IBS 患者におけるエバスチンとメベベリンの比較
過敏性腸症候群の治療としてのエバスチンとメベベリンを比較する多施設無作為対照臨床試験
過敏性腸症候群の治療としてエバスチンとメベベリンを比較する多施設ランダム化比較臨床試験
裁判の理由
- エバスチンとメベベリンの臨床効果を比較する無作為化優越性試験を実施する
- メベベリンと比較したエバスチンによる治療が生活の質および質調整生存年に及ぼす影響を評価すること
主な目的 便秘のない IBS 患者の新規治療として、IBS の第一選択治療として現在使用されている鎮痙薬の 1 つであるメベベリンと比較して、ヒスタミン 1 受容体拮抗作用の優位性のさらなる証拠を提供すること。
副次的な目的 ヒスタミン 1 受容体拮抗薬であるエバスチンが、一般的に使用されている鎮痙薬のメベベリンと比較して、腹痛の軽減により効果的であるという証拠を提供すること
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Antwerpen
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Antwerp、Antwerpen、ベルギー、2000
- GZA
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Antwerp、Antwerpen、ベルギー、2000
- UZA
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Mechelen、Antwerpen、ベルギー、2800
- AZ St-Maarten
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- UZLeuven
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West-Vlaanderen
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Bruges、West-Vlaanderen、ベルギー、8310
- AZ St-Lucas
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- スクリーニング手順の前に、参加者またはその法的に権限を与えられた代理人の自発的な書面によるインフォームドコンセントが得られている
- -非便秘性IBSのRome IV基準を満たす患者（IBS-Cサブタイプは除外されます）
- 現在の症状を説明できる器質的原因がない (セリアック病 (血液)、乳糖不耐症 (呼気検査)、炎症性腸疾患およびジアルジア症 (便) の除外)
- -乳糖不耐症の患者は、6週間以内に乳糖を含まない食事で改善が見られない場合に含めることができます
- 18～65歳
除外基準:
- セリアック病、食物アレルギー、ジアルジア症、炎症性腸疾患、感染性胃腸炎、運動障害、重度の肝腎心疾患または肺疾患、既知の心調律障害、インスリン依存性糖尿病、精神疾患の病歴
- 妊娠、授乳
- 投薬：抗うつ薬または抗精神病薬、抗アレルギー薬または胃腸運動/内臓感受性に影響を与える薬の使用（抗コリン薬、鎮痙薬、5-HT3拮抗薬、5-HT4作動薬、ロペラミド、コデイン、下剤、鎮痛薬：パラセタモールのみが許可されています鎮痛剤として、他の鎮痛剤は禁止されています。)、 CYP3A4 誘導および阻害薬。 CYP3A4 の強力な阻害剤には、クラリスロマイシン、エリスロマイシン、ジルチアゼム、イトラコナゾール、ケトコナゾール、リトナビル、ベラパミル、ゴールデンシール、グレープフルーツなどがあります。 CYP3A4 の誘導物質には、フェノバルビタール、フェニトイン、リファンピシン、セントジョーンズワート、グルココルチコイドが含まれます。
- 症状は腹部手術後に始まりました
- IBS 便秘優性 (IBS-C)
- -活性物質またはそれぞれの医薬品のSmPCのセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Ebastine verum と duspatalin プラセボ
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無作為化された被験者は、12週間、1日あたり4錠の研究薬を投与します。 毎日の投与スケジュールは、朝に 2 錠 (1 ベルムと 1 プラセボ) を服用することで構成されます。 夕方、被験者は2回目のベラムとプラセボの両方を服用します。 |
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アクティブコンパレータ：Duspatalin verum と ebastine プラセボ
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無作為化された被験者は、12週間、1日あたり4錠の研究薬を投与します。 毎日の投与スケジュールは、朝に 2 錠 (1 ベルムと 1 プラセボ) を服用することで構成されます。 夕方、被験者は2回目のベラムとプラセボの両方を服用します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹痛の強さに対する臨床反応
時間枠：12週間の治験薬投与
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主要評価項目は、腹痛の強さに対する臨床反応および症状の全体的な軽減として定義されます。 臨床レスポンダーとは、治療の最後の 6 週間のうち少なくとも 3 週間において、腹痛の強度と症状の全体的軽減の両方について週次レスポンダーであると定義されます。 腹痛の強度は、無作為化の前（ランイン）および後（ランアウト）の14日間、および治療中の12週間の間、被験者によって毎日、10点スケールを使用して評価されます。 治療中および治療後の週ごとに、平均疼痛スコアが計算されます。 次に、平均ベースラインからの変化率が計算されます。 腹痛強度週間応答者は、ベースラインと比較して 30% 以上減少した被験者として定義されます。 |
12週間の治験薬投与
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症状の全体的な軽減に対する臨床反応
時間枠：12週間の治験薬投与
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症状の全体的な軽減は、治療中およびランアウト中の 12 週間にわたって 7 段階のスケールを使用して毎週評価されます。週間対応者は、症状が完全にまたは明らかな軽減されている場合に定義されます。
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12週間の治験薬投与
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Guy Boeckxstaens, prof. dr.、KU Leuven
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S67029
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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