Eficácia da Nutrição Enteral Exclusiva na Doença de Crohn em Adultos Ativos
14 de abril de 2023 atualizado por: Xiang Peng, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Eficácia da Nutrição Enteral Exclusiva na Doença de Crohn em Adultos Ativos Com Complicações ou Falha no Tratamento Médico
Pacientes com doença de Crohn (DC) podem desenvolver complicações como estenose, fístula intestinal e abscesso abdominal.
Alguns pacientes com DC tiveram uma resposta ruim à terapia médica.
A eficácia da nutrição enteral exclusiva (NEE) para esses pacientes adultos com DC ativa ainda não está clara.
Os investigadores pretendem estudar a eficácia da EEN na indução da remissão em pacientes adultos com DC ativa com complicações ou má resposta aos medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desde julho de 2013, foram recrutados pacientes com DC ativos acompanhados em nosso centro com diagnóstico de doença complicada com estenose, fístula intestinal, abscesso abdominal e sem resposta a medicamentos.
Os pacientes só receberam EEN por 12 semanas sem uso de outras drogas, exceto que os pacientes com abscesso poderiam usar antibioticoterapia com ou sem drenagem percutânea.
A atividade da doença foi avaliada pelo índice de atividade da doença de Crohn (CDAI).
CDAI<150 foi considerado como atingindo a remissão clínica.
Variáveis demográficas e clínicas foram registradas.
Os índices nutricional (índice de massa corporal, albumina) e inflamatório (proteína C reativa de alta sensibilidade e plaquetas) foram avaliados no início, semana 4 e semana 12.
Alguns pacientes realizaram colonoscopia e/ou enterografia por tomografia computadorizada (CTE)/enterografia por ressonância (MRE) antes e depois da EEN.
A cicatrização da mucosa foi avaliada por endoscopia com SES-CD e o tamanho do abscesso foi detectado por CTE/MRE.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
48
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes adultos consecutivos com DC foram acompanhados em nosso centro e foram diagnosticados com complicações da doença, incluindo estenose, fístula intestinal, abscesso abdominal ou ausência de resposta aos medicamentos.
Os pacientes foram recrutados de julho de 2013 a julho de 2015.
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos
- Os pacientes com DC foram diagnosticados clinicamente de acordo com critérios internacionais previamente estabelecidos [9]
- O diagnóstico de estenose, fístula e abscesso abdominal foi confirmado por ultrassonografia, enterografia por TC (ETC) e endoscopia. A estenose intestinal deve ser causada principalmente por inflamação. Intolerância ou falha em esteróides ou IFX foi julgada pelo histórico médico
- A doença estava em um período ativo.
Critério de exclusão:
- Intolerante a EEN ou precisa de cirurgia de emergência
- A estenose intestinal deve ser causada principalmente por fibrose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remissão clínica após 12 semanas EEN
Prazo: Julho de 2013 a outubro de 2015
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O índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) <150 foi considerado como alcançando a remissão clínica.
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Julho de 2013 a outubro de 2015
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Cicatrização da mucosa após EEN
Prazo: Julho de 2013 a outubro de 2015
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A cicatrização da mucosa foi avaliada por endoscopia com SES-CD.
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Julho de 2013 a outubro de 2015
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proteína C-reativa de alta sensibilidade (mg/L) - Avaliação de parâmetros inflamatórios
Prazo: linha de base, semana 4 e semana 12
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A proteína C-reativa de alta sensibilidade (mg/L) foi avaliada no início, semana 4 e semana 12.
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linha de base, semana 4 e semana 12
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Avaliação de parâmetros inflamatórios
Prazo: linha de base, semana 4 e semana 12
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A plaqueta (10*9/L) foi avaliada no início, semana 4 e semana 12.
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linha de base, semana 4 e semana 12
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A avaliação dos parâmetros nutricionais de massa corporal
Prazo: linha de base, semana 4 e semana 12
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A massa corporal foi avaliada no início do estudo, semana 4 e semana 12.
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linha de base, semana 4 e semana 12
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A albumina (g/L)- avaliação dos parâmetros nutricionais
Prazo: linha de base, semana 4 e semana 12
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A albumina (g/L) foi avaliada no início, semana 4 e semana 12.
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linha de base, semana 4 e semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E2016008
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