Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ebastine Versus Mebeverine hos IBS-patienter

10. maj 2023 opdateret af: Guy Boeckxstaens

Multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner ebastin og mebeverin som behandling af irritabel tyktarm

Multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner ebastin og mebeverin som behandling af irritabel tyktarm

Rationale for forsøg

  1. At udføre et randomiseret overlegenhedsforsøg, der sammenligner den kliniske effekt af ebastin og mebeverin
  2. At evaluere virkningen af ​​behandling med ebastin sammenlignet med mebeverin på livskvalitet og kvalitetsjusterede leveår

Primært mål At give yderligere bevis for overlegenheden af ​​histamin 1-receptorantagonisme som ny behandling for patienter med ikke-forstoppet IBS sammenlignet med mebeverin, et af de spasmolytika, der i øjeblikket anvendes som førstelinjebehandling af IBS.

Sekundære mål At tilvejebringe bevis for, at histamin 1-receptorantagonisten ebastin er mere effektiv til at reducere mavesmerter sammenlignet med den almindeligt anvendte krampeløsende mebeverin

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2000
        • Rekruttering
        • GZA
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sara Nullens
      • Antwerpen, Belgien, 2000
        • Rekruttering
        • UZA
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Heiko De Schepper
    • Antwerpen
      • Mechelen, Antwerpen, Belgien, 2800
        • Rekruttering
        • AZ St-Maarten
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jurgen Van Dongen
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZLeuven
        • Ledende efterforsker:
          • Guy Boeckxstaens, prof. dr.
        • Kontakt:
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgien, 8310
        • Rekruttering
        • AZ St-Lucas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joris Arts

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt skriftligt informeret samtykke fra deltageren eller dennes juridisk autoriserede repræsentant er opnået forud for eventuelle screeningsprocedurer
  2. Patienter, der opfylder Rom IV-kriterierne for ikke-forstoppet IBS (IBS-C-undertyper vil blive udelukket)
  3. Ingen organisk årsag, der kan forklare de præsenterende symptomer (udelukkelse af cøliaki (blod), laktoseintolerance (åndedrætstest), inflammatorisk tarmsygdom og giardiasis (afføring)
  4. Patienter med laktoseintolerance kan inkluderes, hvis ingen forbedring af laktosefri diæt i løbet af 6 uger
  5. Alder 18-65

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med cøliaki, fødevareallergi, giardiasis, inflammatorisk tarmsygdom, infektiøs gastroenteritis, motilitetsforstyrrelse, alvorlig levernyre-hjerte- eller lungesygdom, kendte hjerterytmeforstyrrelser, insulinafhængig diabetes, psykiatriske sygdomme
  2. Graviditet, amning
  3. Medicin: brug af antidepressiva eller antipsykotika, anti-allergisk medicin eller medicin, der påvirker gastrointestinal motilitet/visceral følsomhed (anti-cholinergika, antispasmodika, 5-HT3-antagonister, 5-HT4-agonister, loperamid, kodein, afføringsmidler er kun tilladt, analgetika: som analgetikum er andre analgetika forbudt.), CYP3A4-inducerende og hæmmende lægemidler. Potente hæmmere af CYP3A4 omfatter clarithromycin, erythromycin, diltiazem, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, verapamil, goldenseal og grapefrugt. Inducere af CYP3A4 omfatter phenobarbital, phenytoin, rifampicin, perikon og glukokortikoider.
  4. Symptomerne startede efter abdominal operation
  5. IBS forstoppelse dominant (IBS-C)
  6. Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1 i produktresuméet for de respektive lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ebastine verum og duspatalin placebo
Medicin: Ebastine

Randomiserede forsøgspersoner vil administrere 4 piller af undersøgelsesmedicin om dagen i løbet af 12 uger.

Daglig administrationsplan består af at tage 2 piller om morgenen (1 verum og 1 placebo). Om aftenen vil forsøgspersonerne tage en anden dosis af både verum og placebo.
Aktiv komparator: Duspatalin verum og ebastine placebo
Medicin: Duspatalin

Randomiserede forsøgspersoner vil administrere 4 piller af undersøgelsesmedicin om dagen i løbet af 12 uger.

Daglig administrationsplan består af at tage 2 piller om morgenen (1 verum og 1 placebo). Om aftenen vil forsøgspersonerne tage en anden dosis af både verum og placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons på mavesmerterintensitet
Tidsramme: 12 ugers administration af studiemedicin

Det primære endepunkt er defineret som klinisk respons på mavesmerterintensitet og global lindring af symptomer. En klinisk responder er defineret til at være en ugentlig responder for både abdominal smerteintensitet og global lindring af symptomer i mindst 3 ud af de 6 sidste ugers behandling.

Mavesmerternes intensitet vurderes dagligt af forsøgspersonen i de 14 dage før (indkøring) og efter (udløb) randomisering og i 12 uger under behandlingen ved hjælp af en 10-punkts skala. For hver uge under og efter behandlingen udregnes en gennemsnitlig smertescore. Derefter vil % ændring fra den gennemsnitlige baseline blive beregnet. En ugentlig abdominal smerteintensitetsresponder er defineret som et forsøgsperson, der havde et fald på >=30 % sammenlignet med baseline.
12 ugers administration af studiemedicin
Klinisk reaktion på global lindring af symptomer
Tidsramme: 12 ugers administration af studiemedicin
Global lindring af symptomer vurderes på ugentlig basis ved hjælp af en 7-punkts skala i 12 uger under behandling og udløb: en ugentlig responder er defineret, hvis han har total eller tydelig lindring af symptomer.
12 ugers administration af studiemedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guy Boeckxstaens

Samarbejdspartnere

Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guy Boeckxstaens, prof. dr., KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2023

Først opslået (Faktiske)

18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S67029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IBS - Irritabel tyktarm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner