Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eksklusiivisen enteraalisen ravinnon tehokkuus aikuisten aktiivisessa Crohnin taudissa

perjantai 14. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Xiang Peng, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Eksklusiivisen enteraalisen ravinnon teho aikuisten aktiivisessa Crohnin taudissa, johon liittyy komplikaatioita tai lääketieteellisen hoidon epäonnistuminen

Crohnin tautia (CD) sairastaville potilaille voi kehittyä komplikaatioita, kuten ahtauma, suolen fisteli ja vatsan paise. Jotkut CD-potilaat reagoivat huonosti lääkehoitoon. Eksklusiivisen enteraalisen ravinnon (EEN) tehokkuus näillä aikuisilla aktiivisilla CD-potilailla on edelleen epäselvä. Tutkijat pyrkivät tutkimaan EEN:n tehoa remission induktiossa aikuisilla aktiivisilla CD-potilailla, joilla on komplikaatioita tai huono vaste lääkkeisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Heinäkuusta 2013 lähtien rekrytoitiin keskukseemme aktiivisia CD-potilaita, joilla oli diagnosoitu monimutkainen sairaus, johon liittyy ahtauma, suolistofisteli, vatsan paise ja joilla ei ollut vastetta lääkkeisiin. Potilaille tarjottiin EEN-hoitoa vain 12 viikon ajan ilman muita lääkkeitä, paitsi että potilaat, joilla oli paise, voivat käyttää antibioottihoitoa perkutaanisen drenoinnin kanssa tai ilman. Taudin aktiivisuus arvioitiin Crohnin taudin aktiivisuusindeksillä (CDAI). CDAI<150 katsottiin saavuttavan kliinisen remission. Demografiset ja kliiniset muuttujat kirjattiin. Ravitsemus (painoindeksi, albumiini) ja tulehdusindeksi (korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini ja verihiutale) arvioitiin lähtötasolla, viikolla 4 ja viikolla 12. Joillekin potilaille tehtiin kolonoskopia ja/tai tietokonetomografiaenterografia (CTE) / resonanssienterografia (MRE) ennen ja jälkeen EEN:n. Limakalvon paranemista arvioitiin endoskopialla SES-CD:llä ja paiseen koko havaittiin CTE/MRE:llä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki peräkkäiset aikuiset aktiiviset CD-potilaat seurasivat keskuksessamme, ja heillä oli diagnosoitu sairauden komplikaatioita, kuten ahtauma, suolen fisteli, vatsan paise tai ei vastetta lääkkeisiin. Potilaita rekrytoitiin heinäkuusta 2013 heinäkuuhun 2015.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. >18 vuotta vanha
  2. CD-potilaat diagnosoitiin kliinisesti aiemmin vahvistettujen kansainvälisten kriteerien mukaisesti [9]
  3. Ahtauman, fistelin ja vatsan paiseen diagnoosi vahvistettiin ultraäänellä, CT-enterografialla (CTE) ja endoskopialla. Suolen ahtauma johtuu pääasiassa tulehduksesta. Steroidien tai IFX:n intoleranssi tai epäonnistuminen arvioitiin sairaushistorian perusteella
  4. Sairaus oli aktiivista aikaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei siedä EEN:tä tai tarvitsee hätäleikkausta
  2. Suolen ahtauma johtuu pääasiassa fibroosista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen remissio 12 viikon EEN jälkeen
Aikaikkuna: Heinäkuu 2013 - lokakuu 2015
Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) < 150 katsottiin saavuttavan kliinisen remission.
Heinäkuu 2013 - lokakuu 2015
Limakalvojen paraneminen EEN:n jälkeen
Aikaikkuna: Heinäkuu 2013 - lokakuu 2015
Limakalvon paranemista arvioitiin endoskopialla SES-CD:llä.
Heinäkuu 2013 - lokakuu 2015

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (mg/l) - Tulehdusparametrien arviointi
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4 ja viikko 12
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (mg/l) arvioitiin lähtötasolla, viikolla 4 ja viikolla 12.
lähtötaso, viikko 4 ja viikko 12
Tulehduksellisten parametrien arviointi
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4 ja viikko 12
Verihiutale (10*9/l) arvioitiin lähtötasolla, viikolla 4 ja viikolla 12.
lähtötaso, viikko 4 ja viikko 12
Kehon massan ravitsemusparametrien arviointi
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4 ja viikko 12
Kehon massa arvioitiin lähtötilanteessa, viikolla 4 ja viikolla 12.
lähtötaso, viikko 4 ja viikko 12
Albumiini (g/L) - ravitsemusparametrin arviointi
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4 ja viikko 12
Albumiini (g/l) arvioitiin lähtötasolla, viikolla 4 ja viikolla 12.
lähtötaso, viikko 4 ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E2016008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset yksinomainen enteraalisen ravitsemuksen hoitoryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa