Эбастин по сравнению с мебеверином у пациентов с СРК
Многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование по сравнению эбастина и мебеверина при лечении синдрома раздраженного кишечника
Многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование, сравнивающее эбастин и мебеверин при лечении синдрома раздраженного кишечника
Обоснование судебного разбирательства
- Провести рандомизированное исследование превосходства, сравнивающее клиническую эффективность эбастина и мебеверина.
- Оценить влияние лечения эбастином по сравнению с мебеверином на качество жизни и годы жизни с поправкой на качество.
Основная цель Предоставить дополнительные доказательства превосходства антагонизма к рецепторам гистамина 1 в качестве нового лечения пациентов с СРК без запоров по сравнению с мебеверином, одним из спазмолитиков, используемых в настоящее время в качестве первой линии лечения СРК.
Вторичная(ые) цель(и) Предоставить доказательства того, что антагонист рецептора гистамина 1 эбастин более эффективен в уменьшении боли в животе по сравнению с обычно используемым спазмолитиком мебеверином.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Antwerpen
-
Antwerp, Antwerpen, Бельгия, 2000
- GZA
-
Antwerp, Antwerpen, Бельгия, 2000
- UZA
-
Mechelen, Antwerpen, Бельгия, 2800
- AZ St-Maarten
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- UZLeuven
-
-
West-Vlaanderen
-
Bruges, West-Vlaanderen, Бельгия, 8310
- AZ St-Lucas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Добровольное письменное информированное согласие участника или его законного представителя было получено до проведения любых процедур скрининга.
- Пациенты, соответствующие Римским критериям IV для СРК без запоров (подтипы СРК-С будут исключены)
- Отсутствие органической причины, которая могла бы объяснить имеющиеся симптомы (исключение глютеновой болезни (кровь), непереносимости лактозы (дыхательный тест), воспалительного заболевания кишечника и лямблиоза (кал)
- Пациенты с непереносимостью лактозы могут быть включены при отсутствии улучшения на безлактозной диете в течение 6 недель.
- Возраст 18-65 лет
Критерий исключения:
- В анамнезе целиакия, пищевая аллергия, лямблиоз, воспалительные заболевания кишечника, инфекционный гастроэнтерит, нарушение моторики, серьезные заболевания печени, почек, сердца или легких, известные нарушения сердечного ритма, инсулинозависимый диабет, психические заболевания
- Беременность, кормление грудью
- Медикаментозное лечение: прием антидепрессантов или нейролептиков, противоаллергических препаратов или препаратов, влияющих на моторику желудочно-кишечного тракта/висцеральную чувствительность (холинолитики, спазмолитики, антагонисты 5-НТ3, агонисты 5-НТ4, лоперамид, кодеин, слабительные, анальгетики: разрешен только парацетамол как анальгетик, другие анальгетики запрещены.), Препараты, индуцирующие и ингибирующие CYP3A4. К сильным ингибиторам CYP3A4 относятся кларитромицин, эритромицин, дилтиазем, итраконазол, кетоконазол, ритонавир, верапамил, желтокорень и грейпфрут. Индукторы CYP3A4 включают фенобарбитал, фенитоин, рифампицин, зверобой и глюкокортикоиды.
- Симптомы начались после операции на брюшной полости
- СРК с преобладанием запоров (СРК-З)
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1 ОХЛП соответствующих лекарственных средств.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эбастин истинный и дюспаталин плацебо
|
Рандомизированные субъекты будут принимать по 4 таблетки исследуемого препарата в день в течение 12 недель. Ежедневный график приема состоит из приема 2 таблеток утром (1 истинная и 1 плацебо). Вечером испытуемые принимают вторую дозу как активного вещества, так и плацебо. |
|
Активный компаратор: Дюспаталин истинный и эбастин плацебо
|
Рандомизированные субъекты будут принимать по 4 таблетки исследуемого препарата в день в течение 12 недель. Ежедневный график приема состоит из приема 2 таблеток утром (1 истинная и 1 плацебо). Вечером испытуемые принимают вторую дозу как активного вещества, так и плацебо. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ на интенсивность боли в животе
Временное ограничение: 12 недель приема исследуемого препарата
|
Первичная конечная точка определяется как клинический ответ на интенсивность боли в животе и общее облегчение симптомов. Клинический ответ определяется как Еженедельный ответ как по интенсивности боли в животе, так и по общему облегчению симптомов в течение как минимум 3 из 6 последних недель лечения. Интенсивность боли в животе оценивается субъектом ежедневно в течение 14 дней до (вводной) и после (завершающей) рандомизации и в течение 12 недель во время лечения с использованием 10-балльной шкалы. Для каждой недели во время и после лечения рассчитывается средний балл боли. Затем будет рассчитано %изменение от среднего базового уровня. Еженедельный ответчик интенсивности боли в животе определяется как субъект, у которого наблюдалось снижение >=30% по сравнению с исходным уровнем. |
12 недель приема исследуемого препарата
|
|
Клинический ответ на общее облегчение симптомов
Временное ограничение: 12 недель приема исследуемого препарата
|
Общее облегчение симптомов оценивается еженедельно с использованием 7-балльной шкалы в течение 12 недель во время лечения и в конце: Еженедельный ответчик определяется, если у него наблюдается полное или очевидное облегчение симптомов.
|
12 недель приема исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guy Boeckxstaens, prof. dr., KU Leuven
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Болезни толстой кишки, функциональные
- Синдром раздраженного кишечника
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противосудорожные препараты
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Мебейн
- эбастин
Другие идентификационные номера исследования
- S67029
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .