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Ebastin versus Mebeverin bei IBS-Patienten

9. September 2026 aktualisiert von: Guy Boeckxstaens

Multizentrische randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Vergleich von Ebastin und Mebeverin zur Behandlung des Reizdarmsyndroms

Multizentrische randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Vergleich von Ebastin und Mebeverin zur Behandlung des Reizdarmsyndroms

Versuchsbegründung

  1. Durchführung einer randomisierten Überlegenheitsstudie zum Vergleich der klinischen Wirksamkeit von Ebastin und Mebeverin
  2. Bewertung der Auswirkungen einer Behandlung mit Ebastin im Vergleich zu Mebeverin auf die Lebensqualität und qualitätsadjustierte Lebensjahre

Primäres Ziel Erbringung weiterer Beweise für die Überlegenheit des Histamin-1-Rezeptor-Antagonismus als neuartige Behandlung für Patienten mit Reizdarmsyndrom ohne Verstopfung im Vergleich zu Mebeverin, einem der Spasmolytika, das derzeit als Erstlinienbehandlung von Reizdarmsyndrom verwendet wird.

Sekundäres Ziel(e) Nachweis, dass der Histamin-1-Rezeptor-Antagonist Ebastin im Vergleich zu dem häufig verwendeten krampflösenden Mebeverin bei der Linderung von Bauchschmerzen wirksamer ist

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Belgien, 2000
        • GZA
      • Antwerp, Antwerpen, Belgien, 2000
        • UZA
      • Mechelen, Antwerpen, Belgien, 2800
        • AZ St-Maarten
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZLeuven
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgien, 8310
        • AZ St-Lucas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die freiwillige schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters wurde vor jedem Screening-Verfahren eingeholt
  2. Patienten, die die Rom-IV-Kriterien für IBS ohne Verstopfung erfüllen (IBS-C-Subtypen werden ausgeschlossen)
  3. Keine organische Ursache, die die vorliegenden Symptome erklären kann (Ausschluss Zöliakie (Blut), Laktoseintoleranz (Atemtest), chronisch entzündliche Darmerkrankung und Giardiasis (Stuhl)
  4. Patienten mit Laktoseintoleranz können aufgenommen werden, wenn sich die laktosefreie Ernährung über 6 Wochen nicht verbessert
  5. Alter 18-65

Ausschlusskriterien:

  1. Zöliakie in der Vorgeschichte, Nahrungsmittelallergie, Giardiasis, entzündliche Darmerkrankung, infektiöse Gastroenteritis, Motilitätsstörung, schwere Leber-, Nieren-, Herz- oder Lungenerkrankung, bekannte Herzrhythmusstörungen, Insulin-abhängiger Diabetes, psychiatrische Erkrankungen
  2. Schwangerschaft, Stillzeit
  3. Medikamente: die Verwendung von Antidepressiva oder Antipsychotika, antiallergischen Medikamenten oder Medikamenten, die die Magen-Darm-Motilität / viszerale Empfindlichkeit beeinflussen (Anticholinergika, Antispasmodika, 5-HT3-Antagonisten, 5-HT4-Agonisten, Loperamid, Codein, Abführmittel, Analgetika: nur Paracetamol ist erlaubt als Analgetikum, andere Analgetika sind verboten.), CYP3A4-induzierende und -hemmende Medikamente. Starke Inhibitoren von CYP3A4 umfassen Clarithromycin, Erythromycin, Diltiazem, Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir, Verapamil, Gelbwurzel und Grapefruit. Zu den Induktoren von CYP3A4 gehören Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Johanniskraut und Glukokortikoide.
  4. Die Symptome begannen nach einer Bauchoperation
  5. IBS Verstopfung dominant (IBS-C)
  6. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 der Fachinformation des jeweiligen Arzneimittels aufgeführten sonstigen Bestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ebastin Verum und Duspatalin Placebo
Arzneimittel: Ebastine

Randomisierte Probanden werden 12 Wochen lang 4 Tabletten der Studienmedikation pro Tag verabreichen.

Der tägliche Verabreichungsplan besteht aus der Einnahme von 2 Pillen am Morgen (1 Verum und 1 Placebo). Am Abend nehmen die Probanden eine zweite Dosis von Verum und Placebo ein.
Aktiver Komparator: Duspatalin Verum und Ebastin Placebo
Arzneimittel: Duspatalin

Randomisierte Probanden werden 12 Wochen lang 4 Tabletten der Studienmedikation pro Tag verabreichen.

Der tägliche Verabreichungsplan besteht aus der Einnahme von 2 Pillen am Morgen (1 Verum und 1 Placebo). Am Abend nehmen die Probanden eine zweite Dosis von Verum und Placebo ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Reaktion auf die Intensität der Bauchschmerzen
Zeitfenster: 12 Wochen Verabreichung der Studienmedikation

Der primäre Endpunkt ist definiert als klinische Reaktion auf die Intensität der Bauchschmerzen und globale Linderung der Symptome. Ein klinischer Responder ist definiert als ein wöchentlicher Responder sowohl für die Intensität der Bauchschmerzen als auch für die globale Linderung der Symptome für mindestens 3 der letzten 6 Behandlungswochen.

Die Intensität der Bauchschmerzen wird vom Probanden täglich während der 14 Tage vor (Run-in) und nach (Run-out) Randomisierung sowie 12 Wochen lang während der Behandlung anhand einer 10-Punkte-Skala beurteilt. Für jede Woche während und nach der Behandlung wird ein durchschnittlicher Schmerzwert berechnet. Anschließend wird die prozentuale Änderung gegenüber dem Mittelwert der Basislinie berechnet. Ein wöchentlicher Responder der Bauchschmerzintensität ist definiert als ein Proband, der im Vergleich zum Ausgangswert einen Rückgang von >= 30 % aufwies.
12 Wochen Verabreichung der Studienmedikation
Klinische Reaktion auf globale Linderung der Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen Verabreichung der Studienmedikation
Die globale Linderung der Symptome wird wöchentlich anhand einer 7-Punkte-Skala über einen Zeitraum von 12 Wochen während der Behandlung und nach Beendigung der Behandlung beurteilt: Ein Weekly Responder wird definiert, wenn bei ihm eine vollständige oder offensichtliche Linderung der Symptome zu verzeichnen ist.
12 Wochen Verabreichung der Studienmedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guy Boeckxstaens

Mitarbeiter

Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium

Ermittler

  • Hauptermittler: Guy Boeckxstaens, prof. dr., KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S67029

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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