Efficacia della nutrizione enterale esclusiva nella malattia di Crohn attiva per adulti
14 aprile 2023 aggiornato da: Xiang Peng, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Efficacia della nutrizione enterale esclusiva nella malattia di Crohn attiva per adulti con complicanze o fallimento del trattamento medico
I pazienti con malattia di Crohn (CD) potrebbero sviluppare complicanze come stenosi, fistola intestinale e ascesso addominale.
Alcuni pazienti CD hanno avuto una scarsa risposta alla terapia medica.
L'efficacia della nutrizione enterale esclusiva (EEN) per questi pazienti adulti con celiachia attiva non è ancora chiara.
Gli investigatori mirano a studiare l'efficacia dell'EEN nell'induzione della remissione in pazienti CD adulti attivi con complicanze o scarsa risposta ai farmaci.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Da luglio 2013 sono stati reclutati pazienti CD attivi seguiti nel nostro centro a cui era stata diagnosticata una malattia complicata con stenosi, fistola intestinale, ascesso addominale e nessuna risposta ai farmaci.
Ai pazienti è stata offerta EEN solo per 12 settimane senza l'uso di altri farmaci, tranne per i pazienti con ascesso che potevano usare la terapia antibiotica con o senza drenaggio percutaneo.
L'attività della malattia è stata valutata dall'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI).
CDAI<150 è stato considerato come il raggiungimento della remissione clinica.
Sono state registrate le variabili demografiche e cliniche.
Gli indici nutrizionali (indice di massa corporea, albumina) e infiammatori (proteina C-reattiva ad alta sensibilità e piastrine) sono stati valutati al basale, alla settimana 4 e alla settimana 12.
Alcuni pazienti hanno eseguito colonscopia e/o tomografia computerizzata (CTE)/enterografia a risonanza (MRE) prima e dopo EEN.
La guarigione della mucosa è stata valutata in endoscopia con SES-CD e la dimensione dell'ascesso è stata rilevata da CTE/MRE.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
48
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i pazienti affetti da celiachia attiva consecutivi seguiti nel nostro centro erano stati diagnosticati con complicanze della malattia tra cui stenosi, fistola intestinale, ascesso addominale o nessuna risposta ai farmaci.
I pazienti sono stati reclutati da luglio 2013 a luglio 2015.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni
- I pazienti con CD sono stati diagnosticati clinicamente secondo criteri internazionali precedentemente stabiliti [9]
- La diagnosi di stenosi, fistola e ascesso addominale è stata confermata da ecografia, enterografia TC (CTE) ed endoscopia. La stenosi intestinale dovrebbe essere principalmente causata da infiammazione. L'intolleranza o il fallimento di steroidi o IFX è stato giudicato dall'anamnesi
- La malattia era in un periodo attivo.
Criteri di esclusione:
- Intollerante all'EEN o necessita di un intervento chirurgico d'urgenza
- La stenosi intestinale dovrebbe essere causata principalmente dalla fibrosi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Remissione clinica dopo 12 settimane EEN
Lasso di tempo: Luglio 2013 a ottobre 2015
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L'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) <150 è stato considerato come raggiungimento della remissione clinica.
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Luglio 2013 a ottobre 2015
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Guarigione della mucosa dopo EEN
Lasso di tempo: Luglio 2013 a ottobre 2015
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La guarigione della mucosa è stata valutata in endoscopia con SES-CD.
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Luglio 2013 a ottobre 2015
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La proteina C-reattiva ad alta sensibilità (mg/L) -Valutazione dei parametri infiammatori
Lasso di tempo: basale, settimana 4 e settimana 12
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La proteina C-reattiva ad alta sensibilità (mg/L) è stata valutata al basale, alla settimana 4 e alla settimana 12.
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basale, settimana 4 e settimana 12
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Valutazione dei parametri infiammatori
Lasso di tempo: basale, settimana 4 e settimana 12
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Le piastrine (10*9/L) sono state valutate al basale, alla settimana 4 e alla settimana 12.
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basale, settimana 4 e settimana 12
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La valutazione dei parametri nutrizionali della massa corporea
Lasso di tempo: basale, settimana 4 e settimana 12
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La massa corporea è stata valutata al basale, alla settimana 4 e alla settimana 12.
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basale, settimana 4 e settimana 12
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La valutazione dei parametri nutrizionali dell'albumina (g/L).
Lasso di tempo: basale, settimana 4 e settimana 12
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L'albumina (g/L) è stata valutata al basale, alla settimana 4 e alla settimana 12.
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basale, settimana 4 e settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2016008
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