Ebastina versus mebeverina en pacientes con SII
Ensayo clínico controlado aleatorizado multicéntrico que compara ebastina y mebeverina como tratamiento del síndrome del intestino irritable
Ensayo clínico controlado aleatorizado multicéntrico que compara ebastina y mebeverina como tratamiento del síndrome del intestino irritable
Justificación del ensayo
- Realizar un ensayo aleatorizado de superioridad que compare la eficacia clínica de ebastina y mebeverina
- Evaluar el impacto del tratamiento con ebastina en comparación con mebeverina sobre la calidad de vida y los años de vida ajustados por calidad
Objetivo principal Proporcionar más pruebas de la superioridad del antagonismo del receptor de histamina 1 como tratamiento novedoso para pacientes con SII no estreñido, en comparación con la mebeverina, uno de los espasmolíticos que se utilizan actualmente como tratamiento de primera línea del SII.
Objetivo(s) secundario(s) Proporcionar pruebas de que el antagonista del receptor de histamina 1 ebastina es más eficaz para reducir el dolor abdominal en comparación con el antiespasmódico mebeverina de uso común
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antwerpen
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Antwerp, Antwerpen, Bélgica, 2000
- GZA
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Antwerp, Antwerpen, Bélgica, 2000
- UZA
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Mechelen, Antwerpen, Bélgica, 2800
- AZ St-Maarten
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZLeuven
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West-Vlaanderen
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Bruges, West-Vlaanderen, Bélgica, 8310
- AZ St-Lucas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha obtenido el consentimiento informado voluntario por escrito del participante o su representante legalmente autorizado antes de cualquier procedimiento de selección.
- Pacientes que cumplan los criterios de Roma IV para SII no estreñido (se excluirán los subtipos de SII-C)
- Ninguna causa orgánica que pueda explicar los síntomas de presentación (exclusión de enfermedad celíaca (sangre), intolerancia a la lactosa (prueba de aliento), enfermedad inflamatoria intestinal y giardiasis (heces)
- Se pueden incluir pacientes con intolerancia a la lactosa si no mejoran con la dieta sin lactosa durante 6 semanas
- Edad 18-65
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad celíaca, alergia alimentaria, giardiasis, enfermedad inflamatoria intestinal, gastroenteritis infecciosa, trastorno de la motilidad, enfermedad hepática, renal, cardíaca o pulmonar grave, trastornos del ritmo cardíaco conocidos, diabetes insulinodependiente, enfermedades psiquiátricas
- Embarazo, lactancia
- Medicamentos: el uso de antidepresivos o antipsicóticos, medicamentos antialérgicos o medicamentos que afecten la motilidad gastrointestinal/sensibilidad visceral (anticolinérgicos, antiespasmódicos, antagonistas de 5-HT3, agonistas de 5-HT4, loperamida, codeína, laxantes, analgésicos: solo se permite el paracetamol como analgésico, otros analgésicos están prohibidos.), Fármacos inductores e inhibidores de CYP3A4. Los inhibidores potentes de CYP3A4 incluyen claritromicina, eritromicina, diltiazem, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, verapamilo, sello de oro y toronja. Los inductores de CYP3A4 incluyen fenobarbital, fenitoína, rifampicina, hierba de San Juan y glucocorticoides.
- Los síntomas comenzaron después de la cirugía abdominal
- SII estreñimiento dominante (SII-C)
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 de la ficha técnica de los respectivos medicamentos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ebastine verum y duspatalin placebo
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Los sujetos aleatorizados administrarán 4 pastillas del medicamento del estudio por día durante 12 semanas. El horario de administración diaria consiste en tomar 2 pastillas por la mañana (1 verum y 1 placebo). Por la noche, los sujetos tomarán una segunda dosis tanto de verum como de placebo. |
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Comparador activo: Duspatalin verum y ebastina placebo
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Los sujetos aleatorizados administrarán 4 pastillas del medicamento del estudio por día durante 12 semanas. El horario de administración diaria consiste en tomar 2 pastillas por la mañana (1 verum y 1 placebo). Por la noche, los sujetos tomarán una segunda dosis tanto de verum como de placebo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta clínica a la intensidad del dolor abdominal
Periodo de tiempo: 12 semanas de administración del medicamento del estudio
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El criterio principal de valoración se define como la respuesta clínica a la intensidad del dolor abdominal y el alivio global de los síntomas. Un respondedor clínico se define como un respondedor semanal tanto para la intensidad del dolor abdominal como para el alivio global de los síntomas durante al menos 3 de las 6 últimas semanas de tratamiento. El sujeto evalúa diariamente la intensidad del dolor abdominal durante los 14 días previos (preinicio) y posteriores (finalización) de la aleatorización y durante las 12 semanas durante el tratamiento, utilizando una escala de 10 puntos. Para cada semana durante y después del tratamiento, se calcula una puntuación de dolor promedio. Luego se calculará el % de cambio desde la línea de base media. Un Respondedor Semanal de Intensidad del Dolor Abdominal se define como un sujeto que tuvo una disminución de >=30% en comparación con el valor inicial. |
12 semanas de administración del medicamento del estudio
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Respuesta clínica al alivio global de los síntomas
Periodo de tiempo: 12 semanas de administración del medicamento del estudio
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El Alivio Global de los Síntomas se evalúa semanalmente utilizando una escala de 7 puntos durante 12 semanas durante el tratamiento y el agotamiento: un Respondedor Semanal se define si tiene un alivio total o evidente de los síntomas.
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12 semanas de administración del medicamento del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guy Boeckxstaens, prof. dr., KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Síndrome del intestino irritable
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anticonvulsivos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- mebeverina
- ebastina
Otros números de identificación del estudio
- S67029
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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