独家肠内营养对成人活动性克罗恩病的疗效
2023年4月14日 更新者：Xiang Peng、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
独家肠内营养治疗成人活动性克罗恩病并发症或药物治疗失败的疗效
克罗恩病 (CD) 患者可能会出现狭窄、肠瘘和腹腔脓肿等并发症。
一些 CD 患者对药物治疗反应不佳。
纯肠内营养 (EEN) 对这些成年活动性 CD 患者的疗效仍不清楚。
研究人员旨在研究 EEN 在有并发症或对药物反应不佳的成人活动性 CD 患者中诱导缓解的疗效。
研究概览
详细说明
招募2013年7月起在我中心随访的确诊为复杂疾病伴有狭窄、肠瘘、腹腔脓肿且对药物无反应的活动性CD患者。
患者只接受了 12 周的 EEN，没有使用其他药物，除了脓肿患者可以使用抗生素治疗，有或没有经皮引流。
通过克罗恩病活动指数（CDAI）评估疾病活动。
CDAI<150被认为达到临床缓解。
记录人口统计学和临床变量。
在基线、第 4 周和第 12 周评估营养（体重指数、白蛋白）和炎症（高敏 C 反应蛋白和血小板）指数。
一些患者在 EEN 前后进行了结肠镜检查和/或计算机断层扫描小肠造影 (CTE)/共振小肠造影 (MRE)。
使用 SES-CD 在内窥镜下评估粘膜愈合情况，并通过 CTE /MRE 检测脓肿的大小。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
48
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
所有在我中心连续随访的成人活动性 CD 患者均被诊断为疾病并发症，包括狭窄、肠瘘、腹腔脓肿或对药物无反应。
患者于 2013 年 7 月至 2015 年 7 月招募。
描述
纳入标准：
- >18 岁
- CD 患者根据先前制定的国际标准进行临床诊断 [9]
- 狭窄、瘘管和腹腔脓肿的诊断通过超声、CT 小肠造影术 (CTE) 和内窥镜检查得到证实。 肠管狭窄应主要由炎症引起。 对类固醇或 IFX 的不耐受或失败是根据病史判断的
- 疾病处于活跃期。
排除标准：
- 不能耐受 EEN 或需要紧急手术
- 肠管狭窄应主要由纤维化引起
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EEN 12 周后临床缓解
大体时间：2013年7月至2015年10月
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克罗恩病活动指数（CDAI）<150为达到临床缓解。
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2013年7月至2015年10月
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EEN 后粘膜愈合
大体时间：2013年7月至2015年10月
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使用 SES-CD 在内窥镜下评估粘膜愈合情况。
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2013年7月至2015年10月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高敏C反应蛋白（mg/L）-炎症参数评估
大体时间：基线、第 4 周和第 12 周
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在基线、第 4 周和第 12 周评估高灵敏度 C 反应蛋白 (mg/L)。
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基线、第 4 周和第 12 周
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炎症参数评估
大体时间：基线、第 4 周和第 12 周
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在基线、第 4 周和第 12 周评估血小板 (10*9/L)。
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基线、第 4 周和第 12 周
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体重营养参数评估
大体时间：基线、第 4 周和第 12 周
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在基线、第 4 周和第 12 周评估体重。
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基线、第 4 周和第 12 周
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白蛋白（g/L）-营养参数评估
大体时间：基线、第 4 周和第 12 周
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在基线、第 4 周和第 12 周评估白蛋白 (g/L)。
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基线、第 4 周和第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月14日
首次发布 (实际的)
2023年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月14日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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