили по анамнезу.
- Заболевание было в активном периоде.
Критерий исключения:
- Непереносимость EEN или необходимость экстренной операции
- Стриктура кишечника в основном должна быть вызвана фиброзом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая ремиссия через 12 недель EEN
Временное ограничение: С июля 2013 г. по октябрь 2015 г.
|
За достижение клинической ремиссии принимали индекс активности болезни Крона (ИДБК)<150.
|
С июля 2013 г. по октябрь 2015 г.
|
|
Заживление слизистой оболочки после EEN
Временное ограничение: С июля 2013 г. по октябрь 2015 г.
|
Заживление слизистой оболочки оценивали при эндоскопии с помощью SES-CD.
|
С июля 2013 г. по октябрь 2015 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высокочувствительный С-реактивный белок (мг/л) – оценка параметров воспаления
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
|
Высокочувствительный С-реактивный белок (мг/л) оценивали исходно, на 4-й и 12-й неделе.
|
исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
|
|
Оценка воспалительных параметров
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
|
Тромбоциты (10*9/л) оценивали исходно, на 4-й и 12-й неделе.
|
исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
|
|
Оценка нутритивного параметра массы тела
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
|
Массу тела оценивали исходно, на 4-й и 12-й неделе.
|
исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
|
|
Альбумин (г/л) - оценка параметра питания
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
|
Альбумин (г/л) оценивали исходно, на 4-й и 12-й неделе.
|
исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E2016008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .