Ebastyna kontra mebeweryna u pacjentów z IBS
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące ebastynę i mebewerynę w leczeniu zespołu jelita drażliwego
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące ebastynę i mebewerynę w leczeniu zespołu jelita drażliwego
Uzasadnienie procesu
- Przeprowadzenie randomizowanego badania wyższości porównującego skuteczność kliniczną ebastyny i mebeweryny
- Ocena wpływu leczenia ebastyną w porównaniu z mebeweryną na jakość życia i liczbę lat życia skorygowanych o jakość
Główny cel Dostarczenie dalszych dowodów na wyższość antagonizmu receptora histaminowego 1 jako nowego leczenia pacjentów z IBS bez zaparć w porównaniu z mebeweryną, jednym z leków spazmolitycznych obecnie stosowanych jako leczenie pierwszego rzutu IBS.
Cel(e) drugorzędny Dostarczenie dowodów na to, że ebastyna, antagonista receptora histaminy 1, jest skuteczniejsza w zmniejszaniu bólu brzucha w porównaniu z powszechnie stosowaną przeciwskurczową mebeweryną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Koen Bellens, MSc.
- Numer telefonu: 41943 +3216341943
- E-mail: koen.bellens@kuleuven.be
Lokalizacje studiów
-
-
Antwerpen
-
Antwerp, Antwerpen, Belgia, 2000
- Rekrutacyjny
- GZA
-
Kontakt:
- Sara Nullens
- Numer telefonu: +3232852000
- E-mail: sara.nullens@gza.be
-
Główny śledczy:
- Sara Nullens
-
Antwerp, Antwerpen, Belgia, 2000
- Rekrutacyjny
- UZA
-
Kontakt:
- Eveline Vanhaesebrouck
- Numer telefonu: +3238214491
- E-mail: Eveline.Vanhaesebrouck@uza.be
-
Główny śledczy:
- Heiko De Schepper
-
Mechelen, Antwerpen, Belgia, 2800
- Rekrutacyjny
- AZ St-Maarten
-
Kontakt:
- Inez Mestdagh
- Numer telefonu: +3215891664
- E-mail: Inez.Mestdagh@Emmaus.be
-
Główny śledczy:
- Jurgen Van Dongen
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- UZLeuven
-
Główny śledczy:
- Guy Boeckxstaens, prof. dr.
-
Kontakt:
- Koen Bellens, MSc.
- Numer telefonu: +3216341943
- E-mail: koen.bellens@kuleuven.be
-
-
West-Vlaanderen
-
Bruges, West-Vlaanderen, Belgia, 8310
- Rekrutacyjny
- AZ St-Lucas
-
Kontakt:
- Mary Glorieux
- Numer telefonu: +3250365711
- E-mail: clinical.trials@stlucas.be
-
Główny śledczy:
- Joris Arts
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrowolna pisemna świadoma zgoda uczestnika lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela została uzyskana przed jakimikolwiek procedurami sprawdzającymi
- Pacjenci spełniający kryteria Rzymskie IV dla IBS bez zaparć (podtypy IBS-C zostaną wykluczone)
- Brak przyczyny organicznej, która mogłaby wyjaśnić obecne objawy (wykluczenie celiakii (krew), nietolerancji laktozy (badanie oddechowe), choroby zapalnej jelit i lambliozy (stolec)
- Pacjentów z nietolerancją laktozy można włączyć do badania, jeśli nie uzyskano poprawy na diecie bezlaktozowej w ciągu 6 tygodni
- Wiek 18-65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Celiakia w wywiadzie, alergia pokarmowa, lamblioza, nieswoiste zapalenie jelit, zakaźne zapalenie żołądka i jelit, zaburzenia motoryki, ciężka wątroba, nerki, choroba serca lub płuc, znane zaburzenia rytmu serca, cukrzyca insulinozależna, choroby psychiczne
- Ciąża, karmienie piersią
- Leki: stosowanie leków przeciwdepresyjnych lub przeciwpsychotycznych, leków przeciwalergicznych lub leków wpływających na motorykę przewodu pokarmowego / wrażliwość trzewną (leki przeciwcholinergiczne, przeciwskurczowe, antagoniści 5-HT3, agoniści 5-HT4, loperamid, kodeina, środki przeczyszczające, przeciwbólowe: dozwolony tylko paracetamol jako środek przeciwbólowy, inne środki przeciwbólowe są zabronione.), Leki indukujące i hamujące CYP3A4. Do silnych inhibitorów CYP3A4 należą klarytromycyna, erytromycyna, diltiazem, itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, werapamil, goldenseal i grejpfrut. Induktory CYP3A4 obejmują fenobarbital, fenytoinę, ryfampicynę, ziele dziurawca i glikokortykosteroidy.
- Objawy zaczęły się po operacji jamy brzusznej
- Dominujące zaparcia IBS (IBS-C)
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 ChPL odpowiednich produktów leczniczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ebastine verum i duspatalin placebo
|
Randomizowane osoby będą podawać 4 tabletki badanego leku dziennie przez 12 tygodni. Codzienny schemat podawania polega na przyjmowaniu 2 tabletek rano (1 verum i 1 placebo). Wieczorem badani przyjmą drugą dawkę zarówno verum, jak i placebo. |
|
Aktywny komparator: Duspatalin verum i ebastyna placebo
|
Randomizowane osoby będą podawać 4 tabletki badanego leku dziennie przez 12 tygodni. Codzienny schemat podawania polega na przyjmowaniu 2 tabletek rano (1 verum i 1 placebo). Wieczorem badani przyjmą drugą dawkę zarówno verum, jak i placebo. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź kliniczna na intensywność bólu brzucha
Ramy czasowe: 12 tygodni podawania badanego leku
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy definiuje się jako odpowiedź kliniczną na nasilenie bólu brzucha i ogólne złagodzenie objawów. Osoba z odpowiedzią kliniczną jest zdefiniowana jako osoba z odpowiedzią tygodniową zarówno pod względem natężenia bólu brzucha, jak i ogólnego złagodzenia objawów przez co najmniej 3 z ostatnich 6 tygodni leczenia. Natężenie bólu brzucha jest oceniane codziennie przez osobnika w ciągu 14 dni przed randomizacją (w fazie wstępnej) i po randomizacji (w fazie końcowej) oraz przez 12 tygodni podczas leczenia, przy użyciu 10-punktowej skali. Dla każdego tygodnia podczas leczenia i po nim obliczany jest średni wynik bólu. Następnie zostanie obliczona zmiana % od średniej linii bazowej. Osoba reagująca na nasilenie bólu brzucha w ciągu tygodnia jest zdefiniowana jako osoba, u której wystąpiło zmniejszenie o >=30% w porównaniu z wartością wyjściową. |
12 tygodni podawania badanego leku
|
|
Odpowiedź kliniczna na globalne złagodzenie objawów
Ramy czasowe: 12 tygodni podawania badanego leku
|
Całkowite złagodzenie objawów ocenia się co tydzień przy użyciu 7-punktowej skali przez 12 tygodni podczas leczenia i wyczerpania: osoba reagująca tygodniowo jest definiowana, jeśli ma całkowitą lub wyraźną ulgę w objawach.
|
12 tygodni podawania badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Guy Boeckxstaens, prof. dr., KU Leuven
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby jelit
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby okrężnicy, czynnościowe
- Zespół jelita drażliwego
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Mebeverine
- ebastyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- S67029
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .