Ebastina versus Mebeverina em pacientes com SII
Ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico comparando ebastina e mebeverina como tratamento da síndrome do intestino irritável
Ensaio clínico controlado randomizado multicêntrico comparando ebastina e mebeverina como tratamento da síndrome do intestino irritável
Justificativa do julgamento
- Realizar um estudo randomizado de superioridade comparando a eficácia clínica de ebastina e mebeverina
- Avaliar o impacto do tratamento com ebastina em comparação com mebeverina na qualidade de vida e anos de vida ajustados pela qualidade
Objetivo primário Fornecer mais evidências da superioridade do antagonismo do receptor de histamina 1 como novo tratamento para pacientes com SII não constipada, em comparação com a mebeverina, um dos espasmolíticos atualmente usados como tratamento de primeira linha da SII.
Objetivo(s) secundário(s) Fornecer evidências de que o antagonista do receptor da histamina 1 ebastina é mais eficaz na redução da dor abdominal em comparação com o antiespasmódico comumente usado mebeverina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antwerpen
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Antwerp, Antwerpen, Bélgica, 2000
- GZA
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Antwerp, Antwerpen, Bélgica, 2000
- UZA
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Mechelen, Antwerpen, Bélgica, 2800
- AZ St-Maarten
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZLeuven
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West-Vlaanderen
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Bruges, West-Vlaanderen, Bélgica, 8310
- AZ St-Lucas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado voluntário por escrito do participante ou seu representante legalmente autorizado foi obtido antes de qualquer procedimento de triagem
- Pacientes que preenchem os critérios de Roma IV para SII não constipada (os subtipos de SII-C serão excluídos)
- Nenhuma causa orgânica que possa explicar os sintomas apresentados (exclusão de doença celíaca (sangue), intolerância à lactose (teste respiratório), doença inflamatória intestinal e giardíase (fezes)
- Pacientes com intolerância à lactose podem ser incluídos se não houver melhora na dieta sem lactose durante 6 semanas
- Idade 18-65
Critério de exclusão:
- História de doença celíaca, alergia alimentar, giardíase, doença inflamatória intestinal, gastroenterite infecciosa, distúrbio de motilidade, doença hepática, renal, cardíaca ou pulmonar grave, distúrbios conhecidos do ritmo cardíaco, diabetes insulino-dependente, doenças psiquiátricas
- Gravidez, amamentação
- Medicação: uso de antidepressivos ou antipsicóticos, anti-alérgicos ou medicamentos que afetem a motilidade gastrointestinal/sensibilidade visceral (anticolinérgicos, antiespasmódicos, antagonistas 5-HT3, agonistas 5-HT4, loperamida, codeína, laxantes, analgésicos: apenas paracetamol é permitido como analgésico, outros analgésicos são proibidos.), Fármacos indutores e inibidores do CYP3A4. Inibidores potentes do CYP3A4 incluem claritromicina, eritromicina, diltiazem, itraconazol, cetoconazol, ritonavir, verapamil, goldenseal e toranja. Indutores de CYP3A4 incluem fenobarbital, fenitoína, rifampicina, erva de São João e glicocorticóides.
- Os sintomas começaram após a cirurgia abdominal
- IBS constipação dominante (IBS-C)
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 do RCM dos respetivos medicamentos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ebastina verum e duspatalina placebo
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Indivíduos randomizados administrarão 4 comprimidos da medicação do estudo por dia durante 12 semanas. O esquema de administração diária consiste em tomar 2 comprimidos pela manhã (1 verum e 1 placebo). À noite, os indivíduos tomarão uma segunda dose de verum e placebo. |
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Comparador Ativo: Duspatalina verum e ebastina placebo
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Indivíduos randomizados administrarão 4 comprimidos da medicação do estudo por dia durante 12 semanas. O esquema de administração diária consiste em tomar 2 comprimidos pela manhã (1 verum e 1 placebo). À noite, os indivíduos tomarão uma segunda dose de verum e placebo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta Clínica à Intensidade da Dor Abdominal
Prazo: 12 semanas de administração da medicação do estudo
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O endpoint primário é definido como Resposta Clínica à Intensidade da Dor Abdominal e Alívio Global dos Sintomas. Um respondedor clínico é definido como um Respondente Semanal tanto para a Intensidade da Dor Abdominal quanto para o Alívio Global dos Sintomas por pelo menos 3 das 6 últimas semanas de tratamento. A intensidade da dor abdominal é avaliada diariamente pelo sujeito durante os 14 dias antes (run-in) e após (run-out) randomização e por 12 semanas durante o tratamento, usando uma escala de 10 pontos. Para cada semana durante e após o tratamento, é calculada uma pontuação média de dor. Em seguida, a variação percentual da linha de base média será calculada. Um respondedor semanal de intensidade de dor abdominal é definido como um indivíduo que teve uma diminuição de >=30% em comparação com a linha de base. |
12 semanas de administração da medicação do estudo
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Resposta clínica ao alívio global dos sintomas
Prazo: 12 semanas de administração da medicação do estudo
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O Alívio Global dos Sintomas é avaliado semanalmente usando uma escala de 7 pontos por 12 semanas durante o tratamento e término: um Respondente Semanal é definido se ele tiver alívio total ou óbvio dos sintomas.
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12 semanas de administração da medicação do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guy Boeckxstaens, prof. dr., KU Leuven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Colônicas Funcionais
- Síndrome do intestino irritável
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anticonvulsivantes
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- mebeverine
- ebastina
Outros números de identificação do estudo
- S67029
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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