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Wirksamkeit ausschließlicher enteraler Ernährung bei aktivem Morbus Crohn bei Erwachsenen

14. April 2023 aktualisiert von: Xiang Peng, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Wirksamkeit ausschließlicher enteraler Ernährung bei erwachsenem aktivem Morbus Crohn mit Komplikationen oder Versagen der medizinischen Behandlung

Patienten mit Morbus Crohn (CD) könnten Komplikationen wie Strikturen, Darmfisteln und Bauchabszesse entwickeln. Einige CD-Patienten sprachen schlecht auf die medizinische Therapie an. Die Wirksamkeit einer ausschließlichen enteralen Ernährung (EEN) bei diesen erwachsenen Patienten mit aktiver CD ist noch unklar. Die Forscher wollen die Wirksamkeit von EEN bei der Induktion einer Remission bei erwachsenen Patienten mit aktiver MC mit Komplikationen oder schlechtem Ansprechen auf Medikamente untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Morbus Crohn

Intervention / Behandlung

Nahrungsergänzungsmittel: exklusive enterale Ernährungsbehandlungsgruppe

Detaillierte Beschreibung

Seit Juli 2013 wurden aktive MC-Patienten in unserem Zentrum rekrutiert, bei denen eine komplizierte Erkrankung mit Stenose, Darmfistel, Bauchabszess und fehlendem Ansprechen auf Medikamente diagnostiziert worden war. Den Patienten wurde EEN nur für 12 Wochen ohne Anwendung anderer Medikamente angeboten, außer dass Patienten mit Abszess eine Antibiotikatherapie mit oder ohne perkutane Drainage anwenden konnten. Die Krankheitsaktivität wurde durch den Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) bewertet. CDAI < 150 wurde als Erreichen einer klinischen Remission angesehen. Demographische und klinische Variablen wurden aufgezeichnet. Der Ernährungsindex (Body-Mass-Index, Albumin) und der Entzündungsindex (hochempfindliches C-reaktives Protein und Blutplättchen) wurden zu Studienbeginn, in Woche 4 und in Woche 12 bewertet. Einige Patienten führten vor und nach EEN eine Koloskopie und/oder Computertomographie-Enterographie (CTE)/Resonanz-Enterographie (MRE) durch. Die Schleimhautheilung wurde unter Endoskopie mit SES-CD beurteilt und die Größe des Abszesses wurde durch CTE/MRE festgestellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle konsekutiven erwachsenen aktiven CD-Patienten wurden in unserem Zentrum nachuntersucht und es wurden Krankheitskomplikationen wie Stenose, Darmfistel, Bauchabszess oder fehlendes Ansprechen auf Medikamente diagnostiziert. Die Patienten wurden von Juli 2013 bis Juli 2015 rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

>18 Jahre alt
Patienten mit Zöliakie wurden klinisch nach zuvor etablierten internationalen Kriterien diagnostiziert [9]
Die Diagnose Striktur, Fistel und abdominaler Abszess wurde durch Ultraschall, CT-Enterographie (CTE) und Endoskopie bestätigt. Die Darmverengung soll vor allem durch Entzündungen entstehen. Intoleranz oder Versagen gegenüber Steroiden oder IFX wurde anhand der Krankengeschichte beurteilt
Die Krankheit befand sich in einer aktiven Phase.

Ausschlusskriterien:

Unverträglichkeit gegenüber EEN oder Notwendigkeit einer Notoperation
Die Darmstriktur sollte hauptsächlich durch Fibrose verursacht werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Klinische Remission nach 12 Wochen EEN Zeitfenster: Juli 2013 bis Oktober 2015	Der Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) < 150 wurde als Erreichen einer klinischen Remission angenommen.	Juli 2013 bis Oktober 2015
Schleimhautheilung nach EEN Zeitfenster: Juli 2013 bis Oktober 2015	Schleimhautheilung wurde unter Endoskopie mit SES-CD beurteilt.	Juli 2013 bis Oktober 2015

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Hochempfindliches C-reaktives Protein (mg/L) – Beurteilung der Entzündungsparameter Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 12	Das hochempfindliche C-reaktive Protein (mg/l) wurde zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 12 bewertet.	Baseline, Woche 4 und Woche 12
Bewertung von Entzündungsparametern Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 12	Die Blutplättchen (10 x 9/l) wurden zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 12 bewertet.	Baseline, Woche 4 und Woche 12
Bewertung der Ernährungsparameter der Körpermasse Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 12	Die Körpermasse wurde zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 12 bewertet.	Baseline, Woche 4 und Woche 12
Das Albumin (g/L) – Ernährungsparameterbewertung Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 12	Das Albumin (g/l) wurde zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 12 bewertet.	Baseline, Woche 4 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)