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Ebastine versus mébévérine chez les patients atteints du SII

10 mai 2023 mis à jour par: Guy Boeckxstaens

Essai clinique contrôlé randomisé multicentrique comparant l'ébastine et la mébévérine comme traitement du syndrome du côlon irritable

Essai clinique contrôlé randomisé multicentrique comparant l'ébastine et la mébévérine dans le traitement du syndrome du côlon irritable

Justification du procès

  1. Réaliser un essai de supériorité randomisé comparant l'efficacité clinique de l'ébastine et de la mébévérine
  2. Évaluer l'impact du traitement par l'ébastine par rapport à la mébévérine sur la qualité de vie et les années de vie ajustées sur la qualité

Objectif principal Fournir des preuves supplémentaires de la supériorité de l'antagonisme des récepteurs de l'histamine 1 en tant que nouveau traitement pour les patients atteints de SCI non constipé, par rapport à la mébévérine, l'un des spasmolytiques actuellement utilisé comme traitement de première intention du SCI.

Objectif(s) secondaire(s) Fournir des preuves que l'ébastine, un antagoniste des récepteurs de l'histamine 1, est plus efficace pour réduire les douleurs abdominales que la mébévérine antispasmodique couramment utilisée

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2000
        • Recrutement
        • GZA
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sara Nullens
      • Antwerpen, Belgique, 2000
        • Recrutement
        • UZA
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Heiko De Schepper
    • Antwerpen
      • Mechelen, Antwerpen, Belgique, 2800
        • Recrutement
        • AZ St-Maarten
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jurgen Van Dongen
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • UZLeuven
        • Chercheur principal:
          • Guy Boeckxstaens, prof. dr.
        • Contact:
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgique, 8310
        • Recrutement
        • AZ St-Lucas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joris Arts

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le consentement éclairé écrit volontaire du participant ou de son représentant légalement autorisé a été obtenu avant toute procédure de sélection
  2. Patients remplissant les critères de Rome IV pour le SII non constipé (les sous-types de SII-C seront exclus)
  3. Aucune cause organique pouvant expliquer les symptômes présentés (exclusion de la maladie cœliaque (sang), de l'intolérance au lactose (test respiratoire), des maladies inflammatoires de l'intestin et de la giardiase (selles)
  4. Les patients intolérants au lactose peuvent être inclus s'il n'y a pas d'amélioration du régime sans lactose pendant 6 semaines
  5. 18-65 ans

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de maladie cœliaque, d'allergie alimentaire, de giardiase, de maladie intestinale inflammatoire, de gastro-entérite infectieuse, de trouble de la motilité, de maladie hépatique, rénale, cardiaque ou pulmonaire grave, de troubles du rythme cardiaque connus, de diabète insulino-dépendant, de maladies psychiatriques
  2. Grossesse, allaitement
  3. Médicaments : l'utilisation d'antidépresseurs ou d'antipsychotiques, de médicaments antiallergiques ou affectant la motricité gastro-intestinale/sensibilité viscérale (anti-cholinergiques, antispasmodiques, antagonistes 5-HT3, agonistes 5-HT4, lopéramide, codéine, laxatifs, antalgiques : seul le paracétamol est autorisé comme analgésique, les autres antalgiques sont interdits.), Médicaments inducteurs et inhibiteurs du CYP3A4. Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 comprennent la clarithromycine, l'érythromycine, le diltiazem, l'itraconazole, le kétoconazole, le ritonavir, le vérapamil, l'hydraste du Canada et le pamplemousse. Les inducteurs du CYP3A4 comprennent le phénobarbital, la phénytoïne, la rifampicine, le millepertuis et les glucocorticoïdes.
  4. Les symptômes ont commencé après une chirurgie abdominale
  5. IBS constipation dominante (IBS-C)
  6. Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 du RCP des médicaments respectifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ebastine verum et placebo duspatalin
Médicament: Ébastine

Les sujets randomisés administreront 4 comprimés de médicament à l'étude par jour pendant 12 semaines.

Le schéma d'administration quotidien consiste à prendre 2 comprimés le matin (1 verum et 1 placebo). Le soir, les sujets prendront une deuxième dose de verum et de placebo.
Comparateur actif: Duspatalin verum et placebo d'ébastine
Médicament: Duspatalin

Les sujets randomisés administreront 4 comprimés de médicament à l'étude par jour pendant 12 semaines.

Le schéma d'administration quotidien consiste à prendre 2 comprimés le matin (1 verum et 1 placebo). Le soir, les sujets prendront une deuxième dose de verum et de placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique à l'intensité de la douleur abdominale
Délai: 12 semaines d'administration des médicaments à l'étude

Le critère d'évaluation principal est défini comme la réponse clinique à l'intensité de la douleur abdominale et le soulagement global des symptômes. Un répondeur clinique est défini comme étant un répondeur hebdomadaire pour l'intensité de la douleur abdominale et le soulagement global des symptômes pendant au moins 3 des 6 dernières semaines de traitement.

L'intensité de la douleur abdominale est évaluée quotidiennement par le sujet pendant les 14 jours précédant (run-in) et suivant (run-out) la randomisation et pendant 12 semaines pendant le traitement, à l'aide d'une échelle de 10 points. Pour chaque semaine pendant et après le traitement, un score moyen de douleur est calculé. Ensuite, le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base moyenne sera calculé. Un répondeur hebdomadaire de l'intensité de la douleur abdominale est défini comme un sujet qui a eu une diminution de >= 30 % par rapport à la valeur initiale.
12 semaines d'administration des médicaments à l'étude
Réponse clinique au soulagement global des symptômes
Délai: 12 semaines d'administration des médicaments à l'étude
Le soulagement global des symptômes est évalué sur une base hebdomadaire à l'aide d'une échelle de 7 points pendant 12 semaines pendant le traitement et l'épuisement : un répondeur hebdomadaire est défini s'il a un soulagement total ou évident des symptômes.
12 semaines d'administration des médicaments à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guy Boeckxstaens

Collaborateurs

Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guy Boeckxstaens, prof. dr., KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2023

Première publication (Réel)

18 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S67029

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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