Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ebastine Versus Mebeverine hos IBS-patienter

10 maj 2023 uppdaterad av: Guy Boeckxstaens

Multicenter randomiserad kontrollerad klinisk studie som jämför ebastin och mebeverin som behandling av irritabel tarm.

Multicenter randomiserad kontrollerad klinisk studie som jämför ebastin och mebeverin som behandling av irritabel tarm.

Rättegångsmotiv

  1. Att utföra en randomiserad överlägsenhetsstudie som jämför den kliniska effekten av ebastin och mebeverin
  2. Att utvärdera effekten av behandling med ebastin jämfört med mebeverin på livskvalitet och kvalitetsjusterade levnadsår

Primärt mål Att tillhandahålla ytterligare bevis för histamin 1-receptorantagonismens överlägsenhet som ny behandling för patienter med icke-förstoppad IBS, jämfört med mebeverin, ett av de spasmolytika som för närvarande används som förstahandsbehandling av IBS.

Sekundära mål Att tillhandahålla bevis för att histamin 1-receptorantagonisten ebastin är mer effektiv för att minska buksmärtor jämfört med det vanliga antispasmodiska mebeverinet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2000
        • Rekrytering
        • GZA
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sara Nullens
      • Antwerpen, Belgien, 2000
        • Rekrytering
        • UZA
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Heiko De Schepper
    • Antwerpen
      • Mechelen, Antwerpen, Belgien, 2800
        • Rekrytering
        • AZ St-Maarten
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jurgen Van Dongen
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • UZLeuven
        • Huvudutredare:
          • Guy Boeckxstaens, prof. dr.
        • Kontakt:
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgien, 8310
        • Rekrytering
        • AZ St-Lucas
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joris Arts

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt skriftligt informerat samtycke från deltagaren eller deras lagligt auktoriserade representant har erhållits före eventuella screeningprocedurer
  2. Patienter som uppfyller Rom IV-kriterierna för icke-förstoppad IBS (IBS-C-subtyper kommer att uteslutas)
  3. Ingen organisk orsak som kan förklara de presenterade symtomen (uteslutning av celiaki (blod), laktosintolerans (andningstest), inflammatorisk tarmsjukdom och giardiasis (avföring)
  4. Patienter med laktosintolerans kan inkluderas om ingen förbättring av laktosfri kost under 6 veckor
  5. Ålder 18-65

Exklusions kriterier:

  1. Historik av celiaki, födoämnesallergi, giardiasis, inflammatorisk tarmsjukdom, infektiös gastroenterit, motilitetsstörning, allvarlig lever-njur-hjärt- eller lungsjukdom, kända hjärtrytmrubbningar, insulinberoende diabetes, psykiatriska sjukdomar
  2. Graviditet, amning
  3. Medicinering: användning av antidepressiva eller antipsykotika, antiallergiska läkemedel eller läkemedel som påverkar gastrointestinal motilitet/visceral känslighet (antikolinergika, kramplösande medel, 5-HT3-antagonister, 5-HT4-agonister, loperamid, kodein, laxermedel är endast tillåtet, paracetamolika: som analgetika är andra smärtstillande medel förbjudna.), CYP3A4-inducerande och hämmande läkemedel. Potenta hämmare av CYP3A4 inkluderar klaritromycin, erytromycin, diltiazem, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, verapamil, goldenseal och grapefrukt. Inducerare av CYP3A4 inkluderar fenobarbital, fenytoin, rifampicin, johannesört och glukokortikoider.
  4. Symtomen började efter en bukoperation
  5. IBS förstoppning dominant (IBS-C)
  6. Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena som anges i avsnitt 6.1 i produktresumén för respektive läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ebastine verum och duspatalin placebo
Läkemedel: Ebastine

Randomiserade försökspersoner kommer att administrera 4 piller studiemedicin per dag under 12 veckor.

Dagligt administreringsschema består av att ta 2 piller på morgonen (1 verum och 1 placebo). På kvällen kommer försökspersonerna att ta en andra dos av både verum och placebo.
Aktiv komparator: Duspatalin verum och ebastine placebo
Läkemedel: Duspatalin

Randomiserade försökspersoner kommer att administrera 4 piller studiemedicin per dag under 12 veckor.

Dagligt administreringsschema består av att ta 2 piller på morgonen (1 verum och 1 placebo). På kvällen kommer försökspersonerna att ta en andra dos av både verum och placebo.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt svar på intensiteten av buksmärtor
Tidsram: 12 veckors administrering av studiemedicin

Det primära effektmåttet definieras som klinisk respons på intensiteten av buksmärtor och global lindring av symtom. En klinisk responder definieras som en veckosvarare för både buksmärtaintensitet och global lindring av symtom under minst 3 av de 6 sista veckorna av behandlingen.

Buksmärtans intensitet bedöms dagligen av patienten under de 14 dagarna före (inkörning) och efter (utkörning) randomisering och under 12 veckor under behandlingen, med hjälp av en 10-gradig skala. För varje vecka under och efter behandlingen beräknas ett genomsnittligt smärtpoäng. Sedan kommer % förändring från medelbaslinjen att beräknas. En veckosvarare av magsmärtaintensitet definieras som en patient som hade en minskning på >=30 % jämfört med baslinjen.
12 veckors administrering av studiemedicin
Klinisk reaktion på global lindring av symtom
Tidsram: 12 veckors administrering av studiemedicin
Global lindring av symtom bedöms veckovis med hjälp av en 7-gradig skala under 12 veckor under behandling och utkörning: en veckosvarare definieras om han har total eller uppenbar lindring av symtomen.
12 veckors administrering av studiemedicin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guy Boeckxstaens

Samarbetspartners

Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium

Utredare

  • Huvudutredare: Guy Boeckxstaens, prof. dr., KU Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2023

Första postat (Faktisk)

18 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S67029

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IBS - Irritable Bowel Syndrome

Kliniska prövningar på Ebastine

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera